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Studie zu CEP-701 (Lestaurtinib) bei Patienten mit akuter myeloischer Leukämie (AML)

19. Juli 2016 aktualisiert von: Cephalon

Eine randomisierte, offene Studie zu oralem CEP-701, das nacheinander mit einer Standardchemotherapie an Patienten mit rezidivierter akuter myeloischer Leukämie (AML) verabreicht wird, die FLT-3-aktivierende Mutationen exprimieren

Der Zweck der Studie besteht darin, festzustellen, ob die Gabe von CEP-701 in Kombination mit einer Induktionschemotherapie den Anteil der Patienten mit rezidivierter akuter myeloischer Leukämie (AML) erhöht, die eine zweite vollständige Remission (CR) erreichen.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Patienten, die nach dem Zufallsprinzip nur einer Chemotherapie zugewiesen wurden, erhielten die zweite Induktionschemotherapie, sobald dies klinisch angezeigt war; Bei Patienten, denen nach dem Zufallsprinzip eine Chemotherapie plus sequentielles Lestaurtinib zugewiesen wurde, wurde Lestaurtinib für 3 Tage (72 Stunden) vor Beginn der zweiten 5-tägigen Chemotherapie ausgesetzt und die Lestaurtinib-Behandlung 2 Tage (48 Stunden) nach der letzten Verabreichung der zweiten Chemotherapie wieder aufgenommen Chemotherapie.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
224

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Australien
    • New South Wales
      • Sydney, New South Wales, Australien, 2065
        • Call For Information
    • Queensland
      • Herston, Queensland, Australien, 4029
        • Call For Information
      • South Brisbane, Queensland, Australien, 4101
        • Call For Information
    • South Australia
      • Adelaide, South Australia, Australien, 5000
        • Call For Information
    • Victoria
      • Fitzroy, Victoria, Australien, 3065
        • Call For Information
      • Melbourne, Victoria, Australien, 3004
        • Call For Information
    • Western Australia
      • Perth, Western Australia, Australien, 6000
        • Call For Information
  • Deutschland
      • Chemnitz, Deutschland, 09113
        • Call For Information
      • Dresden, Deutschland, 01307
        • Call For Information
      • Frankfurt, Deutschland, 60590
        • Call For Information
      • Heidelberg, Deutschland, 69120
        • Call For Information
      • Munster, Deutschland, 48129
        • Call For Information
      • Stuttgart, Deutschland, 70376
        • Call For Information
  • Israel
      • Haifa, Israel, 31096
        • Call For Information
      • Petah-Tiqwa, Israel, 49100
        • Call For Information
      • Tel Hashomer, Israel, 52621
        • Call For Information
  • Italien
      • Bologna, Italien, 41038
        • Call For Information
      • Roma, Italien, 00133
        • Call For Information
      • Roma, Italien, 00161
        • Call For Information
      • Turin, Italien, 10043
        • Call For Information
  • Kanada
      • Quebec, Kanada, G1J1Z4
        • CHA Hospital Enfant-Jesus
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5G2M9
        • Princess Margaret Hospital
  • Neuseeland
      • Auckland, Neuseeland, 1023
        • Call For Information
  • Polen
      • Bialystok, Polen, 15276
        • Call For Information
      • Gdansk, Polen, 80952
        • Call For Information
      • Katowice, Polen, 40032
        • Call For Information
      • Krakow, Polen, 31501
        • Call For Information
      • Lodz, Polen, 93510
        • Call For Information
      • Lublin, Polen, 20022
        • Call For Information
      • Poznan, Polen, 60569
        • Call For Information
      • Warszawa, Polen, 02097
        • Call For Information
      • Warszawa, Polen, 02776
        • Call For Information
      • Wroclaw, Polen, 50369
        • Call For Information
  • Rumänien
      • Bucharest, Rumänien, 030171
        • Call For Information
      • Iasi, Rumänien, 700111
        • Call For Information
  • Russische Föderation
      • Moscow, Russische Föderation, 125167
        • Call For Information
      • Novosibirsk, Russische Föderation, 630099
        • Call For Information
      • St. Petersburg, Russische Föderation, 197022
        • Call For Information
      • St. Petersburg, Russische Föderation, 197110
        • Call For Information
  • Schweden
      • Lund, Schweden, SE-22185
        • Call For Information
      • Stockholm, Schweden, SE-17176
        • Call For Information
  • Spanien
      • Barcelona, Spanien, 08041
        • Call For Information
      • Valencia, Spanien, 46009
        • Call For Information
  • Ukraine
      • Cherkassy, Ukraine, 18009
        • Call For Information
      • Kiev, Ukraine, 03115
        • Call For Information
      • Kiev, Ukraine, 04112
        • Call For Information
      • Lvov, Ukraine, 79044
        • Call For Information
  • Vereinigte Staaten
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Vereinigte Staaten, 35294
        • University of Alabama
    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, Vereinigte Staaten, 85259
        • Mayo-Scottsdale
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Vereinigte Staaten, 72205
        • University of Arkansas for Medical Sciences
    • California
      • Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90033
        • USC/Norris Cancer Center
      • Stanford, California, Vereinigte Staaten, 94305
        • Stanford Medical Center
    • Florida
      • Tampa, Florida, Vereinigte Staaten, 33606
        • Moffitt Cancer Center
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30322
        • Emory University School of Medicine
      • Macon, Georgia, Vereinigte Staaten, 31201
        • ACORN-Central Georgia Hematology/Oncology
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60611
        • Northwestern University
      • Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60637
        • University of Chicago
    • Indiana
      • Beech Grove, Indiana, Vereinigte Staaten, 46107
        • St. Francis Cancer Care Services
      • Indianapolis, Indiana, Vereinigte Staaten, 46202
        • Indiana Cancer Pavillion
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Vereinigte Staaten, 52242
        • University of Iowa Hospitals and Clinics
    • Louisiana
      • Shreveport, Louisiana, Vereinigte Staaten, 71103
        • LSU shreveport
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Vereinigte Staaten, 21231
        • Johns Hopkins
      • Baltimore, Maryland, Vereinigte Staaten, 21201
        • Univeristy of Maryland Medicine - Greenebaum Cancer Center
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02111
        • Tufts New England Medical Center
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02215
        • Beth Israel Hospital
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Vereinigte Staaten, 48109
        • University of Michigan
      • Detroit, Michigan, Vereinigte Staaten, 48201
        • Karmanos Cancer Institute Wayne State University
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55455
        • University of Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55905
        • The Mayo Clinic
    • Missouri
      • St. Louis, Missouri, Vereinigte Staaten, 63110
        • Washington University
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Vereinigte Staaten, 68198
        • University of Nebraska
    • New York
      • Buffalo, New York, Vereinigte Staaten, 14263
        • Roswell Park Cancer Institute
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10021
        • New York Presbyterian
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27710
        • Duke University Medical Center
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Vereinigte Staaten, 44195
        • The Cleveland Clinic Foundation
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19104
        • University of Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 15232
        • University of Pittsburgh
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29425
        • Medical University of South Carolina
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Vereinigte Staaten, 38120
        • ACORN-The West Clinic
    • Texas
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77030
        • MD Anderson Cancer Center
    • Washington
      • Seattle, Washington, Vereinigte Staaten, 98195
        • University of Washington Medical Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • zytologische Bestätigung von AML;
  • Rückfall der Erkrankung nach der ersten CR von 1 Monat (30 Tage) bis 24 Monate (730 Tage). Die Zeit vom ersten Rückfall bis zum Studieneintritt (Beginn der ersten Induktionschemotherapie) darf nicht länger als 30 Tage sein;
  • Bestätigung des positiven Status der FLT-3-aktivierenden Mutation nach dem Zeitpunkt des anfänglichen Rückfalls;
  • 18 Jahre oder älter;
  • schriftliche Einverständniserklärung;
  • Fähigkeit, Studienbeschränkungen zu verstehen und einzuhalten;
  • keine Begleiterkrankungen, die die Lebenserwartung auf weniger als 3 Monate begrenzen würden;
  • ECOG-Leistungsbewertung von 0, 1 oder 2;
  • Frauen dürfen weder schwanger sein noch stillen und dürfen nicht im gebärfähigen Alter sein oder bei Studienbeginn eine angemessene Verhütungsmethode anwenden und einen negativen Schwangerschaftstest vorweisen

Ausschlusskriterien:

  • Bilirubin > 2x ULN;
  • ALT/AST > 3x ULN;
  • Serumkreatinin > 1,5 mg/dl;
  • Ruheauswurffraktion des linken Ventrikels l < 45 % (gilt nur für Patienten, die Mitoxantron, Etoposid und Cytarabin [MEC] erhalten sollen);
  • unbehandelte oder fortschreitende Infektion;
  • jegliche physische oder psychiatrische Belastung, die die Teilnahme an der Studie beeinträchtigen könnte;
  • bekannte ZNS-Beteiligung bei AML;
  • jede vorherige Behandlung mit einem FLT-3-Hemmer;
  • erfordert eine aktuelle Behandlung von HIV mit Proteasehemmern;
  • aktive gastrointestinale Ulzeration oder Blutung;
  • Verwendung eines Prüfpräparats, dessen Zulassung bis zum Beginn der CEP-701-Behandlung nicht erwartet wird

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Aktiver Komparator: 1
Induktionschemotherapie mit oder ohne sequentielle Behandlung mit oralem CEP-701 in einer Dosierung von 80 mg zweimal täglich. Bei Patienten mit einer Dauer der ersten CR von 1 bis 6 Monaten wird das Induktionsschema MEC sein.
Arzneimittel: CEP-701
Andere Namen:
  • Lestaurtinib
Arzneimittel: Mitozantron, Etoposid, Cytarabin (Kombinationschemotherapie)
Chemotherapie
Andere Namen:
  • MEC
Aktiver Komparator: 2
Induktionschemotherapie mit oder ohne sequentielle Behandlung mit oralem CEP-701 in einer Dosierung von 80 mg zweimal täglich. Bei Patienten mit einer Dauer der ersten CR von mehr als 6 Monaten bis 24 Monaten wird das Induktionsschema HiDAC sein.
Arzneimittel: CEP-701
Andere Namen:
  • Lestaurtinib
Arzneimittel: hochdosiertes Cytarabin
Chemotherapie
Andere Namen:
  • HiDAC

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Bestimmen Sie, ob die Gabe von CEP-701 in Kombination mit einer Induktionschemotherapie den Anteil der Patienten mit rezidivierter AML erhöht, die eine zweite vollständige Remission oder eine vollständige Remission mit unvollständiger Wiederherstellung der Thrombozytenzahl erreichen.
Zeitfenster: 113 Tage
113 Tage

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
– Gesamtüberleben – ereignisfreies Überleben – Remissionsdauer – Sicherheit und Verträglichkeit von CEP-701 – Pharmakokinetik von CEP-701 – CEP-701-Hemmwirkung
Zeitfenster: 113 Tage
113 Tage

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Cephalon

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. Oktober 2003

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. März 2009

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. Januar 2010

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
8. März 2004

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
9. März 2004

Zuerst gepostet (Schätzen)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
10. März 2004

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
21. Juli 2016

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
19. Juli 2016

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Juli 2016

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • C701a/204/ON/US

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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