Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Funkcje poznawcze i zmęczenie u pacjentów z rakiem jelita grubego (CRC) po chemioterapii

21 marca 2016 zaktualizowane przez: University Health Network, Toronto

Funkcje poznawcze i zmęczenie u pacjentów z rakiem po chemioterapii: podłużne kontrolowane badanie u pacjentów z rakiem jelita grubego

Jest to prospektywne, podłużne badanie kohortowe mające na celu ocenę zmęczenia i funkcji poznawczych u pacjentów z rakiem jelita grubego (CRC) leczonych chemioterapią oraz u pacjentów z tym samym nowotworem złośliwym, którzy nie otrzymują chemioterapii. Kwestionariusz samoopisowy dotyczący zmęczenia (FACT-F) oraz zatwierdzone testy funkcji poznawczych zostaną zastosowane w określonym czasie przed, w trakcie i po chemioterapii w celu określenia częstości występowania, nasilenia i czasu trwania tych objawów. Dokonane zostaną porównania zmian funkcji poznawczych u poszczególnych osób, a także między chemioterapią a grupą kontrolną. Zbadane zostaną mechanizmy, które mogą prowadzić do zmęczenia i/lub pogorszenia funkcji poznawczych.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Podejmiemy prospektywne, podłużne kontrolowane badanie zmęczenia i funkcji poznawczych u 120 pacjentów z zlokalizowanym CRC, którzy otrzymują chemioterapię uzupełniającą opartą na 5FU. Każdy pacjent zostanie oceniony na początku badania oraz po 6, 12 i 24 miesiącach pod kątem zmęczenia (za pomocą kwestionariusza FACT-F) oraz funkcji poznawczych za pomocą zwalidowanych testów: będą one obejmować zarówno tradycyjne testy neuropsychologiczne, jak i skomputeryzowany test CANTAB™, który jest mniej zależne od biegłości w języku angielskim. Wyniki w trakcie i po chemioterapii zostaną porównane z oceną przed chemioterapią (tak, aby każdy pacjent działał jako własna kontrola). Ponieważ ocena wyjściowa może być zakłócona przez niedawną diagnozę i operację, włączymy niezależną grupę kontrolną składającą się ze 120 pacjentów, którzy przeszli operację z powodu CRC, ale nie otrzymują chemioterapii. Pacjentom, u których wykryto zmiany poznawcze, zostanie zaoferowana dalsza kompleksowa ocena neuropsychologiczna. Ocenimy również jakość życia (QOL) za pomocą kwestionariusza FACT-G oraz lęk i depresję za pomocą kwestionariusza ogólnego stanu zdrowia (GHQ). Badania krwi obejmujące poziomy hormonów, cytokiny, homocysteinę, prokoagulanty i status allelu apolipoproteiny E-є4 pozwolą ocenić możliwe mechanizmy. Wreszcie, ponieważ chemioterapia CRC ewoluuje i obejmuje bardziej toksyczne leki oksaliplatynę i irynotekan, przeprowadzimy równoległe badanie pilotażowe oceniające pacjentów z wczesnym nawracającym lub przerzutowym CRC, którzy otrzymują te leki, stosując podobne metody oceny.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
441

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Australia
    • New South Wales
      • Sydney, New South Wales, Australia, 2139
        • Sydney cancer centre
  • Kanada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5G 2M9
        • University Health Network

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 75 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Metoda próbkowania

Próbka prawdopodobieństwa

Badana populacja

chorych na raka jelita grubego w wieku 18-75 lat

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Histologicznie potwierdzony rak jelita grubego
  • Wiek 18-75 lat
  • Stan sprawności Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0-1
  • Oczekiwana długość życia co najmniej 12 miesięcy
  • Pełne wyleczenie z wszelkich następstw pooperacyjnych
  • Odpowiednia czynność wątroby potwierdzona stężeniem bilirubiny w surowicy < 18 umol/l oraz testami czynności wątroby (LFT) w zakresie 1,5x normalnym
  • Świadoma zgoda

Kryteria wyłączenia:

  • Każda poważniejsza wcześniejsza historia psychiatryczna lub demencja, nadużywanie alkoholu lub obecnie stosowanie leków psychotropowych, które mogą prowadzić do problemów poznawczych, innych niż krótko działające benzodiazepiny na nudności lub sen
  • Wszelkie dowody choroby przerzutowej innej niż grupa C, która może mieć ograniczoną chorobę przerzutową. Jeśli istnieje kliniczne podejrzenie zajęcia ośrodkowego układu nerwowego (OUN), pacjenci muszą mieć wykonane obrazowanie mózgu (MRI lub tomografia komputerowa) przed rekrutacją.
  • Trwająca sepsa lub niekontrolowana infekcja, w tym zakażenie wirusem HIV
  • Istniejący wcześniej stan neurologiczny, który może zakłócać zdolność wykonywania testów funkcji poznawczych
  • Każda inna ciężka choroba współistniejąca, która w ocenie badacza sprawia, że ​​pacjent nie kwalifikuje się do włączenia do tego badania
  • Czynny nowotwór w ciągu ostatnich 5 lat inny niż rak płaskonabłonkowy lub podstawnokomórkowy skóry lub rak szyjki macicy in situ (z wyjątkiem CRC)
  • Wcześniejsza historia chemioterapii, inna niż chemioterapia adjuwantowa dla grupy C z przerzutami > 1 rok wcześniej
  • Minimalna znajomość języka angielskiego, tak aby badani nie byli w stanie postępować zgodnie z prostymi, pisemnymi instrukcjami w języku angielskim i czytać kwestionariuszy o standardzie klasy 8 z pomocą asystenta badawczego.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta

Grupa / Kohorta

Grupa lub podgrupa uczestników badania obserwacyjnego ocenianego pod kątem wyników biomedycznych lub zdrowotnych.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
1
chemioterapia adjuwantowa/neoadiuwantowa
Behawioralne: Testy neuropsychologiczne
testy neuropsychologiczne z tradycyjnymi testami, CANTAB i testem sześciu elementów oraz kwestionariuszami
2
grupa bez chemioterapii
Behawioralne: Testy neuropsychologiczne
testy neuropsychologiczne z tradycyjnymi testami, CANTAB i testem sześciu elementów oraz kwestionariuszami
3
ograniczona choroba przerzutowa lub miejscowa wznowa, aby otrzymać chemioterapię pierwszego rzutu z przerzutami
Behawioralne: Testy neuropsychologiczne
testy neuropsychologiczne z tradycyjnymi testami, CANTAB i testem sześciu elementów oraz kwestionariuszami

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
University Health Network, Toronto

Współpracownicy

Współpracownicy

Organizacja inna niż sponsor, która zapewnia wsparcie dla badania klinicznego. Wsparcie to może obejmować działania związane z finansowaniem, projektowaniem, wdrażaniem, analizą danych lub raportowaniem.
Canadian Cancer Trials Group
Young Investigator Award - American Society of Clinical Oncologists
Peterborough K.M. Hunter Graduate Studentship

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Janette Vardy, MD, Princess Margaret Hospital University of Toronto
  • Główny śledczy: Ian Tannock, Princess Margaret Hospital University of Toronto

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 listopada 2003

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 września 2015

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 września 2015

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
9 września 2005

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
9 września 2005

Pierwszy wysłany (Oszacować)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
16 września 2005

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
22 marca 2016

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
21 marca 2016

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 marca 2016

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • COIT1
  • NCIC Grant No. #15261

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami