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Estudio de CEP-701 (Lestaurtinib) en pacientes con leucemia mieloide aguda (LMA)

19 de julio de 2016 actualizado por: Cephalon

Un estudio abierto, aleatorizado, de CEP-701 oral administrado en secuencia con quimioterapia estándar a pacientes con leucemia mieloide aguda (LMA) en recaída que expresan mutaciones activadoras de FLT-3

El propósito del estudio es determinar si CEP-701 administrado en secuencia con quimioterapia de inducción aumenta la proporción de pacientes con leucemia mieloide aguda (LMA) en recaída que logran una segunda remisión completa (CR).

Descripción general del estudio

Estado

Estado

Indica el estado de contratación actual o el estado de acceso ampliado.
Terminado

Condiciones

Condiciones

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las condiciones también pueden incluir otros problemas relacionados con la salud, como la esperanza de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.

Descripción detallada

Los pacientes asignados aleatoriamente a quimioterapia sola recibieron el segundo ciclo de quimioterapia de inducción tan pronto como estuviera clínicamente indicado; a los pacientes asignados al azar para recibir quimioterapia más lestaurtinib secuencial se les suspendió el tratamiento con lestaurtinib durante 3 días (72 horas) antes del inicio del segundo ciclo de quimioterapia de 5 días y se reanudó el tratamiento con lestaurtinib 2 días (48 horas) después de la administración final del segundo ciclo de quimioterapia. quimioterapia.

Tipo de estudio

Tipo de estudio

Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudio incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
Intervencionista

Inscripción (Actual)

Inscripción

El número de participantes en un estudio clínico. La inscripción "anticipada" es el número objetivo de participantes que los investigadores necesitan para el estudio.
224

Fase

Fase

La etapa de un ensayo clínico que estudia un fármaco o producto biológico, según las definiciones desarrolladas por la Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos (FDA). La fase se basa en el objetivo del estudio, el número de participantes y otras características. Hay cinco fases: Fase 1 temprana (anteriormente enumerada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 y Fase 4. No aplicable se usa para describir ensayos sin fases definidas por la FDA, incluidos ensayos de dispositivos o intervenciones conductuales.
  • Fase 2

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Alemania
      • Chemnitz, Alemania, 09113
        • Call For Information
      • Dresden, Alemania, 01307
        • Call For Information
      • Frankfurt, Alemania, 60590
        • Call For Information
      • Heidelberg, Alemania, 69120
        • Call For Information
      • Munster, Alemania, 48129
        • Call For Information
      • Stuttgart, Alemania, 70376
        • Call For Information
  • Australia
    • New South Wales
      • Sydney, New South Wales, Australia, 2065
        • Call For Information
    • Queensland
      • Herston, Queensland, Australia, 4029
        • Call For Information
      • South Brisbane, Queensland, Australia, 4101
        • Call For Information
    • South Australia
      • Adelaide, South Australia, Australia, 5000
        • Call For Information
    • Victoria
      • Fitzroy, Victoria, Australia, 3065
        • Call For Information
      • Melbourne, Victoria, Australia, 3004
        • Call For Information
    • Western Australia
      • Perth, Western Australia, Australia, 6000
        • Call For Information
  • Canadá
      • Quebec, Canadá, G1J1Z4
        • CHA Hospital Enfant-Jesus
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canadá, M5G2M9
        • Princess Margaret Hospital
  • España
      • Barcelona, España, 08041
        • Call For Information
      • Valencia, España, 46009
        • Call For Information
  • Estados Unidos
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Estados Unidos, 35294
        • University of Alabama
    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, Estados Unidos, 85259
        • Mayo-Scottsdale
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Estados Unidos, 72205
        • University of Arkansas for Medical Sciences
    • California
      • Los Angeles, California, Estados Unidos, 90033
        • USC/Norris Cancer Center
      • Stanford, California, Estados Unidos, 94305
        • Stanford Medical Center
    • Florida
      • Tampa, Florida, Estados Unidos, 33606
        • Moffitt Cancer Center
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30322
        • Emory University School of Medicine
      • Macon, Georgia, Estados Unidos, 31201
        • ACORN-Central Georgia Hematology/Oncology
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60611
        • Northwestern University
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60637
        • University of Chicago
    • Indiana
      • Beech Grove, Indiana, Estados Unidos, 46107
        • St. Francis Cancer Care Services
      • Indianapolis, Indiana, Estados Unidos, 46202
        • Indiana Cancer Pavillion
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Estados Unidos, 52242
        • University of Iowa Hospitals and Clinics
    • Louisiana
      • Shreveport, Louisiana, Estados Unidos, 71103
        • LSU shreveport
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21231
        • Johns Hopkins
      • Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21201
        • Univeristy of Maryland Medicine - Greenebaum Cancer Center
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02111
        • Tufts New England Medical Center
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02215
        • Beth Israel Hospital
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Estados Unidos, 48109
        • University of Michigan
      • Detroit, Michigan, Estados Unidos, 48201
        • Karmanos Cancer Institute Wayne State University
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Estados Unidos, 55455
        • University of Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Estados Unidos, 55905
        • The Mayo Clinic
    • Missouri
      • St. Louis, Missouri, Estados Unidos, 63110
        • Washington University
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Estados Unidos, 68198
        • University of Nebraska
    • New York
      • Buffalo, New York, Estados Unidos, 14263
        • Roswell Park Cancer Institute
      • New York, New York, Estados Unidos, 10021
        • New York Presbyterian
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Estados Unidos, 27710
        • Duke University Medical Center
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44195
        • The Cleveland Clinic Foundation
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19104
        • University of Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 15232
        • University of Pittsburgh
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Estados Unidos, 29425
        • Medical University of South Carolina
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Estados Unidos, 38120
        • ACORN-The West Clinic
    • Texas
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
        • MD Anderson Cancer Center
    • Washington
      • Seattle, Washington, Estados Unidos, 98195
        • University of Washington Medical Center
  • Federación Rusa
      • Moscow, Federación Rusa, 125167
        • Call For Information
      • Novosibirsk, Federación Rusa, 630099
        • Call For Information
      • St. Petersburg, Federación Rusa, 197022
        • Call For Information
      • St. Petersburg, Federación Rusa, 197110
        • Call For Information
  • Israel
      • Haifa, Israel, 31096
        • Call For Information
      • Petah-Tiqwa, Israel, 49100
        • Call For Information
      • Tel Hashomer, Israel, 52621
        • Call For Information
  • Italia
      • Bologna, Italia, 41038
        • Call For Information
      • Roma, Italia, 00133
        • Call For Information
      • Roma, Italia, 00161
        • Call For Information
      • Turin, Italia, 10043
        • Call For Information
  • Nueva Zelanda
      • Auckland, Nueva Zelanda, 1023
        • Call For Information
  • Polonia
      • Bialystok, Polonia, 15276
        • Call For Information
      • Gdansk, Polonia, 80952
        • Call For Information
      • Katowice, Polonia, 40032
        • Call For Information
      • Krakow, Polonia, 31501
        • Call For Information
      • Lodz, Polonia, 93510
        • Call For Information
      • Lublin, Polonia, 20022
        • Call For Information
      • Poznan, Polonia, 60569
        • Call For Information
      • Warszawa, Polonia, 02097
        • Call For Information
      • Warszawa, Polonia, 02776
        • Call For Information
      • Wroclaw, Polonia, 50369
        • Call For Information
  • Rumania
      • Bucharest, Rumania, 030171
        • Call For Information
      • Iasi, Rumania, 700111
        • Call For Information
  • Suecia
      • Lund, Suecia, SE-22185
        • Call For Information
      • Stockholm, Suecia, SE-17176
        • Call For Information
  • Ucrania
      • Cherkassy, Ucrania, 18009
        • Call For Information
      • Kiev, Ucrania, 03115
        • Call For Information
      • Kiev, Ucrania, 04112
        • Call For Information
      • Lvov, Ucrania, 79044
        • Call For Information

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Criterio de elegibilidad

Los principales requisitos que deben cumplir las personas que quieran participar en un estudio clínico o las características que deben tener. Los criterios de elegibilidad consisten en criterios de inclusión (que se requieren para que una persona participe en el estudio) y criterios de exclusión (que impiden que una persona participe). Los tipos de criterios de elegibilidad incluyen si un estudio acepta voluntarios sanos, tiene requisitos de edad o grupo de edad, o está limitado por sexo.

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • confirmación citológica de AML;
  • enfermedad recidivante después de la primera RC de 1 mes (30 días) a 24 meses (730 días). El tiempo desde la primera recaída hasta el ingreso al estudio (comienzo del primer ciclo de quimioterapia de inducción) no debe exceder los 30 días;
  • confirmación del estado positivo de mutación activadora de FLT-3 después del punto de recaída inicial;
  • mayores de 18 años;
  • Consentimiento informado por escrito;
  • capacidad para comprender y cumplir con las restricciones del estudio;
  • sin condiciones comórbidas que limitarían la esperanza de vida a menos de 3 meses;
  • Puntuación de rendimiento ECOG de 0, 1 o 2;
  • las mujeres no deben estar embarazadas ni amamantando, ni en edad fértil o utilizando métodos anticonceptivos adecuados con una prueba de embarazo negativa al ingresar al estudio

Criterio de exclusión:

  • bilirrubina > 2x LSN;
  • ALT/AST > 3x LSN;
  • creatinina sérica > 1,5 mg/dl;
  • fracción de eyección en reposo del ventrículo izquierdo l < 45 % (se aplica solo a pacientes programados para recibir mitoxantrona, etopósido y citarabina [MEC];
  • infección no tratada o progresiva;
  • cualquier cdtn físico o psiquiátrico que pueda comprometer la participación en el estudio;
  • compromiso conocido del SNC con LMA;
  • cualquier tratamiento previo con un inhibidor de FLT-3;
  • requiere tratamiento actual para el VIH con inhibidores de la proteasa;
  • ulceración o sangrado GI activo;
  • uso de un fármaco en investigación que no se espera que se elimine al comienzo del tratamiento con CEP-701

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo

Grupo de participantes/brazo

Un grupo o subgrupo de participantes en un ensayo clínico que recibe una intervención/tratamiento específico, o ninguna intervención, según el protocolo del ensayo.
Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.
Comparador activo: 1
Quimioterapia de inducción con o sin tratamiento secuencial con CEP-701 oral a 80 mg dos veces al día. Para pacientes con duración de la primera RC de 1 a 6 meses, el régimen de inducción será MEC.
Droga: CEP-701
Otros nombres:
  • lestaurtinib
Droga: Mitozantrona, etopósido, citarabina (quimioterapia combinada)
Quimioterapia
Otros nombres:
  • MEC
Comparador activo: 2
Quimioterapia de inducción con o sin tratamiento secuencial con CEP-701 oral a 80 mg dos veces al día. Para pacientes con una duración de la primera RC de más de 6 meses a 24 meses, el régimen de inducción será HiDAC.
Droga: CEP-701
Otros nombres:
  • lestaurtinib
Droga: citarabina en dosis altas
Quimioterapia
Otros nombres:
  • HiDAC

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medidas de resultado primarias

En el protocolo de un estudio clínico, la medida de resultado planificada que es la más importante para evaluar el efecto de una intervención/tratamiento. La mayoría de los estudios clínicos tienen una medida de resultado primaria, pero algunos tienen más de una.
Medida de resultado
Periodo de tiempo
Determinar si CEP-701 administrado en secuencia con quimioterapia de inducción aumenta la proporción de pacientes con AML recidivante que logran una segunda remisión completa o una remisión completa con recuperación incompleta del recuento de plaquetas.
Periodo de tiempo: 113 días
113 días

Medidas de resultado secundarias

Medidas de resultado secundarias

En el protocolo de un estudio clínico, una medida de resultado planificada que no es tan importante como la medida de resultado primaria para evaluar el efecto de una intervención pero que sigue siendo de interés. La mayoría de los estudios clínicos tienen más de una medida de resultado secundaria.
Medida de resultado
Periodo de tiempo
- supervivencia global - supervivencia libre de eventos - duración de la remisión - seguridad y tolerabilidad de CEP-701 - farmacocinética de CEP-701 - actividad inhibitoria de CEP-701
Periodo de tiempo: 113 días
113 días

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Patrocinador

La organización o persona que inicia el estudio y que tiene autoridad y control sobre el estudio.
Cephalon

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

Inicio del estudio

La fecha real en la que el primer participante se inscribió en un estudio clínico. La fecha de inicio "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de inicio del estudio.
1 de octubre de 2003

Finalización primaria (Actual)

Finalización primaria

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención para recopilar datos finales para la medida de resultado primaria. Si el estudio clínico terminó de acuerdo con el protocolo o se terminó, no afecta esta fecha. Para estudios clínicos con más de una medida de resultado primaria con diferentes fechas de finalización, este término se refiere a la fecha en que se completa la recopilación de datos para todas las medidas de resultado primarias. La fecha de finalización principal "anticipada" es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización principal del estudio.
1 de marzo de 2009

Finalización del estudio (Actual)

Finalización del estudio

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención/tratamiento para recopilar los datos finales de las medidas de resultado primarias, las medidas de resultado secundarias y los eventos adversos (es decir, la última visita del último participante). La fecha de finalización "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización del estudio.
1 de enero de 2010

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Enviado por primera vez

La fecha en la que el patrocinador o investigador del estudio envió por primera vez un registro del estudio a ClinicalTrials.gov. Por lo general, hay un retraso de unos días entre la primera fecha de envío y la disponibilidad del registro en ClinicalTrials.gov (la primera fecha publicada).
8 de marzo de 2004

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha en la que el patrocinador del estudio o el investigador envía por primera vez un registro del estudio que es consistente con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es posible que el patrocinador o el investigador deba revisar y enviar un registro de estudio una o más veces antes de que se cumplan los criterios de revisión de control de calidad de la NLM. Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
9 de marzo de 2004

Publicado por primera vez (Estimar)

Publicado por primera vez

La fecha en la que el registro del estudio estuvo disponible por primera vez en ClinicalTrials.gov después de que concluyó la revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Por lo general, hay una demora de unos días entre la fecha en que el patrocinador del estudio o el investigador envió el registro del estudio y la primera fecha publicada.
10 de marzo de 2004

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

Última actualización publicada

La fecha más reciente en la que se pusieron a disposición los cambios en un registro del estudio en ClinicalTrials.gov. Puede haber una demora entre el momento en que el patrocinador o el investigador del estudio envió los cambios a ClinicalTrials.gov (la fecha de envío de la última actualización) y la fecha de publicación de la última actualización.
21 de julio de 2016

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha más reciente en la que el patrocinador del estudio o el investigador presentó cambios en un registro del estudio que son consistentes con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
19 de julio de 2016

Última verificación

Última verificación

La fecha más reciente en la que el patrocinador o investigador del estudio confirmó que la información sobre un estudio clínico en ClinicalTrials.gov es precisa y actual. Si un estudio con un estado de reclutamiento de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no se ha confirmado el reclutamiento en los últimos 2 años, el estado de reclutamiento del estudio se muestra como desconocido.
1 de julio de 2016

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

Otros números de identificación del estudio

Identificadores o números de identificación distintos del número NCT que el patrocinador del estudio, los financiadores u otros asignan a un estudio clínico. Estos números pueden incluir identificadores únicos de otros registros de ensayos y números de subvención de los Institutos Nacionales de Salud.
  • C701a/204/ON/US

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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