Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Lactobacillus Rhamnosus w zapobieganiu biegunce związanej z chemioterapią

22 listopada 2021 zaktualizowane przez: Heikki Joensuu, University of Helsinki

Randomizowane, podwójnie ślepe, kontrolowane placebo, krzyżowe badanie fazy II dotyczące wpływu suplementacji Lactobacillus Rhamnosus GG na pacjentów pierwszego rzutu XELOXA w leczeniu raka jelita grubego z przerzutami

Chemioterapia może powodować biegunkę, co może być związane z opóźnieniem leczenia i infekcjami. Celem badania jest zbadanie, czy doustna suplementacja pałeczkami kwasu mlekowego złagodzi biegunkę związaną z chemioterapią. Pacjenci, u których zdiagnozowano zaawansowanego raka jelita grubego i którzy otrzymają chemioterapię, zostaną losowo przydzieleni do grupy otrzymującej bakterie kwasu mlekowego lub placebo podczas chemioterapii. Badanie jest prospektywnym, wieloośrodkowym, randomizowanym, podwójnie ślepym badaniem kontrolowanym placebo. Podstawową miarą wyniku jest częstość występowania biegunki o nasileniu umiarkowanym/ciężkim. Badanie obejmie również bezpieczeństwo i tolerancję chemioterapii, odpowiedź na chemioterapię oraz poziomy czynnika wzrostu w surowicy.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Jest to prospektywne, wieloośrodkowe, randomizowane, krzyżowe, podwójnie ślepe badanie kontrolowane placebo. Pacjenci, u których zdiagnozowano zaawansowanego raka jelita grubego z jawnymi przerzutami odległymi, którzy otrzymają chemioterapię składającą się z kapecytabiny, oksaliplatyny i bewacyzumabu w cyklach 3-tygodniowych, zostaną losowo przydzieleni do grupy otrzymującej bakterie kwasu mlekowego (GefilusR) lub placebo podczas pierwszych 3 cykli chemioterapii (przez 9 tygodni). Następnie grupy zostaną skrzyżowane i ci uczestnicy badania, którym przydzielono bakterie kwasu mlekowego, otrzymają placebo przez 9 tygodni i odwrotnie. Lactobacilli i placebo podaje się dwa razy dziennie. Całkowita dzienna dawka pałeczek kwasu mlekowego wynosi 20 miliardów CFU. Podstawową miarą wyniku jest częstość występowania biegunki o nasileniu umiarkowanym/ciężkim (stopień 2-4). Działania niepożądane (w tym częstość występowania biegunek, wzdęć, wzdęć, zaparć i nudności) będą monitorowane podłużnie na podstawie dzienniczka pacjenta i wizyt studyjnych. Badanie obejmie również bezpieczeństwo i tolerancję chemioterapii, odpowiedź na chemioterapię, przeżycie wolne od progresji choroby, resekcyjność przerzutów do wątroby oraz poziomy czynnika wzrostu w surowicy. Planowanych jest przyjęcie łącznie 84 pacjentów.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
84

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Finlandia
      • Helsinki, Finlandia, FIN-00029
        • Department of Oncology

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci z histologicznie potwierdzonym rozpoznaniem CRC, nieleczeni wcześniej chemioterapią z powodu raka przerzutowego (dozwolona wcześniejsza chemioterapia adjuwantowa z powodu CRC), u których zaplanowano rozpoczęcie leczenia kapecytabiną jako chemioterapii pierwszego rzutu z powodu raka przerzutowego
  • Wiek 18 lat lub starszy
  • Mierzalna lub niemierzalna choroba przerzutowa
  • Stan wydajności Stan wydajności ECOG 0-2
  • Oczekiwana długość życia powyżej 3 miesięcy
  • Trombocyty 100 000/µl lub więcej, neutrofile 1,500/µl lub więcej, aminotransferaza asparaginianowa/aminotransferaza alaninowa <= 2,5 x górna granica normy (GGN) (< 5 x GGN, jeśli obecne są przerzuty do wątroby), fosfataza alkaliczna <=2,5 x GGN (< 5 x GGN, jeśli obecne są przerzuty do wątroby), bilirubina w surowicy <= 1,5 x GGN, kreatynina w surowicy <= 1,5 x GGN, białkomocz w moczu <2+ (lub U-Prot <100 mg/dl). Pacjenci, u których stwierdzono białkomocz 2+ lub wyższy w badaniu paskowym na początku badania, muszą przejść 24-godzinną zbiórkę moczu i muszą mieć <= 1 g białka/24 godz.
  • Kobiety w wieku rozrodczym muszą mieć ujemny wynik testu ciążowego z surowicy przed podaniem bewacyzumabu. Pacjentka i jej partner powinni zapobiegać ciąży (doustne środki antykoncepcyjne, wkładki wewnątrzmaciczne, mechaniczne metody antykoncepcji w połączeniu z żelem plemnikobójczym lub sterylne chirurgicznie) do co najmniej 6 miesięcy po zakończeniu ostatniego leczenia lub ostatniej dawce leku, cokolwiek nastąpi wcześniej
  • Podpisana świadoma zgoda na piśmie zgodnie z ICH/GCP i lokalnymi przepisami (zatwierdzonymi przez Niezależną Komisję ds. Etyki [IEC]) zostanie uzyskana przed procedurami przesiewowymi dotyczącymi konkretnego badania
  • Pacjent musi być w stanie przestrzegać protokołu

Kryteria wyłączenia:

  • Wcześniejsze leczenie chemioterapią pierwszego rzutu z powodu przerzutowego CRC
  • Leczenie uzupełniające bewacyzumabem w ciągu 12 miesięcy
  • Ostra lub przewlekła biegunka lub kolostomia
  • Poważny zabieg chirurgiczny, otwarta biopsja lub znaczny uraz urazowy w ciągu 28 dni przed Dniem 0 (pacjenci muszą być w pełni wyleczeni po każdym większym zabiegu chirurgicznym)
  • Planowana radioterapia w bliskiej przyszłości z powodu choroby podstawowej (dozwolona wcześniejsza zakończona radioterapia)
  • Kliniczne lub radiologiczne dowody przerzutów do OUN
  • Przebyty lub obecny wywiad w ciągu ostatnich 5 lat z nowotworami złośliwymi, z wyjątkiem wskazania objętego tym badaniem i leczonym leczonym rakiem podstawnokomórkowym i płaskonabłonkowym skóry lub rakiem in situ szyjki macicy
  • Poważna niegojąca się rana lub wrzód
  • Dowody skazy krwotocznej lub koagulopatii
  • Niekontrolowane nadciśnienie
  • Klinicznie istotne (tj. czynna) choroba sercowo-naczyniowa, na przykład incydenty mózgowo-naczyniowe (≤ 6 miesięcy), zawał mięśnia sercowego (≤ 6 miesięcy), niestabilna dusznica bolesna, zastoinowa niewydolność serca stopnia II lub wyższego według New York Heart Association (NYHA), poważne zaburzenia rytmu serca wymagające leczenia
  • Leczenie jakimkolwiek badanym lekiem (w tym IMMP, inhibitorami EGFR) lub udział w innym badaniu eksperymentalnym w ciągu 30 dni przed włączeniem
  • Dowody na inną chorobę, dysfunkcję metaboliczną, wynik badania fizykalnego lub laboratoryjnego dający uzasadnione podejrzenie choroby lub stanu, który stanowi przeciwwskazanie do leczenia lub pacjenta z wysokim ryzykiem powikłań leczenia
  • Trwające leczenie aspiryną (> 325 mg/dobę), ciągłe przyjmowanie dużych dawek NLPZ lub innych leków, o których wiadomo, że predysponują do owrzodzeń żołądkowo-jelitowych
  • Ciąża (pozytywny test ciążowy z surowicy) i laktacja
  • Każda inna poważna lub niekontrolowana choroba, która w opinii badacza powoduje, że udział pacjenta w badaniu jest niepożądany

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Aktywny komparator: Laktofil
Suplementacja Lactophilusem
Suplement diety: Suplementacja Lactobacillus Rhamnosus
Suplementacja Lactophilus jest podawana podczas chemioterapii.
Inne nazwy:
  • Probiotyki
Komparator placebo: Placebo
Placebo podaje się podczas chemioterapii.
Suplement diety: Suplementacja Lactobacillus Rhamnosus
Suplementacja Lactophilus jest podawana podczas chemioterapii.
Inne nazwy:
  • Probiotyki
Inny: Podawanie placebo.
Placebo podaje się podczas chemioterapii.
Inne nazwy:
  • Placebo.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wpływ na związaną z leczeniem biegunkę stopnia 2 do 4
Ramy czasowe: 18 tygodni
Liczba wypróżnień dziennie.
18 tygodni

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wpływ na toksyczność związaną z leczeniem inną niż biegunka
Ramy czasowe: 18 tygodni
Działania niepożądane wykryte w badanych grupach.
18 tygodni
Związek między suplementacją a odpowiedzią
Ramy czasowe: 18 tygodni
Wskaźnik odpowiedzi oceniany za pomocą obrazowania.
18 tygodni
Wpływ na resekcyjność przerzutów do wątroby
Ramy czasowe: 1 rok
Liczba wykonanych resekcji wątroby.
1 rok

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
University of Helsinki

Współpracownicy

Współpracownicy

Organizacja inna niż sponsor, która zapewnia wsparcie dla badania klinicznego. Wsparcie to może obejmować działania związane z finansowaniem, projektowaniem, wdrażaniem, analizą danych lub raportowaniem.
Helsinki University Central Hospital

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Dyrektor Studium: Heikki Joensuu, M.D., Department of Oncology, Helsinki University Central Hospital

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 września 2005

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
30 listopada 2020

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
31 grudnia 2020

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
12 września 2005

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
12 września 2005

Pierwszy wysłany (Oszacować)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
20 września 2005

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
24 listopada 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
22 listopada 2021

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 listopada 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • ML18581

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami