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Ensayo clínico de HuMax-CD4, un nuevo fármaco para tratar el linfoma de células T en la piel en estadio temprano.

16 de mayo de 2023 actualizado por: Genmab

Un ensayo clínico exploratorio terapéutico abierto de HuMax-CD4, un anticuerpo monoclonal anti-CD4 completamente humano, en pacientes con linfoma cutáneo de células T refractario o persistente en etapa temprana (IA-IIA)

El propósito de este ensayo es determinar el efecto de HuMax-CD4 como tratamiento para el linfoma cutáneo de células T (CTCL) en etapa temprana. Casi todos los pacientes afectados por CTCL tienen células cancerosas que tienen un receptor llamado CD4. HuMax-CD4 es un fármaco en investigación dirigido contra este receptor. No hay placebo en este ensayo; todos los pacientes serán tratados con HuMax-CD4. Durante el ensayo, se evaluarán las tasas de respuesta, la duración de las respuestas, el alivio de los síntomas y el perfil de seguridad de HuMax-CD4.

Descripción general del estudio

Estado

Estado

Indica el estado de contratación actual o el estado de acceso ampliado.
Terminado

Condiciones

Condiciones

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las condiciones también pueden incluir otros problemas relacionados con la salud, como la esperanza de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.

Tipo de estudio

Tipo de estudio

Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudio incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
Intervencionista

Inscripción (Actual)

Inscripción

El número de participantes en un estudio clínico. La inscripción "anticipada" es el número objetivo de participantes que los investigadores necesitan para el estudio.
25

Fase

Fase

La etapa de un ensayo clínico que estudia un fármaco o producto biológico, según las definiciones desarrolladas por la Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos (FDA). La fase se basa en el objetivo del estudio, el número de participantes y otras características. Hay cinco fases: Fase 1 temprana (anteriormente enumerada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 y Fase 4. No aplicable se usa para describir ensayos sin fases definidas por la FDA, incluidos ensayos de dispositivos o intervenciones conductuales.
  • Fase 2

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • California
      • Stanford, California, Estados Unidos, 94305-5152
        • Stanford University Med. Ctr., Dept. of Dermatology
    • Texas
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77030-4009
        • University of Texas, M.D. Anderson Cancer Center

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Criterio de elegibilidad

Los principales requisitos que deben cumplir las personas que quieran participar en un estudio clínico o las características que deben tener. Los criterios de elegibilidad consisten en criterios de inclusión (que se requieren para que una persona participe en el estudio) y criterios de exclusión (que impiden que una persona participe). Los tipos de criterios de elegibilidad incluyen si un estudio acepta voluntarios sanos, tiene requisitos de edad o grupo de edad, o está limitado por sexo.

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión

  • Diagnóstico médico de CTCL y positividad para el receptor CD4.
  • CTCL en etapa temprana
  • Haber recibido al menos dos terapias previas con efecto inadecuado, incluyendo fototerapia y/o haz de electrones, y/o quimioterapia.
  • Hombre o mujer, de 18 años o más.
  • Consentimiento informado firmado.

Criterio de exclusión

  • Ciertos tipos raros de CTCL.
  • Tratamiento previo con otros medicamentos anti-CD4.
  • Más de dos tratamientos previos con quimioterapia sistémica.
  • Ciertas terapias contra la psoriasis o el cáncer en las últimas 4 semanas antes de ingresar a este ensayo.
  • Algunos tipos de tratamientos con esteroides menos de dos semanas antes de ingresar al ensayo.
  • Exposición prolongada a la luz solar o luz ultravioleta durante el ensayo.
  • Otras enfermedades cancerosas, excepto ciertos cánceres de piel o cáncer de cuello uterino.
  • Enfermedad infecciosa crónica que requiere medicación.
  • Ciertas afecciones médicas graves, incluidas enfermedades renales o hepáticas, algunas enfermedades psiquiátricas y enfermedades estomacales, pulmonares, cardíacas, hormonales, nerviosas o sanguíneas.
  • Ciertos valores de laboratorio que son demasiado altos o demasiado bajos.
  • VIH positivo
  • Mujeres embarazadas o en período de lactancia.
  • Mujeres en edad fértil que no pueden o no quieren usar un DIU o un método anticonceptivo hormonal durante todo el ensayo.
  • Si está participando en otro ensayo con un medicamento nuevo diferente 4 semanas antes de ingresar a este ensayo.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo

Grupo de participantes/brazo

Un grupo o subgrupo de participantes en un ensayo clínico que recibe una intervención/tratamiento específico, o ninguna intervención, según el protocolo del ensayo.
Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.
Experimental: HuMax-CD4 280 miligramos (mg)
Droga: HuMax-CD4
HuMax-CD4 280 mg se administró como infusión subcutánea (SC) una vez al día (OD) hasta 18 semanas.
Otros nombres:
  • Zanolimumab
Droga: HuMax-CD4
HuMax-CD4 560 mg se administró como una infusión SC OD hasta 18 semanas.
Otros nombres:
  • Zanolimumab
Experimental: HuMax-CD4 560 mg
Droga: HuMax-CD4
HuMax-CD4 280 mg se administró como infusión subcutánea (SC) una vez al día (OD) hasta 18 semanas.
Otros nombres:
  • Zanolimumab
Droga: HuMax-CD4
HuMax-CD4 560 mg se administró como una infusión SC OD hasta 18 semanas.
Otros nombres:
  • Zanolimumab

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medidas de resultado primarias

En el protocolo de un estudio clínico, la medida de resultado planificada que es la más importante para evaluar el efecto de una intervención/tratamiento. La mayoría de los estudios clínicos tienen una medida de resultado primaria, pero algunos tienen más de una.
Medida de resultado
Periodo de tiempo
Porcentaje de participantes que lograron respuestas completas y parciales evaluadas mediante la evaluación compuesta de la escala índice de gravedad de la enfermedad de las lesiones (CA)
Periodo de tiempo: Hasta 20 semanas
Hasta 20 semanas

Medidas de resultado secundarias

Medidas de resultado secundarias

En el protocolo de un estudio clínico, una medida de resultado planificada que no es tan importante como la medida de resultado primaria para evaluar el efecto de una intervención pero que sigue siendo de interés. La mayoría de los estudios clínicos tienen más de una medida de resultado secundaria.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Número de participantes con títulos positivos de anticuerpos humanos contra humanos (HAHA)
Periodo de tiempo: Hasta la semana 20
Hasta la semana 20
Número de participantes con eventos adversos (EA)
Periodo de tiempo: Desde el inicio (día 0) hasta el final del estudio (semana 20)
Desde el inicio (día 0) hasta el final del estudio (semana 20)
Porcentaje de participantes con respuesta de la evaluación global del estado clínico (PGA) del médico en las semanas 2, 4 y 12
Periodo de tiempo: En las semanas 2, 4 y 12
En las semanas 2, 4 y 12
Porcentaje de participantes con cambio desde el inicio en la escala de evaluación de prurito del participante
Periodo de tiempo: Línea de base, hasta la semana 20
Se evaluó el prurito de los participantes en una escala de 5 puntos de 0 a 4: 0. Sin quejas de prurito en la lesión; 1. Leve: picor transitorio ocasional en la lesión; 2. Moderado: picazón frecuente, cada 1-3 horas; rascado reflejo; 3. Severo: Picazón compulsiva; interrumpe las actividades diarias; debe ser rayado; 4. Muy severo: Prurito que no se alivia: impide las actividades rutinarias; despierta al paciente del sueño.
Línea de base, hasta la semana 20
Tiempo de respuesta
Periodo de tiempo: Desde la primera dosis hasta lograr una respuesta (hasta aproximadamente 11 semanas)
Desde la primera dosis hasta lograr una respuesta (hasta aproximadamente 11 semanas)
Duración de la respuesta
Periodo de tiempo: Desde lograr la primera respuesta hasta la última respuesta/hasta la recaída (hasta aproximadamente 92 semanas)
Desde lograr la primera respuesta hasta la última respuesta/hasta la recaída (hasta aproximadamente 92 semanas)
Tiempo hasta la progresión de la enfermedad
Periodo de tiempo: Desde la primera dosis hasta que la enfermedad progresó (Hasta 20 semanas)
Desde la primera dosis hasta que la enfermedad progresó (Hasta 20 semanas)
Porcentaje de participantes con cambio desde el inicio en el área de superficie corporal total (BSA)
Periodo de tiempo: Línea de base hasta la semana 20
Línea de base hasta la semana 20

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Patrocinador

La organización o persona que inicia el estudio y que tiene autoridad y control sobre el estudio.
Genmab

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

Inicio del estudio

La fecha real en la que el primer participante se inscribió en un estudio clínico. La fecha de inicio "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de inicio del estudio.
30 de abril de 2003

Finalización primaria (Actual)

Finalización primaria

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención para recopilar datos finales para la medida de resultado primaria. Si el estudio clínico terminó de acuerdo con el protocolo o se terminó, no afecta esta fecha. Para estudios clínicos con más de una medida de resultado primaria con diferentes fechas de finalización, este término se refiere a la fecha en que se completa la recopilación de datos para todas las medidas de resultado primarias. La fecha de finalización principal "anticipada" es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización principal del estudio.
5 de mayo de 2004

Finalización del estudio

Finalización del estudio

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención/tratamiento para recopilar los datos finales de las medidas de resultado primarias, las medidas de resultado secundarias y los eventos adversos (es decir, la última visita del último participante). La fecha de finalización "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización del estudio.
5 de mayo de 2004

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Enviado por primera vez

La fecha en la que el patrocinador o investigador del estudio envió por primera vez un registro del estudio a ClinicalTrials.gov. Por lo general, hay un retraso de unos días entre la primera fecha de envío y la disponibilidad del registro en ClinicalTrials.gov (la primera fecha publicada).
10 de octubre de 2003

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha en la que el patrocinador del estudio o el investigador envía por primera vez un registro del estudio que es consistente con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es posible que el patrocinador o el investigador deba revisar y enviar un registro de estudio una o más veces antes de que se cumplan los criterios de revisión de control de calidad de la NLM. Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
14 de octubre de 2003

Publicado por primera vez (Estimar)

Publicado por primera vez

La fecha en la que el registro del estudio estuvo disponible por primera vez en ClinicalTrials.gov después de que concluyó la revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Por lo general, hay una demora de unos días entre la fecha en que el patrocinador del estudio o el investigador envió el registro del estudio y la primera fecha publicada.
15 de octubre de 2003

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

Última actualización publicada

La fecha más reciente en la que se pusieron a disposición los cambios en un registro del estudio en ClinicalTrials.gov. Puede haber una demora entre el momento en que el patrocinador o el investigador del estudio envió los cambios a ClinicalTrials.gov (la fecha de envío de la última actualización) y la fecha de publicación de la última actualización.
18 de mayo de 2023

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha más reciente en la que el patrocinador del estudio o el investigador presentó cambios en un registro del estudio que son consistentes con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
16 de mayo de 2023

Última verificación

Última verificación

La fecha más reciente en la que el patrocinador o investigador del estudio confirmó que la información sobre un estudio clínico en ClinicalTrials.gov es precisa y actual. Si un estudio con un estado de reclutamiento de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no se ha confirmado el reclutamiento en los últimos 2 años, el estado de reclutamiento del estudio se muestra como desconocido.
1 de mayo de 2023

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

Otros números de identificación del estudio

Identificadores o números de identificación distintos del número NCT que el patrocinador del estudio, los financiadores u otros asignan a un estudio clínico. Estos números pueden incluir identificadores únicos de otros registros de ensayos y números de subvención de los Institutos Nacionales de Salud.
  • Hx-CD4-007

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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