Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

To undersøgelsesmedicin til forebyggelse af luftvejskonstriktion forårsaget af motion hos deltagere med astma (0476-911)

7. maj 2024 opdateret af: Organon and Co

En multicenter, dobbeltblind, randomiseret, crossover-designundersøgelse for at evaluere effekten af ​​Montelukast vs. Salmeterol om hæmning af anstrengelsesinduceret bronkokonstriktion hos astmatiske patienter i alderen 6-14 år

Formålet med denne undersøgelse er at bestemme effekten af ​​fire ugers behandling med to forsøgslægemidler (oral versus inhaleret administration) plus en inhaleret medicin i behandlingen af ​​luftvejskonstriktion forårsaget af træning hos deltagere med astma.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
154

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 3

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

6 år til 14 år (Barn)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • 6-14-årige børn med en historie med astma i mindst 12 måneder
  • skal demonstrere luftvejskonstriktion forårsaget af træning

Ekskluderingskriterier:

  • tager medicin, der ikke er tilladt i undersøgelsen

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Crossover opgave
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Montelukast/Salmeterol
Periode I - Montelukast 5 milligram (mg) oral tablet én gang dagligt og Salmeterol matchende placebo tørpulverinhalator (DPI) to gange dagligt i 4 uger efterfulgt af en 2-ugers udvaskningsperiode (salmeterol matchende placebo + montelukast matchende placebo). Periode II - Montelukast-matchende placebo oral tablet én gang dagligt og Salmeterol DPI 50 mikrogram (mcg) to gange dagligt i 4 uger. Inhaleret Fluticason 100 mcg to gange dagligt under hele undersøgelsen.
Medicin: Montelukast natrium
Montelukast 5 mg tyggetablet én gang dagligt
Medicin: Salmeterol xinafoat
Salmeterol 50 mcg tørt pulver pr. aktivering inhaleret to gange dagligt
Medicin: Fluticasonpropionat
Fluticason (50 mcg pr. aktivering) 100 mcg inhaleret to gange dagligt
Medicin: Montelukast matchende placebo
Matchende placebo med montelukast oral tablet indgivet én gang dagligt.
Medicin: Salmeterol matchende placebo
Matchende placebo med salmeterol tørt pulver til inhalation administreret to gange dagligt
Eksperimentel: Salmeterol/Montelukast
Periode I - Montelukast matchende placebo oral tablet én gang dagligt og Salmeterol DPI 50 mcg to gange dagligt i 4 uger efterfulgt af en 2-ugers udvaskningsperiode (salmeterol matchende placebo + montelukast matchende placebo). Periode II - Montelukast 5 mg oral tablet én gang dagligt og Salmeterol matchende placebo DPI to gange dagligt i 4 uger. Inhaleret Fluticason 100 mcg to gange dagligt under hele undersøgelsen.
Medicin: Montelukast natrium
Montelukast 5 mg tyggetablet én gang dagligt
Medicin: Salmeterol xinafoat
Salmeterol 50 mcg tørt pulver pr. aktivering inhaleret to gange dagligt
Medicin: Fluticasonpropionat
Fluticason (50 mcg pr. aktivering) 100 mcg inhaleret to gange dagligt
Medicin: Montelukast matchende placebo
Matchende placebo med montelukast oral tablet indgivet én gang dagligt.
Medicin: Salmeterol matchende placebo
Matchende placebo med salmeterol tørt pulver til inhalation administreret to gange dagligt

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Maksimal Post-motion Procent (%) Fald i FEV1
Tidsramme: 4 uger (uge 0 til 4 eller uge 6 til 10)
Effekten af ​​fire ugers behandling med oral montelukast plus inhaleret fluticason og inhaleret salmeterol plus inhaleret fluticason på EIB målt ved det maksimale fald i FEV1 efter træning (i forhold til før træningsbaseline).
4 uger (uge 0 til 4 eller uge 6 til 10)

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Areal under kurven for %-ændring fra før træningsbaseline FEV1 i liter (L), fra 0 til 20 minutter (AUC(0-20))
Tidsramme: 4 uger (uge 0 til 4 eller uge 6 til 10)
Effekten af ​​et fire ugers behandlingsforløb med oral montelukast plus inhaleret fluticason sammenlignet med inhaleret salmeterol plus inhaleret fluticason på omfanget og sværhedsgraden af ​​EIB målt ved arealet under kurven fra 0 til 20 minutter (AUC0-20) for FEV1 procent ændring fra baseline før træning.
4 uger (uge 0 til 4 eller uge 6 til 10)
Maksimal FEV1 % forudsagt efter første brug af beta-agonist
Tidsramme: 4 uger (uge 0 til 4 eller uge 6 til 10)
Effekten af ​​et fire ugers behandlingsforløb med oral montelukast plus inhaleret fluticason sammenlignet med inhaleret salmeterol plus inhaleret fluticason på korttidsvirkende β-agonist bronkodilatation målt ved den maksimale FEV1 procent forudsagt efter første brug af β-agonist.
4 uger (uge 0 til 4 eller uge 6 til 10)
Tid til restitution inden for 5 % af baseline FEV1
Tidsramme: 4 uger (uge 0 til 4 eller uge 6 til 10)
Effekten af ​​et fire ugers behandlingsforløb med oral montelukast plus inhaleret fluticason sammenlignet med inhaleret salmeterol plus inhaleret fluticason på omfanget og sværhedsgraden af ​​EIB målt ved tiden til restitution (inden for 5 procent af baseline FEV1 før træning) ) efter en standardiseret træningsudfordring.
4 uger (uge 0 til 4 eller uge 6 til 10)
Gennemsnitlig (Gns.) %-ændring i FEV1 efter første beta (β)-agonistbrug og før anden brug af β-agonist
Tidsramme: 4 uger (uge 0 til 4 eller uge 6 til 10)
Effekten af ​​et fire ugers behandlingsforløb med oral montelukast plus inhaleret fluticason sammenlignet med inhaleret salmeterol plus inhaleret fluticason på omfanget og sværhedsgraden af ​​EIB målt ved den gennemsnitlige procentvise ændring i FEV1 efter første indtagelse af β-agonist og før anden β-agonist brug.
4 uger (uge 0 til 4 eller uge 6 til 10)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Organon and Co

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Studieleder: Medical Monitor, Merck Sharp & Dohme LLC

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. december 2005

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. november 2008

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. november 2008

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
30. juni 2005

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
4. august 2005

Først opslået (Anslået)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
5. august 2005

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
10. maj 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
7. maj 2024

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. februar 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 0476-911
  • 2004_006 (Anden identifikator: Merck Registration Number)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

IPD-planbeskrivelse

http://www.merck.com/clinical-trials/pdf/Merck%20Procedure%20on%20Clinical%20Trial%20Data%20Access%20Final_Updated%20July_9_2014.pdf

http://engagezone.msd.com/ds_documentation.php

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger