Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Sicherheit und Wirksamkeit von Risedronat bei der Behandlung von Osteogenesis imperfecta bei Kindern

15. April 2013 aktualisiert von: Warner Chilcott
Kinder mit Osteogenesis Imperfecta (OI) haben Knochenschmerzen, geringe Knochenmasse und Frakturen. Es gibt keine zugelassenen Arzneimittel zur Behandlung von OI bei Kindern, obwohl einige intravenöse (IV) Bisphosphonate in einigen Ländern off-label verwendet werden. In einer pharmakokinetischen Einzeldosisstudie zeigten die Daten, dass Risedronat von 28 Kindern mit OI gut vertragen wurde. Diese dreijährige Studie wird die Sicherheit und Wirksamkeit von Risedronat bei der Behandlung von Kindern mit OI testen. Im ersten Jahr werden die Patienten im Verhältnis 2:1 randomisiert in die Risedronat- und die Placebogruppe eingeteilt. Im zweiten und dritten Studienjahr erhalten alle Patienten Risedronat.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
143

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Australien
      • Perth, Australien
        • Princess Margaret Hospital for Children
    • New South Wales
      • Westmead, New South Wales, Australien
        • The Children's Hospital at Westmead
  • Belgien
      • Bruxelles, Belgien
        • Cliniques Universitaires Saint Luc
  • Chile
      • Santiago, Chile
        • Pontificia Universidad Catolica de Chile
  • Deutschland
      • Koln, Deutschland
        • Klinikum und Poliklinik für Kinderheilkunde der Universität zu Köln
  • Finnland
      • Helsinki, Finnland
        • Hospital for Children and Adolescents
  • Italien
      • Valeggio sul Mincio, Italien
        • Rheumatologic Rehabilitation Unit of the University of Verona
  • Polen
      • Warzawa-Międzylesie, Polen
        • Zaklad Biochemii i Medycyny Doswiadczalnej (Biochemisty Dept, Institute "Monument-Children Health Centre"
  • Spanien
      • Barcelona, Spanien
        • Hospital Sant Joan de Déu
  • Südafrika
    • Gauteng
      • Pretoria, Gauteng, Südafrika
        • Little Company of Mary Hospital
  • Tschechische Republik
      • Plzen, Tschechische Republik
        • Osteocentrum, II. Interní klinika, Fakultní nemocnice Plzeň-Bory
  • Ungarn
      • Budapest, Ungarn
        • 2nd Department of Pediatrics, Semmelwies University, Faculty of Medicine
  • Vereinigte Staaten
    • Florida
      • Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33155
        • Miami Children's Hospital
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Vereinigte Staaten, 68114
        • University of Nebraska Medical Center, Children's Hospital
    • New York
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10021
        • Hospital For Special Surgery
    • Ohio
      • Dayton, Ohio, Vereinigte Staaten, 45409
        • Wright State University BioMedical Imaging Laboratory and Miami Valley Hospital
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Vereinigte Staaten, 97239
        • Oregon Health & Science University
  • Vereinigtes Königreich
      • Bristol, Vereinigtes Königreich
        • Bristol Royal Hospital for Children,
      • Glasgow, Vereinigtes Königreich, G3 8SJ
        • Royal Hospital for Sick Children
      • Sheffield, Vereinigtes Königreich, S210 2TH
        • Sheffield Children's Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

4 Jahre bis 15 Jahre (Kind)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • OI-Diagnose
  • erhöhtes Frakturrisiko: entweder hat eine Vorgeschichte von mindestens 1 radiologisch bestätigten, nicht-traumatischen oder geringgradigen Fraktur plus niedriger Knochendichte (BMD) oder hat eine sehr niedrige BMD mit oder ohne Vorgeschichte von Frakturen.

Ausschlusskriterien:

  • Jegliche Verwendung von Bisphosphonaten innerhalb eines Jahres nach der Registrierung

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Placebo-Komparator: Placebo täglich
Placebo-Tablette, einmal täglich für ein Jahr, dann für zwei Jahre Open-Label-Risedronat
Arzneimittel: Placebo
Placebo-Tablette einmal täglich für ein Jahr, gefolgt von Risedronat einmal täglich für zwei Jahre
Experimental: Risedronat täglich
Risedronat-Tablette, einmal täglich für ein Jahr, dann für zwei Jahre Open-Label-Risedronat einmal täglich
Arzneimittel: Risedronat-Natrium (Actonel)
Risedronat-Tablette einmal täglich für ein Jahr, gefolgt von Risedronat einmal täglich für zwei Jahre

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prozentuale Veränderung der Knochenmineraldichte (BMD) der Lendenwirbelsäule zu Studienbeginn in Monat 12, ITT-Population
Zeitfenster: Baseline und Monat 12
Lendenwirbelsäulen-Knochenmineraldichte (BMD), gemessen durch Dual-Energy-Röntgenabsorptiometrie (DXA) und gelesen durch zentrales Lesegerät. Doppelte Scans, die beim Screening und Monat 12 erhalten wurden.
Baseline und Monat 12

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prozentuale Veränderung der Knochenmineraldichte (BMD) der Lendenwirbelsäule zu Studienbeginn in Monat 24, ITT-Population
Zeitfenster: Baseline und Monat 24
Lendenwirbelsäulen-Knochenmineraldichte (BMD), gemessen durch Dual-Energy-Röntgenabsorptiometrie (DXA) und gelesen durch zentrales Lesegerät.
Baseline und Monat 24
Prozentuale Veränderung der Knochenmineraldichte (BMD) der Lendenwirbelsäule zu Studienbeginn in Monat 36, ITT-Population
Zeitfenster: Baseline und Monat 36
Lendenwirbelsäulen-Knochenmineraldichte (BMD), gemessen durch Dual-Energy-Röntgenabsorptiometrie (DXA) und gelesen durch zentrales Lesegerät.
Baseline und Monat 36
Prozentuale Veränderung der Gesamtkörper-BMD gegenüber dem Ausgangswert in Monat 12, ITT-Population
Zeitfenster: Baseline und Monat 12
Prozentuale Veränderung der Gesamtkörper-Knochenmineraldichte (BMD) gegenüber dem Ausgangswert, gemessen mit DXA.
Baseline und Monat 12
Prozentuale Veränderung der Gesamtkörper-BMD gegenüber dem Ausgangswert in Monat 24, ITT-Population
Zeitfenster: Baseline und Monat 24
Prozentuale Veränderung der Gesamtkörper-Knochenmineraldichte (BMD) gegenüber dem Ausgangswert, gemessen mit DXA.
Baseline und Monat 24
Prozentuale Veränderung der Gesamtkörper-BMD gegenüber dem Ausgangswert in Monat 36, ITT-Population
Zeitfenster: Baseline und Monat 36
Prozentuale Veränderung der Gesamtkörper-Knochenmineraldichte (BMD) gegenüber dem Ausgangswert, gemessen mit DXA.
Baseline und Monat 36
Prozentuale Veränderung des BMC (Knochenmineralgehalt) der Lendenwirbelsäule gegenüber dem Ausgangswert in Monat 12, ITT-Population
Zeitfenster: Baseline und Monat 12
Baseline und Monat 12
Prozentuale Veränderung des BMC (Knochenmineralgehalt) der Lendenwirbelsäule gegenüber dem Ausgangswert in Monat 24, ITT-Population
Zeitfenster: Baseline und Monat 24
Baseline und Monat 24
Prozentuale Veränderung des BMC (Knochenmineralgehalt) der Lendenwirbelsäule gegenüber dem Ausgangswert in Monat 36, ITT-Population
Zeitfenster: Baseline und Monat 36
Baseline und Monat 36
Prozentuale Veränderung des Gesamtkörper-BMC gegenüber dem Ausgangswert in Monat 12, ITT-Population
Zeitfenster: Baseline und Monat 12
Baseline und Monat 12
Prozentuale Veränderung des Gesamtkörper-BMC gegenüber dem Ausgangswert in Monat 24, ITT-Population
Zeitfenster: Baseline und Monat 24
Baseline und Monat 24
Prozentuale Veränderung des Gesamtkörper-BMC gegenüber dem Ausgangswert in Monat 36, ITT-Population
Zeitfenster: Baseline und Monat 36
Baseline und Monat 36
Z-Score der Lendenwirbelsäule – prozentuale Veränderung vom Ausgangswert bis zum 12. Monat, ITT-Population
Zeitfenster: Baseline und Monat 12
Lumbal Spine Z-Score – Anzahl der Standardabweichungen, die die BMD eines Patienten von der durchschnittlichen BMD seines Alters, Geschlechts und seiner ethnischen Zugehörigkeit abweicht. Positive Werte zeigen BMD über dem Mittelwert an; Positive Werte sind „beste Werte“ und negative Werte sind „schlechteste Werte“.
Baseline und Monat 12
Z-Score der Lendenwirbelsäule – prozentuale Veränderung vom Ausgangswert bis zum 24. Monat, ITT-Population
Zeitfenster: Baseline und Monat 24
Lumbal Spine Z-Score – Anzahl der Standardabweichungen, die die BMD eines Patienten von der durchschnittlichen BMD seines Alters, Geschlechts und seiner ethnischen Zugehörigkeit abweicht. Positive Werte zeigen BMD über dem Mittelwert an; Positive Werte sind „beste Werte“ und negative Werte sind „schlechteste Werte“.
Baseline und Monat 24
Z-Score der Lendenwirbelsäule – Prozentuale Veränderung vom Ausgangswert bis Monat 36, ITT-Population
Zeitfenster: Baseline und Monat 36
Lumbal Spine Z-Score – Anzahl der Standardabweichungen, die die BMD eines Patienten von der durchschnittlichen BMD seines Alters, Geschlechts und seiner ethnischen Zugehörigkeit abweicht. Positive Werte zeigen BMD über dem Mittelwert an; Positive Werte sind „beste Werte“ und negative Werte sind „schlechteste Werte“.
Baseline und Monat 36
Ganzkörper-Z-Score – Prozentuale Veränderung von der Baseline bis Monat 12, ITT-Population
Zeitfenster: Baseline und Monat 12
Total Body Z-Score – Anzahl der Standardabweichungen, die die BMD eines Patienten von der durchschnittlichen BMD seines Alters, Geschlechts und seiner ethnischen Zugehörigkeit abweicht. Positive Werte zeigen BMD über dem Mittelwert an; Positive Werte sind „beste Werte“ und negative Werte sind „schlechteste Werte“.
Baseline und Monat 12
Gesamtkörper-Z-Wert – Prozentuale Veränderung von der Baseline bis Monat 24, ITT-Population
Zeitfenster: Baseline und Monat 24
Total Body Z-Score – Anzahl der Standardabweichungen, die die BMD eines Patienten von der durchschnittlichen BMD seines Alters, Geschlechts und seiner ethnischen Zugehörigkeit abweicht. Positive Werte zeigen BMD über dem Mittelwert an; Positive Werte sind „beste Werte“ und negative Werte sind „schlechteste Werte“.
Baseline und Monat 24
Gesamtkörper-Z-Wert – Prozentuale Veränderung von der Baseline bis Monat 36, ITT-Population
Zeitfenster: Baseline und Monat 36
Total Body Z-Score – Anzahl der Standardabweichungen, die die BMD eines Patienten von der durchschnittlichen BMD seines Alters, Geschlechts und seiner ethnischen Zugehörigkeit abweicht. Positive Werte zeigen BMD über dem Mittelwert an; Positive Werte sind „beste Werte“ und negative Werte sind „schlechteste Werte“.
Baseline und Monat 36
Prozentuale Veränderung gegenüber dem Ausgangswert im Knochenbereich der Lendenwirbelsäule in Monat 12, ITT-Population
Zeitfenster: Baseline und Monat 12
Gemessen mit DXA.
Baseline und Monat 12
Prozentuale Veränderung gegenüber dem Ausgangswert im Knochenbereich der Lendenwirbelsäule in Monat 24, ITT-Population
Zeitfenster: Baseline und Monat 24
Gemessen mit DXA.
Baseline und Monat 24
Prozentuale Veränderung gegenüber dem Ausgangswert im Knochenbereich der Lendenwirbelsäule in Monat 36, ITT-Population
Zeitfenster: Baseline und Monat 36
Gemessen mit DXA.
Baseline und Monat 36
Prozentuale Veränderung gegenüber dem Ausgangswert der gesamten Körperknochenfläche, Monat 12, ITT-Population
Zeitfenster: Baseline und Monat 12
Baseline und Monat 12
Prozentuale Veränderung gegenüber dem Ausgangswert in der gesamten Körperknochenfläche, Monat 24, ITT-Population
Zeitfenster: Baseline und Monat 24
Baseline und Monat 24
Prozentuale Veränderung gegenüber dem Ausgangswert in der gesamten Körperknochenfläche, Monat 36, ITT-Population
Zeitfenster: Baseline und Monat 36
Baseline und Monat 36
Neuer morphometrischer Wirbelbruch in Monat 12, ITT-Population
Zeitfenster: Baseline und Monat 12
Morphometrischer Wirbelbruch, gemessen durch halbquantitative (SQ) Analyse von Röntgenstrahlen unter Verwendung des Genant-Scoring-Systems am Endpunkt. (Siehe: Genant 1993). SQ-Scores reichen von 0 (keine Fraktur) bis 3 (schwere Fraktur). Neue Fraktur = SQ-Score ist 0 zu Studienbeginn und > 0 beim festgelegten Endbesuch.
Baseline und Monat 12
Neuer morphometrischer Wirbelbruch in Monat 36, ITT-Population
Zeitfenster: Baseline und Monat 36
Morphometrischer Wirbelbruch, gemessen durch SQ-Analyse von Röntgenstrahlen unter Verwendung des Genant-Bewertungssystems. (Siehe: Genant 1993). SQ-Scores reichen von 0 (keine Fraktur) bis 3 (schwere Fraktur). Neue Fraktur = SQ-Score ist 0 zu Studienbeginn und > 0 beim festgelegten Endbesuch.
Baseline und Monat 36
Kategorisierung nach Anzahl neuer morphometrischer Wirbelfrakturen in Monat 12, ITT
Zeitfenster: Baseline und Monat 12
Patienten mit 1 oder mehreren neuen morphometrischen Wirbelfrakturen, gemessen durch SQ-Analyse von Röntgenbildern unter Verwendung des Genant-Bewertungssystems (Ref: Genant 1993). SQ-Scores reichen von 0 (keine Fraktur) bis 3 (schwere Fraktur). Inzidenz = SQ-Score ist 0 zu Studienbeginn und > 0 nach Studienbeginn.
Baseline und Monat 12
Kategorisierung nach Anzahl neuer morphometrischer Wirbelfrakturen in Monat 36, ITT
Zeitfenster: Baseline und Monat 36
Patienten mit 1 oder mehreren neuen morphometrischen Wirbelfrakturen, gemessen durch SQ-Analyse von Röntgenbildern unter Verwendung des Genant-Bewertungssystems (Ref: Genant 1993). SQ-Scores reichen von 0 (keine Fraktur) bis 3 (schwere Fraktur). Inzidenz = SQ-Score ist 0 zu Studienbeginn und > 0 nach Studienbeginn.
Baseline und Monat 36
Inzidenz Neue Wirbelfrakturen nach SQ-Score (semiquantitativ), Patienten im Alter von 4–9 Jahren, Monat 12, ITT-Population
Zeitfenster: Monat 12
Patienten im Alter von 4-9 Jahren mit neuen morphometrischen Wirbelfrakturen, gemessen durch SQ-Analyse von Röntgenbildern unter Verwendung des Genant-Scoring-Systems in Monat 12 +/- 14 Tagen. (Siehe: Genant 1993). SQ-Score leicht – 0/keine Fraktur bis Grad 1, mäßig bis schwer – Wechsel von 0/keine Fraktur zu Grad 2–3.
Monat 12
Inzidenz Neue Wirbelfrakturen nach SQ-Score, Patienten im Alter von 10–15 Jahren, Monat 12, ITT-Population
Zeitfenster: Monat 12
Patienten im Alter von 10-15 Jahren mit neuen morphometrischen Wirbelfrakturen, gemessen durch SQ-Analyse von Röntgenbildern unter Verwendung des Genant-Bewertungssystems in Monat 12 +/- 14 Tagen. (Siehe: Genant 1993). SQ-Score leicht – 0/keine Fraktur bis Grad 1, mäßig bis schwer – Wechsel von 0/keine Fraktur zu Grad 2–3.
Monat 12
Frakturwahrscheinlichkeit in 12 Monaten (kumulative Inzidenz nach Kaplan-Meier), ITT-Population
Zeitfenster: Zeit bis zum ersten Ereignis (Tage) bis zu 12 Monate
Zu den langen Knochen gehören Speiche, Elle, Oberarmknochen, Schienbein, Wadenbein, Femur, Fraktur der oberen Extremität und der unteren Extremität.
Zeit bis zum ersten Ereignis (Tage) bis zu 12 Monate
Anzahl der klinischen Frakturen, Monat 12, ITT-Population
Zeitfenster: 12 Monate
Zu den langen Knochen gehören Speiche, Elle, Oberarmknochen, Schienbein, Wadenbein, Femur, Fraktur der oberen Extremität und der unteren Extremität.
12 Monate
Serum-BAP – Prozentuale Veränderung von der Grundlinie bis Monat 12, ITT-Population
Zeitfenster: Baseline und 12 Monate
Serum-Knochen-Alkalische Phosphatase (BAP - Knochenbildungsmarker). Negative prozentuale Veränderungen zeigen das Ansprechen auf die Behandlung an.
Baseline und 12 Monate
Serum-BAP – Prozentuale Veränderung von der Grundlinie bis Monat 24, ITT-Population
Zeitfenster: Baseline und 24 Monate
Serum-Knochen-Alkalische Phosphatase (BAP - Knochenbildungsmarker). Negative prozentuale Veränderungen zeigen das Ansprechen auf die Behandlung an.
Baseline und 24 Monate
Serum-BAP – prozentuale Veränderung vom Ausgangswert bis Monat 36, ITT-Population
Zeitfenster: Baseline und 36 Monate
Serum-Knochen-Alkalische Phosphatase (BAP - Knochenbildungsmarker). Negative prozentuale Veränderungen zeigen das Ansprechen auf die Behandlung an.
Baseline und 36 Monate
Urin NTX/Cr – prozentuale Veränderung gegenüber dem Ausgangswert in Monat 12, ITT-Population
Zeitfenster: Baseline und Endpunkt / Monat 12
Kollagen Typ I im Urin N-Telopeptid/Kreatinin (NTX/Cr; Knochenresorptionsmarker). Negative prozentuale Veränderungen zeigen das Ansprechen auf die Behandlung an.
Baseline und Endpunkt / Monat 12
Urin NTX/Cr – prozentuale Veränderung gegenüber dem Ausgangswert in Monat 24, ITT-Population
Zeitfenster: Baseline und Monat 24
Kollagen Typ I im Urin N-Telopeptid/Kreatinin (NTX/Cr; Knochenresorptionsmarker). Negative prozentuale Veränderungen zeigen das Ansprechen auf die Behandlung an.
Baseline und Monat 24
Urin NTX/Cr – prozentuale Veränderung gegenüber dem Ausgangswert in Monat 36, ITT-Population
Zeitfenster: Baseline und Monat 36
Kollagen Typ I im Urin N-Telopeptid/Kreatinin (NTX/Cr; Knochenresorptionsmarker). Negative prozentuale Veränderungen zeigen das Ansprechen auf die Behandlung an.
Baseline und Monat 36
Wong-Baker FACES-Schmerzbewertungsskala – Veränderung vom Ausgangswert bis Monat 12, ITT-Population
Zeitfenster: Baseline und Monat 12
Wong-Baker FACES-Schmerzbewertungsskala (Schmerzbewertungsskala anhand von Gesichtsausdrücken, übersetzt in einen Bereich von 0 = kein Schmerz [lächelndes Gesicht] bis 10 = schlimmstmöglicher Schmerz [verzerrtes Gesicht mit Tränen]; negative Werte zeigen eine Verringerung der Schmerzen an). Referenz: Wong DL et al.
Baseline und Monat 12
Knochenalter (Jahre), Veränderung von Baseline bis Monat 12, ITT-Population
Zeitfenster: Baseline und Monat 12
Knochenalter bestimmt durch visuelle Beurteilung von Hand-/Handgelenk-Röntgenaufnahmen.
Baseline und Monat 12
Knochenalter (Jahre), Veränderung von Baseline bis Monat 24, ITT-Population
Zeitfenster: Baseline und Monat 24
Knochenalter bestimmt durch visuelle Beurteilung von Hand-/Handgelenk-Röntgenaufnahmen.
Baseline und Monat 24
Knochenalter (Jahre), Veränderung vom Ausgangswert bis Monat 36, ITT-Population
Zeitfenster: Baseline und Monat 36
Knochenalter bestimmt durch visuelle Beurteilung von Hand-/Handgelenk-Röntgenaufnahmen.
Baseline und Monat 36
Jährliche Wachstumsgeschwindigkeit – Veränderung vom Ausgangswert bis Monat 12, ITT-Bevölkerung
Zeitfenster: Baseline und Monat 12
Annualisierte Wachstumsgeschwindigkeit [= Veränderung des Knochenalters vom Ausgangswert x (365,25/Zeit in Tagen zwischen Ausgangswert und Knochenaltermessung)]
Baseline und Monat 12
Jährliche Wachstumsgeschwindigkeit – Änderung vom Ausgangswert bis Monat 36, ITT-Bevölkerung
Zeitfenster: Baseline und Monat 36
Annualisierte Wachstumsgeschwindigkeit [= Veränderung des Knochenalters vom Ausgangswert x (365,25/Zeit in Tagen zwischen Ausgangswert und Knochenaltermessung)]
Baseline und Monat 36

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Warner Chilcott

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Studienleiter: Dietrich H Wenderoth, MD, Procter and Gamble

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. November 2004

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. April 2008

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. März 2010

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
18. März 2005

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
18. März 2005

Zuerst gepostet (Schätzen)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
21. März 2005

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
22. April 2013

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
15. April 2013

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. April 2013

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • 2003100
  • HMR4003I/3001

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Osteogenesis imperfecta

Klinische Studien zur Placebo

Suchen Sie nach ähnlichen Studien

Sponsoren und Mitarbeiter

Krankheiten

Drogeninterventionen

Bedingungen

Seltene Krankheiten

Drogeninterventionen

Nahrungsergänzungsmittel

Sponsor / Mitarbeiter

Standorte

Cookie-Einstellungen

Wir verwenden Cookies, um sicherzustellen, dass Sie auf unserer Website die bestmögliche Erfahrung machen. Weitere Informationen finden Sie in unserer Datenschutz- und Cookie-Richtlinien. ...>>>Sie können Ihre Einstellungen jederzeit ändern oder Ihre Einwilligung widerrufen, indem Sie die Cookies wie in der Richtlinie beschrieben von Ihrer Website oder Ihrem Computer löschen. Bitte akzeptieren Sie es und wählen Sie Ihre Einstellungen, indem Sie die entsprechenden Kästchen im Abschnitt "Einstellungen verwalten" unten ankreuzen. Bitte lesen Sie unsere Nutzungsbedingungen sorgfältig durch, bevor Sie einen Teil dieser Website nutzen.
«Einstellungen verwalten