Esta página foi traduzida automaticamente e a precisão da tradução não é garantida. Por favor, consulte o versão em inglês para um texto fonte.

Ensaio clínico de HuMax-CD4, um novo medicamento para tratar o linfoma de células T em estágio inicial na pele.

16 de maio de 2023 atualizado por: Genmab

Um ensaio clínico exploratório terapêutico aberto de HuMax-CD4, um anticorpo anti-CD4 monoclonal totalmente humano, em pacientes com linfoma cutâneo de células T em estágio inicial refratário ou persistente (IA-IIA)

O objetivo deste estudo é determinar o efeito de HuMax-CD4 como tratamento para linfoma cutâneo de células T (CTCL) em estágio inicial. Quase todos os pacientes afetados pelo CTCL têm células cancerígenas que carregam um receptor chamado CD4. HuMax-CD4 é um medicamento experimental direcionado contra esse receptor. Não há placebo neste estudo; todos os pacientes serão tratados com HuMax-CD4. Durante o ensaio, serão avaliadas as taxas de resposta, a duração das respostas, o alívio dos sintomas e o perfil de segurança do HuMax-CD4.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Concluído

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Real)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
25

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Fase 2

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • California
      • Stanford, California, Estados Unidos, 94305-5152
        • Stanford University Med. Ctr., Dept. of Dermatology
    • Texas
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77030-4009
        • University of Texas, M.D. Anderson Cancer Center

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão

  • Diagnóstico médico de CTCL e positividade para o receptor CD4.
  • CTCL em estágio inicial
  • Ter recebido pelo menos duas terapias anteriores com efeito inadequado, incluindo fototerapia e/ou feixe de elétrons e/ou quimioterapia.
  • Masculino ou feminino, a partir de 18 anos.
  • Consentimento informado assinado.

Critério de exclusão

  • Certos tipos raros de CTCL.
  • Tratamento prévio com outros medicamentos anti-CD4.
  • Mais de dois tratamentos anteriores com quimioterapia sistêmica.
  • Certas terapias antipsoríase ou anticancerígenas nas últimas 4 semanas antes de entrar neste estudo.
  • Alguns tipos de tratamentos com esteróides menos de duas semanas antes de entrar no estudo.
  • Exposição prolongada à luz solar ou luz ultravioleta durante o julgamento.
  • Outras doenças cancerígenas, exceto certos tipos de câncer de pele ou câncer do colo do útero.
  • Doença infecciosa crônica que requer medicação.
  • Certas condições médicas graves, incluindo doença renal ou hepática, algumas doenças psiquiátricas e doenças estomacais, pulmonares, cardíacas, hormonais, nervosas ou sanguíneas.
  • Certos valores de laboratório que são muito altos ou muito baixos.
  • HIV positivo
  • Mulheres grávidas ou lactantes.
  • Mulheres em idade reprodutiva que não podem ou não querem usar um DIU ou controle de natalidade hormonal durante todo o estudo.
  • Se você estiver participando de outro estudo com um novo medicamento diferente 4 semanas antes de entrar neste estudo.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Experimental: HuMax-CD4 280 miligramas (mg)
Medicamento: HuMax-CD4
HuMax-CD4 280 mg foi administrado como uma infusão subcutânea (SC) uma vez ao dia (OD) até 18 semanas.
Outros nomes:
  • Zanolimumabe
Medicamento: HuMax-CD4
HuMax-CD4 560 mg foi administrado como uma infusão SC OD até 18 semanas.
Outros nomes:
  • Zanolimumabe
Experimental: HuMax-CD4 560 mg
Medicamento: HuMax-CD4
HuMax-CD4 280 mg foi administrado como uma infusão subcutânea (SC) uma vez ao dia (OD) até 18 semanas.
Outros nomes:
  • Zanolimumabe
Medicamento: HuMax-CD4
HuMax-CD4 560 mg foi administrado como uma infusão SC OD até 18 semanas.
Outros nomes:
  • Zanolimumabe

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Prazo
Porcentagem de participantes que obtiveram respostas completas e parciais avaliadas pela avaliação composta da escala de gravidade (CA) da doença da lesão do índice
Prazo: Até 20 semanas
Até 20 semanas

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Número de participantes com títulos positivos de anticorpos humanos anti-humanos (HAHA)
Prazo: Até a semana 20
Até a semana 20
Número de participantes com eventos adversos (EAs)
Prazo: Da linha de base (Dia 0) até o final do estudo (Semana 20)
Da linha de base (Dia 0) até o final do estudo (Semana 20)
Porcentagem de participantes com resposta da avaliação global da condição clínica (PGA) do médico nas semanas 2, 4 e 12
Prazo: Nas semanas 2, 4 e 12
Nas semanas 2, 4 e 12
Porcentagem de participantes com alteração da linha de base na avaliação do participante da escala de prurido
Prazo: Linha de base, até a semana 20
Os participantes foram avaliados quanto ao prurido em uma escala de 5 pontos de 0 a 4: 0. Sem queixa de coceira na lesão; 1. Leve: Coceira transitória ocasional na lesão; 2. Moderado: Coceira frequente, a cada 1-3 horas; coçar reflexo; 3. Grave: Coceira intensa; interrompe as atividades diárias; deve ser riscado; 4. Muito grave: Coceira não aliviada: impede atividades rotineiras; desperta o paciente do sono.
Linha de base, até a semana 20
Tempo de resposta
Prazo: Desde a primeira dose até atingir uma resposta (até aproximadamente 11 semanas)
Desde a primeira dose até atingir uma resposta (até aproximadamente 11 semanas)
Duração da resposta
Prazo: Desde a obtenção da primeira resposta até a última resposta/até a recaída (até aproximadamente 92 semanas)
Desde a obtenção da primeira resposta até a última resposta/até a recaída (até aproximadamente 92 semanas)
Tempo para Progressão da Doença
Prazo: Desde a primeira dose até a progressão da doença (até 20 semanas)
Desde a primeira dose até a progressão da doença (até 20 semanas)
Porcentagem de participantes com alteração da linha de base na área total da superfície corporal (BSA)
Prazo: Linha de base até a semana 20
Linha de base até a semana 20

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Genmab

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
30 de abril de 2003

Conclusão Primária (Real)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
5 de maio de 2004

Conclusão do estudo

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
5 de maio de 2004

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
10 de outubro de 2003

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
14 de outubro de 2003

Primeira postagem (Estimativa)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
15 de outubro de 2003

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
18 de maio de 2023

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
16 de maio de 2023

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de maio de 2023

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • Hx-CD4-007

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Configurações de cookies

Usamos cookies para garantir que oferecemos a melhor experiência em nosso site. Para obter mais detalhes, leia com atenção nossa Política de Privacidade e Cookies. ...>>>Você pode alterar suas preferências ou retirar seu consentimento a qualquer momento, excluindo os cookies do seu site ou computador, conforme descrito na política. Aceite-o e escolha suas preferências marcando as caixas correspondentes na seção "Gerenciar configurações" abaixo. Leia atentamente nossos Termos de Serviço antes de continuar a usar qualquer parte deste site.
«Gerenciar configurações