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Função cognitiva e fadiga em pacientes com câncer colorretal (CRC) após quimioterapia

21 de março de 2016 atualizado por: University Health Network, Toronto

Função cognitiva e fadiga em pacientes com câncer após quimioterapia: um estudo controlado longitudinalmente em pacientes com câncer colorretal

Este é um estudo de coorte longitudinal prospectivo para avaliar fadiga e função cognitiva em pacientes com câncer colorretal (CCR) tratados com quimioterapia e em pacientes com a mesma malignidade, que não recebem quimioterapia. Um questionário de autorrelato para fadiga (o FACT-F) e testes validados de função cognitiva serão aplicados em momentos predeterminados antes, durante e após a quimioterapia, para determinar a incidência, gravidade e duração desses sintomas. Comparações serão feitas nas mudanças na cognição dos indivíduos, bem como entre a quimioterapia e o grupo controle. Serão investigados os mecanismos que podem levar à fadiga e/ou declínio cognitivo.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Concluído

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Descrição detalhada

Faremos um estudo prospectivo, longitudinal controlado de fadiga e função cognitiva em 120 pacientes com CRC localizado que recebem quimioterapia adjuvante baseada em 5FU. Cada paciente será avaliado na linha de base e aos 6, 12 e 24 meses para fadiga (usando o questionário FACT-F) e para a função cognitiva, usando testes validados: estes incluirão testes neuropsicológicos tradicionais e o computadorizado CANTAB™, que é menos dependente da fluência em inglês. Os resultados durante e após a quimioterapia serão comparados com a avaliação pré-quimioterapia (para que cada paciente atue como seu próprio controle). Uma vez que a avaliação inicial pode ser confundida pelo diagnóstico e cirurgia recentes, incluiremos um grupo de controle independente de 120 pacientes que foram submetidos a cirurgia para CCR, mas que não receberam quimioterapia. Os pacientes que apresentarem alterações cognitivas receberão uma avaliação neuropsicológica mais abrangente. Também avaliaremos qualidade de vida (QV) por meio do questionário FACT-G e ansiedade e depressão por meio do General Health Questionnaire (GHQ). Exames de sangue, incluindo níveis hormonais, citocinas, homocisteína, pró-coagulantes e status do alelo apolipoproteína E-є4 avaliarão possíveis mecanismos. Finalmente, uma vez que a quimioterapia para CCR está evoluindo para incluir as drogas mais tóxicas oxaliplatina e irinotecano, realizaremos um estudo piloto paralelo avaliando pacientes com CCR precoce recorrente ou metastático que recebem essas drogas, usando métodos de avaliação semelhantes.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Observacional

Inscrição (Real)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
441

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Austrália
    • New South Wales
      • Sydney, New South Wales, Austrália, 2139
        • Sydney cancer centre
  • Canadá
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canadá, M5G 2M9
        • University Health Network

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 75 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Método de amostragem

Amostra de Probabilidade

População do estudo

pacientes com câncer colorretal de 18 a 75 anos

Descrição

Critério de inclusão:

  • Câncer colorretal confirmado histologicamente
  • Idade 18-75
  • Status de desempenho do Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0-1
  • Esperança de vida de pelo menos 12 meses
  • Recuperação total de qualquer sequela pós-operatória
  • Função hepática adequada documentada por bilirrubina sérica < 18 umol/L e testes de função hepática (LFTs) dentro da faixa normal de 1,5X
  • Consentimento informado

Critério de exclusão:

  • Qualquer história psiquiátrica ou demência preexistente importante, abuso de álcool ou uso atual de medicação psicotrópica que possa levar a problemas cognitivos, exceto benzodiazepínicos de ação curta para náusea ou sono
  • Qualquer evidência de doença metastática diferente do grupo C, que pode ter doença metastática limitada. Se houver suspeita clínica de envolvimento do sistema nervoso central (SNC), os pacientes devem realizar exames de imagem cerebral (ressonância magnética ou tomografia computadorizada) antes do recrutamento.
  • Sepse contínua ou infecção descontrolada, incluindo infecção por HIV
  • Condição neurológica pré-existente que provavelmente interfere na capacidade de realizar testes cognitivos
  • Qualquer outra comorbidade grave que, na opinião do investigador, tornaria o paciente inadequado para entrar neste estudo
  • Câncer ativo nos últimos 5 anos, exceto carcinoma escamoso ou basocelular da pele ou câncer cervical in situ (exceto CCR)
  • História prévia de quimioterapia, exceto quimioterapia adjuvante para grupo metastático do grupo C > 1 ano antes
  • Habilidades mínimas de inglês, de modo que os participantes seriam incapazes de seguir instruções simples e escritas em inglês e de ler questionários de nível 8 com a ajuda de um assistente de pesquisa.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte

Grupo / Coorte

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo observacional que é avaliado quanto a resultados biomédicos ou de saúde.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
1
quimioterapia adjuvante/neoadjuvante
Comportamental: Teste Neuropsicológico
testes neuropsicológicos com testes tradicionais, CANTAB e teste dos seis elementos, bem como questionários
2
grupo sem quimioterapia
Comportamental: Teste Neuropsicológico
testes neuropsicológicos com testes tradicionais, CANTAB e teste dos seis elementos, bem como questionários
3
doença metastática limitada ou recorrência localizada para receber quimioterapia metastática de primeira linha
Comportamental: Teste Neuropsicológico
testes neuropsicológicos com testes tradicionais, CANTAB e teste dos seis elementos, bem como questionários

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
University Health Network, Toronto

Colaboradores

Colaboradores

Uma organização diferente do patrocinador que fornece suporte para um estudo clínico. Esse apoio pode incluir atividades relacionadas a financiamento, projeto, implementação, análise de dados ou relatórios.
Canadian Cancer Trials Group
Young Investigator Award - American Society of Clinical Oncologists
Peterborough K.M. Hunter Graduate Studentship

Investigadores

Investigadores

Um pesquisador envolvido em um estudo clínico. Os termos relacionados incluem investigador principal do centro, subinvestigador do centro, coordenador do estudo, diretor do estudo e investigador principal do estudo.
  • Investigador principal: Janette Vardy, MD, Princess Margaret Hospital University of Toronto
  • Investigador principal: Ian Tannock, Princess Margaret Hospital University of Toronto

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
1 de novembro de 2003

Conclusão Primária (Real)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
1 de setembro de 2015

Conclusão do estudo (Real)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
1 de setembro de 2015

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
9 de setembro de 2005

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
9 de setembro de 2005

Primeira postagem (Estimativa)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
16 de setembro de 2005

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
22 de março de 2016

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
21 de março de 2016

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de março de 2016

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • COIT1
  • NCIC Grant No. #15261

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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