Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Bezpečnost a účinnost risedronátu při léčbě osteogenesis imperfecta u dětí

15. dubna 2013 aktualizováno: Warner Chilcott
Děti s Osteogenesis Imperfecta (OI) mají bolesti kostí, nízkou kostní hmotu a zlomeniny. Neexistují žádné schválené léky pro léčbu OI u dětí, i když některé intravenózní (IV) bisfosfonáty se v některých zemích používají off-label. Ve farmakokinetické studii s jednorázovou dávkou údaje ukázaly, že risedronát byl dobře tolerován u 28 dětí s OI. Tato tříletá studie bude testovat bezpečnost a účinnost risedronátu při léčbě dětí s OI. V prvním roce budou pacienti randomizováni do skupin s risedronátem a placebem v poměru 2:1. Ve druhém a třetím roce studie budou všichni pacienti dostávat risedronát.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
143

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Austrálie
      • Perth, Austrálie
        • Princess Margaret Hospital for Children
    • New South Wales
      • Westmead, New South Wales, Austrálie
        • The Children's Hospital at Westmead
  • Belgie
      • Bruxelles, Belgie
        • Cliniques Universitaires Saint Luc
  • Chile
      • Santiago, Chile
        • Pontificia Universidad Catolica de Chile
  • Finsko
      • Helsinki, Finsko
        • Hospital for Children and Adolescents
  • Itálie
      • Valeggio sul Mincio, Itálie
        • Rheumatologic Rehabilitation Unit of the University of Verona
  • Jižní Afrika
    • Gauteng
      • Pretoria, Gauteng, Jižní Afrika
        • Little Company of Mary Hospital
  • Maďarsko
      • Budapest, Maďarsko
        • 2nd Department of Pediatrics, Semmelwies University, Faculty of Medicine
  • Německo
      • Koln, Německo
        • Klinikum und Poliklinik für Kinderheilkunde der Universität zu Köln
  • Polsko
      • Warzawa-Międzylesie, Polsko
        • Zaklad Biochemii i Medycyny Doswiadczalnej (Biochemisty Dept, Institute "Monument-Children Health Centre"
  • Spojené království
      • Bristol, Spojené království
        • Bristol Royal Hospital for Children,
      • Glasgow, Spojené království, G3 8SJ
        • Royal Hospital for Sick Children
      • Sheffield, Spojené království, S210 2TH
        • Sheffield Children's Hospital
  • Spojené státy
    • Florida
      • Miami, Florida, Spojené státy, 33155
        • Miami Children's Hospital
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Spojené státy, 68114
        • University of Nebraska Medical Center, Children's Hospital
    • New York
      • New York, New York, Spojené státy, 10021
        • Hospital for Special Surgery
    • Ohio
      • Dayton, Ohio, Spojené státy, 45409
        • Wright State University BioMedical Imaging Laboratory and Miami Valley Hospital
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Spojené státy, 97239
        • Oregon Health & Science University
  • Česká republika
      • Plzen, Česká republika
        • Osteocentrum, II. Interní klinika, Fakultní nemocnice Plzeň-Bory
  • Španělsko
      • Barcelona, Španělsko
        • Hospital Sant Joan de Déu

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

4 roky až 15 let (Dítě)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Diagnóza OI
  • zvýšené riziko zlomenin: buď má v anamnéze alespoň 1 rentgenologicky potvrzenou netraumatickou zlomeninu nebo zlomeninu s nízkým dopadem plus nízkou hustotu kostních minerálů (BMD) nebo má velmi nízkou BMD s nebo bez zlomenin v anamnéze.

Kritéria vyloučení:

  • Jakékoli použití bisfosfonátů do jednoho roku od registrace

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Komparátor placeba: Placebo denně
placebo tableta, jednou denně po dobu jednoho roku a poté po dobu dvou let otevřená risedronát
Lék: Placebo
placebo tableta jednou denně po dobu jednoho roku a následně risedronát jednou denně po dobu dvou let
Experimentální: Risedronate Daily
risedronátová tableta, jednou denně po dobu jednoho roku, poté po dobu dvou let otevřená risedronátová tableta jednou denně
Lék: risedronát sodný (Actonel)
tableta risedronátu jednou denně po dobu jednoho roku a následně risedronát jednou denně po dobu dvou let

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Procentuální změna od výchozí hustoty kostí bederní páteře (BMD) ve 12. měsíci, populace ITT
Časové okno: Výchozí stav a měsíc 12
Minerální hustota kostí bederní páteře (BMD) měřená pomocí rentgenové absorpciometrie s duální energií (DXA) a odečtená centrální čtečkou. Duplicitní skeny získané při screeningu a 12. měsíci.
Výchozí stav a měsíc 12

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Procentuální změna od výchozí hodnoty minerální hustoty kostí bederní páteře (BMD) za 24. měsíc, populace ITT
Časové okno: Výchozí stav a měsíc 24
Minerální hustota kostí bederní páteře (BMD) měřená pomocí rentgenové absorpciometrie s duální energií (DXA) a odečtená centrální čtečkou.
Výchozí stav a měsíc 24
Procentuální změna od výchozí hustoty minerálů v bederní páteři (BMD) v měsíci 36, populace ITT
Časové okno: Výchozí stav a měsíc 36
Minerální hustota kostí bederní páteře (BMD) měřená pomocí rentgenové absorpciometrie s duální energií (DXA) a odečtená centrální čtečkou.
Výchozí stav a měsíc 36
Procentuální změna od výchozí hodnoty celkové tělesné BMD ve 12. měsíci, ITT populace
Časové okno: Výchozí stav a měsíc 12
Procentuální změna od výchozí hodnoty v celkové tělesné minerální hustotě (BMD) měřené pomocí DXA.
Výchozí stav a měsíc 12
Procentuální změna od výchozí hodnoty celkové tělesné BMD v měsíci 24, ITT populace
Časové okno: Výchozí stav a měsíc 24
Procentuální změna od výchozí hodnoty v celkové tělesné minerální hustotě (BMD) měřené pomocí DXA.
Výchozí stav a měsíc 24
Procentuální změna od výchozí hodnoty v celkové tělesné hmotnosti BMD v měsíci 36, ITT populace
Časové okno: Výchozí stav a měsíc 36
Procentuální změna od výchozí hodnoty v celkové tělesné minerální hustotě (BMD) měřené pomocí DXA.
Výchozí stav a měsíc 36
Procentuální změna od výchozí hodnoty BMC bederní páteře (obsah kostních minerálů) za 12. měsíc, populace ITT
Časové okno: Výchozí stav a měsíc 12
Výchozí stav a měsíc 12
Procentuální změna od výchozí hodnoty v BMC bederní páteře (obsah kostních minerálů) za 24. měsíc, populace ITT
Časové okno: Výchozí stav a měsíc 24
Výchozí stav a měsíc 24
Procentuální změna od výchozí hodnoty v BMC bederní páteře (obsah kostních minerálů) v měsíci 36, populace ITT
Časové okno: Výchozí stav a měsíc 36
Výchozí stav a měsíc 36
Procentuální změna od výchozí hodnoty v celkové tělesné hmotnosti BMC ve 12. měsíci, ITT populace
Časové okno: Výchozí stav a měsíc 12
Výchozí stav a měsíc 12
Procentuální změna od výchozí hodnoty v celkové tělesné hmotnosti BMC v měsíci 24, ITT populace
Časové okno: Výchozí stav a měsíc 24
Výchozí stav a měsíc 24
Procentuální změna od výchozí hodnoty v celkové tělesné hmotnosti BMC v měsíci 36, populace ITT
Časové okno: Výchozí stav a měsíc 36
Výchozí stav a měsíc 36
Z-skóre bederní páteře – Procentuální změna od výchozího stavu do 12. měsíce, ITT populace
Časové okno: Výchozí stav a měsíc 12
Z-skóre bederní páteře – počet standardních odchylek BMD pacienta se liší od průměrné BMD jeho věku, pohlaví a etnického původu. Pozitivní skóre ukazuje BMD nad průměrem; Kladné hodnoty jsou „nejlepší hodnoty“ a záporné hodnoty jsou „nejhorší hodnoty“.
Výchozí stav a měsíc 12
Z-skóre bederní páteře – Procentuální změna od výchozího stavu do 24. měsíce, ITT populace
Časové okno: Výchozí stav a měsíc 24
Z-skóre bederní páteře – počet standardních odchylek BMD pacienta se liší od průměrné BMD jeho věku, pohlaví a etnického původu. Pozitivní skóre ukazuje BMD nad průměrem; Kladné hodnoty jsou „nejlepší hodnoty“ a záporné hodnoty jsou „nejhorší hodnoty“.
Výchozí stav a měsíc 24
Z-skóre bederní páteře – Procentuální změna od výchozího stavu do 36. měsíce, ITT populace
Časové okno: Výchozí stav a měsíc 36
Z-skóre bederní páteře – počet standardních odchylek BMD pacienta se liší od průměrné BMD jeho věku, pohlaví a etnického původu. Pozitivní skóre ukazuje BMD nad průměrem; Kladné hodnoty jsou „nejlepší hodnoty“ a záporné hodnoty jsou „nejhorší hodnoty“.
Výchozí stav a měsíc 36
Celkové tělesné Z-skóre – Procentuální změna od výchozího stavu do 12. měsíce, ITT populace
Časové okno: Výchozí stav a měsíc 12
Celkové tělesné Z-skóre – počet standardních odchylek BMD pacienta se liší od průměrné BMD jeho věku, pohlaví a etnického původu. Pozitivní skóre ukazuje BMD nad průměrem; Kladné hodnoty jsou „nejlepší hodnoty“ a záporné hodnoty jsou „nejhorší hodnoty“.
Výchozí stav a měsíc 12
Celkové tělesné Z-skóre – Procentuální změna od výchozího stavu do měsíce 24, ITT populace
Časové okno: Výchozí stav a měsíc 24
Celkové tělesné Z-skóre – počet standardních odchylek BMD pacienta se liší od průměrné BMD jeho věku, pohlaví a etnického původu. Pozitivní skóre ukazuje BMD nad průměrem; Kladné hodnoty jsou „nejlepší hodnoty“ a záporné hodnoty jsou „nejhorší hodnoty“.
Výchozí stav a měsíc 24
Celkové tělesné Z-skóre – Procentuální změna od výchozího stavu do měsíce 36, ITT populace
Časové okno: Výchozí stav a měsíc 36
Celkové tělesné Z-skóre – počet standardních odchylek BMD pacienta se liší od průměrné BMD jeho věku, pohlaví a etnického původu. Pozitivní skóre ukazuje BMD nad průměrem; Kladné hodnoty jsou „nejlepší hodnoty“ a záporné hodnoty jsou „nejhorší hodnoty“.
Výchozí stav a měsíc 36
Procentuální změna od výchozí hodnoty v oblasti bederní páteře ve 12. měsíci, populace ITT
Časové okno: Výchozí stav a měsíc 12
Měřeno DXA.
Výchozí stav a měsíc 12
Procentuální změna od výchozí hodnoty v oblasti kostí bederní páteře v měsíci 24, populace ITT
Časové okno: Výchozí stav a měsíc 24
Měřeno DXA.
Výchozí stav a měsíc 24
Procentuální změna od výchozí hodnoty v oblasti kostí bederní páteře v měsíci 36, populace ITT
Časové okno: Výchozí stav a měsíc 36
Měřeno DXA.
Výchozí stav a měsíc 36
Procentuální změna od výchozí hodnoty v celkové kostní oblasti těla, měsíc 12, ITT populace
Časové okno: Výchozí stav a měsíc 12
Výchozí stav a měsíc 12
Procentuální změna od výchozí hodnoty v celkové kostní oblasti těla, měsíc 24, ITT populace
Časové okno: Výchozí stav a měsíc 24
Výchozí stav a měsíc 24
Procentuální změna od výchozí hodnoty v celkové kostní ploše těla, měsíc 36, ITT populace
Časové okno: Výchozí stav a měsíc 36
Výchozí stav a měsíc 36
Nová morfometrická zlomenina obratle ve 12. měsíci, populace ITT
Časové okno: Výchozí stav a měsíc 12
Morfometric vertebrální zlomenina měřená semikvantitativní (SQ) analýzou rentgenových paprsků s použitím Genantova skórovacího systému v koncovém bodě. (Ref: Genant 1993). SQ-skóre se pohybují od 0 (žádná zlomenina) do 3 (těžká zlomenina). Nová zlomenina = SQ skóre je 0 na začátku a > 0 na specifikované koncové návštěvě.
Výchozí stav a měsíc 12
Nová morfometrická zlomenina obratle v měsíci 36, populace ITT
Časové okno: Výchozí stav a měsíc 36
Morfometric vertebrální zlomenina měřená SQ analýzou rentgenových paprsků za použití Genantova skórovacího systému. (Ref: Genant 1993). SQ-skóre se pohybují od 0 (žádná zlomenina) do 3 (těžká zlomenina). Nová zlomenina = SQ skóre je 0 na začátku a > 0 na specifikované koncové návštěvě.
Výchozí stav a měsíc 36
Kategorizace podle počtu nových morfometrických vertebrálních zlomenin ve 12. měsíci, ITT
Časové okno: Výchozí stav a měsíc 12
Pacienti s 1 nebo více novými morfometrickými vertebrálními zlomeninami měřenými SQ analýzou rentgenových paprsků pomocí Genantova skórovacího systému (Ref: Genant 1993). SQ-skóre se pohybují od 0 (žádná zlomenina) do 3 (těžká zlomenina). Incidence = skóre SQ je 0 na začátku a > 0 na začátku.
Výchozí stav a měsíc 12
Kategorizace podle počtu nových morfometrických vertebrálních zlomenin v měsíci 36, ITT
Časové okno: Výchozí stav a měsíc 36
Pacienti s 1 nebo více novými morfometrickými vertebrálními zlomeninami měřenými SQ analýzou rentgenových paprsků pomocí Genantova skórovacího systému (Ref: Genant 1993). SQ-skóre se pohybují od 0 (žádná zlomenina) do 3 (těžká zlomenina). Incidence = skóre SQ je 0 na začátku a > 0 na začátku.
Výchozí stav a měsíc 36
Incidence nových vertebrálních zlomenin podle SQ (semikvantitativního) skóre, pacienti ve věku 4–9 let, měsíc 12, populace ITT
Časové okno: 12. měsíc
Pacienti ve věku 4-9 let s novými morfometrickými vertebrálními zlomeninami měřenými SQ analýzou rentgenových paprsků pomocí Genantova skórovacího systému v měsíci 12 +/- 14 dní. (Ref: Genant 1993). SQ skóre mírné – 0/žádná zlomenina až 1. stupeň, střední až těžká – změna z 0/žádná zlomenina na 2.–3.
12. měsíc
Incidence nových vertebrálních zlomenin podle skóre SQ, pacienti ve věku 10–15 let, měsíc 12, populace ITT
Časové okno: 12. měsíc
Pacienti ve věku 10-15 let s novými morfometrickými vertebrálními zlomeninami měřenými SQ analýzou rentgenových paprsků pomocí Genantova skórovacího systému v měsíci 12 +/- 14 dní. (Ref: Genant 1993). SQ skóre mírné – 0/žádná zlomenina až 1. stupeň, střední až těžká – změna z 0/žádná zlomenina na 2.–3.
12. měsíc
Pravděpodobnost zlomeniny za 12 měsíců (Kaplan-Meierova kumulativní incidence), ITT populace
Časové okno: Čas do první události (dny) až 12 měsíců
Mezi dlouhé kosti patří radius, ulna, humerus, tibie, fibula, femur, zlomenina horní končetiny a dolní končetiny.
Čas do první události (dny) až 12 měsíců
Počet klinických zlomenin, měsíc 12, populace ITT
Časové okno: 12 měsíců
Mezi dlouhé kosti patří radius, ulna, humerus, tibie, fibula, femur, zlomenina horní končetiny a dolní končetiny.
12 měsíců
Sérový BAP – Procentuální změna od výchozího stavu do 12. měsíce, ITT populace
Časové okno: Výchozí stav a 12 měsíců
Sérová kostní alkalická fosfatáza (BAP - marker tvorby kostí). Negativní procentuální změny indikují odpověď na léčbu.
Výchozí stav a 12 měsíců
Sérový BAP – Procentuální změna od výchozího stavu do 24. měsíce, ITT populace
Časové okno: Výchozí stav a 24 měsíců
Sérová kostní alkalická fosfatáza (BAP - marker tvorby kostí). Negativní procentuální změny indikují odpověď na léčbu.
Výchozí stav a 24 měsíců
Sérový BAP – Procentuální změna od výchozího stavu do 36. měsíce, ITT populace
Časové okno: Výchozí stav a 36 měsíců
Sérová kostní alkalická fosfatáza (BAP - marker tvorby kostí). Negativní procentuální změny indikují odpověď na léčbu.
Výchozí stav a 36 měsíců
NTX/Cr v moči – Procentuální změna oproti výchozí hodnotě ve 12. měsíci, ITT populace
Časové okno: Základní a koncový bod / měsíc 12
N-telopeptid/kreatinin kolagen typu I v moči (NTX/Cr; marker kostní resorpce). Negativní procentuální změny indikují odpověď na léčbu.
Základní a koncový bod / měsíc 12
NTX/Cr v moči – Procentuální změna oproti výchozí hodnotě v měsíci 24, ITT populace
Časové okno: Výchozí stav a měsíc 24
N-telopeptid/kreatinin kolagen typu I v moči (NTX/Cr; marker kostní resorpce). Negativní procentuální změny indikují odpověď na léčbu.
Výchozí stav a měsíc 24
NTX/Cr v moči – Procentuální změna oproti výchozí hodnotě v měsíci 36, ITT populace
Časové okno: Výchozí stav a měsíc 36
N-telopeptid/kreatinin kolagen typu I v moči (NTX/Cr; marker kostní resorpce). Negativní procentuální změny indikují odpověď na léčbu.
Výchozí stav a měsíc 36
Wong-Baker FACES hodnotící stupnice bolesti – změna z výchozího stavu na 12. měsíc, populace ITT
Časové okno: Výchozí stav a měsíc 12
Wong-Baker FACES Pain Rating Scale (škála hodnocení bolesti pomocí výrazů obličeje, převedená do rozsahu od 0= žádná bolest [usměvavý obličej] do 10= nejhorší možná bolest [zdeformovaný obličej se slzami]; záporné hodnoty znamenají snížení bolesti). Odkaz: Wong DL et al.
Výchozí stav a měsíc 12
Kostní věk (roky), změna od výchozího stavu k 12. měsíci, populace ITT
Časové okno: Výchozí stav a měsíc 12
Kostní věk určený vizuálním hodnocením rentgenových snímků ruky / zápěstí.
Výchozí stav a měsíc 12
Kostní věk (roky), změna ze základního stavu na měsíc 24, ITT populace
Časové okno: Výchozí stav a měsíc 24
Kostní věk určený vizuálním hodnocením rentgenových snímků ruky / zápěstí.
Výchozí stav a měsíc 24
Kostní věk (roky), změna ze základního stavu na měsíc 36, populace ITT
Časové okno: Výchozí stav a měsíc 36
Kostní věk určený vizuálním hodnocením rentgenových snímků ruky / zápěstí.
Výchozí stav a měsíc 36
Anualizovaná rychlost růstu – změna ze základního stavu na 12. měsíc, populace ITT
Časové okno: Výchozí stav a měsíc 12
Anualizovaná rychlost růstu [= změna kostního věku od výchozí hodnoty x (365,25/čas ve dnech mezi výchozí hodnotou a měřením kostního věku)]
Výchozí stav a měsíc 12
Anualizovaná rychlost růstu – změna ze základního stavu na měsíc 36, populace ITT
Časové okno: Výchozí stav a měsíc 36
Anualizovaná rychlost růstu [= změna kostního věku od výchozí hodnoty x (365,25/čas ve dnech mezi výchozí hodnotou a měřením kostního věku)]
Výchozí stav a měsíc 36

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Warner Chilcott

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Ředitel studie: Dietrich H Wenderoth, MD, Procter and Gamble

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. listopadu 2004

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. dubna 2008

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. března 2010

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
18. března 2005

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
18. března 2005

První zveřejněno (Odhad)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
21. března 2005

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
22. dubna 2013

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
15. dubna 2013

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. dubna 2013

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 2003100
  • HMR4003I/3001

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Osteogenesis Imperfecta

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení