Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Kognitivní funkce a únava u pacientů s kolorektálním karcinomem (CRC) po chemoterapii

21. března 2016 aktualizováno: University Health Network, Toronto

Kognitivní funkce a únava u pacientů s rakovinou po chemoterapii: longitudinální kontrolovaná studie u pacientů s kolorektálním karcinomem

Jedná se o prospektivní, longitudinální kohortovou studii k hodnocení únavy a kognitivních funkcí u pacientů s kolorektálním karcinomem (CRC) léčených chemoterapií au pacientů se stejnou malignitou, kteří nedostávají chemoterapii. V předem stanovených časech před, během a po chemoterapii bude použit dotazník pro zjištění únavy (FACT-F) a ověřené testy kognitivních funkcí, aby se určil výskyt, závažnost a trvání těchto příznaků. Budou provedena srovnání změn v kognitivních funkcích u jednotlivců a také mezi chemoterapií a kontrolní skupinou. Budou zkoumány mechanismy, které mohou vést k únavě a/nebo kognitivnímu poklesu.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Provedeme prospektivní, longitudinální kontrolovanou studii únavy a kognitivních funkcí u 120 pacientů s lokalizovaným CRC, kteří dostávají adjuvantní chemoterapii na bázi 5FU. U každého pacienta bude na začátku a po 6, 12 a 24 měsících hodnocena únava (pomocí dotazníku FACT-F) a kognitivní funkce pomocí validovaných testů: ty budou zahrnovat jak tradiční neuropsychologické testy, tak počítačový CANTAB™, což je méně závislý na plynulé angličtině. Výsledky během chemoterapie a po ní budou porovnány s hodnocením před chemoterapií (takže každý pacient funguje jako vlastní kontrola). Protože výchozí hodnocení může být zkresleno nedávnou diagnózou a chirurgickým zákrokem, zahrneme nezávislou kontrolní skupinu 120 pacientů, kteří podstoupili operaci CRC, ale nedostávají chemoterapii. Pacientům, u kterých se zjistí kognitivní změny, bude nabídnuto další komplexní neuropsychologické vyšetření. Dále budeme hodnotit kvalitu života (QOL) pomocí dotazníku FACT-G a úzkosti a deprese pomocí General Health Questionnaire (GHQ). Možné mechanismy zhodnotí krevní testy zahrnující hladiny hormonů, cytokinů, homocysteinu, prokoagulancií a stavu alely apo-lipoproteinu E-є4. A konečně, protože chemoterapie pro CRC se vyvíjí tak, že zahrnuje toxičtější léky oxaliplatinu a irinotekan, provedeme paralelní pilotní studii hodnotící pacienty s časně recidivujícím nebo metastazujícím CRC, kteří užívají tyto léky, za použití podobných metod hodnocení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Pozorovací

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
441

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Austrálie
    • New South Wales
      • Sydney, New South Wales, Austrálie, 2139
        • Sydney cancer centre
  • Kanada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5G 2M9
        • University Health Network

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 75 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Ukázka pravděpodobnosti

Studijní populace

pacientů s kolorektálním karcinomem ve věku 18-75 let

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Histologicky potvrzený kolorektální karcinom
  • Věk 18-75
  • Stav výkonnosti Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0-1
  • Předpokládaná délka života minimálně 12 měsíců
  • Úplné zotavení z jakýchkoli pooperačních následků
  • Adekvátní jaterní funkce doložená sérovým bilirubinem < 18 umol/l a jaterními funkčními testy (LFT) v rozmezí 1,5x normálního rozmezí
  • Informovaný souhlas

Kritéria vyloučení:

  • Jakákoli závažnější preexistující psychiatrická anamnéza nebo demence, zneužívání alkoholu nebo současné užívání psychotropních léků, které by mohly vést ke kognitivním problémům, jiné než krátkodobě působící benzodiazepiny na nevolnost nebo spánek
  • Jakékoli známky metastatického onemocnění jiné než skupina C, která může mít omezené metastatické onemocnění. Pokud existuje klinické podezření na postižení centrálního nervového systému (CNS), pacienti musí před náborem podstoupit zobrazení mozku (MRI nebo CT sken).
  • Probíhající sepse nebo nekontrolovaná infekce, včetně infekce HIV
  • Preexistující neurologický stav pravděpodobně interferuje se schopností provádět kognitivní testování
  • Jakákoli jiná závažná komorbidita, která by podle úsudku zkoušejícího učinila pacienta nevhodným pro vstup do této studie
  • Aktivní rakovina během posledních 5 let jiná než spinocelulární nebo bazaliom kůže nebo rakovina děložního čípku in situ (kromě CRC)
  • Předchozí anamnéza chemoterapie, jiné než adjuvantní chemoterapie u skupiny s metastázami skupiny C > 1 rok předtím
  • Minimální znalosti angličtiny, takže subjekty by nebyly schopny dodržovat jednoduché písemné pokyny v angličtině a číst dotazníky na úrovni 8. třídy s pomocí výzkumného asistenta.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta

Skupina / kohorta

Skupina nebo podskupina účastníků pozorovací studie, která je hodnocena z hlediska biomedicínských nebo zdravotních výsledků.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
1
adjuvantní/neoadjuvantní chemoterapie
Behaviorální: Neuropsychologické testování
neuropsychologické testování s tradičními testy, CANTAB a šestiprvkový test a také dotazníky
2
skupina bez chemoterapie
Behaviorální: Neuropsychologické testování
neuropsychologické testování s tradičními testy, CANTAB a šestiprvkový test a také dotazníky
3
omezené metastatické onemocnění nebo lokalizovaná recidiva k léčbě první linie metastatické chemoterapie
Behaviorální: Neuropsychologické testování
neuropsychologické testování s tradičními testy, CANTAB a šestiprvkový test a také dotazníky

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
University Health Network, Toronto

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
Canadian Cancer Trials Group
Young Investigator Award - American Society of Clinical Oncologists
Peterborough K.M. Hunter Graduate Studentship

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Janette Vardy, MD, Princess Margaret Hospital University of Toronto
  • Vrchní vyšetřovatel: Ian Tannock, Princess Margaret Hospital University of Toronto

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. listopadu 2003

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. září 2015

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. září 2015

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
9. září 2005

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
9. září 2005

První zveřejněno (Odhad)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
16. září 2005

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
22. března 2016

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
21. března 2016

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. března 2016

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • COIT1
  • NCIC Grant No. #15261

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení