Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Studio di CEP-701 (Lestaurtinib) in pazienti con leucemia mieloide acuta (AML)

19 luglio 2016 aggiornato da: Cephalon

Uno studio randomizzato in aperto su CEP-701 orale somministrato in sequenza con chemioterapia standard a pazienti con leucemia mieloide acuta recidivante (LMA) che esprimono mutazioni attivanti FLT-3

Lo scopo dello studio è determinare se CEP-701 somministrato in sequenza con la chemioterapia di induzione aumenta la percentuale di pazienti con leucemia mieloide acuta recidivante (AML) che ottengono una seconda remissione completa (CR).

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

I pazienti assegnati in modo casuale alla sola chemioterapia hanno ricevuto il secondo ciclo di chemioterapia di induzione non appena clinicamente indicato; i pazienti assegnati in modo casuale a ricevere chemioterapia più lestaurtinib sequenziale hanno sospeso lestaurtinib per 3 giorni (72 ore) prima dell'inizio del secondo ciclo di chemioterapia di 5 giorni e hanno ripreso il trattamento con lestaurtinib 2 giorni (48 ore) dopo la somministrazione finale del secondo ciclo di chemioterapia.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
224

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Australia
    • New South Wales
      • Sydney, New South Wales, Australia, 2065
        • Call For Information
    • Queensland
      • Herston, Queensland, Australia, 4029
        • Call For Information
      • South Brisbane, Queensland, Australia, 4101
        • Call For Information
    • South Australia
      • Adelaide, South Australia, Australia, 5000
        • Call For Information
    • Victoria
      • Fitzroy, Victoria, Australia, 3065
        • Call For Information
      • Melbourne, Victoria, Australia, 3004
        • Call For Information
    • Western Australia
      • Perth, Western Australia, Australia, 6000
        • Call For Information
  • Canada
      • Quebec, Canada, G1J1Z4
        • CHA Hospital Enfant-Jesus
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada, M5G2M9
        • Princess Margaret Hospital
  • Federazione Russa
      • Moscow, Federazione Russa, 125167
        • Call For Information
      • Novosibirsk, Federazione Russa, 630099
        • Call For Information
      • St. Petersburg, Federazione Russa, 197022
        • Call For Information
      • St. Petersburg, Federazione Russa, 197110
        • Call For Information
  • Germania
      • Chemnitz, Germania, 09113
        • Call For Information
      • Dresden, Germania, 01307
        • Call For Information
      • Frankfurt, Germania, 60590
        • Call For Information
      • Heidelberg, Germania, 69120
        • Call For Information
      • Munster, Germania, 48129
        • Call For Information
      • Stuttgart, Germania, 70376
        • Call For Information
  • Israele
      • Haifa, Israele, 31096
        • Call For Information
      • Petah-Tiqwa, Israele, 49100
        • Call For Information
      • Tel Hashomer, Israele, 52621
        • Call For Information
  • Italia
      • Bologna, Italia, 41038
        • Call For Information
      • Roma, Italia, 00133
        • Call For Information
      • Roma, Italia, 00161
        • Call For Information
      • Turin, Italia, 10043
        • Call For Information
  • Nuova Zelanda
      • Auckland, Nuova Zelanda, 1023
        • Call For Information
  • Polonia
      • Bialystok, Polonia, 15276
        • Call For Information
      • Gdansk, Polonia, 80952
        • Call For Information
      • Katowice, Polonia, 40032
        • Call For Information
      • Krakow, Polonia, 31501
        • Call For Information
      • Lodz, Polonia, 93510
        • Call For Information
      • Lublin, Polonia, 20022
        • Call For Information
      • Poznan, Polonia, 60569
        • Call For Information
      • Warszawa, Polonia, 02097
        • Call For Information
      • Warszawa, Polonia, 02776
        • Call For Information
      • Wroclaw, Polonia, 50369
        • Call For Information
  • Romania
      • Bucharest, Romania, 030171
        • Call For Information
      • Iasi, Romania, 700111
        • Call For Information
  • Spagna
      • Barcelona, Spagna, 08041
        • Call For Information
      • Valencia, Spagna, 46009
        • Call For Information
  • Stati Uniti
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Stati Uniti, 35294
        • University of Alabama
    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, Stati Uniti, 85259
        • Mayo-Scottsdale
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Stati Uniti, 72205
        • University of Arkansas for Medical Sciences
    • California
      • Los Angeles, California, Stati Uniti, 90033
        • USC/Norris Cancer Center
      • Stanford, California, Stati Uniti, 94305
        • Stanford Medical Center
    • Florida
      • Tampa, Florida, Stati Uniti, 33606
        • Moffitt Cancer Center
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Stati Uniti, 30322
        • Emory University School of Medicine
      • Macon, Georgia, Stati Uniti, 31201
        • ACORN-Central Georgia Hematology/Oncology
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60611
        • Northwestern University
      • Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60637
        • University of Chicago
    • Indiana
      • Beech Grove, Indiana, Stati Uniti, 46107
        • St. Francis Cancer Care Services
      • Indianapolis, Indiana, Stati Uniti, 46202
        • Indiana Cancer Pavillion
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Stati Uniti, 52242
        • University of Iowa Hospitals and Clinics
    • Louisiana
      • Shreveport, Louisiana, Stati Uniti, 71103
        • LSU shreveport
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Stati Uniti, 21231
        • Johns Hopkins
      • Baltimore, Maryland, Stati Uniti, 21201
        • Univeristy of Maryland Medicine - Greenebaum Cancer Center
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02111
        • Tufts New England Medical Center
      • Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02215
        • Beth Israel Hospital
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Stati Uniti, 48109
        • University of Michigan
      • Detroit, Michigan, Stati Uniti, 48201
        • Karmanos Cancer Institute Wayne State University
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Stati Uniti, 55455
        • University of Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Stati Uniti, 55905
        • The Mayo Clinic
    • Missouri
      • St. Louis, Missouri, Stati Uniti, 63110
        • Washington University
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Stati Uniti, 68198
        • University of Nebraska
    • New York
      • Buffalo, New York, Stati Uniti, 14263
        • Roswell Park Cancer Institute
      • New York, New York, Stati Uniti, 10021
        • New York Presbyterian
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Stati Uniti, 27710
        • Duke University Medical Center
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Stati Uniti, 44195
        • The Cleveland Clinic Foundation
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti, 19104
        • University of Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Stati Uniti, 15232
        • University of Pittsburgh
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Stati Uniti, 29425
        • Medical University of South Carolina
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Stati Uniti, 38120
        • ACORN-The West Clinic
    • Texas
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77030
        • MD Anderson Cancer Center
    • Washington
      • Seattle, Washington, Stati Uniti, 98195
        • University of Washington Medical Center
  • Svezia
      • Lund, Svezia, SE-22185
        • Call For Information
      • Stockholm, Svezia, SE-17176
        • Call For Information
  • Ucraina
      • Cherkassy, Ucraina, 18009
        • Call For Information
      • Kiev, Ucraina, 03115
        • Call For Information
      • Kiev, Ucraina, 04112
        • Call For Information
      • Lvov, Ucraina, 79044
        • Call For Information

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • conferma citologica di AML;
  • malattia recidivata dopo la prima CR da 1 mese (30 giorni) a 24 mesi (730 giorni). Il tempo dalla prima ricaduta all'ingresso nello studio (inizio del primo ciclo di chemioterapia di induzione) non deve essere superiore a 30 giorni;
  • conferma dello stato positivo della mutazione attivante FLT-3 dopo il punto di recidiva iniziale;
  • di età pari o superiore a 18 anni;
  • consenso informato scritto;
  • capacità di comprendere e rispettare le restrizioni di studio;
  • nessuna condizione di comorbilità che limiterebbe l'aspettativa di vita a meno di 3 mesi;
  • Punteggio delle prestazioni ECOG pari a 0, 1 o 2;
  • le donne non devono essere né in gravidanza né in allattamento, e non potenzialmente fertili o che utilizzano una contraccezione adeguata con un test di gravidanza negativo all'ingresso nello studio

Criteri di esclusione:

  • bilirubina > 2x ULN;
  • ALT/AST > 3x ULN;
  • creatinina sierica > 1,5 mg/dL;
  • frazione di eiezione a riposo del ventricolo sinistro l < 45% (si applica solo ai pazienti programmati per ricevere mitoxantrone, etoposide e citarabina [MEC];
  • infezione non trattata o progressiva;
  • qualsiasi cdtn fisico o psichiatrico che possa compromettere la partecipazione allo studio;
  • noto coinvolgimento del SNC con AML;
  • qualsiasi precedente trattamento con un inibitore FLT-3;
  • richiede un trattamento attuale per l'HIV con inibitori della proteasi;
  • ulcerazione o sanguinamento gastrointestinale attivo;
  • uso di un farmaco sperimentale che non dovrebbe essere autorizzato entro l'inizio del trattamento con CEP-701

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Comparatore attivo: 1
Chemioterapia di induzione con o senza trattamento sequenziale con CEP-701 orale a 80 mg bid. Per i pazienti con durata della prima CR da 1 a 6 mesi, il regime di induzione sarà MEC.
Droga: CEP-701
Altri nomi:
  • lestaurtinib
Droga: Mitozantrone, Etoposide, Citarabina (combinazione di chemioterapia)
Chemioterapia
Altri nomi:
  • MEC
Comparatore attivo: 2
Chemioterapia di induzione con o senza trattamento sequenziale con CEP-701 orale a 80 mg bid. Per i pazienti con durata della prima CR da più di 6 mesi a 24 mesi, il regime di induzione sarà HiDAC.
Droga: CEP-701
Altri nomi:
  • lestaurtinib
Droga: citarabina ad alto dosaggio
Chemioterapia
Altri nomi:
  • HiDAC

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Lasso di tempo
Determinare se CEP-701 somministrato in sequenza con la chemioterapia di induzione aumenta la percentuale di pazienti con AML recidivante che ottengono una seconda remissione completa o una remissione completa con recupero incompleto della conta piastrinica.
Lasso di tempo: 113 giorni
113 giorni

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Lasso di tempo
- sopravvivenza globale - sopravvivenza libera da eventi - durata della remissione - sicurezza e tollerabilità di CEP-701 - farmacocinetica di CEP-701 - attività inibitoria di CEP-701
Lasso di tempo: 113 giorni
113 giorni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Cephalon

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 ottobre 2003

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 marzo 2009

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 gennaio 2010

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
8 marzo 2004

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
9 marzo 2004

Primo Inserito (Stima)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
10 marzo 2004

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
21 luglio 2016

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
19 luglio 2016

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 luglio 2016

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • C701a/204/ON/US

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Impostazioni dei cookie

Utilizziamo i cookie per assicurarci di darti la migliore esperienza sul nostro sito web. Per maggiori dettagli leggi attentamente la nostra Informativa sulla privacy e sui cookie. ...>>>Puoi modificare le tue preferenze o revocare il tuo consenso in qualsiasi momento eliminando i cookie dal tuo sito web o computer come descritto nella policy. Accettalo e scegli le tue preferenze spuntando le caselle corrispondenti nella sezione "Gestisci impostazioni" di seguito. Leggi attentamente i nostri Termini di servizio prima di procedere con l'utilizzo di qualsiasi parte di questo sito web.
«Gestisci impostazioni