Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Klinisk afprøvning af HuMax-CD4, et nyt lægemiddel til behandling af T-cellelymfom i tidlig stadium i huden.

16. maj 2023 opdateret af: Genmab

Et åbent terapeutisk udforskende klinisk forsøg med HuMax-CD4, et fuldt humant monoklonalt anti-CD4-antistof, hos patienter med refraktært eller vedvarende tidligt stadium (IA-IIA) kutan T-cellelymfom

Formålet med dette forsøg er at bestemme effekten af ​​HuMax-CD4 som behandling for tidligt stadie af kutan T-cellelymfom (CTCL). Næsten alle patienter, der er ramt af CTCL, har kræftceller, som bærer en receptor kaldet CD4. HuMax-CD4 er et forsøgslægemiddel rettet mod denne receptor. Der er ingen placebo i dette forsøg; alle patienter vil blive behandlet med HuMax-CD4. Under forsøget vil responsraterne, varigheden af ​​responserne, lindring af symptomer og sikkerhedsprofilen for HuMax-CD4 blive evalueret.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
25

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • California
      • Stanford, California, Forenede Stater, 94305-5152
        • Stanford University Med. Ctr., Dept. of Dermatology
    • Texas
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77030-4009
        • University of Texas, M.D. Anderson Cancer Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier

  • Medicinsk diagnose af CTCL og positivitet for CD4-receptoren.
  • Tidlig fase CTCL
  • Har modtaget mindst to tidligere behandlinger med utilstrækkelig effekt, herunder fototerapi og/eller elektronstråle og/eller kemoterapi.
  • Mand eller kvinde, 18 år eller ældre.
  • Underskrevet informeret samtykke.

Eksklusionskriterier

  • Visse sjældne typer af CTCL.
  • Tidligere behandling med anden anti-CD4 medicin.
  • Mere end to tidligere behandlinger med systemisk kemoterapi.
  • Visse anti-psoriasis- eller anti-cancer-terapier inden for de sidste 4 uger, før de går ind i dette forsøg.
  • Nogle typer steroidbehandlinger mindre end to uger før de går ind i forsøget.
  • Langvarig udsættelse for sollys eller UV-lys under forsøget.
  • Andre kræftsygdomme, undtagen visse hudkræftformer eller livmoderhalskræft.
  • Kronisk infektionssygdom, der kræver medicin.
  • Visse alvorlige medicinske tilstande, herunder nyre- eller leversygdomme, nogle psykiatriske sygdomme og mave-, lunge-, hjerte-, hormon-, nerve- eller blodsygdomme.
  • Visse laboratorieværdier, som er for høje eller for lave.
  • HIV-positivitet
  • Gravide eller ammende kvinder.
  • Kvinder i den fødedygtige alder, som ikke er i stand til eller uvillige til at bruge spiral eller hormonprævention under hele forsøget.
  • Hvis du deltager i et andet forsøg med et andet nyt lægemiddel 4 uger før du går ind i dette forsøg.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: HuMax-CD4 280 milligram (mg)
Medicin: HuMax-CD4
HuMax-CD4 280 mg blev administreret som en subkutan (SC) infusion én gang dagligt (OD) i op til 18 uger.
Andre navne:
  • Zanolimumab
Medicin: HuMax-CD4
HuMax-CD4 560 mg blev administreret som en SC-infusion OD i op til 18 uger.
Andre navne:
  • Zanolimumab
Eksperimentel: HuMax-CD4 560 mg
Medicin: HuMax-CD4
HuMax-CD4 280 mg blev administreret som en subkutan (SC) infusion én gang dagligt (OD) i op til 18 uger.
Andre navne:
  • Zanolimumab
Medicin: HuMax-CD4
HuMax-CD4 560 mg blev administreret som en SC-infusion OD i op til 18 uger.
Andre navne:
  • Zanolimumab

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Tidsramme
Procentdel af deltagere, der opnåede fuldstændige og delvise svar vurderet ved sammensat vurdering af indekslæsionssygdomssværhedsskala (CA)
Tidsramme: Op til 20 uger
Op til 20 uger

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal deltagere med positive humane anti-humane antistoffer (HAHA) titre
Tidsramme: Op til uge 20
Op til uge 20
Antal deltagere med uønskede hændelser (AE'er)
Tidsramme: Fra baseline (dag 0) til slutningen af ​​studiet (uge 20)
Fra baseline (dag 0) til slutningen af ​​studiet (uge 20)
Procentdel af deltagere med lægens globale vurdering af klinisk tilstand (PGA)-respons i uge 2, 4 og 12
Tidsramme: I uge 2, 4 og 12
I uge 2, 4 og 12
Procentdel af deltagere med ændring fra baseline i deltagerens vurdering af pruritus-skala
Tidsramme: Baseline, op til uge 20
Deltagerne blev vurderet pruritus på en 5-punkts skala fra 0-4: 0. Ingen klage over kløe på læsion; 1. Mild: Lejlighedsvis forbigående kløe på læsion; 2. Moderat: Hyppig kløe, hver 1-3 time; refleks ridser; 3. Alvorlig: Overbevisende kløe; afbryder daglige aktiviteter; skal være ridset; 4. Meget alvorlig: Ulindret kløe: forhindrer rutinemæssige aktiviteter; vækker patienten af ​​søvnen.
Baseline, op til uge 20
Tid til at svare
Tidsramme: Fra første dosis til opnåelse af respons (op til ca. 11 uger)
Fra første dosis til opnåelse af respons (op til ca. 11 uger)
Svarvarighed
Tidsramme: Fra opnåelse af første respons til sidste respons/til tilbagefald (op til ca. 92 uger)
Fra opnåelse af første respons til sidste respons/til tilbagefald (op til ca. 92 uger)
Tid til sygdomsprogression
Tidsramme: Fra første dosis til sygdommen skred frem (op til 20 uger)
Fra første dosis til sygdommen skred frem (op til 20 uger)
Procentdel af deltagere med ændring fra baseline i Total Body Surface Area (BSA)
Tidsramme: Baseline op til uge 20
Baseline op til uge 20

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Genmab

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
30. april 2003

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
5. maj 2004

Studieafslutning

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
5. maj 2004

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
10. oktober 2003

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
14. oktober 2003

Først opslået (Skøn)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
15. oktober 2003

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
18. maj 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
16. maj 2023

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. maj 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • Hx-CD4-007

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger