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Lactobacillus Rhamnosus na prevenção da diarreia relacionada à quimioterapia

22 de novembro de 2021 atualizado por: Heikki Joensuu, University of Helsinki

Estudo randomizado, duplo-cego, controlado por placebo, cruzado de fase II sobre os efeitos da suplementação com Lactobacillus Rhamnosus GG em pacientes em tratamento de primeira linha com XELOXA para câncer colorretal metastático

A quimioterapia pode causar diarreia, que pode estar associada ao atraso no tratamento e infecções. O objetivo do estudo é investigar se a suplementação oral com lactobacilos aliviará a diarreia relacionada à quimioterapia. Os pacientes diagnosticados com câncer colorretal avançado e que receberão quimioterapia serão designados aleatoriamente para receber lactobacilos ou placebo durante a quimioterapia. O estudo é um estudo prospectivo, multicêntrico, randomizado, duplo-cego, controlado por placebo. O desfecho primário é a frequência de diarreia moderada/grave. O estudo também abordará a segurança e a tolerabilidade da quimioterapia, a resposta à quimioterapia e os níveis séricos do fator de crescimento.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Concluído

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Descrição detalhada

Este é um estudo prospectivo, multicêntrico, randomizado, cruzado, duplo-cego, controlado por placebo. Pacientes diagnosticados com câncer colorretal avançado com metástases evidentes à distância e que receberão quimioterapia consistindo de capecitabina, oxaliplatina e bevacizumabe, administrados em ciclos de 3 semanas, serão aleatoriamente designados para receber lactobacilos (GefilusR) ou placebo durante os primeiros 3 ciclos de quimioterapia (durante 9 semanas). A seguir, os grupos serão cruzados e os participantes do estudo que foram alocados para lactobacilos receberão placebo por 9 semanas e vice-versa. Lactobacilos e placebo são administrados duas vezes ao dia. A dose diária total de lactobacilos é de 20 bilhões de UFC. A medida de desfecho primário é a frequência de diarreia moderada/grave (grau 2-4). Os efeitos adversos (incluindo a frequência de diarreia, flatulência, inchaço, constipação e náusea) serão monitorados longitudinalmente com base no diário do paciente e nas visitas do estudo. O estudo também abordará a segurança e tolerabilidade da quimioterapia, resposta à quimioterapia, sobrevida livre de progressão, ressecabilidade de metástases hepáticas e níveis séricos de fator de crescimento. Um total de 84 pacientes está planejado para ser inserido.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Real)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
84

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Finlândia
      • Helsinki, Finlândia, FIN-00029
        • Department of Oncology

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Pacientes com diagnóstico confirmado histologicamente de CCR, virgens de quimioterapia para doença metastática (quimioterapia adjuvante prévia para CRC permitida), que estão programados para iniciar o tratamento com capecitabina como quimioterapia de primeira linha para doença metastática
  • 18 anos ou mais
  • Doença metastática mensurável ou não mensurável
  • Status de desempenho Status de desempenho ECOG 0-2
  • Esperança de vida superior a 3 meses
  • Trombócitos 100.000/µL ou mais, neutrófilos 1.500/µl ou mais, Aspartato aminotransferase/Alanina aminotransferase <= 2,5 x Limite superior do normal (ULN) (< 5 x LSN se houver metástases hepáticas), Fosfatase alcalina <=2,5 x LSN (< 5 x LSN se houver metástases hepáticas), Bilirrubina sérica <= 1,5 x LSN, Creatinina sérica <= 1,5 x LSN, Tira reagente de urina para proteinúria <2+ (ou U-Prot <100mg/dl). Pacientes com proteinúria 2+ ou mais no exame de urina com vareta reagente devem ser submetidos a uma coleta de urina de 24 horas e devem ter <= 1 g de proteína/24 horas
  • As mulheres com potencial para engravidar devem ter um teste de gravidez sérico negativo feito antes da administração de bevacizumab. A paciente e seu parceiro devem evitar a gravidez (contraceptivos orais, dispositivo intrauterino, método contraceptivo de barreira em conjunto com gel espermicida ou estéril cirurgicamente) até pelo menos 6 meses após o último tratamento ou última dose do medicamento, o que ocorrer primeiro
  • O consentimento informado assinado por escrito de acordo com o ICH/GCP e os regulamentos locais (aprovados pelo Comitê de Ética Independente [IEC]) será obtido antes de qualquer procedimento de triagem específico do estudo
  • O paciente deve ser capaz de cumprir o protocolo

Critério de exclusão:

  • Tratamento prévio com quimioterapia de primeira linha para CCR metastático
  • Tratamento adjuvante com bevacizumabe em 12 meses
  • Diarréia aguda ou crônica ou colostomia
  • Procedimento cirúrgico de grande porte, biópsia aberta ou lesão traumática significativa dentro de 28 dias antes do Dia 0 (os pacientes devem ter se recuperado de qualquer cirurgia de grande porte)
  • Radioterapia planejada em um futuro próximo para doença subjacente (permitido tratamento de radioterapia concluído anteriormente)
  • Evidência clínica ou radiológica de metástases no SNC
  • História passada ou atual nos últimos 5 anos de malignidades, exceto para a indicação neste estudo e carcinoma basocelular e escamoso da pele tratado curativamente ou carcinoma in situ do colo do útero
  • Ferida ou úlcera grave que não cicatriza
  • Evidência de diátese hemorrágica ou coagulopatia
  • hipertensão descontrolada
  • Clinicamente significativo (ou seja, ativa) doença cardiovascular, por exemplo, acidentes cerebrovasculares (≤ 6 meses), infarto do miocárdio (≤ 6 meses), angina instável, New York Heart Association (NYHA) grau II ou maior insuficiência cardíaca congestiva, arritmia cardíaca grave que requer medicação
  • Tratamento com qualquer medicamento experimental (incluindo IMMP, inibidores de EGFR) ou participação em outro estudo experimental dentro de 30 dias antes da inscrição
  • Evidência de outra doença, disfunção metabólica, achado de exame físico ou achado de laboratório clínico que dê suspeita razoável de uma doença ou condição que contraindica o tratamento ou paciente com alto risco de complicações do tratamento
  • Tratamento contínuo com aspirina (> 325 mg/dia), AINEs em dose alta contínua ou outros medicamentos conhecidos por predispor à ulceração gastrointestinal
  • Gravidez (teste de gravidez sérico positivo) e lactação
  • Qualquer outra doença grave ou não controlada que, na opinião do investigador, torne indesejável a entrada do paciente no estudo

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Prevenção
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
  • Mascaramento: Quadruplicar

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Comparador Ativo: Lactophilus
Suplementação de Lactophilus
Suplemento dietético: Suplementação com Lactobacillus Rhamnosus
A suplementação de Lactophilus é administrada durante a quimioterapia.
Outros nomes:
  • Probióticos
Comparador de Placebo: Placebo
O placebo é administrado durante a quimioterapia.
Suplemento dietético: Suplementação com Lactobacillus Rhamnosus
A suplementação de Lactophilus é administrada durante a quimioterapia.
Outros nomes:
  • Probióticos
Outro: Administração de placebo.
O placebo é administrado durante a quimioterapia.
Outros nomes:
  • Placebo.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Efeito na diarreia de grau 2 a 4 relacionada ao tratamento
Prazo: 18 semanas
Número de evacuações por dia.
18 semanas

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Efeito na toxicidade relacionada ao tratamento, exceto diarreia
Prazo: 18 semanas
Efeitos adversos detectados nos grupos de estudo.
18 semanas
Associação entre suplementação e resposta
Prazo: 18 semanas
Taxa de resposta avaliada com imagem.
18 semanas
Efeito na ressecabilidade de metástases hepáticas
Prazo: 1 ano
Número de ressecções hepáticas realizadas.
1 ano

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
University of Helsinki

Colaboradores

Colaboradores

Uma organização diferente do patrocinador que fornece suporte para um estudo clínico. Esse apoio pode incluir atividades relacionadas a financiamento, projeto, implementação, análise de dados ou relatórios.
Helsinki University Central Hospital

Investigadores

Investigadores

Um pesquisador envolvido em um estudo clínico. Os termos relacionados incluem investigador principal do centro, subinvestigador do centro, coordenador do estudo, diretor do estudo e investigador principal do estudo.
  • Diretor de estudo: Heikki Joensuu, M.D., Department of Oncology, Helsinki University Central Hospital

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
1 de setembro de 2005

Conclusão Primária (Real)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
30 de novembro de 2020

Conclusão do estudo (Real)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
31 de dezembro de 2020

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
12 de setembro de 2005

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
12 de setembro de 2005

Primeira postagem (Estimativa)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
20 de setembro de 2005

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
24 de novembro de 2021

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
22 de novembro de 2021

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de novembro de 2021

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • ML18581

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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