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Innocuité et efficacité du risédronate dans le traitement de l'ostéogenèse imparfaite chez les enfants

15 avril 2013 mis à jour par: Warner Chilcott
Les enfants atteints d'ostéogenèse imparfaite (OI) ont des douleurs osseuses, une faible masse osseuse et des fractures. Il n'existe aucun médicament approuvé pour le traitement de l'IO chez les enfants, même si certains bisphosphonates intraveineux (IV) sont utilisés hors AMM dans certains pays. Dans une étude pharmacocinétique à dose unique, les données ont montré que le risédronate était bien toléré chez 28 enfants atteints d'OI. Cette étude de trois ans testera l'innocuité et l'efficacité du risédronate dans le traitement des enfants atteints d'OI. Pendant la première année, les patients seront randomisés dans les groupes risédronate et placebo selon un ratio de 2:1. Pendant les deuxième et troisième années de l'étude, tous les patients recevront du risédronate.

Aperçu de l'étude

Statut

Statut

Indique le statut de recrutement actuel ou le statut d'accès étendu.
Complété

Les conditions

Les conditions

La maladie, le trouble, le syndrome, la maladie ou la blessure à l'étude. Sur ClinicalTrials.gov, les conditions peuvent également inclure d'autres problèmes liés à la santé, tels que la durée de vie, la qualité de vie et les risques pour la santé.

Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.

Type d'étude

Type d'étude

Décrit la nature d'une étude clinique. Les types d'études comprennent les études interventionnelles (également appelées essais cliniques), les études observationnelles (y compris les registres de patients) et l'accès élargi.
Interventionnel

Inscription (Réel)

Inscription

Le nombre de participants à une étude clinique. L'inscription "prévue" est le nombre cible de participants dont les chercheurs ont besoin pour l'étude.
143

Phase

Phase

L'étape d'un essai clinique étudiant un médicament ou un produit biologique, basée sur les définitions élaborées par la Food and Drug Administration (FDA) des États-Unis. La phase est basée sur l'objectif de l'étude, le nombre de participants et d'autres caractéristiques. Il y a cinq phases : phase précoce 1 (anciennement répertoriée comme phase 0), phase 1, phase 2, phase 3 et phase 4. Non applicable est utilisé pour décrire les essais sans phases définies par la FDA, y compris les essais de dispositifs ou d'interventions comportementales.
  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Afrique du Sud
    • Gauteng
      • Pretoria, Gauteng, Afrique du Sud
        • Little Company of Mary Hospital
  • Allemagne
      • Koln, Allemagne
        • Klinikum und Poliklinik für Kinderheilkunde der Universität zu Köln
  • Australie
      • Perth, Australie
        • Princess Margaret Hospital for Children
    • New South Wales
      • Westmead, New South Wales, Australie
        • The Children's Hospital at Westmead
  • Belgique
      • Bruxelles, Belgique
        • Cliniques Universitaires Saint Luc
  • Chili
      • Santiago, Chili
        • Pontificia Universidad Católica de Chile
  • Espagne
      • Barcelona, Espagne
        • Hospital Sant Joan de Déu
  • Finlande
      • Helsinki, Finlande
        • Hospital for Children and Adolescents
  • Hongrie
      • Budapest, Hongrie
        • 2nd Department of Pediatrics, Semmelwies University, Faculty of Medicine
  • Italie
      • Valeggio sul Mincio, Italie
        • Rheumatologic Rehabilitation Unit of the University of Verona
  • Pologne
      • Warzawa-Międzylesie, Pologne
        • Zaklad Biochemii i Medycyny Doswiadczalnej (Biochemisty Dept, Institute "Monument-Children Health Centre"
  • Royaume-Uni
      • Bristol, Royaume-Uni
        • Bristol Royal Hospital for Children,
      • Glasgow, Royaume-Uni, G3 8SJ
        • Royal Hospital for Sick Children
      • Sheffield, Royaume-Uni, S210 2TH
        • Sheffield Children's Hospital
  • République tchèque
      • Plzen, République tchèque
        • Osteocentrum, II. Interní klinika, Fakultní nemocnice Plzeň-Bory
  • États-Unis
    • Florida
      • Miami, Florida, États-Unis, 33155
        • Miami Children's Hospital
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, États-Unis, 68114
        • University of Nebraska Medical Center, Children's Hospital
    • New York
      • New York, New York, États-Unis, 10021
        • Hospital for Special Surgery
    • Ohio
      • Dayton, Ohio, États-Unis, 45409
        • Wright State University BioMedical Imaging Laboratory and Miami Valley Hospital
    • Oregon
      • Portland, Oregon, États-Unis, 97239
        • Oregon Health & Science University

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Critère d'éligibilité

Les principales exigences que doivent remplir les personnes qui souhaitent participer à une étude clinique ou les caractéristiques qu'elles doivent avoir. Les critères d'éligibilité comprennent à la fois des critères d'inclusion (qui sont requis pour qu'une personne participe à l'étude) et des critères d'exclusion (qui empêchent une personne de participer). Les types de critères d'éligibilité incluent si une étude accepte des volontaires sains, a des exigences d'âge ou de groupe d'âge, ou est limitée par le sexe.

Âges éligibles pour étudier

4 ans à 15 ans (Enfant)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Diagnostic OI
  • risque accru de fracture : soit a des antécédents d'au moins 1 fracturation confirmée par radiographie, non traumatique ou à faible impact, plus une faible densité minérale osseuse (DMO) ou a une très faible DMO avec ou sans antécédents de fractures.

Critère d'exclusion:

  • Toute utilisation de bisphosphonates dans l'année suivant l'inscription

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Double

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras

Groupe de participants / Bras

Un groupe ou un sous-groupe de participants à un essai clinique qui reçoit une intervention/un traitement spécifique, ou aucune intervention, selon le protocole de l'essai.
Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.
Comparateur placebo: Placebo Quotidien
comprimé placebo, une fois par jour pendant un an puis pendant deux ans en ouvert risédronate
Médicament: Placebo
comprimé placebo une fois par jour pendant un an suivi de risédronate une fois par jour pendant deux ans
Expérimental: Risédronate Quotidien
comprimé de risédronate une fois par jour pendant un an puis pendant deux ans en ouvert risédronate une fois par jour
Médicament: risédronate sodique (Actonel)
comprimé de risédronate une fois par jour pendant un an suivi de risédronate une fois par jour pendant deux ans

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Principaux critères de jugement

Dans le protocole d'une étude clinique, la mesure de résultat prévue qui est la plus importante pour évaluer l'effet d'une intervention/d'un traitement. La plupart des études cliniques ont un critère de jugement principal, mais certaines en ont plus d'un.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changement en pourcentage par rapport à la densité minérale osseuse (DMO) de la colonne lombaire initiale au mois 12, population ITT
Délai: Ligne de base et mois 12
Densité minérale osseuse (DMO) du rachis lombaire mesurée par absorptiométrie biénergétique à rayons X (DXA) et lue par un lecteur central. Analyses en double obtenues lors de la sélection et au mois 12.
Ligne de base et mois 12

Mesures de résultats secondaires

Mesures de résultats secondaires

Dans le protocole d'une étude clinique, mesure de résultat planifiée qui n'est pas aussi importante que la mesure de résultat principale pour évaluer l'effet d'une intervention, mais qui reste intéressante. La plupart des études cliniques ont plus d'un critère de jugement secondaire.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Variation en pourcentage par rapport à la densité minérale osseuse (DMO) de la colonne lombaire initiale au mois 24, population ITT
Délai: Ligne de base et mois 24
Densité minérale osseuse (DMO) du rachis lombaire mesurée par absorptiométrie biénergétique à rayons X (DXA) et lue par un lecteur central.
Ligne de base et mois 24
Pourcentage de changement par rapport à la densité minérale osseuse (DMO) de la colonne lombaire initiale au mois 36, population ITT
Délai: Ligne de base et mois 36
Densité minérale osseuse (DMO) du rachis lombaire mesurée par absorptiométrie biénergétique à rayons X (DXA) et lue par un lecteur central.
Ligne de base et mois 36
Variation en pourcentage de la DMO corporelle totale par rapport au départ au mois 12, population ITT
Délai: Ligne de base et mois 12
Pourcentage de changement par rapport à la ligne de base de la densité minérale osseuse (DMO) corporelle totale mesurée par DXA.
Ligne de base et mois 12
Variation en pourcentage de la DMO corporelle totale par rapport au départ au mois 24, population ITT
Délai: Ligne de base et mois 24
Pourcentage de changement par rapport à la ligne de base de la densité minérale osseuse (DMO) corporelle totale mesurée par DXA.
Ligne de base et mois 24
Variation en pourcentage de la DMO corporelle totale par rapport au départ au mois 36, population ITT
Délai: Ligne de base et mois 36
Pourcentage de changement par rapport à la ligne de base de la densité minérale osseuse (DMO) corporelle totale mesurée par DXA.
Ligne de base et mois 36
Pourcentage de changement par rapport au départ dans la CMO de la colonne lombaire (contenu minéral osseux) au mois 12, population ITT
Délai: Ligne de base et mois 12
Ligne de base et mois 12
Pourcentage de changement par rapport au départ dans la CMO de la colonne lombaire (contenu minéral osseux) au mois 24, population ITT
Délai: Ligne de base et mois 24
Ligne de base et mois 24
Pourcentage de changement par rapport à la ligne de base du CMO de la colonne lombaire (contenu minéral osseux) au mois 36, population ITT
Délai: Ligne de base et mois 36
Ligne de base et mois 36
Pourcentage de changement par rapport à la ligne de base du CMO corporel total au mois 12, population ITT
Délai: Ligne de base et mois 12
Ligne de base et mois 12
Pourcentage de changement par rapport à la ligne de base du CMO corporel total au mois 24, population ITT
Délai: Ligne de base et mois 24
Ligne de base et mois 24
Pourcentage de changement par rapport à la ligne de base du CMO corporel total au mois 36, population ITT
Délai: Ligne de base et mois 36
Ligne de base et mois 36
Z-score du rachis lombaire – Pourcentage de variation entre le début et le 12e mois, population ITT
Délai: Ligne de base et mois 12
Score Z de la colonne lombaire - nombre d'écarts types entre la DMO d'un patient et la DMO moyenne de son âge, de son sexe et de son origine ethnique. Les scores positifs indiquent une DMO supérieure à la moyenne ; Les valeurs positives sont les "meilleures valeurs" et les valeurs négatives sont les "pires valeurs".
Ligne de base et mois 12
Z-score du rachis lombaire – Pourcentage de variation entre le départ et le mois 24, population ITT
Délai: Ligne de base et mois 24
Score Z de la colonne lombaire - nombre d'écarts types entre la DMO d'un patient et la DMO moyenne de son âge, de son sexe et de son origine ethnique. Les scores positifs indiquent une DMO supérieure à la moyenne ; Les valeurs positives sont les "meilleures valeurs" et les valeurs négatives sont les "pires valeurs".
Ligne de base et mois 24
Z-score du rachis lombaire – Pourcentage de variation entre le départ et le mois 36, population ITT
Délai: Ligne de base et mois 36
Score Z de la colonne lombaire - nombre d'écarts types entre la DMO d'un patient et la DMO moyenne de son âge, de son sexe et de son origine ethnique. Les scores positifs indiquent une DMO supérieure à la moyenne ; Les valeurs positives sont les "meilleures valeurs" et les valeurs négatives sont les "pires valeurs".
Ligne de base et mois 36
Total Body Z-score - Pourcentage de variation entre le départ et le mois 12, population ITT
Délai: Ligne de base et mois 12
Total Body Z-score - nombre d'écarts types entre la DMO d'un patient et la DMO moyenne de son âge, de son sexe et de son origine ethnique. Les scores positifs indiquent une DMO supérieure à la moyenne ; Les valeurs positives sont les "meilleures valeurs" et les valeurs négatives sont les "pires valeurs".
Ligne de base et mois 12
Score Z corporel total - Pourcentage de variation entre le départ et le mois 24, population ITT
Délai: Ligne de base et mois 24
Total Body Z-score - nombre d'écarts types entre la DMO d'un patient et la DMO moyenne de son âge, de son sexe et de son origine ethnique. Les scores positifs indiquent une DMO supérieure à la moyenne ; Les valeurs positives sont les "meilleures valeurs" et les valeurs négatives sont les "pires valeurs".
Ligne de base et mois 24
Total Body Z-score - Pourcentage de variation entre le départ et le mois 36, population ITT
Délai: Ligne de base et mois 36
Total Body Z-score - nombre d'écarts types entre la DMO d'un patient et la DMO moyenne de son âge, de son sexe et de son origine ethnique. Les scores positifs indiquent une DMO supérieure à la moyenne ; Les valeurs positives sont les "meilleures valeurs" et les valeurs négatives sont les "pires valeurs".
Ligne de base et mois 36
Pourcentage de changement par rapport au départ dans la surface osseuse de la colonne lombaire au mois 12, population ITT
Délai: Ligne de base et mois 12
Mesuré par DXA.
Ligne de base et mois 12
Pourcentage de changement par rapport à la ligne de base de la surface osseuse de la colonne lombaire au mois 24, population ITT
Délai: Ligne de base et mois 24
Mesuré par DXA.
Ligne de base et mois 24
Pourcentage de changement par rapport au départ de la surface osseuse de la colonne lombaire au mois 36, population ITT
Délai: Ligne de base et mois 36
Mesuré par DXA.
Ligne de base et mois 36
Variation en pourcentage de la surface osseuse totale du corps par rapport à la ligne de base au 12e mois, population ITT
Délai: Ligne de base et mois 12
Ligne de base et mois 12
Variation en pourcentage de la surface osseuse corporelle totale par rapport à la ligne de base au 24e mois, population ITT
Délai: Ligne de base et mois 24
Ligne de base et mois 24
Variation en pourcentage de la surface osseuse corporelle totale par rapport au départ au 36e mois, population ITT
Délai: Ligne de base et mois 36
Ligne de base et mois 36
Nouvelle fracture vertébrale morphométrique au mois 12, population ITT
Délai: Ligne de base et mois 12
Fracture vertébrale morphométrique mesurée par analyse semi-quantitative (SQ) des rayons X à l'aide du système de notation Genant au point final. (Réf : Genant 1993). Les scores SQ vont de 0 (pas de fracture) à 3 (fracture sévère). Nouvelle fracture = le score SQ est de 0 au départ et> 0 à la visite finale spécifiée.
Ligne de base et mois 12
Nouvelle fracture vertébrale morphométrique au mois 36, population ITT
Délai: Ligne de base et mois 36
Fracture vertébrale morphométrique mesurée par analyse SQ des rayons X à l'aide du système de notation Genant. (Réf : Genant 1993). Les scores SQ vont de 0 (pas de fracture) à 3 (fracture sévère). Nouvelle fracture = le score SQ est de 0 au départ et> 0 à la visite finale spécifiée.
Ligne de base et mois 36
Catégorisation par nombre de nouvelles fractures vertébrales morphométriques au mois 12, ITT
Délai: Ligne de base et mois 12
Patients avec 1 ou plusieurs nouvelles fractures vertébrales morphométriques mesurées par analyse SQ des radiographies à l'aide du système de notation de Genant (Réf : Genant 1993). Les scores SQ vont de 0 (pas de fracture) à 3 (fracture sévère). Incidence = le score SQ est de 0 au départ et> 0 après le départ.
Ligne de base et mois 12
Catégorisation par nombre de nouvelles fractures vertébrales morphométriques au mois 36, ITT
Délai: Ligne de base et mois 36
Patients avec 1 ou plusieurs nouvelles fractures vertébrales morphométriques mesurées par analyse SQ des radiographies à l'aide du système de notation de Genant (Réf : Genant 1993). Les scores SQ vont de 0 (pas de fracture) à 3 (fracture sévère). Incidence = le score SQ est de 0 au départ et> 0 après le départ.
Ligne de base et mois 36
Incidence des nouvelles fractures vertébrales par score SQ (semi-quantitatif), patients âgés de 4 à 9 ans, mois 12, population ITT
Délai: Mois 12
Patients âgés de 4 à 9 ans présentant de nouvelles fractures vertébrales morphométriques mesurées par analyse SQ des radiographies à l'aide du système de notation de Genant au mois 12 +/- 14 jours. (Réf : Genant 1993). Score SQ léger - 0/pas de fracture au grade 1, modéré à sévère - passer de 0/pas de fracture au grade 2-3.
Mois 12
Incidence des nouvelles fractures vertébrales par score SQ, patients âgés de 10 à 15 ans, mois 12, population ITT
Délai: Mois 12
Patients âgés de 10 à 15 ans présentant de nouvelles fractures vertébrales morphométriques mesurées par analyse SQ des radiographies à l'aide du système de notation de Genant au mois 12 +/- 14 jours. (Réf : Genant 1993). Score SQ léger - 0/pas de fracture au grade 1, modéré à sévère - passer de 0/pas de fracture au grade 2-3.
Mois 12
Probabilité de fracture sur 12 mois (incidence cumulée de Kaplan-Meier), population ITT
Délai: Délai avant le premier événement (jours) jusqu'à 12 mois
Les os longs comprennent les fractures du radius, du cubitus, de l'humérus, du tibia, du péroné, du fémur, des membres supérieurs et des membres inférieurs.
Délai avant le premier événement (jours) jusqu'à 12 mois
Nombre de fractures cliniques, mois 12, population ITT
Délai: 12 mois
Les os longs comprennent les fractures du radius, du cubitus, de l'humérus, du tibia, du péroné, du fémur, des membres supérieurs et des membres inférieurs.
12 mois
BAP sérique - Pourcentage de variation entre le départ et le mois 12, population ITT
Délai: Base de référence et 12 mois
Phosphatase alcaline osseuse sérique (BAP - marqueur de la formation osseuse). Des variations négatives en pourcentage indiquent une réponse au traitement.
Base de référence et 12 mois
BAP sérique - Pourcentage de variation entre le départ et le mois 24, population ITT
Délai: Base de référence et 24 mois
Phosphatase alcaline osseuse sérique (BAP - marqueur de la formation osseuse). Des variations négatives en pourcentage indiquent une réponse au traitement.
Base de référence et 24 mois
BAP sérique - Pourcentage de variation entre le départ et le mois 36, population ITT
Délai: Base de référence et 36 mois
Phosphatase alcaline osseuse sérique (BAP - marqueur de la formation osseuse). Des variations négatives en pourcentage indiquent une réponse au traitement.
Base de référence et 36 mois
NTX/Cr urinaire - Variation en pourcentage par rapport au départ au mois 12, population ITT
Délai: Ligne de base et point final / Mois 12
Collagène urinaire de type I N-télopeptide/créatinine (NTX/Cr ; marqueur de résorption osseuse). Des variations négatives en pourcentage indiquent une réponse au traitement.
Ligne de base et point final / Mois 12
NTX/Cr urinaire - Variation en pourcentage par rapport au départ au mois 24, population ITT
Délai: Ligne de base et mois 24
Collagène urinaire de type I N-télopeptide/créatinine (NTX/Cr ; marqueur de résorption osseuse). Des variations négatives en pourcentage indiquent une réponse au traitement.
Ligne de base et mois 24
NTX/Cr urinaire - Variation en pourcentage par rapport au départ au mois 36, population ITT
Délai: Ligne de base et mois 36
Collagène urinaire de type I N-télopeptide/créatinine (NTX/Cr ; marqueur de résorption osseuse). Des variations négatives en pourcentage indiquent une réponse au traitement.
Ligne de base et mois 36
Échelle d'évaluation de la douleur FACES de Wong-Baker - Variation entre le début et le 12e mois, population ITT
Délai: Ligne de base et mois 12
Échelle d'évaluation de la douleur Wong-Baker FACES (échelle d'évaluation de la douleur utilisant des expressions faciales, traduite dans une plage allant de 0 = pas de douleur [visage souriant] à 10 = pire douleur possible [visage déformé avec larmes] ; les valeurs négatives indiquent une diminution de la douleur). Référence : Wong DL et al.
Ligne de base et mois 12
Âge osseux (années), changement entre le départ et le 12e mois, population ITT
Délai: Ligne de base et mois 12
Âge osseux déterminé par évaluation visuelle des radiographies de la main/du poignet.
Ligne de base et mois 12
Âge osseux (années), changement entre le départ et le 24e mois, population ITT
Délai: Ligne de base et mois 24
Âge osseux déterminé par évaluation visuelle des radiographies de la main/du poignet.
Ligne de base et mois 24
Âge osseux (années), changement entre le départ et le mois 36, population ITT
Délai: Ligne de base et mois 36
Âge osseux déterminé par évaluation visuelle des radiographies de la main/du poignet.
Ligne de base et mois 36
Vitesse de croissance annualisée - Changement de la ligne de base au mois 12, population ITT
Délai: Ligne de base et mois 12
Vitesse de croissance annualisée [= changement d'âge osseux par rapport au départ x (365,25/temps en jours entre le départ et la mesure de l'âge osseux)]
Ligne de base et mois 12
Vitesse de croissance annualisée - Changement de la ligne de base au mois 36, population ITT
Délai: Ligne de base et mois 36
Vitesse de croissance annualisée [= changement d'âge osseux par rapport au départ x (365,25/temps en jours entre le départ et la mesure de l'âge osseux)]
Ligne de base et mois 36

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Parrainer

L'organisation ou la personne qui lance l'étude et qui a autorité et contrôle sur l'étude.
Warner Chilcott

Les enquêteurs

Les enquêteurs

Un chercheur impliqué dans une étude clinique. Les termes associés incluent chercheur principal du site, sous-chercheur du site, directeur de l'étude, directeur de l'étude et chercheur principal de l'étude.
  • Directeur d'études: Dietrich H Wenderoth, MD, Procter and Gamble

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

Début de l'étude

La date réelle à laquelle le premier participant a été inscrit à une étude clinique. La date de début "prévue" de l'étude est la date qui, selon les chercheurs, sera la date de début de l'étude.
1 novembre 2004

Achèvement primaire (Réel)

Achèvement primaire

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention pour recueillir les données finales pour le critère de jugement principal. Que l'étude clinique se soit terminée conformément au protocole ou qu'elle ait été terminée n'affecte pas cette date. Pour les études cliniques avec plus d'un critère de jugement principal avec des dates d'achèvement différentes, ce terme fait référence à la date à laquelle la collecte de données est terminée pour tous les critères de jugement principaux. La date d'achèvement primaire "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement primaire de l'étude.
1 avril 2008

Achèvement de l'étude (Réel)

Achèvement de l'étude

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention/un traitement pour recueillir les données finales pour les mesures de résultats primaires, les mesures de résultats secondaires et les événements indésirables (c'est-à-dire la dernière visite du dernier participant). La date d'achèvement de l'étude "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement de l'étude.
1 mars 2010

Dates d'inscription aux études

Première soumission

Première soumission

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis pour la première fois un dossier d'étude à ClinicalTrials.gov. Il y a généralement un délai de quelques jours entre la première date de soumission et la disponibilité du dossier sur ClinicalTrials.gov (la première date publiée).
18 mars 2005

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur soumet pour la première fois un dossier d'étude conforme aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Le promoteur ou l'investigateur peut avoir besoin de réviser et de soumettre un dossier d'étude une ou plusieurs fois avant que les critères d'examen du CQ du NLM soient remplis. Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
18 mars 2005

Première publication (Estimation)

Première publication

La date à laquelle le dossier d'étude a été disponible pour la première fois sur ClinicalTrials.gov après la fin de l'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il y a généralement un délai de quelques jours entre la date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis le dossier de l'étude et la première date de publication.
21 mars 2005

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

Dernière mise à jour publiée

La date la plus récente à laquelle les modifications apportées à un dossier d'étude ont été mises à disposition sur ClinicalTrials.gov. Il peut y avoir un délai entre le moment où les modifications ont été soumises à ClinicalTrials.gov par le promoteur ou l'investigateur de l'étude (la date de soumission de la dernière mise à jour) et la date de publication de la dernière mise à jour.
22 avril 2013

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis des modifications à un dossier d'étude qui sont conformes aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
15 avril 2013

Dernière vérification

Dernière vérification

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a confirmé que les informations sur une étude clinique sur ClinicalTrials.gov étaient exactes et à jour. Si une étude avec un statut de recrutement de recrutement ; pas encore de recrutement ; ou actif, aucun recrutement n'a été confirmé au cours des 2 dernières années, le statut de recrutement de l'étude est indiqué comme inconnu.
1 avril 2013

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

Autres numéros d'identification d'étude

Identifiants ou numéros d'identification autres que le numéro NCT qui sont attribués à une étude clinique par le sponsor de l'étude, les bailleurs de fonds ou autres. Ces numéros peuvent inclure des identifiants uniques d'autres registres d'essais et des numéros de subvention des National Institutes of Health.
  • 2003100
  • HMR4003I/3001

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