Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Kaksi tutkivaa lääkettä astmaa sairastavien henkilöiden harjoituksen aiheuttaman hengitysteiden supistumisen ehkäisyyn (0476-911)

tiistai 7. toukokuuta 2024 päivittänyt: Organon and Co

Monikeskus, kaksoissokko, satunnaistettu, risteävä suunnittelututkimus Montelukast Vs.:n vaikutuksen arvioimiseksi. Salmeteroli rasituksen aiheuttaman keuhkoputken supistumisen estämisestä 6–14-vuotiailla astmapotilailla

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on määrittää neljän viikon hoidon vaikutus kahdella tutkittavalla lääkkeellä (oraalinen vs. inhaloitava anto) sekä inhaloitavalla lääkkeellä astmaa sairastavien osallistujien rasituksen aiheuttaman hengitysteiden supistumisen hoidossa.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tila

Ilmaisee nykyisen rekrytointitilan tai laajennetun pääsyn tilan.
Valmis

Ehdot

Ehdot

Sairaus, häiriö, oireyhtymä, sairaus tai vamma, jota tutkitaan. Sivustolla ClinicalTrials.gov olosuhteet voivat sisältää myös muita terveyteen liittyviä kysymyksiä, kuten elinikää, elämänlaatua ja terveysriskejä.

Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.

Opintotyyppi

Opintotyyppi

Kuvaa kliinisen tutkimuksen luonnetta. Tutkimustyyppejä ovat interventiotutkimukset (kutsutaan myös kliinisiksi kokeiksi), havaintotutkimukset (mukaan lukien potilasrekisterit) ja laajennettu pääsy.
Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

Ilmoittautuminen

Kliinisen tutkimuksen osallistujien määrä. "Odotettu" ilmoittautuminen on tavoitemäärä osallistujia, jonka tutkijat tarvitsevat tutkimukseen.
154

Vaihe

Vaihe

Kliinisen tutkimuksen vaihe, jossa tutkitaan lääkettä tai biologista tuotetta, joka perustuu Yhdysvaltain elintarvike- ja lääkeviraston (FDA) kehittämiin määritelmiin. Vaihe perustuu tutkimuksen tavoitteeseen, osallistujamäärään ja muihin ominaisuuksiin. Vaiheita on viisi: Varhainen vaihe 1 (aiemmin Vaihe 0), Vaihe 1, Vaihe 2, Vaihe 3 ja Vaihe 4. Ei sovelleta -toimintoa käytetään kuvaamaan kokeita, joissa ei ole FDA määrittämiä vaiheita, mukaan lukien laitekokeet tai käyttäytymistoimenpiteet.
  • Vaihe 3

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Kelpoisuusvaatimukset

Keskeiset vaatimukset, jotka ihmisten, jotka haluavat osallistua kliiniseen tutkimukseen, on täytettävä tai ominaisuudet, jotka heillä on oltava. Kelpoisuuskriteerit koostuvat sekä osallistumiskriteereistä (jotka vaaditaan, jotta henkilö voi osallistua tutkimukseen) että poissulkemisperusteista (jotka estävät henkilöä osallistumasta). Kelpoisuuskriteerityyppejä ovat muun muassa se, otetaanko tutkimukseen terveitä vapaaehtoisia, onko ikä- tai ikäryhmävaatimuksia vai sukupuolen mukaan rajoitettu.

Opintokelpoiset iät

6 vuotta - 14 vuotta (Lapsi)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • 6–14-vuotiaat lapset, joilla on ollut astma vähintään 12 kuukauden ajan
  • on osoitettava harjoituksen aiheuttama hengitysteiden supistuminen

Poissulkemiskriteerit:

  • ottaa tutkimuksessa kiellettyjä lääkkeitä

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Crossover-tehtävä
  • Naamiointi: Kaksinkertainen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm

Osallistujaryhmä / Arm

Kliinisen tutkimuksen osallistujien ryhmä tai alaryhmä, joka saa tietyn toimenpiteen/hoidon tai ei interventiota tutkimuksen protokollan mukaan.
Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.
Kokeellinen: Montelukast/Salmeterol
Jakso I – Montelukast 5 milligramman (mg) oraalinen tabletti kerran vuorokaudessa ja Salmeterolia vastaava lumelääke kuivajauheinhalaattori (DPI) kahdesti vuorokaudessa 4 viikon ajan, jota seuraa 2 viikon pesujakso (salmeterolia vastaava lumelääke + montelukastia vastaava plasebo). Jakso II – Montelukastia vastaava lumelääke tabletti kerran vuorokaudessa ja Salmeterol DPI 50 mikrogrammaa (mcg) kahdesti vuorokaudessa 4 viikon ajan. Inhaloitava flutikasonia 100 mikrogrammaa kahdesti päivässä koko tutkimuksen ajan.
Lääke: Montelukastinatrium
Montelukast Accord 5 mg purutabletti kerran vuorokaudessa
Lääke: Salmeteroliksinafoaatti
Salmeterolia 50 mikrogrammaa kuivajauhetta puristusta kohden hengitettynä kahdesti päivässä
Lääke: Flutikasonipropionaatti
Flutikasoni (50 mcg per annos) 100 mcg hengitettynä kahdesti päivässä
Lääke: Montelukastia vastaava lumelääke
Plaseboa ja montelukasti oraalista tablettia, joka annetaan kerran päivässä.
Lääke: Salmeterolia vastaava lumelääke
Plaseboa ja salmeterolikuivajauhetta vastaava inhaloitava jauhe, joka annetaan kahdesti päivässä
Kokeellinen: Salmeteroli/montelukasti
Jakso I – Montelukastia vastaava lumetabletti kerran vuorokaudessa ja Salmeterol DPI 50 mikrogrammaa kahdesti vuorokaudessa 4 viikon ajan, jota seuraa 2 viikon pesujakso (salmeterolia vastaava lumelääke + montelukastia vastaava lumelääke). Jakso II - Montelukast 5 mg tabletti suun kautta kerran vuorokaudessa ja salmeterolia vastaava lumelääke kahdesti vuorokaudessa 4 viikon ajan. Inhaloitava flutikasonia 100 mikrogrammaa kahdesti päivässä koko tutkimuksen ajan.
Lääke: Montelukastinatrium
Montelukast Accord 5 mg purutabletti kerran vuorokaudessa
Lääke: Salmeteroliksinafoaatti
Salmeterolia 50 mikrogrammaa kuivajauhetta puristusta kohden hengitettynä kahdesti päivässä
Lääke: Flutikasonipropionaatti
Flutikasoni (50 mcg per annos) 100 mcg hengitettynä kahdesti päivässä
Lääke: Montelukastia vastaava lumelääke
Plaseboa ja montelukasti oraalista tablettia, joka annetaan kerran päivässä.
Lääke: Salmeterolia vastaava lumelääke
Plaseboa ja salmeterolikuivajauhetta vastaava inhaloitava jauhe, joka annetaan kahdesti päivässä

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka on tärkein toimenpiteen/hoidon vaikutuksen arvioinnissa. Useimmilla kliinisillä tutkimuksilla on yksi ensisijainen tulosmittaus, mutta joissakin on useampia kuin yksi.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Maksimi harjoituksen jälkeinen prosentti (%) FEV1:n lasku
Aikaikkuna: 4 viikkoa (viikot 0-4 tai viikot 6-10)
Neljän viikon oraalisen montelukasti ja inhaloitavan flutikasonin sekä inhaloidun salmeterolin ja inhaloidun flutikasonin hoidon vaikutus EIB:hen mitattuna FEV1:n suurimmalla harjoituksen jälkeisellä prosentuaalisella laskulla (suhteessa harjoitusta edeltävään lähtötasoon).
4 viikkoa (viikot 0-4 tai viikot 6-10)

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka ei ole yhtä tärkeä kuin ensisijainen tulosmitta toimenpiteen vaikutuksen arvioinnissa, mutta joka on silti kiinnostava. Useimmissa kliinisissä tutkimuksissa on enemmän kuin yksi toissijainen tulosmitta.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Käyrän alla oleva pinta-ala %-muutokselle harjoitusta edeltävästä FEV1:stä litroina (L), 0 - 20 minuuttia (AUC(0-20))
Aikaikkuna: 4 viikkoa (viikot 0-4 tai viikot 6-10)
Neljän viikon pituisen oraalisen montelukasti ja inhaloitavan flutikasonin hoitojakson vaikutus hengitettyyn salmeteroliin ja inhaloituun flutikasoniin verrattuna EIB:n laajuuteen ja vaikeusasteeseen mitattuna käyrän alla olevalla alueella 0-20 minuuttia (AUC0-20). FEV1 prosentin muutos harjoitusta edeltävästä lähtötasosta.
4 viikkoa (viikot 0-4 tai viikot 6-10)
Enimmäis-FEV1 % ennustettu ensimmäisen beeta-agonistin käytön jälkeen
Aikaikkuna: 4 viikkoa (viikot 0-4 tai viikot 6-10)
Neljän viikon suun kautta otettavan montelukasti ja inhaloitavan flutikasonin hoitojakson vaikutus lyhytvaikutteiseen β-agonistin keuhkoputkien laajenemiseen verrattuna ensimmäisen β-agonistin käytön jälkeen ennustettuun FEV1-prosenttiin.
4 viikkoa (viikot 0-4 tai viikot 6-10)
Toipumisaika 5 %:n sisällä perustason FEV1:stä
Aikaikkuna: 4 viikkoa (viikot 0-4 tai viikot 6-10)
Neljän viikon suun kautta otettavan montelukasti ja inhaloitavan flutikasonin hoitojakson vaikutus hengitettyyn salmeteroliin ja inhaloituun flutikasoniin verrattuna EIB:n laajuuteen ja vaikeuteen mitattuna toipumiseen kuluvalla ajalla (5 prosentin rajoissa harjoitusta edeltävästä FEV1:stä) ) standardoidun harjoitushaasteen jälkeen.
4 viikkoa (viikot 0-4 tai viikot 6-10)
Keskimääräinen (keskimääräinen) %-muutos FEV1:ssä ensimmäisen beeta (β)-agonistin käytön jälkeen ja ennen toista β-agonistin käyttöä
Aikaikkuna: 4 viikkoa (viikot 0-4 tai viikot 6-10)
Neljän viikon suun kautta otettavan montelukasti ja inhaloitavan flutikasonin hoitojakson vaikutus inhaloitavaan salmeteroliin ja inhaloituun flutikasoniin verrattuna EIB:n laajuuteen ja vaikeusasteeseen mitattuna FEV1:n keskimääräisellä prosentuaalisella muutoksella ensimmäisen β-agonistin ottamisen jälkeen ja ennen toista ottoa β-agonistien käyttö.
4 viikkoa (viikot 0-4 tai viikot 6-10)

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Sponsori

Organisaatio tai henkilö, joka käynnistää tutkimuksen ja jolla on valtuudet ja määräysvalta tutkimuksessa.
Organon and Co

Tutkijat

Tutkijat

Kliiniseen tutkimukseen osallistuva tutkija. Aiheeseen liittyviä termejä ovat kohteen päätutkija, työpaikan osatutkija, tutkimusjohtaja, tutkimuksen johtaja ja tutkimuksen päätutkija.
  • Opintojohtaja: Medical Monitor, Merck Sharp & Dohme LLC

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Opiskelun aloitus

Todellinen päivämäärä, jolloin ensimmäinen osallistuja otettiin mukaan kliiniseen tutkimukseen. "Odotettu" tutkimuksen aloituspäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen aloituspäivä.
Torstai 1. joulukuuta 2005

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Ensisijainen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai intervention lopullisen datan keräämiseksi ensisijaista tulosmittausta varten. Tähän päivämäärään ei vaikuta se, päättyikö kliininen tutkimus protokollan mukaisesti vai lopetettiinko se. Kliinisissä tutkimuksissa, joissa on useampi kuin yksi ensisijainen tulosmitta ja eri päättymispäivämäärät, tämä termi viittaa päivämäärään, jolloin kaikkien ensisijaisten tulosmittausten tiedonkeruu on saatu päätökseen. "Odotettu" ensisijainen valmistumispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen ensisijainen valmistumispäivä.
Lauantai 1. marraskuuta 2008

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Opintojen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai interventiota/hoitoa lopullisen datan keräämiseksi ensisijaisia ​​tulosmittauksia, toissijaisia ​​tulosmittauksia ja haittatapahtumia varten (eli viimeisen osallistujan viimeinen käynti). "Odotettu" tutkimuksen päättymispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen päättymispäivä.
Lauantai 1. marraskuuta 2008

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Ensimmäinen lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen sponsori tai tutkija ensimmäisen kerran toimitti tutkimustietueen ClinicalTrials.gov Ensimmäisen lähetyspäivän ja tietueen saatavuuden ClinicalTrials.gov-sivustolla (ensimmäinen julkaisupäivämäärä) välillä on yleensä muutaman päivän viive.
Torstai 30. kesäkuuta 2005

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija lähettää ensimmäisen kerran tutkimustietueen, joka on yhdenmukainen National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan on ehkä tarkistettava ja toimitettava tutkimustietue yhden tai useamman kerran, ennen kuin NLM laadunvalvontatarkastuksen kriteerit täyttyvät. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Torstai 4. elokuuta 2005

Ensimmäinen Lähetetty (Arvioitu)

Ensimmäinen Lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimustietue oli ensimmäisen kerran saatavilla ClinicalTrials.gov -sivustolla National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvontatarkastuksen (QC) tarkastuksen jälkeen. Tutkimuksen toimeksiantajan tai tutkijan tutkimustietueen toimittamisen ja ensimmäisen julkaisupäivän välillä on tyypillisesti muutaman päivän viive.
Perjantai 5. elokuuta 2005

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Viimeisin päivitys julkaistu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimustietueen muutokset otettiin käyttöön osoitteessa ClinicalTrials.gov. Voi olla viive sen välillä, kun tutkimuksen sponsori tai tutkija on toimittanut muutokset ClinicalTrials.gov-sivustolle (viimeinen päivityksen lähetyspäivä) ja viimeisen päivityksen julkaisupäivämäärän välillä.
Perjantai 10. toukokuuta 2024

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija on toimittanut tutkimustietueeseen muutoksia, jotka ovat yhdenmukaisia ​​National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Tiistai 7. toukokuuta 2024

Viimeksi vahvistettu

Viimeksi vahvistettu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija vahvisti kliinisen tutkimuksen tiedot ClinicalTrials.gov-sivustolla oikeiksi ja ajantasaisiksi. Jos tutkimus, jonka rekrytointitila on rekrytointi; ei vielä rekrytoi; tai aktiivinen, ei rekrytointia ole varmistettu viimeisen 2 vuoden aikana, tutkimuksen rekrytointistatus näytetään tuntemattomana.
Tiistai 1. helmikuuta 2022

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tunnisteet tai tunnusnumerot kuin NCT-numero, jotka tutkimuksen sponsori, rahoittaja tai joku muu on määrittänyt kliiniselle tutkimukselle. Nämä numerot voivat sisältää yksilöllisiä tunnisteita muista tutkimusrekistereistä ja National Institutes of Health -apurahojen numeroista.
  • 0476-911
  • 2004_006 (Muu tunniste: Merck Registration Number)

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

IPD-suunnitelman kuvaus

http://www.merck.com/clinical-trials/pdf/Merck%20Procedure%20on%20Clinical%20Trial%20Data%20Access%20Final_Updated%20July_9_2014.pdf

http://engagezone.msd.com/ds_documentation.php

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Evästeasetukset

Käytämme evästeitä varmistaaksemme, että annamme sinulle parhaan kokemuksen verkkosivustollamme. Lisätietoja on tietosuoja- ja evästekäytännössämme. ...>>>Voit muuttaa asetuksiasi tai peruuttaa suostumuksesi milloin tahansa poistamalla evästeet verkkosivustoltasi tai tietokoneeltasi käytännössä kuvatulla tavalla. Hyväksy se ja valitse mieltymyksesi merkitsemällä vastaavat ruudut alla olevaan "Asetusten hallinta" -osioon. Lue huolellisesti käyttöehdot ennen kuin jatkat minkä tahansa tämän verkkosivuston osan käyttöä.
«Hallitse asetuksia