Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Dwa badane leki w zapobieganiu zwężeniu dróg oddechowych wywołanemu wysiłkiem fizycznym u uczestników chorych na astmę (0476-911)

7 maja 2024 zaktualizowane przez: Organon and Co

Wieloośrodkowe, podwójnie ślepe, randomizowane badanie krzyżowe mające na celu ocenę wpływu montelukastu w porównaniu z leczeniem. Salmeterol w hamowaniu skurczu oskrzeli wywołanego wysiłkiem fizycznym u pacjentów z astmą w wieku 6–14 lat

Celem tego badania jest określenie wpływu czterotygodniowego leczenia dwoma badanymi lekami (podawaniem doustnym lub wziewnym) i lekiem wziewnym w leczeniu zwężenia dróg oddechowych wywołanego wysiłkiem fizycznym u uczestników chorych na astmę.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
154

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 3

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

6 lat do 14 lat (Dziecko)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Dzieci w wieku 6–14 lat z astmą w wywiadzie od co najmniej 12 miesięcy
  • musi wykazać zwężenie dróg oddechowych spowodowane wysiłkiem fizycznym

Kryteria wyłączenia:

  • przyjmuje jakiekolwiek leki, które nie są dozwolone w badaniu

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: Montelukast/Salmeterol
Okres I – Montelukast w dawce 5 miligramów (mg) w postaci tabletki doustnej raz na dobę i salmeterol w postaci inhalatora suchego proszku (DPI) odpowiadającego placebo dwa razy na dobę przez 4 tygodnie, po których następuje 2-tygodniowy okres wymywania (placebo dopasowane do salmeterolu + placebo dopasowane do montelukastu). Okres II – Montelukast w dawce odpowiadającej placebo, doustna tabletka raz dziennie i Salmeterol DPI 50 mikrogramów (mcg) dwa razy dziennie przez 4 tygodnie. Wdychany flutikazon 100 mcg dwa razy dziennie przez całe badanie.
Lek: Montelukast sodu
Montelukast 5 mg tabletka do żucia raz na dobę
Lek: Xinafoat salmeterolu
Salmeterol 50 mcg suchego proszku na dawkę, wdychany dwa razy dziennie
Lek: Propionian flutykazonu
Flutykazon (50 mcg na dawkę) 100 mcg wziewnie dwa razy dziennie
Lek: Montelukast odpowiadający placebo
Dopasowanie placebo do doustnej tabletki montelukastu podawanej raz na dobę.
Lek: Salmeterol dopasowany do placebo
Dopasowanie placebo do salmeterolu w postaci suchego proszku do inhalacji podawanego dwa razy dziennie
Eksperymentalny: Salmeterol/Montelukast
Okres I – doustna tabletka Montelukastu odpowiadająca placebo raz na dobę i Salmeterol DPI 50 mcg dwa razy na dobę przez 4 tygodnie, po których następuje 2-tygodniowy okres wymywania (dawka placebo dopasowana salmeterolu + placebo dopasowana montelukastu). Okres II – Montelukast 5 mg tabletka doustna raz dziennie i salmeterol odpowiadający placebo DPI dwa razy dziennie przez 4 tygodnie. Wdychany flutikazon 100 mcg dwa razy dziennie przez całe badanie.
Lek: Montelukast sodu
Montelukast 5 mg tabletka do żucia raz na dobę
Lek: Xinafoat salmeterolu
Salmeterol 50 mcg suchego proszku na dawkę, wdychany dwa razy dziennie
Lek: Propionian flutykazonu
Flutykazon (50 mcg na dawkę) 100 mcg wziewnie dwa razy dziennie
Lek: Montelukast odpowiadający placebo
Dopasowanie placebo do doustnej tabletki montelukastu podawanej raz na dobę.
Lek: Salmeterol dopasowany do placebo
Dopasowanie placebo do salmeterolu w postaci suchego proszku do inhalacji podawanego dwa razy dziennie

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Maksymalny procent po wysiłku (%) Spadek FEV1
Ramy czasowe: 4 tygodnie (tygodnie 0 do 4 lub tygodnie 6 do 10)
Wpływ czterotygodniowego leczenia doustnym montelukastem w skojarzeniu z wziewnym flutykazonem i wziewnym salmeterolem w skojarzeniu z wziewnym flutykazonem na EIB mierzony maksymalnym procentowym spadkiem FEV1 po wysiłku (w stosunku do wartości wyjściowej przed wysiłkiem fizycznym).
4 tygodnie (tygodnie 0 do 4 lub tygodnie 6 do 10)

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Pole pod krzywą dla % zmiany w stosunku do wartości bazowej przed wysiłkiem FEV1 w litrach (l), od 0 do 20 minut (AUC(0-20))
Ramy czasowe: 4 tygodnie (tygodnie 0 do 4 lub tygodnie 6 do 10)
Wpływ czterotygodniowego leczenia doustnym montelukastem w skojarzeniu z wziewnym flutykazonem, w porównaniu z wziewnym salmeterolem i wziewnym flutykazonem, na rozległość i nasilenie EIB mierzone jako pole pod krzywą od 0 do 20 minut (AUC0-20) dla Procentowa zmiana FEV1 w stosunku do wartości wyjściowej przed treningiem.
4 tygodnie (tygodnie 0 do 4 lub tygodnie 6 do 10)
Maksymalna przewidywana wartość FEV1% po pierwszym zastosowaniu agonisty receptora beta
Ramy czasowe: 4 tygodnie (tygodnie 0 do 4 lub tygodnie 6 do 10)
Wpływ czterotygodniowego leczenia doustnym montelukastem w skojarzeniu z wziewnym flutykazonem w porównaniu z wziewnym salmeterolem w skojarzeniu z wziewnym flutykazonem na rozszerzenie oskrzeli krótko działającego β-mimetyku, mierzone jako maksymalny procent FEV1 przewidywany po pierwszym zastosowaniu β-agonisty.
4 tygodnie (tygodnie 0 do 4 lub tygodnie 6 do 10)
Czas powrotu do normy w granicach 5% wartości wyjściowej FEV1
Ramy czasowe: 4 tygodnie (tygodnie 0 do 4 lub tygodnie 6 do 10)
Wpływ czterotygodniowego leczenia doustnym montelukastem w skojarzeniu z wziewnym flutykazonem w porównaniu z wziewnym salmeterolem w skojarzeniu z wziewnym flutykazonem na rozległość i nasilenie EIB mierzone czasem do powrotu do zdrowia (z dokładnością do 5 procent wartości wyjściowej FEV1 przed wysiłkiem fizycznym) ) po standardowym wysiłku fizycznym.
4 tygodnie (tygodnie 0 do 4 lub tygodnie 6 do 10)
Średnia (średnia) %-zmiana FEV1 po pierwszym zastosowaniu beta-agonisty i przed drugim zastosowaniem beta-agonisty
Ramy czasowe: 4 tygodnie (tygodnie 0 do 4 lub tygodnie 6 do 10)
Wpływ czterotygodniowego leczenia doustnym montelukastem w skojarzeniu z wziewnym flutykazonem, w porównaniu z wziewnym salmeterolem i wziewnym flutykazonem, na rozległość i nasilenie EIB mierzone jako średnia procentowa zmiana FEV1 po przyjęciu pierwszego β-agonisty i przed drugim Stosowanie β-agonistów.
4 tygodnie (tygodnie 0 do 4 lub tygodnie 6 do 10)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Organon and Co

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Dyrektor Studium: Medical Monitor, Merck Sharp & Dohme LLC

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 grudnia 2005

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 listopada 2008

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 listopada 2008

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
30 czerwca 2005

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
4 sierpnia 2005

Pierwszy wysłany (Szacowany)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
5 sierpnia 2005

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
10 maja 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
7 maja 2024

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 lutego 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • 0476-911
  • 2004_006 (Inny identyfikator: Merck Registration Number)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Opis planu IPD

http://www.merck.com/clinical-trials/pdf/Merck%20Procedure%20on%20Clinical%20Trial%20Data%20Access%20Final_Updated%20July_9_2014.pdf

http://engagezone.msd.com/ds_documentation.php

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami