Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Risedronaatin turvallisuus ja tehokkuus Osteogenesis Imperfectan hoidossa lapsilla

maanantai 15. huhtikuuta 2013 päivittänyt: Warner Chilcott
Osteogenesis Imperfectaa (OI) sairastavilla lapsilla on luukipuja, alhainen luumassa ja murtumia. Lasten OI:n hoitoon ei ole hyväksyttyjä lääkkeitä, vaikka joitakin suonensisäisiä (IV) bisfosfonaatteja käytetään joissakin maissa ohjeiden ulkopuolella. Yksittäisen annoksen farmakokineettisessä tutkimuksessa saadut tiedot osoittivat, että risedronaatti oli hyvin siedetty 28 lapsella, joilla oli OI. Tämä kolmivuotinen tutkimus testaa risedronaatin turvallisuutta ja tehoa OI-lasten hoidossa. Ensimmäisen vuoden aikana potilaat satunnaistetaan risedronaatti- ja lumelääkeryhmiin suhteessa 2:1. Tutkimuksen toisena ja kolmantena vuonna kaikki potilaat saavat risedronaattia.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tila

Ilmaisee nykyisen rekrytointitilan tai laajennetun pääsyn tilan.
Valmis

Ehdot

Ehdot

Sairaus, häiriö, oireyhtymä, sairaus tai vamma, jota tutkitaan. Sivustolla ClinicalTrials.gov olosuhteet voivat sisältää myös muita terveyteen liittyviä kysymyksiä, kuten elinikää, elämänlaatua ja terveysriskejä.

Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.

Opintotyyppi

Opintotyyppi

Kuvaa kliinisen tutkimuksen luonnetta. Tutkimustyyppejä ovat interventiotutkimukset (kutsutaan myös kliinisiksi kokeiksi), havaintotutkimukset (mukaan lukien potilasrekisterit) ja laajennettu pääsy.
Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

Ilmoittautuminen

Kliinisen tutkimuksen osallistujien määrä. "Odotettu" ilmoittautuminen on tavoitemäärä osallistujia, jonka tutkijat tarvitsevat tutkimukseen.
143

Vaihe

Vaihe

Kliinisen tutkimuksen vaihe, jossa tutkitaan lääkettä tai biologista tuotetta, joka perustuu Yhdysvaltain elintarvike- ja lääkeviraston (FDA) kehittämiin määritelmiin. Vaihe perustuu tutkimuksen tavoitteeseen, osallistujamäärään ja muihin ominaisuuksiin. Vaiheita on viisi: Varhainen vaihe 1 (aiemmin Vaihe 0), Vaihe 1, Vaihe 2, Vaihe 3 ja Vaihe 4. Ei sovelleta -toimintoa käytetään kuvaamaan kokeita, joissa ei ole FDA määrittämiä vaiheita, mukaan lukien laitekokeet tai käyttäytymistoimenpiteet.
  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Australia
      • Perth, Australia
        • Princess Margaret Hospital for Children
    • New South Wales
      • Westmead, New South Wales, Australia
        • The Children's Hospital at Westmead
  • Belgia
      • Bruxelles, Belgia
        • Cliniques Universitaires Saint Luc
  • Chile
      • Santiago, Chile
        • Pontificia Universidad Católica de Chile
  • Espanja
      • Barcelona, Espanja
        • Hospital Sant Joan de Déu
  • Etelä-Afrikka
    • Gauteng
      • Pretoria, Gauteng, Etelä-Afrikka
        • Little Company of Mary Hospital
  • Italia
      • Valeggio sul Mincio, Italia
        • Rheumatologic Rehabilitation Unit of the University of Verona
  • Puola
      • Warzawa-Międzylesie, Puola
        • Zaklad Biochemii i Medycyny Doswiadczalnej (Biochemisty Dept, Institute "Monument-Children Health Centre"
  • Saksa
      • Koln, Saksa
        • Klinikum und Poliklinik für Kinderheilkunde der Universität zu Köln
  • Suomi
      • Helsinki, Suomi
        • Hospital for Children and Adolescents
  • Tšekin tasavalta
      • Plzen, Tšekin tasavalta
        • Osteocentrum, II. Interní klinika, Fakultní nemocnice Plzeň-Bory
  • Unkari
      • Budapest, Unkari
        • 2nd Department of Pediatrics, Semmelwies University, Faculty of Medicine
  • Yhdistynyt kuningaskunta
      • Bristol, Yhdistynyt kuningaskunta
        • Bristol Royal Hospital for Children,
      • Glasgow, Yhdistynyt kuningaskunta, G3 8SJ
        • Royal Hospital for Sick Children
      • Sheffield, Yhdistynyt kuningaskunta, S210 2TH
        • Sheffield Children's Hospital
  • Yhdysvallat
    • Florida
      • Miami, Florida, Yhdysvallat, 33155
        • Miami Children's Hospital
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Yhdysvallat, 68114
        • University of Nebraska Medical Center, Children's Hospital
    • New York
      • New York, New York, Yhdysvallat, 10021
        • Hospital for Special Surgery
    • Ohio
      • Dayton, Ohio, Yhdysvallat, 45409
        • Wright State University BioMedical Imaging Laboratory and Miami Valley Hospital
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Yhdysvallat, 97239
        • Oregon Health & Science University

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Kelpoisuusvaatimukset

Keskeiset vaatimukset, jotka ihmisten, jotka haluavat osallistua kliiniseen tutkimukseen, on täytettävä tai ominaisuudet, jotka heillä on oltava. Kelpoisuuskriteerit koostuvat sekä osallistumiskriteereistä (jotka vaaditaan, jotta henkilö voi osallistua tutkimukseen) että poissulkemisperusteista (jotka estävät henkilöä osallistumasta). Kelpoisuuskriteerityyppejä ovat muun muassa se, otetaanko tutkimukseen terveitä vapaaehtoisia, onko ikä- tai ikäryhmävaatimuksia vai sukupuolen mukaan rajoitettu.

Opintokelpoiset iät

4 vuotta - 15 vuotta (Lapsi)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • OI diagnoosi
  • lisääntynyt murtumariski: joko hänellä on ollut vähintään yksi röntgentutkimuksella varmistettu ei-traumaattinen murtuma tai pieni iskumurtuma sekä alhainen luun mineraalitiheys (BMD) tai hänellä on erittäin alhainen luun mineraalitiheys joko murtuman kanssa tai ilman.

Poissulkemiskriteerit:

  • Bisfosfonaattien käyttö vuoden sisällä rekisteröinnistä

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kaksinkertainen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm

Osallistujaryhmä / Arm

Kliinisen tutkimuksen osallistujien ryhmä tai alaryhmä, joka saa tietyn toimenpiteen/hoidon tai ei interventiota tutkimuksen protokollan mukaan.
Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.
Placebo Comparator: Placebo päivittäin
lumetabletti kerran vuorokaudessa vuoden ajan ja sitten kahden vuoden ajan avoimena risedronaattina
Lääke: Plasebo
lumetabletti kerran vuorokaudessa yhden vuoden ajan ja sitten risedronaatin kerran päivässä kahden vuoden ajan
Kokeellinen: Risedronate päivittäin
risedronate-tabletti kerran päivässä vuoden ajan ja sitten kahden vuoden ajan avoin risedronaatti kerran päivässä
Lääke: risedronaattinatrium (Actonel)
risedronate-tabletti kerran vuorokaudessa yhden vuoden ajan ja sitten risedronaatin kerran päivässä kahden vuoden ajan

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka on tärkein toimenpiteen/hoidon vaikutuksen arvioinnissa. Useimmilla kliinisillä tutkimuksilla on yksi ensisijainen tulosmittaus, mutta joissakin on useampia kuin yksi.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Prosenttimuutos perustason lannerangan luun mineraalitiheydestä (BMD) kuukaudessa 12, ITT-populaatio
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja kuukausi 12
Lannerangan luun mineraalitiheys (BMD) mitataan kaksoisenergiaröntgenabsorptiometrialla (DXA) ja luetaan keskuslukijalla. Kaksoisskannaukset saatu seulonnassa ja kuukaudessa 12.
Lähtötilanne ja kuukausi 12

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka ei ole yhtä tärkeä kuin ensisijainen tulosmitta toimenpiteen vaikutuksen arvioinnissa, mutta joka on silti kiinnostava. Useimmissa kliinisissä tutkimuksissa on enemmän kuin yksi toissijainen tulosmitta.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Prosenttimuutos perustason lannerangan luun mineraalitiheydestä (BMD) kuukaudessa 24, ITT-populaatio
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja kuukausi 24
Lannerangan luun mineraalitiheys (BMD) mitataan kaksoisenergiaröntgenabsorptiometrialla (DXA) ja luetaan keskuslukijalla.
Lähtötilanne ja kuukausi 24
Prosenttimuutos perustason lannerangan luun mineraalitiheydestä (BMD) kuukaudessa 36, ​​ITT-populaatio
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja kuukausi 36
Lannerangan luun mineraalitiheys (BMD) mitataan kaksoisenergiaröntgenabsorptiometrialla (DXA) ja luetaan keskuslukijalla.
Lähtötilanne ja kuukausi 36
Koko kehon BMD:n prosenttimuutos lähtötasosta 12. kuukaudella, ITT-populaatio
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja kuukausi 12
Prosenttimuutos lähtötasosta kehon kokonaisluun mineraalitiheydessä (BMD) mitattuna DXA:lla.
Lähtötilanne ja kuukausi 12
Koko kehon BMD:n prosentuaalinen muutos lähtötasosta 24. kuukaudessa, ITT-populaatio
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja kuukausi 24
Prosenttimuutos lähtötasosta kehon kokonaisluun mineraalitiheydessä (BMD) mitattuna DXA:lla.
Lähtötilanne ja kuukausi 24
Koko kehon BMD:n prosenttimuutos lähtötasosta kuukauden 36 kohdalla, ITT-populaatio
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja kuukausi 36
Prosenttimuutos lähtötasosta kehon kokonaisluun mineraalitiheydessä (BMD) mitattuna DXA:lla.
Lähtötilanne ja kuukausi 36
Prosenttimuutos perustasosta lannerangan BMC:ssä (luun mineraalipitoisuus) kuukaudessa 12, ITT-populaatio
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja kuukausi 12
Lähtötilanne ja kuukausi 12
Prosenttimuutos perustasosta lannerangan BMC:ssä (luun mineraalipitoisuus) kuukaudessa 24, ITT-populaatio
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja kuukausi 24
Lähtötilanne ja kuukausi 24
Prosenttimuutos perustasosta lannerangan BMC:ssä (luun mineraalipitoisuus) kuukaudessa 36, ​​ITT-populaatio
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja kuukausi 36
Lähtötilanne ja kuukausi 36
Koko kehon BMC:n prosentuaalinen muutos lähtötasosta 12. kuukaudella, ITT:n väestö
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja kuukausi 12
Lähtötilanne ja kuukausi 12
Koko kehon BMC:n prosentuaalinen muutos lähtötasosta 24. kuussa, ITT:n väestö
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja kuukausi 24
Lähtötilanne ja kuukausi 24
Kokonaiskehon BMC:n prosentuaalinen muutos lähtötilanteesta kuukaudessa 36, ​​ITT-populaatio
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja kuukausi 36
Lähtötilanne ja kuukausi 36
Lannerangan Z-pisteet - Prosenttimuutos lähtötasosta kuukauteen 12, ITT-populaatio
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja kuukausi 12
Lannerangan Z-pisteet – potilaan luun mineraalitiheyden standardipoikkeamien määrä poikkeaa iän, sukupuolen ja etnisen taustan keskimääräisestä BMD:stä. Positiiviset pisteet osoittavat BMD:n keskiarvon yläpuolella; Positiiviset arvot ovat "parhaita arvoja" ja negatiiviset arvot "pahimpia arvoja".
Lähtötilanne ja kuukausi 12
Lannerangan Z-pisteet - Prosenttimuutos lähtötasosta kuukauteen 24, ITT-populaatio
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja kuukausi 24
Lannerangan Z-pisteet – potilaan luun mineraalitiheyden standardipoikkeamien määrä poikkeaa iän, sukupuolen ja etnisen taustan keskimääräisestä BMD:stä. Positiiviset pisteet osoittavat BMD:n keskiarvon yläpuolella; Positiiviset arvot ovat "parhaita arvoja" ja negatiiviset arvot "pahimpia arvoja".
Lähtötilanne ja kuukausi 24
Lannerangan Z-pisteet - Prosenttimuutos lähtötasosta kuukauteen 36, ITT-populaatio
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja kuukausi 36
Lannerangan Z-pisteet – potilaan luun mineraalitiheyden standardipoikkeamien määrä poikkeaa iän, sukupuolen ja etnisen taustan keskimääräisestä BMD:stä. Positiiviset pisteet osoittavat BMD:n keskiarvon yläpuolella; Positiiviset arvot ovat "parhaita arvoja" ja negatiiviset arvot "pahimpia arvoja".
Lähtötilanne ja kuukausi 36
Koko kehon Z-pisteet - Prosenttimuutos lähtötilanteesta 12. kuukauteen, ITT-populaatio
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja kuukausi 12
Kokonaiskehon Z-pisteet – potilaan luun mineraalitiheyden standardipoikkeamien määrä poikkeaa iän, sukupuolen ja etnisen taustan keskimääräisestä BMD:stä. Positiiviset pisteet osoittavat BMD:n keskiarvon yläpuolella; Positiiviset arvot ovat "parhaita arvoja" ja negatiiviset arvot "pahimpia arvoja".
Lähtötilanne ja kuukausi 12
Koko kehon Z-pisteet - Prosenttimuutos lähtötasosta kuukauteen 24, ITT-populaatio
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja kuukausi 24
Kokonaiskehon Z-pisteet – potilaan luun mineraalitiheyden standardipoikkeamien määrä poikkeaa iän, sukupuolen ja etnisen taustan keskimääräisestä BMD:stä. Positiiviset pisteet osoittavat BMD:n keskiarvon yläpuolella; Positiiviset arvot ovat "parhaita arvoja" ja negatiiviset arvot "pahimpia arvoja".
Lähtötilanne ja kuukausi 24
Koko kehon Z-pisteet - Prosenttimuutos lähtötasosta kuukauteen 36, ITT-populaatio
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja kuukausi 36
Kokonaiskehon Z-pisteet – potilaan luun mineraalitiheyden standardipoikkeamien määrä poikkeaa iän, sukupuolen ja etnisen taustan keskimääräisestä BMD:stä. Positiiviset pisteet osoittavat BMD:n keskiarvon yläpuolella; Positiiviset arvot ovat "parhaita arvoja" ja negatiiviset arvot "pahimpia arvoja".
Lähtötilanne ja kuukausi 36
Prosenttimuutos perustasosta lannerangan luun alueella kuukaudessa 12, ITT-populaatio
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja kuukausi 12
Mitattu DXA:lla.
Lähtötilanne ja kuukausi 12
Prosenttimuutos perustasosta lannerangan luun alueella kuukaudessa 24, ITT-populaatio
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja kuukausi 24
Mitattu DXA:lla.
Lähtötilanne ja kuukausi 24
Prosenttimuutos perustasosta lannerangan luun alueella kuukaudessa 36, ​​ITT-populaatio
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja kuukausi 36
Mitattu DXA:lla.
Lähtötilanne ja kuukausi 36
Prosenttimuutos lähtötasosta kehon kokonaisluun pinta-alassa 12. kuukausi, ITT-populaatio
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja kuukausi 12
Lähtötilanne ja kuukausi 12
Prosenttimuutos perustasosta kehon kokonaisluun pinta-alassa Kuukausi 24, ITT-populaatio
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja kuukausi 24
Lähtötilanne ja kuukausi 24
Prosenttimuutos lähtötasosta kehon kokonaisluun pinta-alassa Kuukausi 36, ITT-populaatio
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja kuukausi 36
Lähtötilanne ja kuukausi 36
Uusi morfometrinen nikamamurtuma 12. kuukaudella, ITT-populaatio
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja kuukausi 12
Morfometrinen nikamamurtuma mitattuna röntgensäteiden semikvantitatiivisella (SQ) analyysillä käyttäen Genantin pisteytysjärjestelmää päätepisteessä. (Viite: Genant 1993). SQ-pisteet vaihtelevat 0:sta (ei murtumaa) 3:een (vakava murtuma). Uusi murtuma = SQ-pisteet on 0 lähtötasolla ja > 0 määritellyllä loppukäynnillä.
Lähtötilanne ja kuukausi 12
Uusi morfometrinen nikamamurtuma 36. kuukaudella, ITT-populaatio
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja kuukausi 36
Morfometrinen nikamamurtuma mitattuna röntgensäteiden SQ-analyysillä käyttäen Genant-pisteytysjärjestelmää. (Viite: Genant 1993). SQ-pisteet vaihtelevat 0:sta (ei murtumaa) 3:een (vakava murtuma). Uusi murtuma = SQ-pisteet on 0 lähtötasolla ja > 0 määritellyllä loppukäynnillä.
Lähtötilanne ja kuukausi 36
Luokittelu uusien morfometristen nikamamurtumien lukumäärän mukaan kuukaudessa 12, ITT
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja kuukausi 12
Potilaat, joilla on yksi tai useampi uusi morfometrinen nikamamurtuma mitattuna röntgensäteiden SQ-analyysillä käyttäen Genant-pisteytysjärjestelmää (viite: Genant 1993). SQ-pisteet vaihtelevat 0:sta (ei murtumaa) 3:een (vakava murtuma). Ilmaantuvuus = SQ-pisteet on 0 lähtötilanteessa ja > 0 lähtötilanteen jälkeen.
Lähtötilanne ja kuukausi 12
Luokittelu uusien morfometristen nikamamurtumien lukumäärän mukaan kuukaudessa 36, ​​ITT
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja kuukausi 36
Potilaat, joilla on yksi tai useampi uusi morfometrinen nikamamurtuma mitattuna röntgensäteiden SQ-analyysillä käyttäen Genant-pisteytysjärjestelmää (viite: Genant 1993). SQ-pisteet vaihtelevat 0:sta (ei murtumaa) 3:een (vakava murtuma). Ilmaantuvuus = SQ-pisteet on 0 lähtötilanteessa ja > 0 lähtötilanteen jälkeen.
Lähtötilanne ja kuukausi 36
Uusien nikamamurtumien ilmaantuvuus SQ (puolikvantitatiivisen) pistemäärän mukaan, 4–9-vuotiaat potilaat, kuukausi 12, ITT-populaatio
Aikaikkuna: Kuukausi 12
4-9-vuotiaat potilaat, joilla on uusia morfometrisiä nikamamurtumia mitattuna röntgensäteiden SQ-analyysillä käyttäen Genant-pisteytysjärjestelmää kuukauden 12 +/- 14 päivän kohdalla. (Viite: Genant 1993). SQ-pisteet lievä - 0 / ei murtumaa asteeseen 1, kohtalainen tai vaikea - muutos 0 / ei murtumaa asteeseen 2-3.
Kuukausi 12
Uusien nikamamurtumien ilmaantuvuus SQ-pisteiden mukaan, 10–15-vuotiaat potilaat, kuukausi 12, ITT-populaatio
Aikaikkuna: Kuukausi 12
10-15-vuotiaat potilaat, joilla on uusia morfometrisiä nikamamurtumia mitattuna röntgensäteiden SQ-analyysillä käyttäen Genant-pisteytysjärjestelmää kuukauden 12 +/- 14 päivän kohdalla. (Viite: Genant 1993). SQ-pisteet lievä - 0 / ei murtumaa asteeseen 1, kohtalainen tai vaikea - muutos 0 / ei murtumaa asteeseen 2-3.
Kuukausi 12
Murtuman todennäköisyys 12 kuukaudessa (Kaplan-Meier kumulatiivinen ilmaantuvuus), ITT-populaatio
Aikaikkuna: Aika ensimmäiseen tapahtumaan (päiviä) enintään 12 kuukautta
Pitkiä luita ovat säde, kyynärluu, olkaluu, sääriluu, pohjeluu, reisiluu, yläraaja ja alaraajan murtuma.
Aika ensimmäiseen tapahtumaan (päiviä) enintään 12 kuukautta
Kliinisten murtumien lukumäärä, kuukausi 12, ITT-populaatio
Aikaikkuna: 12 kuukautta
Pitkiä luita ovat säde, kyynärluu, olkaluu, sääriluu, pohjeluu, reisiluu, yläraaja ja alaraajan murtuma.
12 kuukautta
Seerumin BAP - Prosenttimuutos lähtötilanteesta 12. kuukauteen, ITT-populaatio
Aikaikkuna: Perustaso ja 12 kuukautta
Seerumin luun alkalinen fosfataasi (BAP - luunmuodostusmerkki). Negatiiviset prosentuaaliset muutokset osoittavat vastetta hoitoon.
Perustaso ja 12 kuukautta
Seerumin BAP - prosentuaalinen muutos lähtötilanteesta 24 kuukauteen, ITT:n väestö
Aikaikkuna: Perustaso ja 24 kuukautta
Seerumin luun alkalinen fosfataasi (BAP - luunmuodostusmerkki). Negatiiviset prosentuaaliset muutokset osoittavat vastetta hoitoon.
Perustaso ja 24 kuukautta
Seerumin BAP - prosentuaalinen muutos lähtötasosta kuukauteen 36, ITT:n väestö
Aikaikkuna: Perustaso ja 36 kuukautta
Seerumin luun alkalinen fosfataasi (BAP - luunmuodostusmerkki). Negatiiviset prosentuaaliset muutokset osoittavat vastetta hoitoon.
Perustaso ja 36 kuukautta
Virtsan NTX/Cr – prosentuaalinen muutos lähtötilanteesta 12. kuukaudessa, ITT-populaatio
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja päätepiste / kuukausi 12
Virtsan tyypin I kollageenin N-telopeptidi/kreatiniini (NTX/Cr; luun resorptiomarkkeri). Negatiiviset prosentuaaliset muutokset osoittavat vastetta hoitoon.
Lähtötilanne ja päätepiste / kuukausi 12
Virtsan NTX/Cr – prosentuaalinen muutos lähtötilanteesta 24. kuukaudessa, ITT-populaatio
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja kuukausi 24
Virtsan tyypin I kollageenin N-telopeptidi/kreatiniini (NTX/Cr; luun resorptiomarkkeri). Negatiiviset prosentuaaliset muutokset osoittavat vastetta hoitoon.
Lähtötilanne ja kuukausi 24
Virtsan NTX/Cr – prosentuaalinen muutos lähtötasosta kuukauden 36 kohdalla, ITT-populaatio
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja kuukausi 36
Virtsan tyypin I kollageenin N-telopeptidi/kreatiniini (NTX/Cr; luun resorptiomarkkeri). Negatiiviset prosentuaaliset muutokset osoittavat vastetta hoitoon.
Lähtötilanne ja kuukausi 36
Wong-Baker FACES -kivun arviointiasteikko – muutos lähtötasosta kuukauteen 12, ITT-populaatio
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja kuukausi 12
Wong-Baker FACES Pain Rating Scale (kivun arviointiasteikko kasvojen ilmeillä, käännettynä alueeksi 0 = ei kipua [hymyilevät kasvot] 10 = pahin mahdollinen kipu [vääristyneet kasvot ja kyyneleet]; negatiiviset arvot osoittavat kivun vähenemistä). Viite: Wong DL et ai.
Lähtötilanne ja kuukausi 12
Luun ikä (vuosia), muutos lähtötilanteesta 12 kuukauteen, ITT-populaatio
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja kuukausi 12
Luun ikä määritetään käsien/ranteen röntgenkuvan visuaalisella arvioinnilla.
Lähtötilanne ja kuukausi 12
Luun ikä (vuosia), muutos lähtötilanteesta 24 kuukauteen, ITT-populaatio
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja kuukausi 24
Luun ikä määritetään käsien/ranteen röntgenkuvan visuaalisella arvioinnilla.
Lähtötilanne ja kuukausi 24
Luun ikä (vuosia), muutos lähtötilanteesta 36 kuukauteen, ITT-populaatio
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja kuukausi 36
Luun ikä määritetään käsien/ranteen röntgenkuvan visuaalisella arvioinnilla.
Lähtötilanne ja kuukausi 36
Vuosittainen kasvunopeus – muutos lähtötilanteesta 12. kuukauteen, ITT:n väestö
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja kuukausi 12
Vuosittainen kasvunopeus [= luun iän muutos lähtötasosta x (365,25/kerta päivinä lähtötason ja luun iän mittauksen välillä)]
Lähtötilanne ja kuukausi 12
Vuosittainen kasvunopeus – muutos lähtötilanteesta kuukauteen 36, ITT:n väestö
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja kuukausi 36
Vuosittainen kasvunopeus [= luun iän muutos lähtötasosta x (365,25/kerta päivinä lähtötason ja luun iän mittauksen välillä)]
Lähtötilanne ja kuukausi 36

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Sponsori

Organisaatio tai henkilö, joka käynnistää tutkimuksen ja jolla on valtuudet ja määräysvalta tutkimuksessa.
Warner Chilcott

Tutkijat

Tutkijat

Kliiniseen tutkimukseen osallistuva tutkija. Aiheeseen liittyviä termejä ovat kohteen päätutkija, työpaikan osatutkija, tutkimusjohtaja, tutkimuksen johtaja ja tutkimuksen päätutkija.
  • Opintojohtaja: Dietrich H Wenderoth, MD, Procter and Gamble

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Opiskelun aloitus

Todellinen päivämäärä, jolloin ensimmäinen osallistuja otettiin mukaan kliiniseen tutkimukseen. "Odotettu" tutkimuksen aloituspäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen aloituspäivä.
Maanantai 1. marraskuuta 2004

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Ensisijainen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai intervention lopullisen datan keräämiseksi ensisijaista tulosmittausta varten. Tähän päivämäärään ei vaikuta se, päättyikö kliininen tutkimus protokollan mukaisesti vai lopetettiinko se. Kliinisissä tutkimuksissa, joissa on useampi kuin yksi ensisijainen tulosmitta ja eri päättymispäivämäärät, tämä termi viittaa päivämäärään, jolloin kaikkien ensisijaisten tulosmittausten tiedonkeruu on saatu päätökseen. "Odotettu" ensisijainen valmistumispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen ensisijainen valmistumispäivä.
Tiistai 1. huhtikuuta 2008

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Opintojen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai interventiota/hoitoa lopullisen datan keräämiseksi ensisijaisia ​​tulosmittauksia, toissijaisia ​​tulosmittauksia ja haittatapahtumia varten (eli viimeisen osallistujan viimeinen käynti). "Odotettu" tutkimuksen päättymispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen päättymispäivä.
Maanantai 1. maaliskuuta 2010

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Ensimmäinen lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen sponsori tai tutkija ensimmäisen kerran toimitti tutkimustietueen ClinicalTrials.gov Ensimmäisen lähetyspäivän ja tietueen saatavuuden ClinicalTrials.gov-sivustolla (ensimmäinen julkaisupäivämäärä) välillä on yleensä muutaman päivän viive.
Perjantai 18. maaliskuuta 2005

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija lähettää ensimmäisen kerran tutkimustietueen, joka on yhdenmukainen National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan on ehkä tarkistettava ja toimitettava tutkimustietue yhden tai useamman kerran, ennen kuin NLM laadunvalvontatarkastuksen kriteerit täyttyvät. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Perjantai 18. maaliskuuta 2005

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Ensimmäinen Lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimustietue oli ensimmäisen kerran saatavilla ClinicalTrials.gov -sivustolla National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvontatarkastuksen (QC) tarkastuksen jälkeen. Tutkimuksen toimeksiantajan tai tutkijan tutkimustietueen toimittamisen ja ensimmäisen julkaisupäivän välillä on tyypillisesti muutaman päivän viive.
Maanantai 21. maaliskuuta 2005

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Viimeisin päivitys julkaistu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimustietueen muutokset otettiin käyttöön osoitteessa ClinicalTrials.gov. Voi olla viive sen välillä, kun tutkimuksen sponsori tai tutkija on toimittanut muutokset ClinicalTrials.gov-sivustolle (viimeinen päivityksen lähetyspäivä) ja viimeisen päivityksen julkaisupäivämäärän välillä.
Maanantai 22. huhtikuuta 2013

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija on toimittanut tutkimustietueeseen muutoksia, jotka ovat yhdenmukaisia ​​National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Maanantai 15. huhtikuuta 2013

Viimeksi vahvistettu

Viimeksi vahvistettu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija vahvisti kliinisen tutkimuksen tiedot ClinicalTrials.gov-sivustolla oikeiksi ja ajantasaisiksi. Jos tutkimus, jonka rekrytointitila on rekrytointi; ei vielä rekrytoi; tai aktiivinen, ei rekrytointia ole varmistettu viimeisen 2 vuoden aikana, tutkimuksen rekrytointistatus näytetään tuntemattomana.
Maanantai 1. huhtikuuta 2013

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tunnisteet tai tunnusnumerot kuin NCT-numero, jotka tutkimuksen sponsori, rahoittaja tai joku muu on määrittänyt kliiniselle tutkimukselle. Nämä numerot voivat sisältää yksilöllisiä tunnisteita muista tutkimusrekistereistä ja National Institutes of Health -apurahojen numeroista.
  • 2003100
  • HMR4003I/3001

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Evästeasetukset

Käytämme evästeitä varmistaaksemme, että annamme sinulle parhaan kokemuksen verkkosivustollamme. Lisätietoja on tietosuoja- ja evästekäytännössämme. ...>>>Voit muuttaa asetuksiasi tai peruuttaa suostumuksesi milloin tahansa poistamalla evästeet verkkosivustoltasi tai tietokoneeltasi käytännössä kuvatulla tavalla. Hyväksy se ja valitse mieltymyksesi merkitsemällä vastaavat ruudut alla olevaan "Asetusten hallinta" -osioon. Lue huolellisesti käyttöehdot ennen kuin jatkat minkä tahansa tämän verkkosivuston osan käyttöä.
«Hallitse asetuksia