Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Dva vyšetřovací léky v prevenci zúžení dýchacích cest vyvolané cvičením u účastníků s astmatem (0476-911)

7. května 2024 aktualizováno: Organon and Co

Multicentrická, dvojitě zaslepená, randomizovaná, crossover designová studie k vyhodnocení účinku Montelukastu vs. Salmeterol na inhibici cvičením indukované bronchokonstrikce u astmatických pacientů ve věku 6-14 let

Účelem této studie je určit účinek čtyřtýdenní léčby dvěma zkoumanými léky (orální versus inhalační podávání) plus inhalační medikace při léčbě zúžení dýchacích cest způsobené cvičením u účastníků s astmatem.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
154

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 3

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

6 let až 14 let (Dítě)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • 6-14leté děti s anamnézou astmatu po dobu nejméně 12 měsíců
  • musí prokázat zúžení dýchacích cest způsobené cvičením

Kritéria vyloučení:

  • užívá jakékoli léky, které nejsou ve studii povoleny

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Crossover Assignment
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Montelukast/Salmeterol
Období I – Montelukast 5 miligramů (mg) perorální tableta jednou denně a inhalátor suchého prášku (DPI) odpovídající salmeterolu dvakrát denně po dobu 4 týdnů, po nichž následuje 2týdenní vymývací období (salmeterol odpovídající placebo + montelukast odpovídající placebo). Období II - Montelukast odpovídající placebo perorální tableta jednou denně a Salmeterol DPI 50 mikrogramů (mcg) dvakrát denně po dobu 4 týdnů. Inhaloval flutikason 100 mcg dvakrát denně po celou dobu studie.
Lék: Montelukast sodný
Montelukast 5 mg žvýkací tableta jednou denně
Lék: Salmeterol xinafoát
Salmeterol 50 mcg suchý prášek na inhalaci dvakrát denně
Lék: Flutikason propionát
Flutikason (50 mcg na aktivaci) 100 mcg inhalován dvakrát denně
Lék: Montelukast odpovídající placebu
Přiřazení placeba k perorální tabletě montelukastu podávané jednou denně.
Lék: Salmeterol odpovídající placebu
Přiřazení placeba k salmeterolu suchému prášku k inhalaci podávanému dvakrát denně
Experimentální: Salmeterol/Montelukast
Období I - Montelukast odpovídající placebo perorální tableta jednou denně a Salmeterol DPI 50 mcg dvakrát denně po dobu 4 týdnů, po kterých následuje 2týdenní vymývací období (salmeterol odpovídající placebo + montelukast odpovídající placebo). Období II - Montelukast 5 mg perorální tableta jednou denně a salmeterol odpovídající placebu DPI dvakrát denně po dobu 4 týdnů. Inhaloval flutikason 100 mcg dvakrát denně po celou dobu studie.
Lék: Montelukast sodný
Montelukast 5 mg žvýkací tableta jednou denně
Lék: Salmeterol xinafoát
Salmeterol 50 mcg suchý prášek na inhalaci dvakrát denně
Lék: Flutikason propionát
Flutikason (50 mcg na aktivaci) 100 mcg inhalován dvakrát denně
Lék: Montelukast odpovídající placebu
Přiřazení placeba k perorální tabletě montelukastu podávané jednou denně.
Lék: Salmeterol odpovídající placebu
Přiřazení placeba k salmeterolu suchému prášku k inhalaci podávanému dvakrát denně

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Maximální procento (%) poklesu FEV1 po cvičení
Časové okno: 4 týdny (týdny 0 až 4 nebo týdny 6 až 10)
Účinek čtyřtýdenní léčby perorálním montelukastem plus inhalační flutikason a inhalační salmeterol plus inhalační flutikason na EIB měřený maximálním procentem poklesu po zátěži (ve vztahu k výchozí hodnotě před zátěží) v FEV1.
4 týdny (týdny 0 až 4 nebo týdny 6 až 10)

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Oblast pod křivkou pro %-změnu z výchozí hodnoty FEV1 před cvičením v litrech (L), od 0 do 20 minut (AUC(0-20))
Časové okno: 4 týdny (týdny 0 až 4 nebo týdny 6 až 10)
Účinek čtyřtýdenní léčebné kúry perorálního montelukastu plus inhalačního flutikasonu ve srovnání s inhalačním salmeterolem plus inhalačním flutikasonem na rozsah a závažnost EIB měřené plochou pod křivkou od 0 do 20 minut (AUC0-20) pro Procentuální změna FEV1 od výchozí hodnoty před cvičením.
4 týdny (týdny 0 až 4 nebo týdny 6 až 10)
Maximální FEV1 % předpokládané po prvním použití beta-agonisty
Časové okno: 4 týdny (týdny 0 až 4 nebo týdny 6 až 10)
Účinek čtyřtýdenního léčebného cyklu perorálního montelukastu plus inhalačního flutikasonu ve srovnání s inhalačním salmeterolem plus inhalačním flutikasonem na bronchodilataci krátkodobě působícího β-agonisty měřenou maximálním procentem FEV1 předpokládaným po prvním použití β-agonisty.
4 týdny (týdny 0 až 4 nebo týdny 6 až 10)
Doba do zotavení do 5 % základní hodnoty FEV1
Časové okno: 4 týdny (týdny 0 až 4 nebo týdny 6 až 10)
Účinek čtyřtýdenní léčebné kúry perorálního montelukastu plus inhalačního flutikasonu ve srovnání s inhalačním salmeterolem plus inhalačním flutikasonem na rozsah a závažnost EIB měřené dobou do zotavení (do 5 % výchozí hodnoty FEV1 před cvičením ) po standardní cvičební výzvě.
4 týdny (týdny 0 až 4 nebo týdny 6 až 10)
Průměrná (průměrná) %-změna FEV1 po prvním použití beta (β)-agonisty a před druhým použitím β-agonisty
Časové okno: 4 týdny (týdny 0 až 4 nebo týdny 6 až 10)
Účinek čtyřtýdenního léčebného cyklu perorálního montelukastu plus inhalačního flutikasonu ve srovnání s inhalačním salmeterolem plus inhalačním flutikasonem na rozsah a závažnost EIB měřené průměrnou procentuální změnou FEV1 po prvním podání β-agonisty a před druhým použití β-agonistů.
4 týdny (týdny 0 až 4 nebo týdny 6 až 10)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Organon and Co

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Ředitel studie: Medical Monitor, Merck Sharp & Dohme LLC

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. prosince 2005

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. listopadu 2008

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. listopadu 2008

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
30. června 2005

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
4. srpna 2005

První zveřejněno (Odhadovaný)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
5. srpna 2005

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
10. května 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
7. května 2024

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. února 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 0476-911
  • 2004_006 (Jiný identifikátor: Merck Registration Number)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Popis plánu IPD

http://www.merck.com/clinical-trials/pdf/Merck%20Procedure%20on%20Clinical%20Trial%20Data%20Access%20Final_Updated%20July_9_2014.pdf

http://engagezone.msd.com/ds_documentation.php

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení