Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Lactobacillus rhamnosus v prevenci průjmu souvisejícího s chemoterapií

22. listopadu 2021 aktualizováno: Heikki Joensuu, University of Helsinki

Randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná, zkřížená studie fáze II o účincích suplementace Lactobacillus Rhamnosus GG u pacientů na 1. linii léčby metastatického kolorektálního karcinomu XELOXA

Chemoterapie může způsobit průjem, který může být spojen se zpožděním léčby a infekcemi. Účelem studie je zjistit, zda perorální suplementace laktobacily zmírní průjem související s chemoterapií. Pacienti s diagnózou pokročilého kolorektálního karcinomu, kteří budou dostávat chemoterapii, budou náhodně zařazeni do skupiny, která bude během chemoterapie dostávat buď laktobacily, nebo placebo. Studie je prospektivní, multicentrická, randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná studie. Primárním výsledným měřítkem je frekvence středně těžkého/těžkého průjmu. Studie se bude také zabývat bezpečností a snášenlivostí chemoterapie, odpovědí na chemoterapii a hladinami sérového růstového faktoru.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Jedná se o prospektivní, multicentrickou, randomizovanou, zkříženou, dvojitě zaslepenou, placebem kontrolovanou studii. Pacienti s diagnostikovaným pokročilým kolorektálním karcinomem se zjevnými vzdálenými metastázami, kteří budou dostávat chemoterapii skládající se z kapecitabinu, oxaliplatiny a bevacizumabu podávanou ve 3týdenních cyklech, budou náhodně rozděleni do skupin, které budou dostávat buď laktobacily (GefilusR) nebo placebo během prvních 3 cyklů chemoterapie. (po dobu 9 týdnů). Poté budou skupiny zkříženy a ti účastníci studie, kteří byli zařazeni do laktobacilů, budou dostávat placebo po dobu 9 týdnů a naopak. Laktobacily a placebo se podávají dvakrát denně. Celková denní dávka laktobacilů je 20 miliard CFU. Primárním výsledným měřítkem je frekvence středně těžkého/těžkého průjmu (stupeň 2-4). Nežádoucí účinky (včetně frekvence průjmu, plynatosti, nadýmání, zácpy a nevolnosti) budou dlouhodobě monitorovány na základě deníku pacienta a návštěv ve studii. Studie se bude také zabývat bezpečností a snášenlivostí chemoterapie, odpovědí na chemoterapii, přežitím bez progrese, resekabilitou jaterních metastáz a hladinami sérového růstového faktoru. Celkem je plánováno zařazení 84 pacientů.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
84

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Finsko
      • Helsinki, Finsko, FIN-00029
        • Department of Oncology

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti s histologicky potvrzenou diagnózou CRC, dosud chemoterapií pro metastatické onemocnění (předchozí adjuvantní chemoterapie pro CRC povolena), u kterých je naplánováno zahájení léčby kapecitabinem jako chemoterapie první volby pro metastatické onemocnění
  • Věk 18 nebo starší
  • Měřitelné nebo neměřitelné metastatické onemocnění
  • Stav výkonu Stav výkonu ECOG 0-2
  • Předpokládaná délka života delší než 3 měsíce
  • Trombocyty 100 000/µL nebo více, neutrofily 1 500/µl nebo více, Aspartátaminotransferáza/alaninaminotransferáza <= 2,5 x Horní hranice normálu (ULN) (< 5 x ULN, pokud jsou přítomny jaterní metastázy), Alkalická fosfatáza <= 2,5 x ULN (< 5 x ULN, jsou-li přítomny metastázy v játrech), Sérový bilirubin <= 1,5 x ULN, Sérový kreatinin <= 1,5 x ULN, Proteinurii <2+ (nebo U-Prot <100 mg/dl). Pacienti, u kterých byla na začátku analýzy moči pomocí proužku zjištěna proteinurie 2+ nebo vyšší, musí podstoupit 24hodinový sběr moči a musí mít <= 1 g bílkovin/24 hodin
  • Ženy ve fertilním věku musí mít před podáním bevacizumabu negativní těhotenský test v séru. Pacientka a její partner by měli zabránit otěhotnění (perorální antikoncepce, nitroděložní antikoncepční tělísko, bariérová metoda antikoncepce ve spojení se spermicidním želé nebo chirurgicky sterilní) po dobu nejméně 6 měsíců po ukončení poslední léčby nebo po poslední dávce léku, ať se stane dříve
  • Podepsaný písemný informovaný souhlas v souladu s ICH/GCP a místními předpisy (schválený nezávislou etickou komisí [IEC]) bude získán před jakýmkoli screeningovým postupem specifickým pro studii
  • Pacient musí být schopen dodržovat protokol

Kritéria vyloučení:

  • Předchozí léčba chemoterapií první linie pro metastazující CRC
  • Adjuvantní léčba bevacizumabem do 12 měsíců
  • Akutní nebo chronický průjem nebo kolostomie
  • Velký chirurgický zákrok, otevřená biopsie nebo významné traumatické poranění během 28 dnů před dnem 0 (Pacient se musí zotavit z jakéhokoli většího chirurgického zákroku)
  • V blízké budoucnosti plánovaná radioterapie základního onemocnění (předchozí dokončená radioterapie povolena)
  • Klinický nebo radiologický důkaz metastáz do CNS
  • Minulá nebo současná anamnéza zhoubných nádorů během posledních 5 let s výjimkou indikace podle této studie a kurativně léčeného bazálního a spinocelulárního karcinomu kůže nebo in-situ karcinomu děložního čípku
  • Závažná nehojící se rána nebo vřed
  • Důkaz krvácivé diatézy nebo koagulopatie
  • Nekontrolovaná hypertenze
  • Klinicky významné (tj. aktivní) kardiovaskulární onemocnění, například cerebrovaskulární příhody (≤ 6 měsíců), infarkt myokardu (≤ 6 měsíců), nestabilní angina pectoris, městnavé srdeční selhání stupně II nebo vyšší podle New York Heart Association (NYHA), závažná srdeční arytmie vyžadující léčbu
  • Léčba jakýmkoli hodnoceným lékem (včetně IMMP, inhibitorů EGFR) nebo účast v jiné výzkumné studii do 30 dnů před zařazením
  • Důkaz o jiném onemocnění, metabolické dysfunkci, nález fyzikálního vyšetření nebo klinický laboratorní nález dávající důvodné podezření na onemocnění nebo stav kontraindikující léčbu nebo pacienta s vysokým rizikem komplikací léčby
  • Pokračující léčba aspirinem (> 325 mg/den), kontinuálními vysokými dávkami NSAID nebo jinými léky, o nichž je známo, že predisponují k gastrointestinální ulceraci
  • Těhotenství (pozitivní těhotenský test v séru) a laktace
  • Jakékoli jiné závažné nebo nekontrolované onemocnění, které podle názoru zkoušejícího činí pro pacienta nežádoucím vstupu do hodnocení

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Crossover Assignment
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Aktivní komparátor: Lactophilus
Suplementace Lactophilus
Doplněk stravy: Suplementace Lactobacillus Rhamnosus
Suplementace Lactophilus se podává během chemoterapie.
Ostatní jména:
  • Probiotika
Komparátor placeba: Placebo
Placebo se podává během chemoterapie.
Doplněk stravy: Suplementace Lactobacillus Rhamnosus
Suplementace Lactophilus se podává během chemoterapie.
Ostatní jména:
  • Probiotika
Jiný: Podávání placeba.
Placebo se podává během chemoterapie.
Ostatní jména:
  • Placebo.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Účinek na průjem 2. až 4. stupně související s léčbou
Časové okno: 18 týdnů
Počet pohybů střev za den.
18 týdnů

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Účinek na toxicitu související s léčbou jinou než průjem
Časové okno: 18 týdnů
Nežádoucí účinky zjištěné ve studijních skupinách.
18 týdnů
Asociace mezi suplementací a reakcí
Časové okno: 18 týdnů
Míra odezvy hodnocená pomocí zobrazování.
18 týdnů
Účinek na resekabilitu jaterních metastáz
Časové okno: 1 rok
Počty provedených jaterních resekcí.
1 rok

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
University of Helsinki

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
Helsinki University Central Hospital

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Ředitel studie: Heikki Joensuu, M.D., Department of Oncology, Helsinki University Central Hospital

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. září 2005

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
30. listopadu 2020

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
31. prosince 2020

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
12. září 2005

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
12. září 2005

První zveřejněno (Odhad)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
20. září 2005

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
24. listopadu 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
22. listopadu 2021

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. listopadu 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • ML18581

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení