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Klinische Studie mit HuMax-CD4, einem neuen Medikament zur Behandlung von T-Zell-Lymphomen in der Haut im Frühstadium.

16. Mai 2023 aktualisiert von: Genmab

Eine offene therapeutische explorative klinische Studie mit HuMax-CD4, einem vollständig humanen monoklonalen Anti-CD4-Antikörper, bei Patienten mit refraktärem oder persistierendem kutanem T-Zell-Lymphom im Frühstadium (IA-IIA).

Der Zweck dieser Studie besteht darin, die Wirkung von HuMax-CD4 zur Behandlung des kutanen T-Zell-Lymphoms (CTCL) im Frühstadium zu bestimmen. Fast alle Patienten, die von CTCL betroffen sind, haben Krebszellen, die einen Rezeptor namens CD4 tragen. HuMax-CD4 ist ein Prüfpräparat, das gegen diesen Rezeptor gerichtet ist. In dieser Studie gibt es kein Placebo; Alle Patienten werden mit HuMax-CD4 behandelt. Während der Studie werden die Ansprechraten, die Ansprechdauer, die Linderung der Symptome und das Sicherheitsprofil von HuMax-CD4 bewertet.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
25

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • California
      • Stanford, California, Vereinigte Staaten, 94305-5152
        • Stanford University Med. Ctr., Dept. of Dermatology
    • Texas
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77030-4009
        • University of Texas, M.D. Anderson Cancer Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien

  • Medizinische Diagnose von CTCL und Positivität für den CD4-Rezeptor.
  • CTCL im Frühstadium
  • Mindestens zwei vorherige Therapien mit unzureichender Wirkung erhalten haben, einschließlich Phototherapie und/oder Elektronenstrahl und/oder Chemotherapie.
  • Männlich oder weiblich, ab 18 Jahren.
  • Unterschriebene Einverständniserklärung.

Ausschlusskriterien

  • Bestimmte seltene Arten von CTCL.
  • Vorherige Behandlung mit anderen Anti-CD4-Medikamenten.
  • Mehr als zwei vorherige Behandlungen mit systemischer Chemotherapie.
  • Bestimmte Anti-Psoriasis- oder Anti-Krebs-Therapien innerhalb der letzten 4 Wochen vor Beginn dieser Studie.
  • Einige Arten von Steroidbehandlungen weniger als zwei Wochen vor Beginn der Studie.
  • Längere Exposition gegenüber Sonnenlicht oder UV-Licht während der Studie.
  • Andere Krebserkrankungen, mit Ausnahme bestimmter Hautkrebsarten oder Gebärmutterhalskrebs.
  • Chronische Infektionskrankheit, die Medikamente erfordert.
  • Bestimmte schwerwiegende Erkrankungen, einschließlich Nieren- oder Lebererkrankungen, einige psychiatrische Erkrankungen sowie Magen-, Lungen-, Herz-, Hormon-, Nerven- oder Bluterkrankungen.
  • Bestimmte Laborwerte, die zu hoch oder zu niedrig sind.
  • HIV-Positivität
  • Schwangere oder stillende Frauen.
  • Frauen im gebärfähigen Alter, die nicht in der Lage oder nicht bereit sind, während der gesamten Studie ein IUP oder eine hormonelle Empfängnisverhütung zu verwenden.
  • Wenn Sie 4 Wochen vor Beginn dieser Studie an einer anderen Studie mit einem anderen neuen Medikament teilnehmen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: HuMax-CD4 280 Milligramm (mg)
Arzneimittel: HuMax-CD4
HuMax-CD4 280 mg wurde als subkutane (SC) Infusion einmal täglich (OD) bis zu 18 Wochen verabreicht.
Andere Namen:
  • Zanolimumab
Arzneimittel: HuMax-CD4
HuMax-CD4 560 mg wurde als subkutane Infusion täglich bis zu 18 Wochen verabreicht.
Andere Namen:
  • Zanolimumab
Experimental: HuMax-CD4 560 mg
Arzneimittel: HuMax-CD4
HuMax-CD4 280 mg wurde als subkutane (SC) Infusion einmal täglich (OD) bis zu 18 Wochen verabreicht.
Andere Namen:
  • Zanolimumab
Arzneimittel: HuMax-CD4
HuMax-CD4 560 mg wurde als subkutane Infusion täglich bis zu 18 Wochen verabreicht.
Andere Namen:
  • Zanolimumab

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Prozentsatz der Teilnehmer, die ein vollständiges und teilweises Ansprechen erzielten, bewertet durch die zusammengesetzte Bewertung der Schweregradskala der Indexläsion (CA).
Zeitfenster: Bis zu 20 Wochen
Bis zu 20 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Teilnehmer mit positiven Human-Anti-Human-Antikörpern (HAHA) Titern
Zeitfenster: Bis Woche 20
Bis Woche 20
Anzahl der Teilnehmer mit unerwünschten Ereignissen (UE)
Zeitfenster: Vom Ausgangswert (Tag 0) bis zum Ende des Studiums (Woche 20)
Vom Ausgangswert (Tag 0) bis zum Ende des Studiums (Woche 20)
Prozentsatz der Teilnehmer mit einer Reaktion des Arztes auf die globale Beurteilung des klinischen Zustands (PGA) in den Wochen 2, 4 und 12
Zeitfenster: In den Wochen 2, 4 und 12
In den Wochen 2, 4 und 12
Prozentsatz der Teilnehmer mit einer Veränderung gegenüber dem Ausgangswert bei der Beurteilung der Pruritus-Skala durch den Teilnehmer
Zeitfenster: Ausgangswert, bis Woche 20
Bei den Teilnehmern wurde der Juckreiz auf einer 5-Punkte-Skala von 0–4 bewertet: 0. Keine Beschwerden über Juckreiz an der Läsion; 1. Leicht: Gelegentlicher vorübergehender Juckreiz an der Läsion; 2. Mäßig: Häufiger Juckreiz, alle 1–3 Stunden; Reflexkratzen; 3. Schwerwiegend: Zwingender Juckreiz; unterbricht tägliche Aktivitäten; muss zerkratzt sein; 4. Sehr stark: Nicht gelinderter Juckreiz: verhindert Routinetätigkeiten; weckt den Patienten aus dem Schlaf.
Ausgangswert, bis Woche 20
Zeit zur Reaktion
Zeitfenster: Von der ersten Dosis bis zum Erreichen einer Reaktion (bis zu etwa 11 Wochen)
Von der ersten Dosis bis zum Erreichen einer Reaktion (bis zu etwa 11 Wochen)
Antwortdauer
Zeitfenster: Vom Erreichen der ersten Reaktion bis zur letzten Reaktion/bis zum Rückfall (bis zu etwa 92 Wochen)
Vom Erreichen der ersten Reaktion bis zur letzten Reaktion/bis zum Rückfall (bis zu etwa 92 Wochen)
Zeit bis zum Fortschreiten der Krankheit
Zeitfenster: Von der ersten Dosis bis zum Fortschreiten der Krankheit (bis zu 20 Wochen)
Von der ersten Dosis bis zum Fortschreiten der Krankheit (bis zu 20 Wochen)
Prozentsatz der Teilnehmer mit einer Veränderung der gesamten Körperoberfläche (BSA) gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Ausgangswert bis Woche 20
Ausgangswert bis Woche 20

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Genmab

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
30. April 2003

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
5. Mai 2004

Studienabschluss

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
5. Mai 2004

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
10. Oktober 2003

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
14. Oktober 2003

Zuerst gepostet (Schätzen)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
15. Oktober 2003

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
18. Mai 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
16. Mai 2023

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Mai 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • Hx-CD4-007

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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