Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie CEP-701 (Lestaurtinib) u pacientů s akutní myeloidní leukémií (AML)

19. července 2016 aktualizováno: Cephalon

Randomizovaná, otevřená studie perorálního CEP-701 podávaného v sekvenci se standardní chemoterapií pacientům s relapsující akutní myeloidní leukémií (AML) exprimujícími aktivační mutace FLT-3

Účelem studie je zjistit, zda CEP-701 podávaný v sekvenci s indukční chemoterapií zvyšuje podíl pacientů s relabující akutní myeloidní leukémií (AML), kteří dosáhnou druhé kompletní remise (CR).

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Pacienti náhodně přiřazení k samotné chemoterapii podstoupili druhý cyklus indukční chemoterapie, jakmile to bylo klinicky indikováno; pacientům náhodně přiřazeným k léčbě chemoterapií plus sekvenčním lestaurtinibem byl lestaurtinib vysazen na 3 dny (72 hodin) před začátkem druhého 5denního cyklu chemoterapie a léčba lestaurtinibem byla obnovena 2 dny (48 hodin) po posledním podání druhého cyklu chemoterapie chemoterapie.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
224

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Austrálie
    • New South Wales
      • Sydney, New South Wales, Austrálie, 2065
        • Call For Information
    • Queensland
      • Herston, Queensland, Austrálie, 4029
        • Call For Information
      • South Brisbane, Queensland, Austrálie, 4101
        • Call For Information
    • South Australia
      • Adelaide, South Australia, Austrálie, 5000
        • Call For Information
    • Victoria
      • Fitzroy, Victoria, Austrálie, 3065
        • Call For Information
      • Melbourne, Victoria, Austrálie, 3004
        • Call For Information
    • Western Australia
      • Perth, Western Australia, Austrálie, 6000
        • Call For Information
  • Itálie
      • Bologna, Itálie, 41038
        • Call For Information
      • Roma, Itálie, 00133
        • Call For Information
      • Roma, Itálie, 00161
        • Call For Information
      • Turin, Itálie, 10043
        • Call For Information
  • Izrael
      • Haifa, Izrael, 31096
        • Call For Information
      • Petah-Tiqwa, Izrael, 49100
        • Call For Information
      • Tel Hashomer, Izrael, 52621
        • Call For Information
  • Kanada
      • Quebec, Kanada, G1J1Z4
        • CHA Hospital Enfant-Jesus
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5G2M9
        • Princess Margaret Hospital
  • Nový Zéland
      • Auckland, Nový Zéland, 1023
        • Call For Information
  • Německo
      • Chemnitz, Německo, 09113
        • Call For Information
      • Dresden, Německo, 01307
        • Call For Information
      • Frankfurt, Německo, 60590
        • Call For Information
      • Heidelberg, Německo, 69120
        • Call For Information
      • Munster, Německo, 48129
        • Call For Information
      • Stuttgart, Německo, 70376
        • Call For Information
  • Polsko
      • Bialystok, Polsko, 15276
        • Call For Information
      • Gdansk, Polsko, 80952
        • Call For Information
      • Katowice, Polsko, 40032
        • Call For Information
      • Krakow, Polsko, 31501
        • Call For Information
      • Lodz, Polsko, 93510
        • Call For Information
      • Lublin, Polsko, 20022
        • Call For Information
      • Poznan, Polsko, 60569
        • Call For Information
      • Warszawa, Polsko, 02097
        • Call For Information
      • Warszawa, Polsko, 02776
        • Call For Information
      • Wroclaw, Polsko, 50369
        • Call For Information
  • Rumunsko
      • Bucharest, Rumunsko, 030171
        • Call For Information
      • Iasi, Rumunsko, 700111
        • Call For Information
  • Ruská Federace
      • Moscow, Ruská Federace, 125167
        • Call For Information
      • Novosibirsk, Ruská Federace, 630099
        • Call For Information
      • St. Petersburg, Ruská Federace, 197022
        • Call For Information
      • St. Petersburg, Ruská Federace, 197110
        • Call For Information
  • Spojené státy
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Spojené státy, 35294
        • University of Alabama
    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, Spojené státy, 85259
        • Mayo-Scottsdale
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Spojené státy, 72205
        • University of Arkansas for Medical Sciences
    • California
      • Los Angeles, California, Spojené státy, 90033
        • USC/Norris Cancer Center
      • Stanford, California, Spojené státy, 94305
        • Stanford Medical Center
    • Florida
      • Tampa, Florida, Spojené státy, 33606
        • Moffitt Cancer Center
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Spojené státy, 30322
        • Emory University School of Medicine
      • Macon, Georgia, Spojené státy, 31201
        • ACORN-Central Georgia Hematology/Oncology
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Spojené státy, 60611
        • Northwestern University
      • Chicago, Illinois, Spojené státy, 60637
        • University of Chicago
    • Indiana
      • Beech Grove, Indiana, Spojené státy, 46107
        • St. Francis Cancer Care Services
      • Indianapolis, Indiana, Spojené státy, 46202
        • Indiana Cancer Pavillion
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Spojené státy, 52242
        • University of Iowa Hospitals and Clinics
    • Louisiana
      • Shreveport, Louisiana, Spojené státy, 71103
        • LSU shreveport
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Spojené státy, 21231
        • Johns Hopkins
      • Baltimore, Maryland, Spojené státy, 21201
        • Univeristy of Maryland Medicine - Greenebaum Cancer Center
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02111
        • Tufts New England Medical Center
      • Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02215
        • Beth Israel Hospital
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Spojené státy, 48109
        • University of Michigan
      • Detroit, Michigan, Spojené státy, 48201
        • Karmanos Cancer Institute Wayne State University
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Spojené státy, 55455
        • University of Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Spojené státy, 55905
        • The Mayo Clinic
    • Missouri
      • St. Louis, Missouri, Spojené státy, 63110
        • Washington University
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Spojené státy, 68198
        • University of Nebraska
    • New York
      • Buffalo, New York, Spojené státy, 14263
        • Roswell Park Cancer Institute
      • New York, New York, Spojené státy, 10021
        • New York Presbyterian
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Spojené státy, 27710
        • Duke University Medical Center
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Spojené státy, 44195
        • The Cleveland Clinic Foundation
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy, 19104
        • University of Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Spojené státy, 15232
        • University of Pittsburgh
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Spojené státy, 29425
        • Medical University of South Carolina
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Spojené státy, 38120
        • ACORN-The West Clinic
    • Texas
      • Houston, Texas, Spojené státy, 77030
        • MD Anderson Cancer Center
    • Washington
      • Seattle, Washington, Spojené státy, 98195
        • University of Washington Medical Center
  • Ukrajina
      • Cherkassy, Ukrajina, 18009
        • Call For Information
      • Kiev, Ukrajina, 03115
        • Call For Information
      • Kiev, Ukrajina, 04112
        • Call For Information
      • Lvov, Ukrajina, 79044
        • Call For Information
  • Španělsko
      • Barcelona, Španělsko, 08041
        • Call For Information
      • Valencia, Španělsko, 46009
        • Call For Information
  • Švédsko
      • Lund, Švédsko, SE-22185
        • Call For Information
      • Stockholm, Švédsko, SE-17176
        • Call For Information

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • cytologické potvrzení AML;
  • recidivující onemocnění po první CR trvající 1 měsíc (30 dní) až 24 měsíců (730 dní). Doba od prvního relapsu do vstupu do studie (zahájení prvního cyklu indukční chemoterapie) nesmí být delší než 30 dní;
  • potvrzení pozitivního stavu aktivační mutace FLT-3 po bodu počátečního relapsu;
  • ve věku 18 let nebo starší;
  • písemný informovaný souhlas;
  • schopnost porozumět a dodržovat studijní omezení;
  • žádné komorbidní stavy, které by omezovaly očekávanou délku života na méně než 3 měsíce;
  • Skóre výkonu ECOG 0, 1 nebo 2;
  • ženy nesmějí být těhotné ani kojící a buď v neplodném věku, nebo musí používat vhodnou antikoncepci s negativním těhotenským testem při vstupu do studie

Kritéria vyloučení:

  • bilirubin > 2x ULN;
  • ALT/AST > 3x ULN;
  • sérový kreatinin > 1,5 mg/dl;
  • klidová ejekční frakce levé komory l < 45 % (platí pouze pro pacienty s plánovaným podáváním mitoxantronu, etoposidu a cytarabinu [MEC];
  • neléčená nebo progresivní infekce;
  • jakékoli fyzické nebo psychiatrické cdtn, které mohou ohrozit účast ve studii;
  • známé postižení CNS u AML;
  • jakákoli předchozí léčba inhibitorem FLT-3;
  • vyžaduje současnou léčbu HIV inhibitory proteázy;
  • aktivní GI ulcerace nebo krvácení;
  • použití hodnoceného léku, u kterého se neočekává, že bude odstraněn do začátku léčby CEP-701

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Aktivní komparátor: 1
Indukční chemoterapie s nebo bez následné léčby perorálním CEP-701 v dávce 80 mg dvakrát denně. U pacientů s trváním první CR 1 až 6 měsíců bude indukční režim MEC.
Lék: CEP-701
Ostatní jména:
  • lestaurtinib
Lék: Mitozantron, Etoposid, Cytarabin (kombinovaná chemoterapie)
Chemoterapie
Ostatní jména:
  • MEC
Aktivní komparátor: 2
Indukční chemoterapie s nebo bez následné léčby perorálním CEP-701 v dávce 80 mg dvakrát denně. U pacientů s trváním první CR delším než 6 měsíců až 24 měsíců bude indukční režim HiDAC.
Lék: CEP-701
Ostatní jména:
  • lestaurtinib
Lék: vysoké dávky cytarabinu
Chemoterapie
Ostatní jména:
  • HiDAC

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Časové okno
Určete, zda CEP-701 podávaný v sekvenci s indukční chemoterapií zvyšuje podíl pacientů s relapsem AML, kteří dosáhnou druhé kompletní remise nebo kompletní remise s neúplným obnovením počtu krevních destiček.
Časové okno: 113 dní
113 dní

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Časové okno
- celkové přežití - přežití bez příhody - trvání remise - bezpečnost a snášenlivost CEP-701 - farmakokinetika CEP-701 - inhibiční aktivita CEP-701
Časové okno: 113 dní
113 dní

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Cephalon

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. října 2003

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. března 2009

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. ledna 2010

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
8. března 2004

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
9. března 2004

První zveřejněno (Odhad)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
10. března 2004

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
21. července 2016

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
19. července 2016

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. července 2016

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • C701a/204/ON/US

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení