Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Veiligheid en werkzaamheid van Risedronaat bij de behandeling van Osteogenesis Imperfecta bij kinderen

15 april 2013 bijgewerkt door: Warner Chilcott
Kinderen met Osteogenesis Imperfecta (OI) hebben botpijn, lage botmassa en breuken. Er zijn geen goedgekeurde geneesmiddelen voor de behandeling van OI bij kinderen, hoewel sommige intraveneuze (IV) bisfosfonaten in sommige landen off-label worden gebruikt. In een farmacokinetisch onderzoek met een enkelvoudige dosis toonden gegevens aan dat risedronaat goed werd verdragen door 28 kinderen met OI. Deze drie jaar durende studie zal de veiligheid en werkzaamheid van risedronaat bij de behandeling van kinderen met OI testen. Gedurende het eerste jaar zullen patiënten gerandomiseerd worden naar de risedronaat- en placebogroep in een verhouding van 2:1. Gedurende het tweede en derde jaar van de studie zullen alle patiënten risedronaat krijgen.

Studie Overzicht

Toestand

Toestand

Geeft de huidige wervingsstatus of de uitgebreide toegangsstatus aan.
Voltooid

Conditie

Conditie

De ziekte, stoornis, syndroom, aandoening of verwonding die wordt bestudeerd. Op ClinicalTrials.gov kunnen aandoeningen ook andere gezondheidsgerelateerde problemen omvatten, zoals levensduur, kwaliteit van leven en gezondheidsrisico's.

Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.

Studietype

Studietype

Beschrijft de aard van een klinische studie. Onderzoekstypen omvatten interventionele studies (ook wel klinische studies genoemd), observationele studies (inclusief patiëntenregistraties) en uitgebreide toegang.
Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

Inschrijving

Het aantal deelnemers aan een klinische studie. De "verwachte" inschrijving is het beoogde aantal deelnemers dat de onderzoekers nodig hebben voor het onderzoek.
143

Fase

Fase

De fase van een klinische proef waarin een medicijn of biologisch product wordt bestudeerd, gebaseerd op definities die zijn ontwikkeld door de Amerikaanse Food and Drug Administration (FDA). De fase is gebaseerd op het doel van het onderzoek, het aantal deelnemers en andere kenmerken. Er zijn vijf fasen: vroege fase 1 (voorheen vermeld als fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 en fase 4. Niet van toepassing wordt gebruikt om onderzoeken te beschrijven zonder door de FDA gedefinieerde fasen, inclusief onderzoeken van apparaten of gedragsinterventies.
  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Australië
      • Perth, Australië
        • Princess Margaret Hospital for Children
    • New South Wales
      • Westmead, New South Wales, Australië
        • The Children's Hospital at Westmead
  • België
      • Bruxelles, België
        • Cliniques Universitaires Saint Luc
  • Chili
      • Santiago, Chili
        • Pontificia Universidad Católica de Chile
  • Duitsland
      • Koln, Duitsland
        • Klinikum und Poliklinik für Kinderheilkunde der Universität zu Köln
  • Finland
      • Helsinki, Finland
        • Hospital for Children and Adolescents
  • Hongarije
      • Budapest, Hongarije
        • 2nd Department of Pediatrics, Semmelwies University, Faculty of Medicine
  • Italië
      • Valeggio sul Mincio, Italië
        • Rheumatologic Rehabilitation Unit of the University of Verona
  • Polen
      • Warzawa-Międzylesie, Polen
        • Zaklad Biochemii i Medycyny Doswiadczalnej (Biochemisty Dept, Institute "Monument-Children Health Centre"
  • Spanje
      • Barcelona, Spanje
        • Hospital Sant Joan de Déu
  • Tsjechische Republiek
      • Plzen, Tsjechische Republiek
        • Osteocentrum, II. Interní klinika, Fakultní nemocnice Plzeň-Bory
  • Verenigd Koninkrijk
      • Bristol, Verenigd Koninkrijk
        • Bristol Royal Hospital for Children,
      • Glasgow, Verenigd Koninkrijk, G3 8SJ
        • Royal Hospital for Sick Children
      • Sheffield, Verenigd Koninkrijk, S210 2TH
        • Sheffield Children's Hospital
  • Verenigde Staten
    • Florida
      • Miami, Florida, Verenigde Staten, 33155
        • Miami Children's Hospital
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Verenigde Staten, 68114
        • University of Nebraska Medical Center, Children's Hospital
    • New York
      • New York, New York, Verenigde Staten, 10021
        • Hospital for Special Surgery
    • Ohio
      • Dayton, Ohio, Verenigde Staten, 45409
        • Wright State University BioMedical Imaging Laboratory and Miami Valley Hospital
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Verenigde Staten, 97239
        • Oregon Health & Science University
  • Zuid-Afrika
    • Gauteng
      • Pretoria, Gauteng, Zuid-Afrika
        • Little Company of Mary Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Geschiktheidscriteria

De belangrijkste eisen waaraan mensen die willen deelnemen aan een klinische studie moeten voldoen of de eigenschappen die ze moeten hebben. Geschiktheidscriteria bestaan ​​uit zowel inclusiecriteria (die vereist zijn voor een persoon om deel te nemen aan het onderzoek) als uitsluitingscriteria (die voorkomen dat een persoon deelneemt). Soorten geschiktheidscriteria zijn onder meer of een onderzoek gezonde vrijwilligers accepteert, leeftijds- of leeftijdsgroepvereisten heeft, of wordt beperkt door geslacht.

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

4 jaar tot 15 jaar (Kind)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • OI-diagnose
  • verhoogd risico op fracturen: heeft een voorgeschiedenis van ten minste 1 radiografisch bevestigde, niet-traumatische of low impact fractuur plus lage botmineraaldichtheid (BMD) of heeft een zeer lage BMD met of zonder voorgeschiedenis van fracturen.

Uitsluitingscriteria:

  • Elk gebruik van bisfosfonaten binnen een jaar na inschrijving

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm

Deelnemersgroep / Arm

Een groep of subgroep van deelnemers aan een klinische studie die een specifieke interventie/behandeling krijgt, of geen interventie, volgens het protocol van de studie.
Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.
Placebo-vergelijker: Placebo dagelijks
placebotablet, eenmaal daags gedurende één jaar, daarna gedurende twee jaar open-label risedronaat
Geneesmiddel: Placebo
placebotablet eenmaal daags gedurende één jaar, gevolgd door risedronaat eenmaal daags gedurende twee jaar
Experimenteel: Risedronaat dagelijks
risedronaattablet, eenmaal daags gedurende een jaar, daarna gedurende twee jaar open-label risedronaat eenmaal daags
Geneesmiddel: natriumrisedronaat (Actonel)
tablet risedronaat eenmaal daags gedurende een jaar, gevolgd door eenmaal daags risedronaat gedurende twee jaar

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Primaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, de geplande uitkomstmaat die het belangrijkst is voor het evalueren van het effect van een interventie/behandeling. De meeste klinische onderzoeken hebben één primaire uitkomstmaat, maar sommige hebben er meer dan één.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Procentuele verandering ten opzichte van baseline Lumbale wervelkolom Botmineraaldichtheid (BMD) op maand 12, ITT-populatie
Tijdsspanne: Basislijn en maand 12
Lumbale wervelkolom Botmineraaldichtheid (BMD) gemeten met dual-energy röntgenabsorptiometrie (DXA) en gelezen door een centrale lezer. Dubbele scans verkregen bij screening en maand 12.
Basislijn en maand 12

Secundaire uitkomstmaten

Secundaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, een geplande uitkomstmaat die niet zo belangrijk is als de primaire uitkomstmaat voor het evalueren van het effect van een interventie, maar die nog steeds van belang is. De meeste klinische onderzoeken hebben meer dan één secundaire uitkomstmaat.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Procentuele verandering ten opzichte van baseline Lumbale wervelkolom Botmineraaldichtheid (BMD) op maand 24, ITT-populatie
Tijdsspanne: Basislijn en maand 24
Lumbale wervelkolom Botmineraaldichtheid (BMD) gemeten met dual-energy röntgenabsorptiometrie (DXA) en gelezen door een centrale lezer.
Basislijn en maand 24
Procentuele verandering ten opzichte van baseline Lumbale wervelkolom Botmineraaldichtheid (BMD) op maand 36, ITT-populatie
Tijdsspanne: Basislijn en maand 36
Lumbale wervelkolom Botmineraaldichtheid (BMD) gemeten met dual-energy röntgenabsorptiometrie (DXA) en gelezen door een centrale lezer.
Basislijn en maand 36
Procentuele verandering ten opzichte van baseline in totale lichaams-BMD op maand 12, ITT-populatie
Tijdsspanne: Basislijn en maand 12
Percentage verandering ten opzichte van baseline in Total Body Bone Mineral Density (BMD) gemeten met DXA.
Basislijn en maand 12
Procentuele verandering ten opzichte van baseline in totale lichaams-BMD op maand 24, ITT-populatie
Tijdsspanne: Basislijn en maand 24
Percentage verandering ten opzichte van baseline in Total Body Bone Mineral Density (BMD) gemeten met DXA.
Basislijn en maand 24
Procentuele verandering ten opzichte van baseline in totale lichaams-BMD op maand 36, ITT-populatie
Tijdsspanne: Basislijn en maand 36
Percentage verandering ten opzichte van baseline in Total Body Bone Mineral Density (BMD) gemeten met DXA.
Basislijn en maand 36
Procentuele verandering ten opzichte van baseline in BMC (Bone Mineral Content) van de lumbale wervelkolom op maand 12, ITT-populatie
Tijdsspanne: Basislijn en maand 12
Basislijn en maand 12
Procentuele verandering ten opzichte van baseline in lumbale wervelkolom BMC (botmineraalgehalte) op maand 24, ITT-populatie
Tijdsspanne: Basislijn en maand 24
Basislijn en maand 24
Procentuele verandering ten opzichte van baseline in BMC (Bone Mineral Content) van de lumbale wervelkolom op maand 36, ITT-populatie
Tijdsspanne: Basislijn en maand 36
Basislijn en maand 36
Procentuele verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in BMC van het totale lichaam op maand 12, ITT-populatie
Tijdsspanne: Basislijn en maand 12
Basislijn en maand 12
Procentuele verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in BMC van het totale lichaam op maand 24, ITT-populatie
Tijdsspanne: Basislijn en maand 24
Basislijn en maand 24
Procentuele verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in BMC van het totale lichaam op maand 36, ITT-populatie
Tijdsspanne: Basislijn en maand 36
Basislijn en maand 36
Lumbale wervelkolom Z-score - procentuele verandering van baseline tot maand 12, ITT-populatie
Tijdsspanne: Basislijn en maand 12
Lumbale wervelkolom Z-score - aantal standaarddeviaties De BMD van een patiënt verschilt van de gemiddelde BMD van hun leeftijd, geslacht en etniciteit. Positieve scores duiden op BMD boven het gemiddelde; Positieve waarden zijn "beste waarden" en negatieve waarden zijn "slechtste waarden".
Basislijn en maand 12
Lumbale wervelkolom Z-score - procentuele verandering van baseline tot maand 24, ITT-populatie
Tijdsspanne: Basislijn en maand 24
Lumbale wervelkolom Z-score - aantal standaarddeviaties De BMD van een patiënt verschilt van de gemiddelde BMD van hun leeftijd, geslacht en etniciteit. Positieve scores duiden op BMD boven het gemiddelde; Positieve waarden zijn "beste waarden" en negatieve waarden zijn "slechtste waarden".
Basislijn en maand 24
Lumbale wervelkolom Z-score - procentuele verandering van baseline tot maand 36, ITT-populatie
Tijdsspanne: Basislijn en maand 36
Lumbale wervelkolom Z-score - aantal standaarddeviaties De BMD van een patiënt verschilt van de gemiddelde BMD van hun leeftijd, geslacht en etniciteit. Positieve scores duiden op BMD boven het gemiddelde; Positieve waarden zijn "beste waarden" en negatieve waarden zijn "slechtste waarden".
Basislijn en maand 36
Total Body Z-score - Procentuele verandering van baseline tot maand 12, ITT-populatie
Tijdsspanne: Basislijn en maand 12
Total Body Z-score - aantal standaarddeviaties De BMD van een patiënt verschilt van de gemiddelde BMD van hun leeftijd, geslacht en etniciteit. Positieve scores duiden op BMD boven het gemiddelde; Positieve waarden zijn "beste waarden" en negatieve waarden zijn "slechtste waarden".
Basislijn en maand 12
Total Body Z-score - procentuele verandering van baseline tot maand 24, ITT-populatie
Tijdsspanne: Basislijn en maand 24
Total Body Z-score - aantal standaarddeviaties De BMD van een patiënt verschilt van de gemiddelde BMD van hun leeftijd, geslacht en etniciteit. Positieve scores duiden op BMD boven het gemiddelde; Positieve waarden zijn "beste waarden" en negatieve waarden zijn "slechtste waarden".
Basislijn en maand 24
Total Body Z-score - Procentuele verandering van baseline tot maand 36, ITT-populatie
Tijdsspanne: Basislijn en maand 36
Total Body Z-score - aantal standaarddeviaties De BMD van een patiënt verschilt van de gemiddelde BMD van hun leeftijd, geslacht en etniciteit. Positieve scores duiden op BMD boven het gemiddelde; Positieve waarden zijn "beste waarden" en negatieve waarden zijn "slechtste waarden".
Basislijn en maand 36
Procentuele verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in het botgebied van de lumbale wervelkolom in maand 12, ITT-populatie
Tijdsspanne: Basislijn en maand 12
Gemeten door DXA.
Basislijn en maand 12
Procentuele verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in het botgebied van de lumbale wervelkolom in maand 24, ITT-populatie
Tijdsspanne: Basislijn en maand 24
Gemeten door DXA.
Basislijn en maand 24
Procentuele verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in het botgebied van de lumbale wervelkolom in maand 36, ITT-populatie
Tijdsspanne: Basislijn en maand 36
Gemeten door DXA.
Basislijn en maand 36
Procentuele verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in het totale botgebied van het lichaam, maand 12, ITT-populatie
Tijdsspanne: Basislijn en maand 12
Basislijn en maand 12
Procentuele verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in het totale botgebied van het lichaam, maand 24, ITT-populatie
Tijdsspanne: Basislijn en maand 24
Basislijn en maand 24
Procentuele verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in het totale botgebied van het lichaam, maand 36, ITT-populatie
Tijdsspanne: Basislijn en maand 36
Basislijn en maand 36
Nieuwe morfometrische wervelfractuur op maand 12, ITT-populatie
Tijdsspanne: Basislijn en maand 12
Morfometrische wervelfractuur gemeten door semi-kwantitatieve (SQ) analyse van röntgenfoto's met behulp van het Genant-scoresysteem op het eindpunt. (Ref: Genant 1993). SQ-Scores variëren van 0 (geen fractuur) tot 3 (ernstige fractuur). Nieuwe fractuur = SQ-score is 0 bij baseline en >0 bij het gespecificeerde eindbezoek.
Basislijn en maand 12
Nieuwe morfometrische wervelfractuur op maand 36, ITT-populatie
Tijdsspanne: Basislijn en maand 36
Morfometrische wervelfractuur gemeten door SQ-analyse van röntgenfoto's met behulp van het Genant-scoresysteem. (Ref: Genant 1993). SQ-Scores variëren van 0 (geen fractuur) tot 3 (ernstige fractuur). Nieuwe fractuur = SQ-score is 0 bij baseline en >0 bij het gespecificeerde eindbezoek.
Basislijn en maand 36
Indeling op aantal nieuwe morfometrische wervelfracturen in maand 12, ITT
Tijdsspanne: Basislijn en maand 12
Patiënten met 1 of meer nieuwe morfometrische wervelfracturen zoals gemeten door SQ-analyse van röntgenfoto's met behulp van het Genant-scoresysteem (Ref: Genant 1993). SQ-Scores variëren van 0 (geen fractuur) tot 3 (ernstige fractuur). Incidentie = SQ-score is 0 bij baseline en >0 bij post-baseline.
Basislijn en maand 12
Indeling op aantal nieuwe morfometrische wervelfracturen op maand 36, ITT
Tijdsspanne: Basislijn en maand 36
Patiënten met 1 of meer nieuwe morfometrische wervelfracturen zoals gemeten door SQ-analyse van röntgenfoto's met behulp van het Genant-scoresysteem (Ref: Genant 1993). SQ-Scores variëren van 0 (geen fractuur) tot 3 (ernstige fractuur). Incidentie = SQ-score is 0 bij baseline en >0 bij post-baseline.
Basislijn en maand 36
Incidentie nieuwe wervelfracturen volgens SQ (semi-kwantitatieve) score, patiënten van 4-9 jaar, maand 12, ITT-populatie
Tijdsspanne: Maand 12
Patiënten van 4-9 jaar met nieuwe morfometrische wervelfracturen zoals gemeten door SQ-analyse van röntgenfoto's met behulp van het Genant-scoresysteem op maand 12 +/- 14 dagen. (Ref: Genant 1993). SQ-score licht - 0/geen fractuur tot graad 1, matig tot ernstig - verandering van 0/geen fractuur naar graad 2-3.
Maand 12
Incidentie nieuwe wervelfracturen volgens SQ-score, patiënten van 10-15 jaar, maand 12, ITT-populatie
Tijdsspanne: Maand 12
Patiënten van 10-15 jaar met nieuwe morfometrische wervelfracturen zoals gemeten door SQ-analyse van röntgenfoto's met behulp van het Genant-scoresysteem op maand 12 +/- 14 dagen. (Ref: Genant 1993). SQ-score licht - 0/geen fractuur tot graad 1, matig tot ernstig - verandering van 0/geen fractuur naar graad 2-3.
Maand 12
Kans op breuk binnen 12 maanden (Kaplan-Meier cumulatieve incidentie), ITT-populatie
Tijdsspanne: Tijd tot eerste gebeurtenis (dagen) tot 12 maanden
Lange botten omvatten spaakbeen, ellepijp, opperarmbeen, scheenbeen, kuitbeen, dijbeen, bovenste ledematen en onderste ledematen.
Tijd tot eerste gebeurtenis (dagen) tot 12 maanden
Aantal klinische fracturen, maand 12, ITT-populatie
Tijdsspanne: 12 maanden
Lange botten omvatten spaakbeen, ellepijp, opperarmbeen, scheenbeen, kuitbeen, dijbeen, bovenste ledematen en onderste ledematen.
12 maanden
Serum BAP - procentuele verandering van baseline tot maand 12, ITT-populatie
Tijdsspanne: Basislijn en 12 maanden
Serum Bone Alkaline Phosphatase (BAP - marker voor botvorming). Negatieve procentuele veranderingen duiden op respons op behandeling.
Basislijn en 12 maanden
Serum BAP - procentuele verandering van baseline tot maand 24, ITT-populatie
Tijdsspanne: Basislijn en 24 maanden
Serum Bone Alkaline Phosphatase (BAP - marker voor botvorming). Negatieve procentuele veranderingen duiden op respons op behandeling.
Basislijn en 24 maanden
Serum BAP - procentuele verandering van baseline tot maand 36, ITT-populatie
Tijdsspanne: Basislijn en 36 maanden
Serum Bone Alkaline Phosphatase (BAP - marker voor botvorming). Negatieve procentuele veranderingen duiden op respons op behandeling.
Basislijn en 36 maanden
Urine NTX/Cr - procentuele verandering ten opzichte van baseline op maand 12, ITT-populatie
Tijdsspanne: Basislijn en eindpunt / maand 12
Urine type-I collageen N-telopeptide/creatinine (NTX/Cr; marker voor botresorptie). Negatieve procentuele veranderingen duiden op respons op behandeling.
Basislijn en eindpunt / maand 12
Urine NTX/Cr - procentuele verandering ten opzichte van baseline op maand 24, ITT-populatie
Tijdsspanne: Basislijn en maand 24
Urine type-I collageen N-telopeptide/creatinine (NTX/Cr; marker voor botresorptie). Negatieve procentuele veranderingen duiden op respons op behandeling.
Basislijn en maand 24
Urine NTX/Cr - procentuele verandering ten opzichte van baseline op maand 36, ITT-populatie
Tijdsspanne: Basislijn en maand 36
Urine type-I collageen N-telopeptide/creatinine (NTX/Cr; marker voor botresorptie). Negatieve procentuele veranderingen duiden op respons op behandeling.
Basislijn en maand 36
Wong-Baker GEZICHT Pijnbeoordelingsschaal - Verandering van basislijn naar maand 12, ITT-populatie
Tijdsspanne: Basislijn en maand 12
Wong-Baker FACES Pain Rating Scale (pijnbeoordelingsschaal met behulp van gezichtsuitdrukkingen, vertaald in een bereik van 0= geen pijn [lachend gezicht] tot 10= ergst mogelijke pijn [vervormd gezicht met tranen]; negatieve waarden duiden op afname van pijn). Referentie: Wong DL et al.
Basislijn en maand 12
Botleeftijd (jaren), verandering van baseline tot maand 12, ITT-populatie
Tijdsspanne: Basislijn en maand 12
Botleeftijd bepaald door visuele beoordeling van hand-/polsröntgenfoto's.
Basislijn en maand 12
Botleeftijd (jaren), verandering van baseline tot maand 24, ITT-populatie
Tijdsspanne: Basislijn en maand 24
Botleeftijd bepaald door visuele beoordeling van hand-/polsröntgenfoto's.
Basislijn en maand 24
Botleeftijd (jaren), verandering van baseline tot maand 36, ITT-populatie
Tijdsspanne: Basislijn en maand 36
Botleeftijd bepaald door visuele beoordeling van hand-/polsröntgenfoto's.
Basislijn en maand 36
Groeisnelheid op jaarbasis - verandering van basislijn tot maand 12, ITT-bevolking
Tijdsspanne: Basislijn en maand 12
Geannualiseerde groeisnelheid [= verandering in botleeftijd vanaf baseline x (365,25/tijd in dagen tussen baseline en de meting van de botleeftijd)]
Basislijn en maand 12
Groeisnelheid op jaarbasis - verandering van basislijn tot maand 36, ITT-bevolking
Tijdsspanne: Basislijn en maand 36
Geannualiseerde groeisnelheid [= verandering in botleeftijd vanaf baseline x (365,25/tijd in dagen tussen baseline en de meting van de botleeftijd)]
Basislijn en maand 36

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Sponsor

De organisatie of persoon die het onderzoek initieert en die autoriteit en controle heeft over het onderzoek.
Warner Chilcott

Onderzoekers

Onderzoekers

Een onderzoeker die betrokken is bij een klinische studie. Verwante termen zijn onder meer hoofdonderzoeker van de locatie, subonderzoeker van de locatie, onderzoeksvoorzitter, onderzoeksleider en hoofdonderzoeker van de studie.
  • Studie directeur: Dietrich H Wenderoth, MD, Procter and Gamble

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

Studie start

De daadwerkelijke datum waarop de eerste deelnemer aan een klinische studie deelnam. De "verwachte" startdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de startdatum van de studie zal zijn.
1 november 2004

Primaire voltooiing (Werkelijk)

Primaire voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinische studie is onderzocht of een interventie heeft ondergaan om definitieve gegevens voor de primaire uitkomstmaat te verzamelen. Of de klinische studie volgens het protocol is beëindigd of is beëindigd, heeft geen invloed op deze datum. Voor klinische onderzoeken met meer dan één primaire uitkomstmaat met verschillende voltooiingsdata verwijst deze term naar de datum waarop de gegevensverzameling voor alle primaire uitkomstmaten is voltooid. De "verwachte" primaire voltooiingsdatum is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de primaire voltooiingsdatum voor het onderzoek zal zijn.
1 april 2008

Studie voltooiing (Werkelijk)

Studie voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinisch onderzoek is onderzocht of een interventie/behandeling heeft ondergaan om definitieve gegevens te verzamelen voor de primaire uitkomstmaten, secundaire uitkomstmaten en bijwerkingen (d.w.z. het laatste bezoek van de laatste deelnemer). De "verwachte" voltooiingsdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de voltooiingsdatum van de studie zal zijn.
1 maart 2010

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

Eerst ingediend

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier heeft ingediend bij ClinicalTrials.gov. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de eerste ingediende datum en de beschikbaarheid van het dossier op ClinicalTrials.gov (de eerste geposte datum).
18 maart 2005

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier indient dat consistent is met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). De sponsor of onderzoeker moet mogelijk een of meerdere keren een onderzoeksdossier herzien en indienen voordat aan de QC-beoordelingscriteria van NLM wordt voldaan. Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
18 maart 2005

Eerst geplaatst (Schatting)

Eerst geplaatst

De datum waarop het onderzoeksdossier voor het eerst beschikbaar was op ClinicalTrials.gov nadat de beoordeling van de kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM) is afgerond. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker het onderzoeksdossier heeft ingediend en de eerste geposte datum.
21 maart 2005

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

Laatste update geplaatst

De meest recente datum waarop wijzigingen in een onderzoeksdossier beschikbaar zijn gemaakt op ClinicalTrials.gov. Er kan een vertraging optreden tussen het moment waarop de wijzigingen zijn ingediend bij ClinicalTrials.gov door de sponsor of onderzoeker van het onderzoek (de datum waarop de laatste update is ingediend) en de datum waarop de laatste update is gepost.
22 april 2013

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker wijzigingen in een onderzoeksdossier heeft ingediend die in overeenstemming zijn met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
15 april 2013

Laatst geverifieerd

Laatst geverifieerd

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker de informatie over een klinisch onderzoek op ClinicalTrials.gov als nauwkeurig en actueel heeft bevestigd. Indien een studie met een wervingsstatus van werving; nog niet aan het werven; of actief, geen rekrutering is niet bevestigd in de afgelopen 2 jaar, de rekruteringsstatus van de studie wordt weergegeven als onbekend.
1 april 2013

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

Andere studie-ID-nummers

Identificatoren of ID-nummers anders dan het NCT-nummer die aan een klinisch onderzoek zijn toegewezen door de sponsor, financiers of anderen van het onderzoek. Deze nummers kunnen unieke identificatoren van andere onderzoeksregisters en subsidienummers van de National Institutes of Health bevatten.
  • 2003100
  • HMR4003I/3001

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Cookie-instellingen

We gebruiken cookies om ervoor te zorgen dat we u de beste ervaring op onze website bieden. Lees ons privacy- en cookiebeleid voor meer informatie. ...>>>U kunt uw voorkeuren op elk moment wijzigen of uw toestemming intrekken door de cookies van uw website of computer te verwijderen zoals beschreven in het beleid. Accepteer het en kies uw voorkeuren door de overeenkomstige vakjes aan te vinken in het gedeelte "Instellingen beheren" hieronder. Lees onze Servicevoorwaarden zorgvuldig door voordat u verder gaat met het gebruiken van enig onderdeel van deze website.
«Beheer instellingen