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Kognitive Funktion und Müdigkeit bei Patienten mit Darmkrebs (CRC) nach Chemotherapie

21. März 2016 aktualisiert von: University Health Network, Toronto

Kognitive Funktion und Müdigkeit bei Krebspatienten nach Chemotherapie: Eine kontrollierte Längsschnittstudie bei Patienten mit Darmkrebs

Hierbei handelt es sich um eine prospektive, longitudinale Kohortenstudie zur Bewertung von Müdigkeit und kognitiver Funktion bei Patienten mit Darmkrebs (CRC), die mit Chemotherapie behandelt werden, und bei Patienten mit derselben Malignität, die keine Chemotherapie erhalten. Ein Selbstberichtsfragebogen für Müdigkeit (FACT-F) und validierte Tests der kognitiven Funktion werden zu festgelegten Zeitpunkten vor, während und nach der Chemotherapie angewendet, um die Häufigkeit, Schwere und Dauer dieser Symptome zu bestimmen. Es werden Vergleiche hinsichtlich der kognitiven Veränderungen bei Einzelpersonen sowie zwischen der Chemotherapie- und der Kontrollgruppe durchgeführt. Es werden Mechanismen untersucht, die zu Müdigkeit und/oder kognitivem Verfall führen können.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Wir werden eine prospektive, kontrollierte Längsschnittstudie zu Müdigkeit und kognitiver Funktion bei 120 Patienten mit lokalisiertem Darmkrebs durchführen, die eine 5FU-basierte adjuvante Chemotherapie erhalten. Jeder Patient wird zu Studienbeginn und nach 6, 12 und 24 Monaten auf Müdigkeit (unter Verwendung des FACT-F-Fragebogens) und auf kognitive Funktion mithilfe validierter Tests untersucht: Diese umfassen sowohl traditionelle neuropsychologische Tests als auch das computergestützte CANTAB™ weniger auf fließende Englischkenntnisse angewiesen. Die Ergebnisse während und nach der Chemotherapie werden mit der Beurteilung vor der Chemotherapie verglichen (so dass jeder Patient als seine eigene Kontrolle fungiert). Da die Ausgangsbewertung durch die aktuelle Diagnose und Operation verfälscht werden kann, werden wir eine unabhängige Kontrollgruppe von 120 Patienten einbeziehen, die sich einer CRC-Operation unterzogen haben, aber keine Chemotherapie erhalten. Bei Patienten, bei denen kognitive Veränderungen festgestellt wurden, wird eine weitere umfassende neuropsychologische Untersuchung angeboten. Wir werden auch die Lebensqualität (QOL) mithilfe des FACT-G-Fragebogens sowie Angstzustände und Depressionen mithilfe des General Health Questionnaire (GHQ) bewerten. Blutuntersuchungen, einschließlich Hormonspiegel, Zytokine, Homocystein, Prokoagulanzien und Apo-Lipoprotein-E-є4-Allelstatus, werden mögliche Mechanismen bewerten. Da sich die Chemotherapie bei CRC schließlich dahingehend weiterentwickelt, dass sie auch die toxischeren Medikamente Oxaliplatin und Irinotecan umfasst, werden wir eine parallele Pilotstudie durchführen, in der Patienten mit frühem rezidivierendem oder metastasiertem CRC, die diese Medikamente erhalten, unter Verwendung ähnlicher Bewertungsmethoden untersucht werden.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
441

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Australien
    • New South Wales
      • Sydney, New South Wales, Australien, 2139
        • Sydney cancer centre
  • Kanada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5G 2M9
        • University Health Network

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 75 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Wahrscheinlichkeitsstichprobe

Studienpopulation

Patienten mit Darmkrebs im Alter von 18–75 Jahren

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Histologisch bestätigter Darmkrebs
  • Alter 18–75
  • Leistungsstatus der Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0-1
  • Lebenserwartung von mindestens 12 Monaten
  • Vollständige Genesung von etwaigen postoperativen Folgen
  • Ausreichende Leberfunktion, dokumentiert durch einen Serumbilirubinwert < 18 umol/L und Leberfunktionstests (LFTs) im 1,5-fachen Normalbereich
  • Einverständniserklärung

Ausschlusskriterien:

  • Jede schwerwiegende psychiatrische Vorgeschichte oder Demenz, Alkoholmissbrauch oder die derzeitige Einnahme eines Psychopharmakons, das zu kognitiven Problemen führen könnte, mit Ausnahme kurzwirksamer Benzodiazepine gegen Übelkeit oder Schlaf
  • Jeglicher Hinweis auf eine metastasierende Erkrankung außer Gruppe C, die möglicherweise eine begrenzte metastatische Erkrankung hat. Wenn ein klinischer Verdacht auf eine Beteiligung des Zentralnervensystems (ZNS) besteht, muss vor der Rekrutierung eine Bildgebung des Gehirns (MRT oder CT) durchgeführt werden.
  • Anhaltende Sepsis oder unkontrollierte Infektion, einschließlich HIV-Infektion
  • Vorbestehende neurologische Erkrankung, die wahrscheinlich die Fähigkeit zur Durchführung kognitiver Tests beeinträchtigt
  • Jede andere schwere Komorbidität, die nach Einschätzung des Prüfarztes den Patienten für die Teilnahme an dieser Studie ungeeignet machen würde
  • Aktiver Krebs innerhalb der letzten 5 Jahre außer Plattenepithelkarzinomen oder Basalzellkarzinomen der Haut oder Gebärmutterhalskrebs in situ (außer Darmkrebs)
  • Vorgeschichte einer Chemotherapie, außer einer adjuvanten Chemotherapie für die metastasierte Gruppe C der Gruppe > 1 Jahr zuvor
  • Minimale Englischkenntnisse, sodass die Probanden nicht in der Lage wären, mit Hilfe eines wissenschaftlichen Mitarbeiters einfachen, schriftlichen Anweisungen in Englisch zu folgen und Fragebögen auf dem Niveau der 8. Klasse zu lesen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte

Gruppe / Kohorte

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer Beobachtungsstudie, die hinsichtlich biomedizinischer oder gesundheitlicher Ergebnisse bewertet wird.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
1
adjuvante/neoadjuvante Chemotherapie
Verhalten: Neuropsychologische Tests
neuropsychologische Tests mit traditionellen Tests, CANTAB- und Sechs-Elemente-Test sowie Fragebögen
2
Nicht-Chemotherapie-Gruppe
Verhalten: Neuropsychologische Tests
neuropsychologische Tests mit traditionellen Tests, CANTAB- und Sechs-Elemente-Test sowie Fragebögen
3
begrenzte metastasierende Erkrankung oder lokalisiertes Rezidiv, um eine Erstlinien-Chemotherapie mit Metastasen zu erhalten
Verhalten: Neuropsychologische Tests
neuropsychologische Tests mit traditionellen Tests, CANTAB- und Sechs-Elemente-Test sowie Fragebögen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
University Health Network, Toronto

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
Canadian Cancer Trials Group
Young Investigator Award - American Society of Clinical Oncologists
Peterborough K.M. Hunter Graduate Studentship

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Janette Vardy, MD, Princess Margaret Hospital University of Toronto
  • Hauptermittler: Ian Tannock, Princess Margaret Hospital University of Toronto

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. November 2003

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. September 2015

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. September 2015

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
9. September 2005

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
9. September 2005

Zuerst gepostet (Schätzen)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
16. September 2005

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
22. März 2016

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
21. März 2016

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. März 2016

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • COIT1
  • NCIC Grant No. #15261

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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