Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie CEP-701 (lestaurtynib) u pacjentów z ostrą białaczką szpikową (AML)

19 lipca 2016 zaktualizowane przez: Cephalon

Randomizowane, otwarte badanie doustnego CEP-701 podawanego w sekwencji ze standardową chemioterapią pacjentom z nawrotową ostrą białaczką szpikową (AML) z ekspresją mutacji aktywujących FLT-3

Celem badania jest ustalenie, czy CEP-701 podawany w sekwencji z chemioterapią indukcyjną zwiększa odsetek pacjentów z nawrotową ostrą białaczką szpikową (AML), u których dochodzi do drugiej całkowitej remisji (CR).

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Pacjenci losowo przydzieleni do samej chemioterapii otrzymali drugi cykl chemioterapii indukcyjnej tak szybko, jak było to klinicznie wskazane; u pacjentów losowo przydzielonych do grupy otrzymującej chemioterapię plus sekwencyjny lestaurtynib wstrzymano podawanie lestaurtynibu na 3 dni (72 godziny) przed rozpoczęciem drugiego 5-dniowego kursu chemioterapii i wznowiono leczenie lestaurtynibem 2 dni (48 godzin) po ostatnim podaniu drugiego kursu chemoterapia.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
224

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Australia
    • New South Wales
      • Sydney, New South Wales, Australia, 2065
        • Call For Information
    • Queensland
      • Herston, Queensland, Australia, 4029
        • Call For Information
      • South Brisbane, Queensland, Australia, 4101
        • Call For Information
    • South Australia
      • Adelaide, South Australia, Australia, 5000
        • Call For Information
    • Victoria
      • Fitzroy, Victoria, Australia, 3065
        • Call For Information
      • Melbourne, Victoria, Australia, 3004
        • Call For Information
    • Western Australia
      • Perth, Western Australia, Australia, 6000
        • Call For Information
  • Federacja Rosyjska
      • Moscow, Federacja Rosyjska, 125167
        • Call For Information
      • Novosibirsk, Federacja Rosyjska, 630099
        • Call For Information
      • St. Petersburg, Federacja Rosyjska, 197022
        • Call For Information
      • St. Petersburg, Federacja Rosyjska, 197110
        • Call For Information
  • Hiszpania
      • Barcelona, Hiszpania, 08041
        • Call For Information
      • Valencia, Hiszpania, 46009
        • Call For Information
  • Izrael
      • Haifa, Izrael, 31096
        • Call For Information
      • Petah-Tiqwa, Izrael, 49100
        • Call For Information
      • Tel Hashomer, Izrael, 52621
        • Call For Information
  • Kanada
      • Quebec, Kanada, G1J1Z4
        • CHA Hospital Enfant-Jesus
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5G2M9
        • Princess Margaret Hospital
  • Niemcy
      • Chemnitz, Niemcy, 09113
        • Call For Information
      • Dresden, Niemcy, 01307
        • Call For Information
      • Frankfurt, Niemcy, 60590
        • Call For Information
      • Heidelberg, Niemcy, 69120
        • Call For Information
      • Munster, Niemcy, 48129
        • Call For Information
      • Stuttgart, Niemcy, 70376
        • Call For Information
  • Nowa Zelandia
      • Auckland, Nowa Zelandia, 1023
        • Call For Information
  • Polska
      • Bialystok, Polska, 15276
        • Call For Information
      • Gdansk, Polska, 80952
        • Call For Information
      • Katowice, Polska, 40032
        • Call For Information
      • Krakow, Polska, 31501
        • Call For Information
      • Lodz, Polska, 93510
        • Call For Information
      • Lublin, Polska, 20022
        • Call For Information
      • Poznan, Polska, 60569
        • Call For Information
      • Warszawa, Polska, 02097
        • Call For Information
      • Warszawa, Polska, 02776
        • Call For Information
      • Wroclaw, Polska, 50369
        • Call For Information
  • Rumunia
      • Bucharest, Rumunia, 030171
        • Call For Information
      • Iasi, Rumunia, 700111
        • Call For Information
  • Stany Zjednoczone
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Stany Zjednoczone, 35294
        • University of Alabama
    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, Stany Zjednoczone, 85259
        • Mayo-Scottsdale
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Stany Zjednoczone, 72205
        • University of Arkansas for Medical Sciences
    • California
      • Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90033
        • USC/Norris Cancer Center
      • Stanford, California, Stany Zjednoczone, 94305
        • Stanford Medical Center
    • Florida
      • Tampa, Florida, Stany Zjednoczone, 33606
        • Moffitt Cancer Center
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Stany Zjednoczone, 30322
        • Emory University School of Medicine
      • Macon, Georgia, Stany Zjednoczone, 31201
        • ACORN-Central Georgia Hematology/Oncology
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60611
        • Northwestern University
      • Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60637
        • University of Chicago
    • Indiana
      • Beech Grove, Indiana, Stany Zjednoczone, 46107
        • St. Francis Cancer Care Services
      • Indianapolis, Indiana, Stany Zjednoczone, 46202
        • Indiana Cancer Pavillion
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Stany Zjednoczone, 52242
        • University of Iowa Hospitals and Clinics
    • Louisiana
      • Shreveport, Louisiana, Stany Zjednoczone, 71103
        • LSU shreveport
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Stany Zjednoczone, 21231
        • Johns Hopkins
      • Baltimore, Maryland, Stany Zjednoczone, 21201
        • Univeristy of Maryland Medicine - Greenebaum Cancer Center
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02111
        • Tufts New England Medical Center
      • Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02215
        • Beth Israel Hospital
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Stany Zjednoczone, 48109
        • University of Michigan
      • Detroit, Michigan, Stany Zjednoczone, 48201
        • Karmanos Cancer Institute Wayne State University
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55455
        • University of Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55905
        • The Mayo Clinic
    • Missouri
      • St. Louis, Missouri, Stany Zjednoczone, 63110
        • Washington University
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Stany Zjednoczone, 68198
        • University of Nebraska
    • New York
      • Buffalo, New York, Stany Zjednoczone, 14263
        • Roswell Park Cancer Institute
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10021
        • New York Presbyterian
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27710
        • Duke University Medical Center
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Stany Zjednoczone, 44195
        • The Cleveland Clinic Foundation
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19104
        • University of Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 15232
        • University of Pittsburgh
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29425
        • Medical University of South Carolina
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Stany Zjednoczone, 38120
        • ACORN-The West Clinic
    • Texas
      • Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77030
        • MD Anderson Cancer Center
    • Washington
      • Seattle, Washington, Stany Zjednoczone, 98195
        • University of Washington Medical Center
  • Szwecja
      • Lund, Szwecja, SE-22185
        • Call For Information
      • Stockholm, Szwecja, SE-17176
        • Call For Information
  • Ukraina
      • Cherkassy, Ukraina, 18009
        • Call For Information
      • Kiev, Ukraina, 03115
        • Call For Information
      • Kiev, Ukraina, 04112
        • Call For Information
      • Lvov, Ukraina, 79044
        • Call For Information
  • Włochy
      • Bologna, Włochy, 41038
        • Call For Information
      • Roma, Włochy, 00133
        • Call For Information
      • Roma, Włochy, 00161
        • Call For Information
      • Turin, Włochy, 10043
        • Call For Information

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • cytologiczne potwierdzenie AML;
  • nawrót choroby po pierwszym CR trwającym od 1 miesiąca (30 dni) do 24 miesięcy (730 dni). Czas od pierwszego nawrotu do włączenia do badania (rozpoczęcia pierwszego cyklu chemioterapii indukcyjnej) nie może być dłuższy niż 30 dni;
  • potwierdzenie pozytywnego statusu mutacji aktywującej FLT-3 po punkcie początkowego nawrotu;
  • w wieku 18 lat lub starszych;
  • pisemna świadoma zgoda;
  • umiejętność zrozumienia i przestrzegania ograniczeń w nauce;
  • brak chorób współistniejących, które ograniczałyby oczekiwaną długość życia do mniej niż 3 miesięcy;
  • Wynik wydajności ECOG 0, 1 lub 2;
  • kobiety nie mogą być w ciąży ani karmić piersią, nie mogą zajść w ciążę lub stosować odpowiednią antykoncepcję z ujemnym wynikiem testu ciążowego w momencie włączenia do badania

Kryteria wyłączenia:

  • bilirubina > 2x GGN;
  • AlAT/AspAT > 3x GGN;
  • kreatynina w surowicy > 1,5 mg/dl;
  • spoczynkowa frakcja wyrzutowa lewej komory l < 45% (dotyczy tylko pacjentów planowanych do przyjmowania mitoksantronu, etopozydu i cytarabiny [MEC];
  • nieleczona lub postępująca infekcja;
  • wszelkie choroby fizyczne lub psychiatryczne, które mogą zagrozić uczestnictwu w badaniu;
  • znane zaangażowanie OUN w AML;
  • jakiekolwiek wcześniejsze leczenie inhibitorem FLT-3;
  • wymaga aktualnego leczenia HIV inhibitorami proteazy;
  • czynne owrzodzenie lub krwawienie z przewodu pokarmowego;
  • stosowanie badanego leku, który nie powinien zostać usunięty przed rozpoczęciem leczenia CEP-701

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Aktywny komparator: 1
Chemioterapia indukcyjna z lub bez leczenia sekwencyjnego doustnym CEP-701 w dawce 80 mg dwa razy na dobę. W przypadku pacjentów, u których pierwsza CR trwała od 1 do 6 miesięcy, schematem indukcji będzie MEC.
Lek: CEP-701
Inne nazwy:
  • lestaurtynib
Lek: Mitozantron, Etopozyd, Cytarabina (chemioterapia skojarzona)
Chemoterapia
Inne nazwy:
  • MEC
Aktywny komparator: 2
Chemioterapia indukcyjna z lub bez leczenia sekwencyjnego doustnym CEP-701 w dawce 80 mg dwa razy na dobę. W przypadku pacjentów, u których pierwsza CR trwała od ponad 6 do 24 miesięcy, schematem indukcji będzie HiDAC.
Lek: CEP-701
Inne nazwy:
  • lestaurtynib
Lek: cytarabina w dużych dawkach
Chemoterapia
Inne nazwy:
  • HiDAC

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Ramy czasowe
Ustal, czy CEP-701 podawany w sekwencji z chemioterapią indukcyjną zwiększa odsetek pacjentów z nawrotową AML, którzy osiągają drugą całkowitą remisję lub całkowitą remisję z niepełnym powrotem liczby płytek krwi.
Ramy czasowe: 113 dni
113 dni

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Ramy czasowe
- przeżycie całkowite - przeżycie wolne od zdarzeń - czas trwania remisji - bezpieczeństwo i tolerancja CEP-701 - farmakokinetyka CEP-701 - aktywność hamująca CEP-701
Ramy czasowe: 113 dni
113 dni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Cephalon

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 października 2003

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 marca 2009

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 stycznia 2010

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
8 marca 2004

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
9 marca 2004

Pierwszy wysłany (Oszacować)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
10 marca 2004

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
21 lipca 2016

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
19 lipca 2016

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 lipca 2016

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • C701a/204/ON/US

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami