Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Kognitiivinen toiminta ja väsymys kolorektaalisyöpäpotilailla (CRC) kemoterapian jälkeen

maanantai 21. maaliskuuta 2016 päivittänyt: University Health Network, Toronto

Kognitiivinen toiminta ja väsymys syöpäpotilailla kemoterapian jälkeen: pitkittäinen kontrolloitu tutkimus kolorektaalisyöpäpotilailla

Tämä on prospektiivinen, pitkittäinen kohorttitutkimus, jonka tarkoituksena on arvioida väsymystä ja kognitiivisia toimintoja potilailla, joilla on paksusuolen syöpä (CRC), joita hoidetaan kemoterapialla, ja potilailla, joilla on sama pahanlaatuinen kasvain ja jotka eivät saa kemoterapiaa. Väsymyskyselyä (FACT-F) ja validoituja kognitiivisten toimintojen testejä sovelletaan ennalta määrättyinä aikoina ennen kemoterapiaa, sen aikana ja sen jälkeen näiden oireiden esiintyvyyden, vakavuuden ja keston määrittämiseksi. Vertailuja tehdään yksilöiden kognition muutoksissa sekä kemoterapian ja kontrolliryhmän välillä. Mekanismeja, jotka voivat johtaa väsymykseen ja/tai kognitiiviseen heikkenemiseen, tutkitaan.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tila

Ilmaisee nykyisen rekrytointitilan tai laajennetun pääsyn tilan.
Valmis

Ehdot

Ehdot

Sairaus, häiriö, oireyhtymä, sairaus tai vamma, jota tutkitaan. Sivustolla ClinicalTrials.gov olosuhteet voivat sisältää myös muita terveyteen liittyviä kysymyksiä, kuten elinikää, elämänlaatua ja terveysriskejä.

Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.

Yksityiskohtainen kuvaus

Suoritamme prospektiivisen, pitkittäissuuntaisen kontrolloidun väsymyksen ja kognitiivisten toimintojen tutkimuksen 120 potilaalla, joilla on paikallinen CRC ja jotka saavat 5FU-pohjaista adjuvanttikemoterapiaa. Jokainen potilas arvioi lähtötilanteessa ja 6, 12 ja 24 kuukauden kuluttua väsymyksen (käyttämällä FACT-F-kyselyä) ja kognitiivisten toimintojen osalta validoituja testejä: nämä sisältävät sekä perinteisiä neuropsykologisia testejä että tietokoneistettua CANTAB™-testiä, joka on vähemmän riippuvainen sujuvasta englannin kielestä. Kemoterapian aikana ja sen jälkeen saatuja tuloksia verrataan kemoterapiaa edeltävään arviointiin (joten jokainen potilas toimii omana kontrollinaan). Koska äskettäinen diagnoosi ja leikkaus voivat sekoittaa lähtötilanteen arviointia, sisällytämme mukaan riippumattoman kontrolliryhmän, jossa on 120 potilasta, joille on tehty CRC-leikkaus, mutta jotka eivät saa kemoterapiaa. Potilaille, joilla on havaittu kognitiivisia muutoksia, tarjotaan kattavaa neuropsykologista lisäarviointia. Arvioimme myös elämänlaatua (QOL) FACT-G-kyselyllä ja ahdistusta ja masennusta yleisellä terveyskyselyllä (GHQ). Verikokeet, mukaan lukien hormonitasot, sytokiinit, homokysteiini, prokoagulantit ja apo-lipoproteiini E-є4 alleelin tila, arvioivat mahdollisia mekanismeja. Lopuksi, koska CRC:n kemoterapia on kehittymässä sisältämään myrkyllisempiä lääkkeitä oksaliplatiinia ja irinotekaania, teemme rinnakkaisen pilottitutkimuksen, jossa arvioidaan näitä lääkkeitä saavia potilaita, joilla on varhain uusiutuva tai metastaattinen CRC, käyttäen samanlaisia ​​arviointimenetelmiä.

Opintotyyppi

Opintotyyppi

Kuvaa kliinisen tutkimuksen luonnetta. Tutkimustyyppejä ovat interventiotutkimukset (kutsutaan myös kliinisiksi kokeiksi), havaintotutkimukset (mukaan lukien potilasrekisterit) ja laajennettu pääsy.
Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Todellinen)

Ilmoittautuminen

Kliinisen tutkimuksen osallistujien määrä. "Odotettu" ilmoittautuminen on tavoitemäärä osallistujia, jonka tutkijat tarvitsevat tutkimukseen.
441

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Australia
    • New South Wales
      • Sydney, New South Wales, Australia, 2139
        • Sydney cancer centre
  • Kanada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5G 2M9
        • University Health Network

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Kelpoisuusvaatimukset

Keskeiset vaatimukset, jotka ihmisten, jotka haluavat osallistua kliiniseen tutkimukseen, on täytettävä tai ominaisuudet, jotka heillä on oltava. Kelpoisuuskriteerit koostuvat sekä osallistumiskriteereistä (jotka vaaditaan, jotta henkilö voi osallistua tutkimukseen) että poissulkemisperusteista (jotka estävät henkilöä osallistumasta). Kelpoisuuskriteerityyppejä ovat muun muassa se, otetaanko tutkimukseen terveitä vapaaehtoisia, onko ikä- tai ikäryhmävaatimuksia vai sukupuolen mukaan rajoitettu.

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 75 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Näytteenottomenetelmä

Todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

18–75-vuotiaat paksusuolensyöpäpotilaat

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Histologisesti vahvistettu paksusuolen syöpä
  • Ikä 18-75
  • Eastern Cooperative Oncology Groupin (ECOG) suorituskykytila ​​0-1
  • Elinajanodote vähintään 12 kuukautta
  • Täysi toipuminen kaikista leikkauksen jälkeisistä seurauksista
  • Riittävä maksan toiminta, kuten seerumin bilirubiini < 18 umol/L, ja maksan toimintakokeet (LFT) ovat 1,5 kertaa normaalia
  • Tietoinen suostumus

Poissulkemiskriteerit:

  • Mikä tahansa vakava aiempi psykiatrinen historia tai dementia, alkoholin väärinkäyttö tai parhaillaan psykotrooppisten lääkkeiden käyttö, jotka voivat johtaa kognitiivisiin ongelmiin, lukuun ottamatta lyhytvaikutteisia bentsodiatsepiinia pahoinvointiin tai uneen
  • Kaikki todisteet metastasoituneesta taudista, joka ei ole ryhmä C, jolla saattaa olla rajoitettu metastaattinen sairaus. Jos kliinisesti epäillään keskushermoston (CNS) osallisuutta, potilaille on tehtävä aivokuvaus (MRI tai CT-skannaus) ennen värväystä.
  • Jatkuva sepsis tai hallitsematon infektio, mukaan lukien HIV-infektio
  • Aiemmin olemassa oleva neurologinen tila, joka todennäköisesti häiritsee kykyä suorittaa kognitiivisia testejä
  • Mikä tahansa muu vakava samanaikainen sairaus, joka tutkijan arvion mukaan tekisi potilaasta sopimattoman osallistumaan tähän tutkimukseen
  • Aktiivinen syöpä viimeisen 5 vuoden aikana, muu kuin ihon okasolusyöpä tai tyvisolusyöpä tai in situ kohdunkaulansyöpä (paitsi CRC)
  • Aiempi kemoterapiahistoria, muu kuin adjuvanttikemoterapia C-ryhmän metastasoituneelle ryhmälle > 1 vuosi sitten
  • Vähän englannin kielen taitoa, jotta tutkittava ei pystyisi noudattamaan yksinkertaisia, kirjallisia englanninkielisiä ohjeita ja lukemaan luokan 8 kyselylomakkeita tutkimusassistentin avustuksella.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

Kohortit ja interventiot

Ryhmä/Kohortti

Ryhmä/Kohortti

Ryhmä tai alaryhmä havainnointitutkimuksen osallistujia, jonka biolääketieteelliset tai terveydelliset tulokset arvioidaan.
Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.
1
adjuvantti/neoadjuvantti kemoterapia
Käyttäytyminen: Neuropsykologinen testaus
neuropsykologinen testaus perinteisillä testeillä, CANTAB ja kuuden elementin testi sekä kyselylomakkeet
2
ei-kemoterapiaryhmä
Käyttäytyminen: Neuropsykologinen testaus
neuropsykologinen testaus perinteisillä testeillä, CANTAB ja kuuden elementin testi sekä kyselylomakkeet
3
rajoitettu metastaattinen sairaus tai paikallinen uusiutuminen saadakseen ensimmäisen linjan metastaattista kemoterapiaa
Käyttäytyminen: Neuropsykologinen testaus
neuropsykologinen testaus perinteisillä testeillä, CANTAB ja kuuden elementin testi sekä kyselylomakkeet

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Sponsori

Organisaatio tai henkilö, joka käynnistää tutkimuksen ja jolla on valtuudet ja määräysvalta tutkimuksessa.
University Health Network, Toronto

Yhteistyökumppanit

Yhteistyökumppanit

Muu organisaatio kuin sponsori, joka tukee kliinistä tutkimusta. Tämä tuki voi sisältää rahoitukseen, suunnitteluun, toteutukseen, tietojen analysointiin tai raportointiin liittyviä toimia.
Canadian Cancer Trials Group
Young Investigator Award - American Society of Clinical Oncologists
Peterborough K.M. Hunter Graduate Studentship

Tutkijat

Tutkijat

Kliiniseen tutkimukseen osallistuva tutkija. Aiheeseen liittyviä termejä ovat kohteen päätutkija, työpaikan osatutkija, tutkimusjohtaja, tutkimuksen johtaja ja tutkimuksen päätutkija.
  • Päätutkija: Janette Vardy, MD, Princess Margaret Hospital University of Toronto
  • Päätutkija: Ian Tannock, Princess Margaret Hospital University of Toronto

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Opiskelun aloitus

Todellinen päivämäärä, jolloin ensimmäinen osallistuja otettiin mukaan kliiniseen tutkimukseen. "Odotettu" tutkimuksen aloituspäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen aloituspäivä.
Lauantai 1. marraskuuta 2003

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Ensisijainen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai intervention lopullisen datan keräämiseksi ensisijaista tulosmittausta varten. Tähän päivämäärään ei vaikuta se, päättyikö kliininen tutkimus protokollan mukaisesti vai lopetettiinko se. Kliinisissä tutkimuksissa, joissa on useampi kuin yksi ensisijainen tulosmitta ja eri päättymispäivämäärät, tämä termi viittaa päivämäärään, jolloin kaikkien ensisijaisten tulosmittausten tiedonkeruu on saatu päätökseen. "Odotettu" ensisijainen valmistumispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen ensisijainen valmistumispäivä.
Tiistai 1. syyskuuta 2015

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Opintojen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai interventiota/hoitoa lopullisen datan keräämiseksi ensisijaisia ​​tulosmittauksia, toissijaisia ​​tulosmittauksia ja haittatapahtumia varten (eli viimeisen osallistujan viimeinen käynti). "Odotettu" tutkimuksen päättymispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen päättymispäivä.
Tiistai 1. syyskuuta 2015

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Ensimmäinen lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen sponsori tai tutkija ensimmäisen kerran toimitti tutkimustietueen ClinicalTrials.gov Ensimmäisen lähetyspäivän ja tietueen saatavuuden ClinicalTrials.gov-sivustolla (ensimmäinen julkaisupäivämäärä) välillä on yleensä muutaman päivän viive.
Perjantai 9. syyskuuta 2005

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija lähettää ensimmäisen kerran tutkimustietueen, joka on yhdenmukainen National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan on ehkä tarkistettava ja toimitettava tutkimustietue yhden tai useamman kerran, ennen kuin NLM laadunvalvontatarkastuksen kriteerit täyttyvät. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Perjantai 9. syyskuuta 2005

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Ensimmäinen Lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimustietue oli ensimmäisen kerran saatavilla ClinicalTrials.gov -sivustolla National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvontatarkastuksen (QC) tarkastuksen jälkeen. Tutkimuksen toimeksiantajan tai tutkijan tutkimustietueen toimittamisen ja ensimmäisen julkaisupäivän välillä on tyypillisesti muutaman päivän viive.
Perjantai 16. syyskuuta 2005

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Viimeisin päivitys julkaistu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimustietueen muutokset otettiin käyttöön osoitteessa ClinicalTrials.gov. Voi olla viive sen välillä, kun tutkimuksen sponsori tai tutkija on toimittanut muutokset ClinicalTrials.gov-sivustolle (viimeinen päivityksen lähetyspäivä) ja viimeisen päivityksen julkaisupäivämäärän välillä.
Tiistai 22. maaliskuuta 2016

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija on toimittanut tutkimustietueeseen muutoksia, jotka ovat yhdenmukaisia ​​National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Maanantai 21. maaliskuuta 2016

Viimeksi vahvistettu

Viimeksi vahvistettu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija vahvisti kliinisen tutkimuksen tiedot ClinicalTrials.gov-sivustolla oikeiksi ja ajantasaisiksi. Jos tutkimus, jonka rekrytointitila on rekrytointi; ei vielä rekrytoi; tai aktiivinen, ei rekrytointia ole varmistettu viimeisen 2 vuoden aikana, tutkimuksen rekrytointistatus näytetään tuntemattomana.
Tiistai 1. maaliskuuta 2016

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tunnisteet tai tunnusnumerot kuin NCT-numero, jotka tutkimuksen sponsori, rahoittaja tai joku muu on määrittänyt kliiniselle tutkimukselle. Nämä numerot voivat sisältää yksilöllisiä tunnisteita muista tutkimusrekistereistä ja National Institutes of Health -apurahojen numeroista.
  • COIT1
  • NCIC Grant No. #15261

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Evästeasetukset

Käytämme evästeitä varmistaaksemme, että annamme sinulle parhaan kokemuksen verkkosivustollamme. Lisätietoja on tietosuoja- ja evästekäytännössämme. ...>>>Voit muuttaa asetuksiasi tai peruuttaa suostumuksesi milloin tahansa poistamalla evästeet verkkosivustoltasi tai tietokoneeltasi käytännössä kuvatulla tavalla. Hyväksy se ja valitse mieltymyksesi merkitsemällä vastaavat ruudut alla olevaan "Asetusten hallinta" -osioon. Lue huolellisesti käyttöehdot ennen kuin jatkat minkä tahansa tämän verkkosivuston osan käyttöä.
«Hallitse asetuksia