Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Lactobacillus Rhamnosus til forebyggelse af kemoterapi-relateret diarré

22. november 2021 opdateret af: Heikki Joensuu, University of Helsinki

Randomiseret, dobbeltblind, placebokontrolleret, krydsende fase II-undersøgelse af virkningerne af Lactobacillus Rhamnosus GG-tilskud hos patienter i 1. linje XELOXA-behandling for metastatisk kolorektal cancer

Kemoterapi kan forårsage diarré, som kan være forbundet med behandlingsforsinkelse og infektioner. Formålet med undersøgelsen er at undersøge, om oralt tilskud med lactobaciller vil lindre kemoterapirelateret diarré. Patienter diagnosticeret med fremskreden kolorektal cancer, og som vil modtage kemoterapi, vil blive tilfældigt tildelt til at modtage enten lactobaciller eller placebo under kemoterapi. Studiet er et prospektivt, multicenter, randomiseret, dobbeltblindt, placebokontrolleret studie. Det primære resultatmål er hyppigheden af ​​moderat/svær diarré. Studiet vil også omhandle sikkerhed og tolerabilitet af kemoterapi, respons på kemoterapi og serumvækstfaktorniveauer.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Dette er en prospektiv, multicenter, randomiseret, cross-over, dobbeltblind, placebokontrolleret undersøgelse. Patienter diagnosticeret med fremskreden kolorektal cancer med åbenlyse fjernmetastaser, og som vil modtage kemoterapi bestående af capecitabin, oxaliplatin og bevacizumab, givet som 3-ugers cyklusser, vil blive tilfældigt tildelt til at modtage enten lactobaciller (GefilusR) eller placebo under de første 3 kemoterapicyklusser. (i 9 uger). Herefter vil grupperne blive krydset over, og de undersøgelsesdeltagere, der blev allokeret til lactobacilli, vil modtage placebo i 9 uger og omvendt. Lactobaciller og placebo administreres to gange dagligt. Den samlede daglige dosis af lactobaciller er 20 milliarder CFU. Det primære resultatmål er hyppigheden af ​​moderat/svær diarré (grad 2-4). Bivirkninger (herunder hyppigheden af ​​diarré, flatulens, oppustethed, forstoppelse og kvalme) vil blive overvåget i længderetningen baseret på en patientdagbog og studiebesøg. Studiet vil også omhandle sikkerhed og tolerabilitet af kemoterapi, respons på kemoterapi, progressionsfri overlevelse, resektabilitet af levermetastaser og serumvækstfaktorniveauer. I alt 84 patienter planlægges optaget.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
84

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Finland
      • Helsinki, Finland, FIN-00029
        • Department of Oncology

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienter med histologisk bekræftet diagnose af CRC, kemoterapi naive for metastatisk sygdom (tidligere adjuverende kemoterapi til CRC tilladt), som er planlagt til at starte capecitabinbehandling som førstelinje kemoterapi for metastatisk sygdom
  • Alder 18 eller ældre
  • Målbar eller ikke-målbar metastatisk sygdom
  • Ydeevnestatus ECOG ydeevnestatus 0-2
  • Forventet levetid større end 3 måneder
  • Trombocytter 100.000/µL eller mere, neutrofiler 1.500/µl eller mere, Aspartataminotransferase/Alaninaminotransferase <= 2,5 x Øvre normalgrænse (ULN) (< 5 x ULN hvis levermetastaser er til stede), Alkalisk fosfatase x ULN (< 5 x ULN, hvis levermetastaser er til stede), serumbilirubin <= 1,5 x ULN, serumkreatinin <= 1,5 x ULN, urinstik med proteinuri <2+ (eller U-Prot <100mg/dl). Patienter, der opdages at have 2+ eller mere proteinuri ved målepindsurinalyse ved baseline, skal gennemgå en 24-timers urinopsamling og skal have <= 1 g protein/24 timer
  • Kvinder i den fødedygtige alder skal have foretaget en negativ serumgraviditetstest før administration af bevacizumab. Patienten og deres partner bør forhindre graviditet (orale præventionsmidler, intrauterin præventionsanordning, barrieremetode til prævention i forbindelse med sæddræbende gelé eller kirurgisk steril) op til mindst 6 måneder efter sidste behandlingsafslutning eller sidste lægemiddeldosis, hvad der end sker først
  • Underskrevet skriftligt informeret samtykke i henhold til ICH/GCP og de lokale regler (godkendt af den uafhængige etiske komité [IEC]) vil blive indhentet forud for eventuelle undersøgelsesspecifikke screeningsprocedurer
  • Patienten skal kunne overholde protokollen

Ekskluderingskriterier:

  • Forudgående behandling med førstelinje kemoterapi for metastatisk CRC
  • Adjuverende behandling med bevacizumab inden for 12 måneder
  • Akut eller kronisk diarré eller kolostomi
  • Større kirurgisk indgreb, åben biopsi eller betydelig traumatisk skade inden for 28 dage før dag 0 (patienter skal være kommet sig efter enhver større operation)
  • Nær fremtidig planlagt strålebehandling for underliggende sygdom (tidligere afsluttet strålebehandling tilladt)
  • Klinisk eller radiologisk bevis for CNS-metastaser
  • Tidligere eller nuværende historie inden for de sidste 5 år med maligniteter med undtagelse af indikationen under denne undersøgelse og kurativt behandlet basal- og pladecellekarcinom i huden eller in-situ carcinom i livmoderhalsen
  • Alvorligt ikke-helende sår eller ulcus
  • Tegn på blødende diatese eller koagulopati
  • Ukontrolleret hypertension
  • Klinisk signifikant (dvs. aktiv) kardiovaskulær sygdom, for eksempel cerebrovaskulære ulykker (≤ 6 måneder), myokardieinfarkt (≤ 6 måneder), ustabil angina, New York Heart Association (NYHA) grad II eller større kongestiv hjertesvigt, alvorlig hjertearytmi, der kræver medicin
  • Behandling med ethvert forsøgslægemiddel (inklusive IMMP, EGFR-hæmmere) eller deltagelse i et andet forsøgsstudie inden for 30 dage før indskrivning
  • Bevis på anden sygdom, metabolisk dysfunktion, fysisk undersøgelse eller klinisk laboratoriefund, der giver rimelig mistanke om en sygdom eller tilstand, der kontraindikerer behandlingen eller patienten med høj risiko for behandlingskomplikationer
  • Igangværende behandling med aspirin (> 325 mg/dag), kontinuerlig højdosis NSAIDS eller anden medicin, der vides at disponere for mave-tarm-ulceration
  • Graviditet (positiv serumgraviditetstest) og amning
  • Enhver anden alvorlig eller ukontrolleret sygdom, som efter investigators mening gør det uønsket for patienten at komme ind i forsøget

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Crossover opgave
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Aktiv komparator: Lactophilus
Lactophilus tilskud
Kosttilskud: Lactobacillus Rhamnosus tilskud
Lactophilus-tilskud administreres under kemoterapi.
Andre navne:
  • Probiotika
Placebo komparator: Placebo
Placebo administreres under kemoterapi.
Kosttilskud: Lactobacillus Rhamnosus tilskud
Lactophilus-tilskud administreres under kemoterapi.
Andre navne:
  • Probiotika
Andet: Placebo administration.
Placebo administreres under kemoterapi.
Andre navne:
  • Placebo.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Effekt på den behandlingsrelaterede grad 2 til 4 diarré
Tidsramme: 18 uger
Antal afføringer pr. dag.
18 uger

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Effekt på anden behandlingsrelateret toksicitet end diarré
Tidsramme: 18 uger
Bivirkninger opdaget i undersøgelsesgrupperne.
18 uger
Sammenhæng mellem supplering og respons
Tidsramme: 18 uger
Responsrate vurderet med billeddiagnostik.
18 uger
Effekt på resectability af levermetastaser
Tidsramme: 1 år
Antal udførte leverresektioner.
1 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
University of Helsinki

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
Helsinki University Central Hospital

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Studieleder: Heikki Joensuu, M.D., Department of Oncology, Helsinki University Central Hospital

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. september 2005

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
30. november 2020

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
31. december 2020

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
12. september 2005

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
12. september 2005

Først opslået (Skøn)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
20. september 2005

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
24. november 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
22. november 2021

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. november 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • ML18581

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger