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Funzione cognitiva e affaticamento nei pazienti con carcinoma del colon-retto (CRC) dopo la chemioterapia

21 marzo 2016 aggiornato da: University Health Network, Toronto

Funzione cognitiva e affaticamento nei pazienti oncologici dopo la chemioterapia: uno studio controllato longitudinale nei pazienti con carcinoma del colon-retto

Questo è uno studio prospettico di coorte longitudinale per valutare l'affaticamento e la funzione cognitiva in pazienti con carcinoma del colon-retto (CRC) trattati con chemioterapia e in pazienti con la stessa neoplasia, che non ricevono chemioterapia. Un questionario di autovalutazione per l'affaticamento (FACT-F) e test convalidati della funzione cognitiva verranno applicati in orari prestabiliti prima, durante e dopo la chemioterapia, per determinare l'incidenza, la gravità e la durata di questi sintomi. Verranno effettuati confronti nei cambiamenti nella cognizione per gli individui, nonché tra la chemioterapia e il gruppo di controllo. Saranno studiati i meccanismi che potrebbero portare all'affaticamento e/o al declino cognitivo.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Intraprenderemo uno studio prospettico, longitudinale controllato della fatica e della funzione cognitiva in 120 pazienti con CRC localizzato che ricevono chemioterapia adiuvante a base di 5FU. Ogni paziente sarà valutato al basale e a 6, 12 e 24 mesi per l'affaticamento (utilizzando il questionario FACT-F) e per la funzione cognitiva, utilizzando test validati: questi comprenderanno sia i tradizionali test neuropsicologici che il CANTAB™ computerizzato, che è meno dipendente dalla padronanza della lingua inglese. I risultati durante e dopo la chemioterapia saranno confrontati con la valutazione pre-chemioterapia (in modo che ogni paziente agisca come proprio controllo). Poiché la valutazione di base può essere confusa dalla recente diagnosi e intervento chirurgico, includeremo un gruppo di controllo indipendente di 120 pazienti sottoposti a intervento chirurgico per CRC ma che non ricevono chemioterapia. Ai pazienti che presentano un cambiamento cognitivo verrà offerta un'ulteriore valutazione neuropsicologica completa. Valuteremo anche la qualità della vita (QOL) utilizzando il questionario FACT-G e l'ansia e la depressione utilizzando il General Health Questionnaire (GHQ). Gli esami del sangue, compresi i livelli ormonali, le citochine, l'omocisteina, i procoagulanti e lo stato allelico dell'apolipoproteina E-є4 valuteranno i possibili meccanismi. Infine, poiché la chemioterapia per il CRC si sta evolvendo per includere i farmaci più tossici oxaliplatino e irinotecan, eseguiremo uno studio pilota parallelo valutando i pazienti con CRC precocemente ricorrente o metastatico che ricevono questi farmaci, utilizzando metodi di valutazione simili.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
441

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Australia
    • New South Wales
      • Sydney, New South Wales, Australia, 2139
        • Sydney cancer centre
  • Canada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada, M5G 2M9
        • University Health Network

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 75 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione di probabilità

Popolazione di studio

pazienti con cancro del colon-retto di età compresa tra 18 e 75 anni

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Cancro colorettale confermato istologicamente
  • Età 18-75
  • Performance status dell'Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0-1
  • Aspettativa di vita di almeno 12 mesi
  • Recupero completo da eventuali sequele postoperatorie
  • Adeguata funzionalità epatica come documentato da una bilirubina sierica < 18 umol/L e test di funzionalità epatica (LFT) entro 1,5 volte il range normale
  • Consenso informato

Criteri di esclusione:

  • Qualsiasi importante storia psichiatrica preesistente o demenza, abuso di alcol o uso corrente di un farmaco psicotropo che potrebbe portare a problemi cognitivi, diversi dalle benzodiazepine a breve durata d'azione per la nausea o il sonno
  • Qualsiasi evidenza di malattia metastatica diversa dal gruppo C che può avere una malattia metastatica limitata. Se vi è il sospetto clinico di coinvolgimento del sistema nervoso centrale (SNC), i pazienti devono sottoporsi a imaging cerebrale (MRI o TAC) prima del reclutamento.
  • Sepsi in corso o infezione incontrollata, inclusa l'infezione da HIV
  • Condizione neurologica preesistente che potrebbe interferire con la capacità di eseguire test cognitivi
  • Qualsiasi altra grave comorbilità che, a giudizio dello sperimentatore, renderebbe il paziente inadatto all'ingresso in questo studio
  • Cancro attivo negli ultimi 5 anni diverso da carcinoma a cellule squamose o basocellulari della pelle o cancro cervicale in situ (ad eccezione del CRC)
  • Storia precedente di chemioterapia, diversa dalla chemioterapia adiuvante per il gruppo metastatico del gruppo C > 1 anno prima
  • Conoscenze di inglese minime tali che i soggetti non sarebbero in grado di seguire semplici istruzioni scritte in inglese e di leggere questionari di livello 8 standard con l'aiuto di un assistente di ricerca.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte

Gruppo / Coorte

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio osservazionale che viene valutato per gli esiti biomedici o sanitari.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
1
chemioterapia adiuvante/neoadiuvante
Comportamentale: Test neuropsicologici
test neuropsicologici con test tradizionali, CANTAB e test a sei elementi oltre a questionari
2
gruppo non chemioterapico
Comportamentale: Test neuropsicologici
test neuropsicologici con test tradizionali, CANTAB e test a sei elementi oltre a questionari
3
malattia metastatica limitata o recidiva localizzata per ricevere chemioterapia metastatica di prima linea
Comportamentale: Test neuropsicologici
test neuropsicologici con test tradizionali, CANTAB e test a sei elementi oltre a questionari

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
University Health Network, Toronto

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
Canadian Cancer Trials Group
Young Investigator Award - American Society of Clinical Oncologists
Peterborough K.M. Hunter Graduate Studentship

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Janette Vardy, MD, Princess Margaret Hospital University of Toronto
  • Investigatore principale: Ian Tannock, Princess Margaret Hospital University of Toronto

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 novembre 2003

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 settembre 2015

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 settembre 2015

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
9 settembre 2005

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
9 settembre 2005

Primo Inserito (Stima)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
16 settembre 2005

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
22 marzo 2016

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
21 marzo 2016

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 marzo 2016

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • COIT1
  • NCIC Grant No. #15261

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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