Esta página se tradujo automáticamente y no se garantiza la precisión de la traducción. por favor refiérase a versión inglesa para un texto fuente.

Seguridad y eficacia del risedronato en el tratamiento de la osteogénesis imperfecta en niños

15 de abril de 2013 actualizado por: Warner Chilcott
Los niños con Osteogénesis Imperfecta (OI) tienen dolor de huesos, baja masa ósea y fracturas. No hay medicamentos aprobados para el tratamiento de la OI en niños, aunque algunos bisfosfonatos intravenosos (IV) se usan de forma no autorizada en algunos países. En un estudio farmacocinético de dosis única, los datos mostraron que el risedronato fue bien tolerado en 28 niños con OI. Este estudio de tres años evaluará la seguridad y eficacia del risedronato en el tratamiento de niños con OI. Durante el primer año, los pacientes serán asignados al azar a los grupos de risedronato y placebo en una proporción de 2:1. Durante el segundo y tercer año del estudio, todos los pacientes recibirán risedronato.

Descripción general del estudio

Estado

Estado

Indica el estado de contratación actual o el estado de acceso ampliado.
Terminado

Condiciones

Condiciones

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las condiciones también pueden incluir otros problemas relacionados con la salud, como la esperanza de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.

Tipo de estudio

Tipo de estudio

Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudio incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
Intervencionista

Inscripción (Actual)

Inscripción

El número de participantes en un estudio clínico. La inscripción "anticipada" es el número objetivo de participantes que los investigadores necesitan para el estudio.
143

Fase

Fase

La etapa de un ensayo clínico que estudia un fármaco o producto biológico, según las definiciones desarrolladas por la Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos (FDA). La fase se basa en el objetivo del estudio, el número de participantes y otras características. Hay cinco fases: Fase 1 temprana (anteriormente enumerada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 y Fase 4. No aplicable se usa para describir ensayos sin fases definidas por la FDA, incluidos ensayos de dispositivos o intervenciones conductuales.
  • Fase 3

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Alemania
      • Koln, Alemania
        • Klinikum und Poliklinik für Kinderheilkunde der Universität zu Köln
  • Australia
      • Perth, Australia
        • Princess Margaret Hospital for Children
    • New South Wales
      • Westmead, New South Wales, Australia
        • The Children's Hospital at Westmead
  • Bélgica
      • Bruxelles, Bélgica
        • Cliniques Universitaires Saint Luc
  • Chile
      • Santiago, Chile
        • Pontificia Universidad Católica de Chile
  • España
      • Barcelona, España
        • Hospital Sant Joan de Déu
  • Estados Unidos
    • Florida
      • Miami, Florida, Estados Unidos, 33155
        • Miami Children's Hospital
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Estados Unidos, 68114
        • University of Nebraska Medical Center, Children's Hospital
    • New York
      • New York, New York, Estados Unidos, 10021
        • Hospital for Special Surgery
    • Ohio
      • Dayton, Ohio, Estados Unidos, 45409
        • Wright State University BioMedical Imaging Laboratory and Miami Valley Hospital
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Estados Unidos, 97239
        • Oregon Health & Science University
  • Finlandia
      • Helsinki, Finlandia
        • Hospital for Children and Adolescents
  • Hungría
      • Budapest, Hungría
        • 2nd Department of Pediatrics, Semmelwies University, Faculty of Medicine
  • Italia
      • Valeggio sul Mincio, Italia
        • Rheumatologic Rehabilitation Unit of the University of Verona
  • Polonia
      • Warzawa-Międzylesie, Polonia
        • Zaklad Biochemii i Medycyny Doswiadczalnej (Biochemisty Dept, Institute "Monument-Children Health Centre"
  • Reino Unido
      • Bristol, Reino Unido
        • Bristol Royal Hospital for Children,
      • Glasgow, Reino Unido, G3 8SJ
        • Royal Hospital for Sick Children
      • Sheffield, Reino Unido, S210 2TH
        • Sheffield Children's Hospital
  • República Checa
      • Plzen, República Checa
        • Osteocentrum, II. Interní klinika, Fakultní nemocnice Plzeň-Bory
  • Sudáfrica
    • Gauteng
      • Pretoria, Gauteng, Sudáfrica
        • Little Company of Mary Hospital

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Criterio de elegibilidad

Los principales requisitos que deben cumplir las personas que quieran participar en un estudio clínico o las características que deben tener. Los criterios de elegibilidad consisten en criterios de inclusión (que se requieren para que una persona participe en el estudio) y criterios de exclusión (que impiden que una persona participe). Los tipos de criterios de elegibilidad incluyen si un estudio acepta voluntarios sanos, tiene requisitos de edad o grupo de edad, o está limitado por sexo.

Edades elegibles para estudiar

4 años a 15 años (Niño)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • diagnóstico de OI
  • mayor riesgo de fractura: tiene antecedentes de al menos 1 fractura no traumática o de bajo impacto confirmada radiográficamente más baja densidad mineral ósea (DMO) o tiene una DMO muy baja con o sin antecedentes de fracturas.

Criterio de exclusión:

  • Cualquier uso de bisfosfonato dentro de un año de inscripción

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Doble

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo

Grupo de participantes/brazo

Un grupo o subgrupo de participantes en un ensayo clínico que recibe una intervención/tratamiento específico, o ninguna intervención, según el protocolo del ensayo.
Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.
Comparador de placebos: Placebo Diario
comprimido de placebo, una vez al día durante un año y luego durante dos años risedronato de etiqueta abierta
Droga: Placebo
comprimido de placebo una vez al día durante un año seguido de risedronato una vez al día durante dos años
Experimental: Risedronato diario
comprimido de risedronato, una vez al día durante un año y luego durante dos años etiqueta abierta risedronato una vez al día
Droga: risedronato de sodio (Actonel)
comprimido de risedronato una vez al día durante un año seguido de risedronato una vez al día durante dos años

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medidas de resultado primarias

En el protocolo de un estudio clínico, la medida de resultado planificada que es la más importante para evaluar el efecto de una intervención/tratamiento. La mayoría de los estudios clínicos tienen una medida de resultado primaria, pero algunos tienen más de una.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio porcentual con respecto a la densidad mineral ósea (DMO) de la columna lumbar inicial en el mes 12, población ITT
Periodo de tiempo: Línea de base y mes 12
Densidad mineral ósea (DMO) de la columna lumbar medida por absorciometría de rayos X de energía dual (DXA) y leída por un lector central. Exploraciones duplicadas obtenidas en la selección y el Mes 12.
Línea de base y mes 12

Medidas de resultado secundarias

Medidas de resultado secundarias

En el protocolo de un estudio clínico, una medida de resultado planificada que no es tan importante como la medida de resultado primaria para evaluar el efecto de una intervención pero que sigue siendo de interés. La mayoría de los estudios clínicos tienen más de una medida de resultado secundaria.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio porcentual con respecto a la densidad mineral ósea (DMO) de la columna lumbar inicial en el mes 24, población ITT
Periodo de tiempo: Línea de base y mes 24
Densidad mineral ósea (DMO) de la columna lumbar medida por absorciometría de rayos X de energía dual (DXA) y leída por un lector central.
Línea de base y mes 24
Cambio porcentual con respecto a la densidad mineral ósea (DMO) de la columna lumbar inicial en el mes 36, población ITT
Periodo de tiempo: Línea de base y mes 36
Densidad mineral ósea (DMO) de la columna lumbar medida por absorciometría de rayos X de energía dual (DXA) y leída por un lector central.
Línea de base y mes 36
Cambio porcentual desde el inicio en la DMO corporal total en el mes 12, población ITT
Periodo de tiempo: Línea de base y mes 12
Cambio porcentual desde el inicio en la densidad mineral ósea (DMO) corporal total medida por DXA.
Línea de base y mes 12
Cambio porcentual desde el inicio en la DMO corporal total en el mes 24, población ITT
Periodo de tiempo: Línea de base y mes 24
Cambio porcentual desde el inicio en la densidad mineral ósea (DMO) corporal total medida por DXA.
Línea de base y mes 24
Cambio porcentual desde el inicio en la DMO corporal total en el mes 36, población ITT
Periodo de tiempo: Línea de base y mes 36
Cambio porcentual desde el inicio en la densidad mineral ósea (DMO) corporal total medida por DXA.
Línea de base y mes 36
Cambio porcentual desde el inicio en el BMC (contenido mineral óseo) de la columna lumbar en el mes 12, población ITT
Periodo de tiempo: Línea de base y mes 12
Línea de base y mes 12
Cambio porcentual desde el inicio en el BMC de la columna lumbar (contenido mineral óseo) en el mes 24, población ITT
Periodo de tiempo: Línea de base y mes 24
Línea de base y mes 24
Cambio porcentual desde el inicio en el BMC de la columna lumbar (contenido mineral óseo) en el mes 36, población ITT
Periodo de tiempo: Línea de base y mes 36
Línea de base y mes 36
Cambio porcentual desde el inicio en el BMC corporal total en el mes 12, población ITT
Periodo de tiempo: Línea de base y mes 12
Línea de base y mes 12
Cambio porcentual desde el inicio en el BMC corporal total en el mes 24, población ITT
Periodo de tiempo: Línea de base y mes 24
Línea de base y mes 24
Cambio porcentual desde el inicio en el BMC corporal total en el mes 36, población ITT
Periodo de tiempo: Línea de base y mes 36
Línea de base y mes 36
Puntuación Z de la columna lumbar: cambio porcentual desde el inicio hasta el mes 12, población ITT
Periodo de tiempo: Línea de base y mes 12
Puntuación Z de la columna lumbar: número de desviaciones estándar que la DMO de un paciente difiere de la DMO promedio de su edad, sexo y etnia. Las puntuaciones positivas indican una DMO por encima de la media; Los valores positivos son los "mejores valores" y los valores negativos son los "peores valores".
Línea de base y mes 12
Puntuación Z de la columna lumbar: cambio porcentual desde el inicio hasta el mes 24, población ITT
Periodo de tiempo: Línea de base y mes 24
Puntuación Z de la columna lumbar: número de desviaciones estándar que la DMO de un paciente difiere de la DMO promedio de su edad, sexo y etnia. Las puntuaciones positivas indican una DMO por encima de la media; Los valores positivos son los "mejores valores" y los valores negativos son los "peores valores".
Línea de base y mes 24
Puntuación Z de la columna lumbar: cambio porcentual desde el inicio hasta el mes 36, población ITT
Periodo de tiempo: Línea de base y mes 36
Puntuación Z de la columna lumbar: número de desviaciones estándar que la DMO de un paciente difiere de la DMO promedio de su edad, sexo y etnia. Las puntuaciones positivas indican una DMO por encima de la media; Los valores positivos son los "mejores valores" y los valores negativos son los "peores valores".
Línea de base y mes 36
Puntuación Z corporal total: cambio porcentual desde el inicio hasta el mes 12, población ITT
Periodo de tiempo: Línea de base y mes 12
Puntuación Z corporal total: número de desviaciones estándar que la DMO de un paciente difiere de la DMO promedio de su edad, sexo y etnia. Las puntuaciones positivas indican una DMO por encima de la media; Los valores positivos son los "mejores valores" y los valores negativos son los "peores valores".
Línea de base y mes 12
Puntuación Z corporal total: cambio porcentual desde el inicio hasta el mes 24, población ITT
Periodo de tiempo: Línea de base y mes 24
Puntuación Z corporal total: número de desviaciones estándar que la DMO de un paciente difiere de la DMO promedio de su edad, sexo y etnia. Las puntuaciones positivas indican una DMO por encima de la media; Los valores positivos son los "mejores valores" y los valores negativos son los "peores valores".
Línea de base y mes 24
Puntuación Z corporal total: cambio porcentual desde el inicio hasta el mes 36, población ITT
Periodo de tiempo: Línea de base y mes 36
Puntuación Z corporal total: número de desviaciones estándar que la DMO de un paciente difiere de la DMO promedio de su edad, sexo y etnia. Las puntuaciones positivas indican una DMO por encima de la media; Los valores positivos son los "mejores valores" y los valores negativos son los "peores valores".
Línea de base y mes 36
Cambio porcentual desde el inicio en el área del hueso de la columna lumbar en el mes 12, población ITT
Periodo de tiempo: Línea de base y mes 12
Medido por DXA.
Línea de base y mes 12
Cambio porcentual desde el inicio en el área del hueso de la columna lumbar en el mes 24, población ITT
Periodo de tiempo: Línea de base y mes 24
Medido por DXA.
Línea de base y mes 24
Cambio porcentual desde el inicio en el área del hueso de la columna lumbar en el mes 36, población ITT
Periodo de tiempo: Línea de base y mes 36
Medido por DXA.
Línea de base y mes 36
Cambio porcentual desde el inicio en el área ósea corporal total Mes 12, población ITT
Periodo de tiempo: Línea de base y mes 12
Línea de base y mes 12
Cambio porcentual desde el inicio en el área ósea corporal total Mes 24, población ITT
Periodo de tiempo: Línea de base y mes 24
Línea de base y mes 24
Cambio porcentual desde el inicio en el área ósea corporal total Mes 36, población ITT
Periodo de tiempo: Línea de base y mes 36
Línea de base y mes 36
Nueva fractura vertebral morfométrica en el mes 12, población ITT
Periodo de tiempo: Línea de base y mes 12
Fractura vertebral morfométrica medida por análisis semicuantitativo (SQ) de rayos X utilizando el sistema de puntuación Genant en el punto final. (Referencia: Genant 1993). Las puntuaciones SQ varían de 0 (sin fractura) a 3 (fractura grave). Fractura nueva = la puntuación SQ es 0 al inicio y >0 en la visita final especificada.
Línea de base y mes 12
Fractura Vertebral Morfométrica Nueva al Mes 36, Población ITT
Periodo de tiempo: Línea de base y mes 36
Fractura vertebral morfométrica medida por análisis SQ de rayos X utilizando el sistema de puntuación Genant. (Referencia: Genant 1993). Las puntuaciones SQ varían de 0 (sin fractura) a 3 (fractura grave). Fractura nueva = la puntuación SQ es 0 al inicio y >0 en la visita final especificada.
Línea de base y mes 36
Categorización por número de nuevas fracturas vertebrales morfométricas en el mes 12, ITT
Periodo de tiempo: Línea de base y mes 12
Pacientes con una o más fracturas vertebrales morfométricas nuevas según lo medido por análisis SQ de rayos X mediante el sistema de puntuación Genant (Ref: Genant 1993). Las puntuaciones SQ varían de 0 (sin fractura) a 3 (fractura grave). Incidencia = la puntuación SQ es 0 al inicio y > 0 después del inicio.
Línea de base y mes 12
Categorización por número de nuevas fracturas vertebrales morfométricas al mes 36, ITT
Periodo de tiempo: Línea de base y mes 36
Pacientes con una o más fracturas vertebrales morfométricas nuevas según lo medido por análisis SQ de rayos X mediante el sistema de puntuación Genant (Ref: Genant 1993). Las puntuaciones SQ varían de 0 (sin fractura) a 3 (fractura grave). Incidencia = la puntuación SQ es 0 al inicio y > 0 después del inicio.
Línea de base y mes 36
Incidencia de nuevas fracturas vertebrales por puntuación SQ (semicuantitativa), pacientes de 4 a 9 años, mes 12, población ITT
Periodo de tiempo: Mes 12
Pacientes de 4 a 9 años de edad con nuevas fracturas vertebrales morfométricas medidas mediante análisis SQ de radiografías utilizando el sistema de puntuación Genant en el Mes 12 +/- 14 días. (Referencia: Genant 1993). Puntuación SQ leve - 0/sin fractura a Grado 1, Moderada a Severa - cambio de 0/sin fractura a Grado 2-3.
Mes 12
Incidencia de nuevas fracturas vertebrales por puntaje SQ, pacientes de 10 a 15 años, mes 12, población ITT
Periodo de tiempo: Mes 12
Pacientes de 10 a 15 años de edad con nuevas fracturas vertebrales morfométricas medidas mediante análisis SQ de radiografías utilizando el sistema de puntuación Genant en el Mes 12 +/- 14 días. (Referencia: Genant 1993). Puntuación SQ leve - 0/sin fractura a Grado 1, Moderada a Severa - cambio de 0/sin fractura a Grado 2-3.
Mes 12
Probabilidad de fractura en 12 meses (incidencia acumulada de Kaplan-Meier), población ITT
Periodo de tiempo: Tiempo hasta el primer evento (días) hasta 12 meses
Los huesos largos incluyen fractura de radio, cúbito, húmero, tibia, peroné, fémur, miembro superior y miembro inferior.
Tiempo hasta el primer evento (días) hasta 12 meses
Número de fracturas clínicas, mes 12, población ITT
Periodo de tiempo: 12 meses
Los huesos largos incluyen fractura de radio, cúbito, húmero, tibia, peroné, fémur, miembro superior y miembro inferior.
12 meses
BAP en suero: cambio porcentual desde el inicio hasta el mes 12, población ITT
Periodo de tiempo: Línea base y 12 meses
Fosfatasa alcalina ósea sérica (BAP - marcador de formación ósea). Los cambios porcentuales negativos indican respuesta al tratamiento.
Línea base y 12 meses
BAP en suero: cambio porcentual desde el inicio hasta el mes 24, población ITT
Periodo de tiempo: Línea base y 24 meses
Fosfatasa alcalina ósea sérica (BAP - marcador de formación ósea). Los cambios porcentuales negativos indican respuesta al tratamiento.
Línea base y 24 meses
BAP en suero: cambio porcentual desde el inicio hasta el mes 36, población ITT
Periodo de tiempo: Línea base y 36 meses
Fosfatasa alcalina ósea sérica (BAP - marcador de formación ósea). Los cambios porcentuales negativos indican respuesta al tratamiento.
Línea base y 36 meses
NTX/Cr en orina: cambio porcentual desde el inicio en el mes 12, población ITT
Periodo de tiempo: Línea de base y punto final / Mes 12
N-telopéptido de colágeno tipo I en orina/creatinina (NTX/Cr; marcador de resorción ósea). Los cambios porcentuales negativos indican respuesta al tratamiento.
Línea de base y punto final / Mes 12
NTX/Cr en orina: cambio porcentual desde el inicio en el mes 24, población ITT
Periodo de tiempo: Línea de base y mes 24
N-telopéptido de colágeno tipo I en orina/creatinina (NTX/Cr; marcador de resorción ósea). Los cambios porcentuales negativos indican respuesta al tratamiento.
Línea de base y mes 24
NTX/Cr en orina: cambio porcentual desde el inicio en el mes 36, población ITT
Periodo de tiempo: Línea de base y mes 36
N-telopéptido de colágeno tipo I en orina/creatinina (NTX/Cr; marcador de resorción ósea). Los cambios porcentuales negativos indican respuesta al tratamiento.
Línea de base y mes 36
Escala de calificación del dolor FACES de Wong-Baker: cambio desde el inicio hasta el mes 12, población ITT
Periodo de tiempo: Línea de base y mes 12
Wong-Baker FACES Pain Rating Scale (escala de evaluación del dolor usando expresiones faciales, traducida en un rango de 0 = sin dolor [cara sonriente] a 10 = el peor dolor posible [cara distorsionada con lágrimas]; los valores negativos indican disminución del dolor). Referencia: Wong DL et al.
Línea de base y mes 12
Edad ósea (años), cambio desde el inicio hasta el mes 12, población ITT
Periodo de tiempo: Línea de base y mes 12
Edad ósea determinada por evaluación visual de radiografías de mano/muñeca.
Línea de base y mes 12
Edad ósea (años), cambio desde el inicio hasta el mes 24, población ITT
Periodo de tiempo: Línea de base y mes 24
Edad ósea determinada por evaluación visual de radiografías de mano/muñeca.
Línea de base y mes 24
Edad ósea (años), cambio desde el inicio hasta el mes 36, población ITT
Periodo de tiempo: Línea de base y mes 36
Edad ósea determinada por evaluación visual de radiografías de mano/muñeca.
Línea de base y mes 36
Velocidad de crecimiento anualizada: cambio desde el inicio hasta el mes 12, población ITT
Periodo de tiempo: Línea de base y mes 12
Velocidad de crecimiento anualizada [= cambio de la edad ósea desde el valor inicial x (365,25/tiempo en días entre el valor inicial y la medición de la edad ósea)]
Línea de base y mes 12
Velocidad de crecimiento anualizada: cambio desde el inicio hasta el mes 36, población ITT
Periodo de tiempo: Línea de base y mes 36
Velocidad de crecimiento anualizada [= cambio de la edad ósea desde el valor inicial x (365,25/tiempo en días entre el valor inicial y la medición de la edad ósea)]
Línea de base y mes 36

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Patrocinador

La organización o persona que inicia el estudio y que tiene autoridad y control sobre el estudio.
Warner Chilcott

Investigadores

Investigadores

Un investigador involucrado en un estudio clínico. Los términos relacionados incluyen investigador principal del sitio, subinvestigador del sitio, presidente del estudio, director del estudio e investigador principal del estudio.
  • Director de estudio: Dietrich H Wenderoth, MD, Procter and Gamble

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

Inicio del estudio

La fecha real en la que el primer participante se inscribió en un estudio clínico. La fecha de inicio "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de inicio del estudio.
1 de noviembre de 2004

Finalización primaria (Actual)

Finalización primaria

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención para recopilar datos finales para la medida de resultado primaria. Si el estudio clínico terminó de acuerdo con el protocolo o se terminó, no afecta esta fecha. Para estudios clínicos con más de una medida de resultado primaria con diferentes fechas de finalización, este término se refiere a la fecha en que se completa la recopilación de datos para todas las medidas de resultado primarias. La fecha de finalización principal "anticipada" es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización principal del estudio.
1 de abril de 2008

Finalización del estudio (Actual)

Finalización del estudio

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención/tratamiento para recopilar los datos finales de las medidas de resultado primarias, las medidas de resultado secundarias y los eventos adversos (es decir, la última visita del último participante). La fecha de finalización "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización del estudio.
1 de marzo de 2010

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Enviado por primera vez

La fecha en la que el patrocinador o investigador del estudio envió por primera vez un registro del estudio a ClinicalTrials.gov. Por lo general, hay un retraso de unos días entre la primera fecha de envío y la disponibilidad del registro en ClinicalTrials.gov (la primera fecha publicada).
18 de marzo de 2005

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha en la que el patrocinador del estudio o el investigador envía por primera vez un registro del estudio que es consistente con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es posible que el patrocinador o el investigador deba revisar y enviar un registro de estudio una o más veces antes de que se cumplan los criterios de revisión de control de calidad de la NLM. Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
18 de marzo de 2005

Publicado por primera vez (Estimar)

Publicado por primera vez

La fecha en la que el registro del estudio estuvo disponible por primera vez en ClinicalTrials.gov después de que concluyó la revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Por lo general, hay una demora de unos días entre la fecha en que el patrocinador del estudio o el investigador envió el registro del estudio y la primera fecha publicada.
21 de marzo de 2005

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

Última actualización publicada

La fecha más reciente en la que se pusieron a disposición los cambios en un registro del estudio en ClinicalTrials.gov. Puede haber una demora entre el momento en que el patrocinador o el investigador del estudio envió los cambios a ClinicalTrials.gov (la fecha de envío de la última actualización) y la fecha de publicación de la última actualización.
22 de abril de 2013

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha más reciente en la que el patrocinador del estudio o el investigador presentó cambios en un registro del estudio que son consistentes con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
15 de abril de 2013

Última verificación

Última verificación

La fecha más reciente en la que el patrocinador o investigador del estudio confirmó que la información sobre un estudio clínico en ClinicalTrials.gov es precisa y actual. Si un estudio con un estado de reclutamiento de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no se ha confirmado el reclutamiento en los últimos 2 años, el estado de reclutamiento del estudio se muestra como desconocido.
1 de abril de 2013

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

Otros números de identificación del estudio

Identificadores o números de identificación distintos del número NCT que el patrocinador del estudio, los financiadores u otros asignan a un estudio clínico. Estos números pueden incluir identificadores únicos de otros registros de ensayos y números de subvención de los Institutos Nacionales de Salud.
  • 2003100
  • HMR4003I/3001

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Configuración de cookies

Usamos cookies para asegurarnos de brindarle la mejor experiencia en nuestro sitio web. Para más detalles lea atentamente nuestra Política de Privacidad y Cookies. ...>>>Puede cambiar sus preferencias o retirar su consentimiento en cualquier momento eliminando las cookies de su sitio web o computadora como se describe en la política. Acéptelo y elija sus preferencias marcando las casillas correspondientes en la sección "Administrar configuración" a continuación. Lea atentamente nuestras Términos de servicio antes de continuar con el uso de cualquier parte de este sitio web.
«Administrar configuraciones