Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Kognitiv funktion og træthed i kolorektal cancer (CRC) patienter efter kemoterapi

21. marts 2016 opdateret af: University Health Network, Toronto

Kognitiv funktion og træthed hos kræftpatienter efter kemoterapi: En langsgående kontrolleret undersøgelse hos patienter med tyktarmskræft

Dette er et prospektivt, longitudinalt kohortestudie til evaluering af træthed og kognitiv funktion hos patienter med kolorektal cancer (CRC), behandlet med kemoterapi, og hos patienter med samme malignitet, som ikke modtager kemoterapi. Et selvrapporteringsspørgeskema for træthed (FACT-F) og validerede test af kognitiv funktion vil blive anvendt på forudbestemte tidspunkter før, under og efter kemoterapi for at bestemme forekomsten, sværhedsgraden og varigheden af ​​disse symptomer. Der vil blive foretaget sammenligninger i ændringer i kognition for individer, samt mellem kemoterapien og kontrolgruppen. Mekanismer, der kan føre til træthed og/eller kognitiv tilbagegang, vil blive undersøgt.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Vi vil foretage et prospektivt, longitudinelt kontrolleret studie af træthed og kognitiv funktion hos 120 patienter med lokaliseret CRC, som modtager 5FU-baseret adjuverende kemoterapi. Hver patient vil blive evalueret ved baseline og efter 6, 12 og 24 måneder for træthed (ved hjælp af FACT-F spørgeskemaet) og for kognitiv funktion ved hjælp af validerede tests: disse vil omfatte både traditionelle neuropsykologiske test og den computeriserede CANTAB™, som er mindre afhængig af flydende engelsk. Resultater under og efter kemoterapi vil blive sammenlignet med præ-kemoterapi vurderingen (så hver patient fungerer som sin egen kontrol). Da baseline-evaluering kan blive forvirret af den seneste diagnose og kirurgi, vil vi inkludere en uafhængig kontrolgruppe på 120 patienter, som har gennemgået operation for CRC, men som ikke modtager kemoterapi. Patienter, der viser sig at have kognitiv forandring, vil blive tilbudt yderligere omfattende neuropsykologisk vurdering. Vi vil også evaluere livskvalitet (QOL) ved hjælp af FACT-G spørgeskemaet og angst og depression ved hjælp af General Health Questionnaire (GHQ). Blodprøver inklusive hormonniveauer, cytokiner, homocystein, prokoagulanter og apo-lipoprotein E-є4 allelstatus vil evaluere mulige mekanismer. Endelig, da kemoterapi for CRC udvikler sig til at omfatte de mere toksiske lægemidler oxaliplatin og irinotecan, vil vi udføre en parallel pilotundersøgelse, der evaluerer pts med tidlig tilbagevendende eller metastatisk CRC, som modtager disse lægemidler, ved hjælp af lignende metoder til evaluering.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Observationel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
441

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Australien
    • New South Wales
      • Sydney, New South Wales, Australien, 2139
        • Sydney cancer centre
  • Canada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada, M5G 2M9
        • University Health Network

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år til 75 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

tyktarmskræftpatienter i alderen 18-75 år

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Histologisk bekræftet kolorektal cancer
  • Alder 18-75
  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) præstationsstatus 0-1
  • Forventet levetid på mindst 12 måneder
  • Fuld helbredelse fra eventuelle postoperative følgesygdomme
  • Tilstrækkelig leverfunktion som dokumenteret ved et serumbilirubin < 18 umol/L og leverfunktionstests (LFT'er) inden for 1,5X normalområdet
  • Informeret samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • Enhver tidligere eksisterende psykiatrisk historie eller demens, alkoholmisbrug eller aktuelt brug af psykotrop medicin, der kan føre til kognitive problemer, bortset fra korttidsvirkende benzodiazepiner mod kvalme eller søvn
  • Ethvert tegn på metastatisk sygdom, bortset fra gruppe C, som kan have begrænset metastatisk sygdom. Hvis der er klinisk mistanke om involvering af centralnervesystemet (CNS), skal patienter have hjernebilleddannelse (MRI eller CT-scanning) før rekruttering.
  • Igangværende sepsis eller ukontrolleret infektion, herunder HIV-infektion
  • Eksisterende neurologisk tilstand vil sandsynligvis forstyrre evnen til at udføre kognitive tests
  • Enhver anden alvorlig komorbiditet, som efter investigatorens vurdering ville gøre patienten uegnet til at deltage i denne undersøgelse
  • Aktiv cancer inden for de sidste 5 år bortset fra planocellulært eller basalcellekarcinom i huden eller livmoderhalskræft in situ (undtagen CRC)
  • Tidligere kemoterapi i anamnesen, bortset fra adjuverende kemoterapi til gruppe C metastatisk gruppe > 1 år tidligere
  • Minimale engelskkundskaber, således at forsøgspersoner ikke ville være i stand til at følge enkle, skriftlige engelske instruktioner og læse spørgeskemaer med en klasse 8-standard med hjælp fra en forskningsassistent.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte

Gruppe / kohorte

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et observationsstudie, der vurderes for biomedicinske eller sundhedsmæssige resultater.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
1
adjuverende/neoadjuverende kemoterapi
Adfærdsmæssigt: Neuropsykologisk testning
neuropsykologisk test med traditionelle test, CANTAB og seks element test samt spørgeskemaer
2
ikke-kemoterapi gruppe
Adfærdsmæssigt: Neuropsykologisk testning
neuropsykologisk test med traditionelle test, CANTAB og seks element test samt spørgeskemaer
3
begrænset metastatisk sygdom eller lokaliseret tilbagefald for at modtage førstelinje metastatisk kemoterapi
Adfærdsmæssigt: Neuropsykologisk testning
neuropsykologisk test med traditionelle test, CANTAB og seks element test samt spørgeskemaer

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
University Health Network, Toronto

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
Canadian Cancer Trials Group
Young Investigator Award - American Society of Clinical Oncologists
Peterborough K.M. Hunter Graduate Studentship

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Janette Vardy, MD, Princess Margaret Hospital University of Toronto
  • Ledende efterforsker: Ian Tannock, Princess Margaret Hospital University of Toronto

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. november 2003

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. september 2015

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. september 2015

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
9. september 2005

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
9. september 2005

Først opslået (Skøn)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
16. september 2005

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
22. marts 2016

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
21. marts 2016

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. marts 2016

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • COIT1
  • NCIC Grant No. #15261

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger