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Estudo do CEP-701 (Lestaurtinib) em Pacientes com Leucemia Mielóide Aguda (LMA)

19 de julho de 2016 atualizado por: Cephalon

Um estudo randomizado e aberto de CEP-701 oral administrado em sequência com quimioterapia padrão a pacientes com leucemia mielóide aguda recidivante (LMA) expressando mutações ativadoras de FLT-3

O objetivo do estudo é determinar se o CEP-701 administrado em sequência com a quimioterapia de indução aumenta a proporção de pacientes com recidiva de leucemia mielóide aguda (AML) que atingem uma segunda remissão completa (CR).

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Concluído

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Descrição detalhada

Os pacientes aleatoriamente designados para quimioterapia isolada receberam o segundo ciclo de quimioterapia de indução assim que clinicamente indicado; pacientes aleatoriamente designados para receber quimioterapia mais lestaurtinibe sequencial tiveram o lestaurtinibe suspenso por 3 dias (72 horas) antes do início do segundo ciclo de 5 dias de quimioterapia e retomaram o tratamento com lestaurtinibe 2 dias (48 horas) após a administração final do segundo ciclo de quimioterapia.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Real)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
224

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Fase 2

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Alemanha
      • Chemnitz, Alemanha, 09113
        • Call For Information
      • Dresden, Alemanha, 01307
        • Call For Information
      • Frankfurt, Alemanha, 60590
        • Call For Information
      • Heidelberg, Alemanha, 69120
        • Call For Information
      • Munster, Alemanha, 48129
        • Call For Information
      • Stuttgart, Alemanha, 70376
        • Call For Information
  • Austrália
    • New South Wales
      • Sydney, New South Wales, Austrália, 2065
        • Call For Information
    • Queensland
      • Herston, Queensland, Austrália, 4029
        • Call For Information
      • South Brisbane, Queensland, Austrália, 4101
        • Call For Information
    • South Australia
      • Adelaide, South Australia, Austrália, 5000
        • Call For Information
    • Victoria
      • Fitzroy, Victoria, Austrália, 3065
        • Call For Information
      • Melbourne, Victoria, Austrália, 3004
        • Call For Information
    • Western Australia
      • Perth, Western Australia, Austrália, 6000
        • Call For Information
  • Canadá
      • Quebec, Canadá, G1J1Z4
        • CHA Hospital Enfant-Jesus
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canadá, M5G2M9
        • Princess Margaret Hospital
  • Espanha
      • Barcelona, Espanha, 08041
        • Call For Information
      • Valencia, Espanha, 46009
        • Call For Information
  • Estados Unidos
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Estados Unidos, 35294
        • University of Alabama
    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, Estados Unidos, 85259
        • Mayo-Scottsdale
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Estados Unidos, 72205
        • University of Arkansas for Medical Sciences
    • California
      • Los Angeles, California, Estados Unidos, 90033
        • USC/Norris Cancer Center
      • Stanford, California, Estados Unidos, 94305
        • Stanford Medical Center
    • Florida
      • Tampa, Florida, Estados Unidos, 33606
        • Moffitt Cancer Center
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30322
        • Emory University School of Medicine
      • Macon, Georgia, Estados Unidos, 31201
        • ACORN-Central Georgia Hematology/Oncology
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60611
        • Northwestern University
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60637
        • University of Chicago
    • Indiana
      • Beech Grove, Indiana, Estados Unidos, 46107
        • St. Francis Cancer Care Services
      • Indianapolis, Indiana, Estados Unidos, 46202
        • Indiana Cancer Pavillion
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Estados Unidos, 52242
        • University of Iowa Hospitals and Clinics
    • Louisiana
      • Shreveport, Louisiana, Estados Unidos, 71103
        • LSU shreveport
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21231
        • Johns Hopkins
      • Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21201
        • Univeristy of Maryland Medicine - Greenebaum Cancer Center
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02111
        • Tufts New England Medical Center
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02215
        • Beth Israel Hospital
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Estados Unidos, 48109
        • University of Michigan
      • Detroit, Michigan, Estados Unidos, 48201
        • Karmanos Cancer Institute Wayne State University
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Estados Unidos, 55455
        • University of Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Estados Unidos, 55905
        • The Mayo Clinic
    • Missouri
      • St. Louis, Missouri, Estados Unidos, 63110
        • Washington University
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Estados Unidos, 68198
        • University of Nebraska
    • New York
      • Buffalo, New York, Estados Unidos, 14263
        • Roswell Park Cancer Institute
      • New York, New York, Estados Unidos, 10021
        • New York Presbyterian
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Estados Unidos, 27710
        • Duke University Medical Center
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44195
        • The Cleveland Clinic Foundation
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19104
        • University of Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 15232
        • University of Pittsburgh
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Estados Unidos, 29425
        • Medical University of South Carolina
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Estados Unidos, 38120
        • ACORN-The West Clinic
    • Texas
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
        • MD Anderson Cancer Center
    • Washington
      • Seattle, Washington, Estados Unidos, 98195
        • University of Washington Medical Center
  • Federação Russa
      • Moscow, Federação Russa, 125167
        • Call For Information
      • Novosibirsk, Federação Russa, 630099
        • Call For Information
      • St. Petersburg, Federação Russa, 197022
        • Call For Information
      • St. Petersburg, Federação Russa, 197110
        • Call For Information
  • Israel
      • Haifa, Israel, 31096
        • Call For Information
      • Petah-Tiqwa, Israel, 49100
        • Call For Information
      • Tel Hashomer, Israel, 52621
        • Call For Information
  • Itália
      • Bologna, Itália, 41038
        • Call For Information
      • Roma, Itália, 00133
        • Call For Information
      • Roma, Itália, 00161
        • Call For Information
      • Turin, Itália, 10043
        • Call For Information
  • Nova Zelândia
      • Auckland, Nova Zelândia, 1023
        • Call For Information
  • Polônia
      • Bialystok, Polônia, 15276
        • Call For Information
      • Gdansk, Polônia, 80952
        • Call For Information
      • Katowice, Polônia, 40032
        • Call For Information
      • Krakow, Polônia, 31501
        • Call For Information
      • Lodz, Polônia, 93510
        • Call For Information
      • Lublin, Polônia, 20022
        • Call For Information
      • Poznan, Polônia, 60569
        • Call For Information
      • Warszawa, Polônia, 02097
        • Call For Information
      • Warszawa, Polônia, 02776
        • Call For Information
      • Wroclaw, Polônia, 50369
        • Call For Information
  • Romênia
      • Bucharest, Romênia, 030171
        • Call For Information
      • Iasi, Romênia, 700111
        • Call For Information
  • Suécia
      • Lund, Suécia, SE-22185
        • Call For Information
      • Stockholm, Suécia, SE-17176
        • Call For Information
  • Ucrânia
      • Cherkassy, Ucrânia, 18009
        • Call For Information
      • Kiev, Ucrânia, 03115
        • Call For Information
      • Kiev, Ucrânia, 04112
        • Call For Information
      • Lvov, Ucrânia, 79044
        • Call For Information

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • confirmação citológica de LMA;
  • doença recidivante após a primeira RC de 1 mês (30 dias) a 24 meses (730 dias). O tempo desde a primeira recidiva até a entrada no estudo (início do primeiro curso de quimioterapia de indução) não deve ser superior a 30 dias;
  • confirmação do status positivo da mutação ativadora de FLT-3 após o ponto de recaída inicial;
  • com 18 anos ou mais;
  • consentimento informado por escrito;
  • capacidade de entender e cumprir as restrições do estudo;
  • sem comorbidades que limitariam a expectativa de vida a menos de 3 meses;
  • Pontuação de desempenho ECOG de 0, 1 ou 2;
  • as mulheres não devem estar grávidas nem amamentando e sem potencial para engravidar ou usando contracepção adequada com um teste de gravidez negativo no início do estudo

Critério de exclusão:

  • bilirrubina > 2x LSN;
  • ALT/AST > 3x LSN;
  • creatinina sérica > 1,5 mg/dL;
  • fração de ejeção do ventrículo esquerdo em repouso l < 45% (aplica-se apenas a pacientes agendados para receber mitoxantrona, etoposídeo e citarabina [MEC];
  • infecção não tratada ou progressiva;
  • qualquer cdtn física ou psiquiátrica que possa comprometer a participação no estudo;
  • envolvimento conhecido do SNC com LMA;
  • qualquer tratamento anterior com um inibidor de FLT-3;
  • requer tratamento atual para HIV com inibidores de protease;
  • ulceração ou sangramento gastrointestinal ativo;
  • uso de um medicamento experimental que não deve ser eliminado até o início do tratamento CEP-701

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Comparador Ativo: 1
Quimioterapia de indução com ou sem tratamento sequencial com CEP-701 oral a 80 mg duas vezes ao dia. Para pacientes com duração da primeira RC de 1 a 6 meses, o regime de indução será MEC.
Medicamento: CEP-701
Outros nomes:
  • lestaurtinibe
Medicamento: Mitozantrona, Etoposídeo, Citarabina (quimioterapia combinada)
Quimioterapia
Outros nomes:
  • MEC
Comparador Ativo: 2
Quimioterapia de indução com ou sem tratamento sequencial com CEP-701 oral a 80 mg duas vezes ao dia. Para pacientes com duração da primeira RC superior a 6 meses a 24 meses, o regime de indução será HiDAC.
Medicamento: CEP-701
Outros nomes:
  • lestaurtinibe
Medicamento: citarabina em alta dose
Quimioterapia
Outros nomes:
  • HiDAC

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Prazo
Determinar se o CEP-701 administrado em sequência com a quimioterapia de indução aumenta a proporção de pacientes com LMA recidivante que atingem uma segunda remissão completa ou uma remissão completa com recuperação incompleta da contagem de plaquetas.
Prazo: 113 dias
113 dias

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Prazo
- sobrevida global - sobrevida livre de eventos - duração da remissão - segurança e tolerabilidade do CEP-701 - farmacocinética do CEP-701 - atividade inibitória do CEP-701
Prazo: 113 dias
113 dias

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Cephalon

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
1 de outubro de 2003

Conclusão Primária (Real)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
1 de março de 2009

Conclusão do estudo (Real)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
1 de janeiro de 2010

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
8 de março de 2004

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
9 de março de 2004

Primeira postagem (Estimativa)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
10 de março de 2004

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
21 de julho de 2016

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
19 de julho de 2016

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de julho de 2016

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • C701a/204/ON/US

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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