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Lactobacillus Rhamnosus zur Vorbeugung von Chemotherapie-bedingtem Durchfall

22. November 2021 aktualisiert von: Heikki Joensuu, University of Helsinki

Randomisierte, doppelblinde, Placebo-kontrollierte Phase-II-Crossover-Studie zu den Wirkungen einer Supplementierung mit Lactobacillus Rhamnosus GG bei Patienten mit XELOXA-Erstlinienbehandlung bei metastasierendem Darmkrebs

Eine Chemotherapie kann Durchfall verursachen, der mit einer Verzögerung der Behandlung und Infektionen einhergehen kann. Ziel der Studie ist es zu untersuchen, ob eine orale Supplementierung mit Laktobazillen den durch Chemotherapie bedingten Durchfall lindern kann. Patienten, bei denen fortgeschrittener Darmkrebs diagnostiziert wurde und die eine Chemotherapie erhalten, werden nach dem Zufallsprinzip entweder Laktobazillen oder Placebo während der Chemotherapie zugeteilt. Die Studie ist eine prospektive, multizentrische, randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte Studie. Der primäre Endpunkt ist die Häufigkeit von mittelschwerem/schwerem Durchfall. Die Studie wird sich auch mit der Sicherheit und Verträglichkeit der Chemotherapie, dem Ansprechen auf die Chemotherapie und den Spiegeln des Serumwachstumsfaktors befassen.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Dies ist eine prospektive, multizentrische, randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte Crossover-Studie. Patienten, bei denen fortgeschrittener Darmkrebs mit offensichtlichen Fernmetastasen diagnostiziert wurde und die eine Chemotherapie bestehend aus Capecitabin, Oxaliplatin und Bevacizumab erhalten, die in 3-wöchigen Zyklen verabreicht werden, werden nach dem Zufallsprinzip entweder Laktobazillen (GefilusR) oder Placebo während der ersten 3 Zyklen der Chemotherapie erhalten (für 9 Wochen). Anschließend werden die Gruppen gekreuzt und die Studienteilnehmer, denen Laktobazillen zugeteilt wurden, erhalten 9 Wochen lang Placebo und umgekehrt. Laktobazillen und Placebo werden zweimal täglich verabreicht. Die tägliche Gesamtdosis an Laktobazillen beträgt 20 Milliarden KBE. Der primäre Endpunkt ist die Häufigkeit von mittelschwerem/schwerem Durchfall (Grad 2-4). Unerwünschte Wirkungen (einschließlich der Häufigkeit von Durchfall, Blähungen, Blähungen, Verstopfung und Übelkeit) werden auf der Grundlage eines Patiententagebuchs und der Studienbesuche im Längsschnitt überwacht. Die Studie wird sich auch mit der Sicherheit und Verträglichkeit der Chemotherapie, dem Ansprechen auf die Chemotherapie, dem progressionsfreien Überleben, der Resektabilität von Lebermetastasen und den Spiegeln des Serumwachstumsfaktors befassen. Insgesamt sollen 84 Patienten aufgenommen werden.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
84

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Finnland
      • Helsinki, Finnland, FIN-00029
        • Department of Oncology

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten mit histologisch bestätigter CRC-Diagnose, Chemotherapie-naiv für metastasierende Erkrankungen (vorherige adjuvante Chemotherapie für CRC zulässig), die mit einer Behandlung mit Capecitabin als Erstlinien-Chemotherapie für metastasierende Erkrankungen geplant sind
  • Alter 18 oder älter
  • Messbare oder nicht messbare metastatische Erkrankung
  • Leistungsstatus ECOG-Leistungsstatus 0-2
  • Lebenserwartung über 3 Monate
  • Thrombozyten 100.000/µl oder mehr, Neutrophile 1.500/µl oder mehr, Aspartat-Aminotransferase/Alanin-Aminotransferase <= 2,5 x Obere Normgrenze (ULN) (< 5 x ULN, wenn Lebermetastasen vorhanden sind), Alkalische Phosphatase <=2,5 x ULN (< 5 x ULN, wenn Lebermetastasen vorhanden sind), Serumbilirubin <= 1,5 x ULN, Serumkreatinin <= 1,5 x ULN, Proteinurie im Urinteststreifen < 2+ (oder U-Prot < 100 mg/dl). Patienten, bei denen eine Proteinurie von 2+ oder höher bei der Urinanalyse mit Teststreifen zu Studienbeginn festgestellt wurde, müssen sich einer 24-Stunden-Urinsammlung unterziehen und müssen <= 1 g Protein/24 Std. haben
  • Bei Frauen im gebärfähigen Alter muss vor der Verabreichung von Bevacizumab ein negativer Serum-Schwangerschaftstest durchgeführt werden. Die Patientin und ihr Partner sollten eine Schwangerschaft (orale Kontrazeptiva, intrauterine Kontrazeptiva, Barrieremethode der Empfängnisverhütung in Verbindung mit Spermizidgelee oder chirurgisch steril) bis mindestens 6 Monate nach Abschluss der letzten Behandlung oder der letzten Arzneimitteldosis verhindern, je nachdem, was zuerst eintritt
  • Vor allen studienspezifischen Screening-Verfahren wird eine unterzeichnete schriftliche Einverständniserklärung gemäß ICH/GCP und den lokalen Vorschriften (genehmigt von der unabhängigen Ethikkommission [IEC]) eingeholt
  • Der Patient muss in der Lage sein, das Protokoll einzuhalten

Ausschlusskriterien:

  • Vorbehandlung mit Erstlinien-Chemotherapie bei metastasiertem CRC
  • Adjuvante Behandlung mit Bevacizumab innerhalb von 12 Monaten
  • Akuter oder chronischer Durchfall oder Kolostomie
  • Größerer chirurgischer Eingriff, offene Biopsie oder signifikante traumatische Verletzung innerhalb von 28 Tagen vor Tag 0 (Patienten müssen sich von jeder größeren Operation erholt haben)
  • In naher Zukunft geplante Strahlentherapie der Grunderkrankung (zuvor abgeschlossene Strahlentherapie zulässig)
  • Klinischer oder radiologischer Nachweis von ZNS-Metastasen
  • Frühere oder aktuelle Anamnese innerhalb der letzten 5 Jahre von Malignomen mit Ausnahme der Indikation im Rahmen dieser Studie und kurativ behandeltem Basal- und Plattenepithelkarzinom der Haut oder In-situ-Karzinom des Gebärmutterhalses
  • Schwere nicht heilende Wunde oder Geschwür
  • Hinweise auf Blutungsdiathese oder Koagulopathie
  • Unkontrollierter Bluthochdruck
  • Klinisch signifikant (d.h. aktive) kardiovaskuläre Erkrankung, z. B. Schlaganfall (≤ 6 Monate), Myokardinfarkt (≤ 6 Monate), instabile Angina pectoris, dekompensierte Herzinsuffizienz Grad II oder höher der New York Heart Association (NYHA), schwerwiegende Herzrhythmusstörungen, die eine Medikation erfordern
  • Behandlung mit einem Prüfpräparat (einschließlich IMMP, EGFR-Inhibitoren) oder Teilnahme an einer anderen Prüfstudie innerhalb von 30 Tagen vor der Aufnahme
  • Hinweise auf andere Krankheiten, Stoffwechselstörungen, körperliche Untersuchungsbefunde oder klinische Laborbefunde, die den begründeten Verdacht auf eine Krankheit oder einen Zustand begründen, die die Behandlung kontraindizieren, oder Patienten mit hohem Risiko für Behandlungskomplikationen
  • Fortlaufende Behandlung mit Aspirin (> 325 mg/Tag), kontinuierlich hochdosierten NSAIDs oder anderen Medikamenten, die bekanntermaßen zu Magen-Darm-Geschwüren prädisponieren
  • Schwangerschaft (positiver Schwangerschaftstest im Serum) und Stillzeit
  • Jede andere schwere oder unkontrollierte Krankheit, die es nach Meinung des Prüfarztes für den Patienten unerwünscht macht, an der Studie teilzunehmen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Aktiver Komparator: Laktophilus
Lactophilus-Ergänzung
Nahrungsergänzungsmittel: Nahrungsergänzung mit Lactobacillus Rhamnosus
Lactophilus-Ergänzung wird während der Chemotherapie verabreicht.
Andere Namen:
  • Probiotika
Placebo-Komparator: Placebo
Placebo wird während der Chemotherapie verabreicht.
Nahrungsergänzungsmittel: Nahrungsergänzung mit Lactobacillus Rhamnosus
Lactophilus-Ergänzung wird während der Chemotherapie verabreicht.
Andere Namen:
  • Probiotika
Sonstiges: Placebo-Verabreichung.
Placebo wird während der Chemotherapie verabreicht.
Andere Namen:
  • Placebo.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Wirkung auf den behandlungsbedingten Durchfall 2. bis 4. Grades
Zeitfenster: 18 Wochen
Anzahl der Stuhlgänge pro Tag.
18 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Wirkung auf andere behandlungsbedingte Toxizitäten als Durchfall
Zeitfenster: 18 Wochen
Nebenwirkungen in den Studiengruppen festgestellt.
18 Wochen
Assoziation zwischen Ergänzung und Reaktion
Zeitfenster: 18 Wochen
Ansprechrate mit Bildgebung beurteilt.
18 Wochen
Wirkung auf die Resektabilität von Lebermetastasen
Zeitfenster: 1 Jahr
Anzahl der durchgeführten Leberresektionen.
1 Jahr

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
University of Helsinki

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
Helsinki University Central Hospital

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Studienleiter: Heikki Joensuu, M.D., Department of Oncology, Helsinki University Central Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. September 2005

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
30. November 2020

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
31. Dezember 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
12. September 2005

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
12. September 2005

Zuerst gepostet (Schätzen)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
20. September 2005

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
24. November 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
22. November 2021

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. November 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • ML18581

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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