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Due farmaci sperimentali nella prevenzione della costrizione delle vie aeree causata dall'esercizio fisico in partecipanti con asma (0476-911)

7 maggio 2024 aggiornato da: Organon and Co

Uno studio multicentrico, in doppio cieco, randomizzato, crossover per valutare l'effetto di Montelukast vs. Salmeterolo sull’inibizione della broncocostrizione indotta dall’esercizio fisico in pazienti asmatici di età compresa tra 6 e 14 anni

Lo scopo di questo studio è determinare l'effetto di quattro settimane di trattamento con due farmaci sperimentali (somministrazione orale rispetto a quella per via inalatoria) più un farmaco per via inalatoria nel trattamento della costrizione delle vie aeree causata dall'esercizio fisico nei partecipanti con asma.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
154

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 3

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 6 anni a 14 anni (Bambino)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Bambini di età compresa tra 6 e 14 anni con una storia di asma da almeno 12 mesi
  • deve dimostrare la costrizione delle vie aeree causata dall'esercizio

Criteri di esclusione:

  • sta assumendo farmaci non ammessi nello studio

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione incrociata
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Montelukast/Salmeterolo
Periodo I - Montelukast 5 milligrammi (mg) compressa orale una volta al giorno e salmeterolo corrispondente placebo inalatore a polvere secca (DPI) due volte al giorno per 4 settimane seguito da un periodo di washout di 2 settimane (salmeterolo corrispondente placebo + montelukast corrispondente placebo). Periodo II - Montelukast corrispondente a placebo compressa orale una volta al giorno e Salmeterolo DPI 50 microgrammi (mcg) due volte al giorno per 4 settimane. Fluticasone inalato 100 mcg due volte al giorno durante lo studio.
Droga: Montelukast sodico
Montelukast 5 mg compressa masticabile una volta al giorno
Droga: Salmeterolo xinafoato
Salmeterolo 50 mcg polvere secca per erogazione inalato due volte al giorno
Droga: Fluticasone propionato
Fluticasone (50 mcg per erogazione) 100 mcg inalati due volte al giorno
Droga: Montelukast corrispondente al placebo
Abbinamento del placebo alla compressa orale di montelukast somministrata una volta al giorno.
Droga: Salmeterolo corrispondente al placebo
Abbinamento del placebo con salmeterolo polvere secca per inalazione somministrato due volte al giorno
Sperimentale: Salmeterolo/Montelukast
Periodo I - Compressa orale placebo corrispondente a Montelukast una volta al giorno e Salmeterolo DPI 50 mcg due volte al giorno per 4 settimane seguite da un periodo di washout di 2 settimane (placebo corrispondente a salmeterolo + placebo corrispondente a montelukast). Periodo II - Montelukast 5 mg compressa orale una volta al giorno e salmeterolo corrispondente al placebo DPI due volte al giorno per 4 settimane. Fluticasone inalato 100 mcg due volte al giorno durante lo studio.
Droga: Montelukast sodico
Montelukast 5 mg compressa masticabile una volta al giorno
Droga: Salmeterolo xinafoato
Salmeterolo 50 mcg polvere secca per erogazione inalato due volte al giorno
Droga: Fluticasone propionato
Fluticasone (50 mcg per erogazione) 100 mcg inalati due volte al giorno
Droga: Montelukast corrispondente al placebo
Abbinamento del placebo alla compressa orale di montelukast somministrata una volta al giorno.
Droga: Salmeterolo corrispondente al placebo
Abbinamento del placebo con salmeterolo polvere secca per inalazione somministrato due volte al giorno

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Calo percentuale massimo (%) post-esercizio nel FEV1
Lasso di tempo: 4 settimane (settimane da 0 a 4 o settimane da 6 a 10)
L'effetto di quattro settimane di trattamento con montelukast orale più fluticasone per via inalatoria e salmeterolo per via inalatoria più fluticasone per via inalatoria sull'EIB misurato dalla massima caduta percentuale post-esercizio (rispetto al basale pre-esercizio) del FEV1.
4 settimane (settimane da 0 a 4 o settimane da 6 a 10)

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Area sotto la curva per la variazione percentuale dal FEV1 basale pre-esercizio in litri (L), da 0 a 20 minuti (AUC(0-20))
Lasso di tempo: 4 settimane (settimane da 0 a 4 o settimane da 6 a 10)
L'effetto di un ciclo di trattamento di quattro settimane con montelukast orale più fluticasone per via inalatoria, rispetto a salmeterolo per via inalatoria più fluticasone per via inalatoria, sull'entità e sulla gravità della BEI misurata dall'area sotto la curva da 0 a 20 minuti (AUC0-20) per Variazione percentuale del FEV1 rispetto al basale pre-esercizio.
4 settimane (settimane da 0 a 4 o settimane da 6 a 10)
% massima di FEV1 prevista dopo il primo utilizzo di beta-agonisti
Lasso di tempo: 4 settimane (settimane da 0 a 4 o settimane da 6 a 10)
L'effetto di un ciclo di trattamento di quattro settimane con montelukast orale più fluticasone per via inalatoria, rispetto a salmeterolo per via inalatoria più fluticasone per via inalatoria, sulla broncodilatazione dei β-agonisti a breve durata d'azione misurata dalla percentuale massima di FEV1 prevista dopo il primo utilizzo di β-agonista.
4 settimane (settimane da 0 a 4 o settimane da 6 a 10)
Tempo di recupero entro il 5% del FEV1 basale
Lasso di tempo: 4 settimane (settimane da 0 a 4 o settimane da 6 a 10)
L'effetto di un ciclo di trattamento di quattro settimane con montelukast orale più fluticasone per via inalatoria, rispetto a salmeterolo per via inalatoria più fluticasone per via inalatoria, sull'entità e sulla gravità dell'EIB misurata dal tempo al recupero (entro il 5% del FEV1 basale pre-esercizio ) a seguito di una sfida di esercizio standardizzata.
4 settimane (settimane da 0 a 4 o settimane da 6 a 10)
Variazione % media (media) del FEV1 dopo il primo utilizzo di beta (β)-agonisti e prima del secondo utilizzo di β-agonisti
Lasso di tempo: 4 settimane (settimane da 0 a 4 o settimane da 6 a 10)
L’effetto di un ciclo di trattamento di quattro settimane con montelukast orale più fluticasone per via inalatoria, rispetto a salmeterolo per via inalatoria più fluticasone per via inalatoria, sull’entità e sulla gravità dell’EIB misurata dalla variazione percentuale media del FEV1 dopo la prima assunzione di β-agonista e prima della seconda Uso dei β-agonisti.
4 settimane (settimane da 0 a 4 o settimane da 6 a 10)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Organon and Co

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Direttore dello studio: Medical Monitor, Merck Sharp & Dohme LLC

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 dicembre 2005

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 novembre 2008

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 novembre 2008

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
30 giugno 2005

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
4 agosto 2005

Primo Inserito (Stimato)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
5 agosto 2005

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
10 maggio 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
7 maggio 2024

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 febbraio 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • 0476-911
  • 2004_006 (Altro identificatore: Merck Registration Number)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Descrizione del piano IPD

http://www.merck.com/clinical-trials/pdf/Merck%20Procedure%20on%20Clinical%20Trial%20Data%20Access%20Final_Updated%20July_9_2014.pdf

http://engagezone.msd.com/ds_documentation.php

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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