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Dos fármacos en investigación para la prevención de la constricción de las vías respiratorias provocada por el ejercicio en participantes con asma (0476-911)

7 de mayo de 2024 actualizado por: Organon and Co

Un estudio de diseño cruzado, aleatorizado, multicéntrico, doble ciego para evaluar el efecto de montelukast versus. Salmeterol sobre la inhibición de la broncoconstricción inducida por el ejercicio en pacientes asmáticos de 6 a 14 años

El propósito de este estudio es determinar el efecto de cuatro semanas de tratamiento con dos fármacos en investigación (administración oral versus inhalada) más un medicamento inhalado en el tratamiento de la constricción de las vías respiratorias provocada por el ejercicio en participantes con asma.

Descripción general del estudio

Estado

Estado

Indica el estado de contratación actual o el estado de acceso ampliado.
Terminado

Condiciones

Condiciones

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las condiciones también pueden incluir otros problemas relacionados con la salud, como la esperanza de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.

Tipo de estudio

Tipo de estudio

Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudio incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
Intervencionista

Inscripción (Actual)

Inscripción

El número de participantes en un estudio clínico. La inscripción "anticipada" es el número objetivo de participantes que los investigadores necesitan para el estudio.
154

Fase

Fase

La etapa de un ensayo clínico que estudia un fármaco o producto biológico, según las definiciones desarrolladas por la Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos (FDA). La fase se basa en el objetivo del estudio, el número de participantes y otras características. Hay cinco fases: Fase 1 temprana (anteriormente enumerada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 y Fase 4. No aplicable se usa para describir ensayos sin fases definidas por la FDA, incluidos ensayos de dispositivos o intervenciones conductuales.
  • Fase 3

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Criterio de elegibilidad

Los principales requisitos que deben cumplir las personas que quieran participar en un estudio clínico o las características que deben tener. Los criterios de elegibilidad consisten en criterios de inclusión (que se requieren para que una persona participe en el estudio) y criterios de exclusión (que impiden que una persona participe). Los tipos de criterios de elegibilidad incluyen si un estudio acepta voluntarios sanos, tiene requisitos de edad o grupo de edad, o está limitado por sexo.

Edades elegibles para estudiar

6 años a 14 años (Niño)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Niños de 6 a 14 años con antecedentes de asma durante al menos 12 meses
  • debe demostrar constricción de las vías respiratorias provocada por el ejercicio

Criterio de exclusión:

  • está tomando algún medicamento que no está permitido en el estudio

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
  • Enmascaramiento: Doble

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo

Grupo de participantes/brazo

Un grupo o subgrupo de participantes en un ensayo clínico que recibe una intervención/tratamiento específico, o ninguna intervención, según el protocolo del ensayo.
Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.
Experimental: Montelukast/Salmeterol
Período I: comprimido oral de 5 miligramos (mg) de montelukast una vez al día y salmeterol equivalente a placebo, inhalador de polvo seco (DPI) dos veces al día durante 4 semanas, seguido de un período de lavado de 2 semanas (placebo equivalente a salmeterol + placebo equivalente a montelukast). Período II: Montelukast equivalente a una tableta oral de placebo una vez al día y Salmeterol DPI 50 microgramos (mcg) dos veces al día durante 4 semanas. Fluticasona inhalada 100 mcg dos veces al día durante todo el estudio.
Droga: Montelukast sódico
Montelukast 5 mg comprimido masticable una vez al día
Droga: Xinafoato de salmeterol
Salmeterol 50 mcg de polvo seco por inyección inhalado dos veces al día
Droga: Propionato de fluticasona
Fluticasona (50 mcg por inyección) 100 mcg inhalados dos veces al día
Droga: Montelukast con placebo equivalente
Combinación de placebo con tableta oral de montelukast administrada una vez al día.
Droga: Placebo equivalente a salmeterol
Combinación de placebo con salmeterol en polvo seco para inhalación administrado dos veces al día
Experimental: Salmeterol/Montelukast
Período I: tableta oral de placebo equivalente a montelukast una vez al día y 50 mcg de salmeterol DPI dos veces al día durante 4 semanas seguido de un período de lavado de 2 semanas (placebo equivalente a salmeterol + placebo equivalente a montelukast). Período II: tableta oral de 5 mg de montelukast una vez al día y salmeterol equivalente a placebo DPI dos veces al día durante 4 semanas. Fluticasona inhalada 100 mcg dos veces al día durante todo el estudio.
Droga: Montelukast sódico
Montelukast 5 mg comprimido masticable una vez al día
Droga: Xinafoato de salmeterol
Salmeterol 50 mcg de polvo seco por inyección inhalado dos veces al día
Droga: Propionato de fluticasona
Fluticasona (50 mcg por inyección) 100 mcg inhalados dos veces al día
Droga: Montelukast con placebo equivalente
Combinación de placebo con tableta oral de montelukast administrada una vez al día.
Droga: Placebo equivalente a salmeterol
Combinación de placebo con salmeterol en polvo seco para inhalación administrado dos veces al día

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medidas de resultado primarias

En el protocolo de un estudio clínico, la medida de resultado planificada que es la más importante para evaluar el efecto de una intervención/tratamiento. La mayoría de los estudios clínicos tienen una medida de resultado primaria, pero algunos tienen más de una.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Caída porcentual (%) máxima posterior al ejercicio en el FEV1
Periodo de tiempo: 4 semanas (Semanas 0 a 4 o Semanas 6 a 10)
El efecto de cuatro semanas de tratamiento con montelukast oral más fluticasona inhalada y salmeterol inhalado más fluticasona inhalada sobre la EIB, medido por la caída porcentual máxima posterior al ejercicio (en relación con el valor inicial previo al ejercicio) en el FEV1.
4 semanas (Semanas 0 a 4 o Semanas 6 a 10)

Medidas de resultado secundarias

Medidas de resultado secundarias

En el protocolo de un estudio clínico, una medida de resultado planificada que no es tan importante como la medida de resultado primaria para evaluar el efecto de una intervención pero que sigue siendo de interés. La mayoría de los estudios clínicos tienen más de una medida de resultado secundaria.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Área bajo la curva de cambio porcentual respecto del FEV1 inicial previo al ejercicio en litros (L), de 0 a 20 minutos (AUC(0-20))
Periodo de tiempo: 4 semanas (Semanas 0 a 4 o Semanas 6 a 10)
El efecto de un ciclo de tratamiento de cuatro semanas de montelukast oral más fluticasona inhalada, en comparación con salmeterol inhalado más fluticasona inhalada, sobre la extensión y gravedad de la BIE medida por el área bajo la curva de 0 a 20 minutos (AUC0-20) para Cambio porcentual del FEV1 desde el valor inicial previo al ejercicio.
4 semanas (Semanas 0 a 4 o Semanas 6 a 10)
% máximo de FEV1 previsto tras el primer uso de un agonista beta
Periodo de tiempo: 4 semanas (Semanas 0 a 4 o Semanas 6 a 10)
El efecto de un ciclo de tratamiento de cuatro semanas de montelukast oral más fluticasona inhalada, en comparación con salmeterol inhalado más fluticasona inhalada, sobre la broncodilatación con agonistas β de acción corta medida por el porcentaje máximo de FEV1 previsto después del primer uso de agonistas β.
4 semanas (Semanas 0 a 4 o Semanas 6 a 10)
Tiempo hasta la recuperación dentro del 5% del FEV1 inicial
Periodo de tiempo: 4 semanas (Semanas 0 a 4 o Semanas 6 a 10)
El efecto de un ciclo de tratamiento de cuatro semanas de montelukast oral más fluticasona inhalada, en comparación con salmeterol inhalado más fluticasona inhalada, sobre la extensión y gravedad de la BIE medida por el tiempo hasta la recuperación (dentro del 5 por ciento del FEV1 inicial previo al ejercicio). ) después de un desafío de ejercicio estandarizado.
4 semanas (Semanas 0 a 4 o Semanas 6 a 10)
% de cambio promedio (promedio) en el FEV1 después del primer uso del agonista beta (β) y antes del segundo uso del agonista β
Periodo de tiempo: 4 semanas (Semanas 0 a 4 o Semanas 6 a 10)
El efecto de un ciclo de tratamiento de cuatro semanas de montelukast oral más fluticasona inhalada, en comparación con salmeterol inhalado más fluticasona inhalada, sobre la extensión y gravedad de la BIE, medida por el cambio porcentual promedio en el FEV1 después de la primera ingesta de agonista β y antes de la segunda. Uso de agonistas β.
4 semanas (Semanas 0 a 4 o Semanas 6 a 10)

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Patrocinador

La organización o persona que inicia el estudio y que tiene autoridad y control sobre el estudio.
Organon and Co

Investigadores

Investigadores

Un investigador involucrado en un estudio clínico. Los términos relacionados incluyen investigador principal del sitio, subinvestigador del sitio, presidente del estudio, director del estudio e investigador principal del estudio.
  • Director de estudio: Medical Monitor, Merck Sharp & Dohme LLC

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

Inicio del estudio

La fecha real en la que el primer participante se inscribió en un estudio clínico. La fecha de inicio "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de inicio del estudio.
1 de diciembre de 2005

Finalización primaria (Actual)

Finalización primaria

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención para recopilar datos finales para la medida de resultado primaria. Si el estudio clínico terminó de acuerdo con el protocolo o se terminó, no afecta esta fecha. Para estudios clínicos con más de una medida de resultado primaria con diferentes fechas de finalización, este término se refiere a la fecha en que se completa la recopilación de datos para todas las medidas de resultado primarias. La fecha de finalización principal "anticipada" es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización principal del estudio.
1 de noviembre de 2008

Finalización del estudio (Actual)

Finalización del estudio

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención/tratamiento para recopilar los datos finales de las medidas de resultado primarias, las medidas de resultado secundarias y los eventos adversos (es decir, la última visita del último participante). La fecha de finalización "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización del estudio.
1 de noviembre de 2008

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Enviado por primera vez

La fecha en la que el patrocinador o investigador del estudio envió por primera vez un registro del estudio a ClinicalTrials.gov. Por lo general, hay un retraso de unos días entre la primera fecha de envío y la disponibilidad del registro en ClinicalTrials.gov (la primera fecha publicada).
30 de junio de 2005

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha en la que el patrocinador del estudio o el investigador envía por primera vez un registro del estudio que es consistente con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es posible que el patrocinador o el investigador deba revisar y enviar un registro de estudio una o más veces antes de que se cumplan los criterios de revisión de control de calidad de la NLM. Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
4 de agosto de 2005

Publicado por primera vez (Estimado)

Publicado por primera vez

La fecha en la que el registro del estudio estuvo disponible por primera vez en ClinicalTrials.gov después de que concluyó la revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Por lo general, hay una demora de unos días entre la fecha en que el patrocinador del estudio o el investigador envió el registro del estudio y la primera fecha publicada.
5 de agosto de 2005

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

Última actualización publicada

La fecha más reciente en la que se pusieron a disposición los cambios en un registro del estudio en ClinicalTrials.gov. Puede haber una demora entre el momento en que el patrocinador o el investigador del estudio envió los cambios a ClinicalTrials.gov (la fecha de envío de la última actualización) y la fecha de publicación de la última actualización.
10 de mayo de 2024

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha más reciente en la que el patrocinador del estudio o el investigador presentó cambios en un registro del estudio que son consistentes con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
7 de mayo de 2024

Última verificación

Última verificación

La fecha más reciente en la que el patrocinador o investigador del estudio confirmó que la información sobre un estudio clínico en ClinicalTrials.gov es precisa y actual. Si un estudio con un estado de reclutamiento de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no se ha confirmado el reclutamiento en los últimos 2 años, el estado de reclutamiento del estudio se muestra como desconocido.
1 de febrero de 2022

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

Otros números de identificación del estudio

Identificadores o números de identificación distintos del número NCT que el patrocinador del estudio, los financiadores u otros asignan a un estudio clínico. Estos números pueden incluir identificadores únicos de otros registros de ensayos y números de subvención de los Institutos Nacionales de Salud.
  • 0476-911
  • 2004_006 (Otro identificador: Merck Registration Number)

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Descripción del plan IPD

http://www.merck.com/clinical-trials/pdf/Merck%20Procedure%20on%20Clinical%20Trial%20Data%20Access%20Final_Updated%20July_9_2014.pdf

http://engagezone.msd.com/ds_documentation.php

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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