Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Sikkerhet og effekt av risedronat i behandling av osteogenesis imperfecta hos barn

15. april 2013 oppdatert av: Warner Chilcott
Barn med Osteogenesis Imperfecta (OI) har beinsmerter, lav benmasse og brudd. Det finnes ingen godkjente legemidler for behandling av OI hos barn, selv om noen intravenøse (IV) bisfosfonater brukes off-label i enkelte land. I en enkeltdose, farmakokinetisk studie, viste data at risedronat ble godt tolerert hos 28 barn med OI. Denne treårige studien vil teste sikkerheten og effekten av risedronat ved behandling av barn med OI. Det første året vil pasientene bli randomisert til risedronat- og placebogruppene i forholdet 2:1. I andre og tredje år av studien vil alle pasienter få risedronat.

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Fullført

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
143

Fase

Fase

Stadiet av en klinisk studie som studerer et medikament eller biologisk produkt, basert på definisjoner utviklet av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen er basert på studiens målsetting, antall deltakere og andre egenskaper. Det er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere oppført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant brukes til å beskrive studier uten FDA-definerte faser, inkludert utprøving av enheter eller atferdsintervensjoner.
  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Australia
      • Perth, Australia
        • Princess Margaret Hospital for Children
    • New South Wales
      • Westmead, New South Wales, Australia
        • The Children's Hospital at Westmead
  • Belgia
      • Bruxelles, Belgia
        • Cliniques Universitaires Saint Luc
  • Chile
      • Santiago, Chile
        • Pontificia Universidad Católica de Chile
  • Finland
      • Helsinki, Finland
        • Hospital for Children and Adolescents
  • Forente stater
    • Florida
      • Miami, Florida, Forente stater, 33155
        • Miami Children's Hospital
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Forente stater, 68114
        • University of Nebraska Medical Center, Children's Hospital
    • New York
      • New York, New York, Forente stater, 10021
        • Hospital for Special Surgery
    • Ohio
      • Dayton, Ohio, Forente stater, 45409
        • Wright State University BioMedical Imaging Laboratory and Miami Valley Hospital
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Forente stater, 97239
        • Oregon Health & Science University
  • Italia
      • Valeggio sul Mincio, Italia
        • Rheumatologic Rehabilitation Unit of the University of Verona
  • Polen
      • Warzawa-Międzylesie, Polen
        • Zaklad Biochemii i Medycyny Doswiadczalnej (Biochemisty Dept, Institute "Monument-Children Health Centre"
  • Spania
      • Barcelona, Spania
        • Hospital Sant Joan de Déu
  • Storbritannia
      • Bristol, Storbritannia
        • Bristol Royal Hospital for Children,
      • Glasgow, Storbritannia, G3 8SJ
        • Royal Hospital for Sick Children
      • Sheffield, Storbritannia, S210 2TH
        • Sheffield Children's Hospital
  • Sør-Afrika
    • Gauteng
      • Pretoria, Gauteng, Sør-Afrika
        • Little Company of Mary Hospital
  • Tsjekkisk Republikk
      • Plzen, Tsjekkisk Republikk
        • Osteocentrum, II. Interní klinika, Fakultní nemocnice Plzeň-Bory
  • Tyskland
      • Koln, Tyskland
        • Klinikum und Poliklinik für Kinderheilkunde der Universität zu Köln
  • Ungarn
      • Budapest, Ungarn
        • 2nd Department of Pediatrics, Semmelwies University, Faculty of Medicine

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

4 år til 15 år (Barn)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • OI diagnose
  • økt risiko for brudd: enten har en historie med minst 1 radiografisk bekreftet, ikke-traumatisk eller lavpåvirkningsfraktur pluss lav benmineraltetthet (BMD) eller har svært lav BMD med eller uten en historie med brudd.

Ekskluderingskriterier:

  • Eventuell bruk av bisfosfonater innen ett år etter påmelding

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm

Deltakergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en klinisk studie som mottar en spesifikk intervensjon/behandling, eller ingen intervensjon, i henhold til studiens protokoll.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
Placebo komparator: Placebo daglig
placebotablett, en gang daglig i ett år, deretter i to år åpent risedronat
Legemiddel: Placebo
placebotablett én gang daglig i ett år etterfulgt av risedronat én gang daglig i to år
Eksperimentell: Risedronat daglig
risedronat tablett, én gang daglig i ett år, deretter i to år åpen risedronat én gang daglig
Legemiddel: risedronatnatrium (Actonel)
risedronat tablett én gang daglig i ett år etterfulgt av risedronat én gang daglig i to år

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Prosentvis endring fra baseline lumbal spine Bone Mineral Density (BMD) ved måned 12, ITT-populasjon
Tidsramme: Grunnlinje og måned 12
Lumbal Spine Bone Mineral Density (BMD) målt ved dobbelt-energi røntgenabsorptiometri (DXA) og avlest av sentral leser. Dupliserte skanninger oppnådd ved screening og måned 12.
Grunnlinje og måned 12

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk studies protokoll, et planlagt utfallsmål som ikke er like viktig som det primære utfallsmålet for å evaluere effekten av en intervensjon, men som fortsatt er av interesse. De fleste kliniske studier har mer enn ett sekundært utfallsmål.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Prosentvis endring fra baseline lumbal spine Bone Mineral Density (BMD) ved måned 24, ITT-populasjon
Tidsramme: Grunnlinje og måned 24
Lumbal Spine Bone Mineral Density (BMD) målt ved dobbelt-energi røntgenabsorptiometri (DXA) og avlest av sentral leser.
Grunnlinje og måned 24
Prosentvis endring fra baseline lumbal spine Bone Mineral Density (BMD) ved måned 36, ITT-populasjon
Tidsramme: Grunnlinje og måned 36
Lumbal Spine Bone Mineral Density (BMD) målt ved dobbelt-energi røntgenabsorptiometri (DXA) og avlest av sentral leser.
Grunnlinje og måned 36
Prosentvis endring fra baseline i total BMD i kroppen ved måned 12, ITT-populasjon
Tidsramme: Grunnlinje og måned 12
Prosentvis endring fra baseline i Total Body Bone Mineral Density (BMD) målt ved DXA.
Grunnlinje og måned 12
Prosentvis endring fra baseline i total BMD i kroppen ved måned 24, ITT-populasjon
Tidsramme: Grunnlinje og måned 24
Prosentvis endring fra baseline i Total Body Bone Mineral Density (BMD) målt ved DXA.
Grunnlinje og måned 24
Prosentvis endring fra baseline i total BMD i kroppen ved måned 36, ITT-populasjon
Tidsramme: Grunnlinje og måned 36
Prosentvis endring fra baseline i Total Body Bone Mineral Density (BMD) målt ved DXA.
Grunnlinje og måned 36
Prosentvis endring fra baseline i Lumbal Spine BMC (Bone Mineral Content) ved måned 12, ITT-populasjon
Tidsramme: Grunnlinje og måned 12
Grunnlinje og måned 12
Prosentvis endring fra baseline i lumbal ryggrad BMC (beinmineralinnhold) ved måned 24, ITT-populasjon
Tidsramme: Grunnlinje og måned 24
Grunnlinje og måned 24
Prosentvis endring fra baseline i Lumbal Spine BMC (Bone Mineral Content) ved måned 36, ITT-populasjon
Tidsramme: Grunnlinje og måned 36
Grunnlinje og måned 36
Prosentvis endring fra baseline i total body BMC ved måned 12, ITT-populasjon
Tidsramme: Grunnlinje og måned 12
Grunnlinje og måned 12
Prosentvis endring fra baseline i total body BMC ved måned 24, ITT-populasjon
Tidsramme: Grunnlinje og måned 24
Grunnlinje og måned 24
Prosentvis endring fra baseline i total body BMC ved måned 36, ITT-populasjon
Tidsramme: Grunnlinje og måned 36
Grunnlinje og måned 36
Lumbal Spine Z-score – prosentvis endring fra baseline til måned 12, ITT-populasjon
Tidsramme: Grunnlinje og måned 12
Lumbal Spine Z-score - antall standardavvik en pasients BMD avviker fra gjennomsnittlig BMD for deres alder, kjønn og etnisitet. Positive skårer indikerer BMD over gjennomsnittet; Positive verdier er "beste verdier" og negative verdier er "dårligste verdier".
Grunnlinje og måned 12
Lumbal Spine Z-score – prosentvis endring fra baseline til måned 24, ITT-populasjon
Tidsramme: Grunnlinje og måned 24
Lumbal Spine Z-score - antall standardavvik en pasients BMD avviker fra gjennomsnittlig BMD for deres alder, kjønn og etnisitet. Positive skårer indikerer BMD over gjennomsnittet; Positive verdier er "beste verdier" og negative verdier er "dårligste verdier".
Grunnlinje og måned 24
Lumbal Spine Z-score – prosentvis endring fra baseline til måned 36, ITT-populasjon
Tidsramme: Grunnlinje og måned 36
Lumbal Spine Z-score - antall standardavvik en pasients BMD avviker fra gjennomsnittlig BMD for deres alder, kjønn og etnisitet. Positive skårer indikerer BMD over gjennomsnittet; Positive verdier er "beste verdier" og negative verdier er "dårligste verdier".
Grunnlinje og måned 36
Total Z-score for kroppen – prosentvis endring fra baseline til måned 12, ITT-populasjon
Tidsramme: Grunnlinje og måned 12
Total Body Z-score - antall standardavvik en pasients BMD er forskjellig fra gjennomsnittlig BMD for deres alder, kjønn og etnisitet. Positive skårer indikerer BMD over gjennomsnittet; Positive verdier er "beste verdier" og negative verdier er "dårligste verdier".
Grunnlinje og måned 12
Total Body Z-score – prosentvis endring fra baseline til måned 24, ITT-populasjon
Tidsramme: Grunnlinje og måned 24
Total Body Z-score - antall standardavvik en pasients BMD er forskjellig fra gjennomsnittlig BMD for deres alder, kjønn og etnisitet. Positive skårer indikerer BMD over gjennomsnittet; Positive verdier er "beste verdier" og negative verdier er "dårligste verdier".
Grunnlinje og måned 24
Total Z-score for kroppen – prosentvis endring fra baseline til måned 36, ITT-populasjon
Tidsramme: Grunnlinje og måned 36
Total Body Z-score - antall standardavvik en pasients BMD er forskjellig fra gjennomsnittlig BMD for deres alder, kjønn og etnisitet. Positive skårer indikerer BMD over gjennomsnittet; Positive verdier er "beste verdier" og negative verdier er "dårligste verdier".
Grunnlinje og måned 36
Prosentvis endring fra baseline i lumbal ryggradsbeinområde ved måned 12, ITT-populasjon
Tidsramme: Grunnlinje og måned 12
Målt med DXA.
Grunnlinje og måned 12
Prosentvis endring fra baseline i lumbale ryggradsbeinområde ved måned 24, ITT-populasjon
Tidsramme: Grunnlinje og måned 24
Målt med DXA.
Grunnlinje og måned 24
Prosentvis endring fra baseline i lumbal ryggradsbeinområde ved måned 36, ITT-populasjon
Tidsramme: Grunnlinje og måned 36
Målt med DXA.
Grunnlinje og måned 36
Prosentvis endring fra baseline i totalt kroppsbeinareal måned 12, ITT-populasjon
Tidsramme: Grunnlinje og måned 12
Grunnlinje og måned 12
Prosentvis endring fra baseline i totalt kroppsbeinareal måned 24, ITT-populasjon
Tidsramme: Grunnlinje og måned 24
Grunnlinje og måned 24
Prosentvis endring fra baseline i totalt kroppsbeinareal, måned 36, ITT-populasjon
Tidsramme: Grunnlinje og måned 36
Grunnlinje og måned 36
Ny morfometrisk vertebral fraktur ved måned 12, ITT-populasjon
Tidsramme: Grunnlinje og måned 12
Morfometrisk vertebral fraktur målt ved semi-kvantitativ (SQ) analyse av røntgenstråler ved bruk av Genant-scoringssystemet ved endepunkt. (Ref: Genant 1993). SQ-score varierer fra 0 (ingen brudd) til 3 (alvorlig brudd). Ny fraktur = SQ-score er 0 ved baseline og >0 ved spesifisert sluttbesøk.
Grunnlinje og måned 12
Ny morfometrisk vertebral fraktur ved måned 36, ITT-populasjon
Tidsramme: Grunnlinje og måned 36
Morfometrisk vertebral fraktur målt ved SQ-analyse av røntgenstråler ved bruk av Genant-scoringssystemet. (Ref: Genant 1993). SQ-score varierer fra 0 (ingen brudd) til 3 (alvorlig brudd). Ny fraktur = SQ-score er 0 ved baseline og >0 ved spesifisert sluttbesøk.
Grunnlinje og måned 36
Kategorisering etter antall nye morfometriske vertebrale frakturer ved måned 12, ITT
Tidsramme: Grunnlinje og måned 12
Pasienter med 1 eller flere nye morfometriske vertebrale frakturer målt ved SQ-analyse av røntgenbilder ved bruk av Genant-scoringssystemet (Ref: Genant 1993). SQ-score varierer fra 0 (ingen brudd) til 3 (alvorlig brudd). Forekomst = SQ-score er 0 ved baseline og >0 ved post-baseline.
Grunnlinje og måned 12
Kategorisering etter antall nye morfometriske vertebrale frakturer ved måned 36, ITT
Tidsramme: Grunnlinje og måned 36
Pasienter med 1 eller flere nye morfometriske vertebrale frakturer målt ved SQ-analyse av røntgenbilder ved bruk av Genant-scoringssystemet (Ref: Genant 1993). SQ-score varierer fra 0 (ingen brudd) til 3 (alvorlig brudd). Forekomst = SQ-score er 0 ved baseline og >0 ved post-baseline.
Grunnlinje og måned 36
Forekomst av nye vertebrale frakturer etter SQ (semi-kvantitativ) score, pasienter i alderen 4-9 år, måned 12, ITT-populasjon
Tidsramme: Måned 12
Pasienter i alderen 4-9 år med nye morfometriske vertebrale frakturer målt ved SQ-analyse av røntgenbilder ved bruk av Genant-scoringssystemet ved måned 12 +/- 14 dager. (Ref: Genant 1993). SQ Score mild - 0/ingen brudd til grad 1, moderat til alvorlig - endres fra 0/ingen brudd til grad 2-3.
Måned 12
Forekomst av nye vertebrale frakturer etter SQ-score, pasienter i alderen 10–15 år, måned 12, ITT-populasjon
Tidsramme: Måned 12
Pasienter i alderen 10-15 år med nye morfometriske vertebrale frakturer målt ved SQ-analyse av røntgenbilder ved bruk av Genant-scoringssystemet ved måned 12 +/- 14 dager. (Ref: Genant 1993). SQ Score mild - 0/ingen brudd til grad 1, moderat til alvorlig - endres fra 0/ingen brudd til grad 2-3.
Måned 12
Sannsynlighet for brudd i 12 måneder (Kaplan-Meier kumulativ forekomst), ITT-populasjon
Tidsramme: Tid til første arrangement (dager) opptil 12 måneder
Lange bein inkluderer radius, ulna, humerus, tibia, fibula, femur, øvre lem og fraktur i underekstremitet.
Tid til første arrangement (dager) opptil 12 måneder
Antall kliniske brudd, måned 12, ITT-populasjon
Tidsramme: 12 måneder
Lange bein inkluderer radius, ulna, humerus, tibia, fibula, femur, øvre lem og fraktur i underekstremitet.
12 måneder
Serum BAP - prosentvis endring fra baseline til måned 12, ITT-populasjon
Tidsramme: Baseline og 12 måneder
Serum Bone Alkaline Phosphatase (BAP - bendannelsesmarkør). Negative prosentvise endringer indikerer respons på behandlingen.
Baseline og 12 måneder
Serum BAP - prosentvis endring fra baseline til måned 24, ITT-populasjon
Tidsramme: Baseline og 24 måneder
Serum Bone Alkaline Phosphatase (BAP - bendannelsesmarkør). Negative prosentvise endringer indikerer respons på behandlingen.
Baseline og 24 måneder
Serum BAP - prosentvis endring fra baseline til måned 36, ITT-populasjon
Tidsramme: Baseline og 36 måneder
Serum Bone Alkaline Phosphatase (BAP - bendannelsesmarkør). Negative prosentvise endringer indikerer respons på behandlingen.
Baseline og 36 måneder
Urin NTX/Cr - prosentvis endring fra baseline ved måned 12, ITT-populasjon
Tidsramme: Grunnlinje og endepunkt / måned 12
Urin type-I kollagen N-telopeptid/kreatinin (NTX/Cr; benresorpsjonsmarkør). Negative prosentvise endringer indikerer respons på behandlingen.
Grunnlinje og endepunkt / måned 12
Urin NTX/Cr - prosentvis endring fra baseline ved måned 24, ITT-populasjon
Tidsramme: Grunnlinje og måned 24
Urin type-I kollagen N-telopeptid/kreatinin (NTX/Cr; benresorpsjonsmarkør). Negative prosentvise endringer indikerer respons på behandlingen.
Grunnlinje og måned 24
Urin NTX/Cr - prosentvis endring fra baseline ved måned 36, ITT-populasjon
Tidsramme: Grunnlinje og måned 36
Urin type-I kollagen N-telopeptid/kreatinin (NTX/Cr; benresorpsjonsmarkør). Negative prosentvise endringer indikerer respons på behandlingen.
Grunnlinje og måned 36
Wong-Baker FACES smertevurderingsskala – endring fra baseline til måned 12, ITT-populasjon
Tidsramme: Grunnlinje og måned 12
Wong-Baker FACES Pain Rating Scale (smertevurderingsskala ved bruk av ansiktsuttrykk, oversatt til et område fra 0= ingen smerte [smilende ansikt] til 10= verst mulig smerte [forvrengt ansikt med tårer]; negative verdier indikerer redusert smerte). Referanse: Wong DL et al.
Grunnlinje og måned 12
Benalder (år), endring fra baseline til måned 12, ITT-populasjon
Tidsramme: Grunnlinje og måned 12
Benalder bestemmes ved visuell vurdering av røntgenbilder av hånd/håndledd.
Grunnlinje og måned 12
Benalder (år), endring fra baseline til måned 24, ITT-populasjon
Tidsramme: Grunnlinje og måned 24
Benalder bestemmes ved visuell vurdering av røntgenbilder av hånd/håndledd.
Grunnlinje og måned 24
Benalder (år), endring fra baseline til måned 36, ITT-populasjon
Tidsramme: Grunnlinje og måned 36
Benalder bestemmes ved visuell vurdering av røntgenbilder av hånd/håndledd.
Grunnlinje og måned 36
Annualisert veksthastighet - endring fra baseline til måned 12, ITT-populasjon
Tidsramme: Grunnlinje og måned 12
Annualisert veksthastighet [= beinaldersendring fra baseline x (365,25/tid i dager mellom baseline og benaldermåling)]
Grunnlinje og måned 12
Annualisert veksthastighet - endring fra baseline til måned 36, ITT-populasjon
Tidsramme: Grunnlinje og måned 36
Annualisert veksthastighet [= beinaldersendring fra baseline x (365,25/tid i dager mellom baseline og benaldermåling)]
Grunnlinje og måned 36

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
Warner Chilcott

Etterforskere

Etterforskere

En forsker involvert i en klinisk studie. Beslektede termer inkluderer stedets hovedetterforsker, stedsunderetterforsker, studieleder, studieleder og studiehovedetterforsker.
  • Studieleder: Dietrich H Wenderoth, MD, Procter and Gamble

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
1. november 2004

Primær fullføring (Faktiske)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
1. april 2008

Studiet fullført (Faktiske)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
1. mars 2010

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
18. mars 2005

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
18. mars 2005

Først lagt ut (Anslag)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
21. mars 2005

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
22. april 2013

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
15. april 2013

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. april 2013

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • 2003100
  • HMR4003I/3001

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger