Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Lactobacillus Rhamnosus kemoterapiaan liittyvän ripulin ehkäisyssä

maanantai 22. marraskuuta 2021 päivittänyt: Heikki Joensuu, University of Helsinki

Satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu, vuorovaikutteinen vaihe II tutkimus Lactobacillus Rhamnosus GG -lisän vaikutuksista potilailla, joilla on 1. rivin XELOXA-hoito metastasoituneen paksusuolen syövän hoidossa

Kemoterapia voi aiheuttaa ripulia, joka voi liittyä hoidon viivästymiseen ja infektioihin. Tutkimuksen tarkoituksena on selvittää, lievittääkö oraalinen laktobasillilisä kemoterapiaan liittyvää ripulia. Potilaat, joilla on diagnosoitu pitkälle edennyt paksusuolen syöpä ja jotka saavat kemoterapiaa, määrätään satunnaisesti saamaan joko laktobasilleja tai lumelääkettä kemoterapian aikana. Tutkimus on prospektiivinen, monikeskus, satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu tutkimus. Ensisijainen tulosmitta on kohtalaisen/vaikean ripulin esiintymistiheys. Tutkimuksessa käsitellään myös kemoterapian turvallisuutta ja siedettävyyttä, vastetta kemoterapiaan ja seerumin kasvutekijätasoja.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tila

Ilmaisee nykyisen rekrytointitilan tai laajennetun pääsyn tilan.
Valmis

Ehdot

Ehdot

Sairaus, häiriö, oireyhtymä, sairaus tai vamma, jota tutkitaan. Sivustolla ClinicalTrials.gov olosuhteet voivat sisältää myös muita terveyteen liittyviä kysymyksiä, kuten elinikää, elämänlaatua ja terveysriskejä.

Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämä on prospektiivinen, monikeskus, satunnaistettu, ristikkäinen, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu tutkimus. Potilaat, joilla on diagnosoitu pitkälle edennyt paksusuolen syöpä, jossa on selviä etäpesäkkeitä ja jotka saavat kemoterapiaa, joka koostuu kapesitabiinista, oksaliplatiinista ja bevasitsumabista kolmen viikon välein, jaetaan satunnaisesti saamaan joko laktobasilleja (GefilusR) tai lumelääkettä kolmen ensimmäisen kemoterapiajakson aikana. (9 viikon ajan). Tämän jälkeen ryhmät risteytetään ja ne tutkimukseen osallistujat, jotka saivat laktobasilleja, saavat lumelääkettä 9 viikon ajan ja päinvastoin. Laktobasillit ja lumelääke annetaan kahdesti päivässä. Laktobasillien päivittäinen kokonaisannos on 20 miljardia CFU. Ensisijainen tulosmitta on kohtalaisen/vaikean ripulin esiintyvyys (asteet 2–4). Haittavaikutuksia (mukaan lukien ripulin esiintymistiheys, ilmavaivat, turvotus, ummetus ja pahoinvointi) seurataan pituussuunnassa potilaspäiväkirjan ja tutkimuskäyntien perusteella. Tutkimuksessa käsitellään myös kemoterapian turvallisuutta ja siedettävyyttä, vastetta kemoterapiaan, etenemisvapaata eloonjäämistä, maksametastaasien resekoitavuutta ja seerumin kasvutekijätasoja. Yhteensä 84 potilasta suunnitellaan.

Opintotyyppi

Opintotyyppi

Kuvaa kliinisen tutkimuksen luonnetta. Tutkimustyyppejä ovat interventiotutkimukset (kutsutaan myös kliinisiksi kokeiksi), havaintotutkimukset (mukaan lukien potilasrekisterit) ja laajennettu pääsy.
Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

Ilmoittautuminen

Kliinisen tutkimuksen osallistujien määrä. "Odotettu" ilmoittautuminen on tavoitemäärä osallistujia, jonka tutkijat tarvitsevat tutkimukseen.
84

Vaihe

Vaihe

Kliinisen tutkimuksen vaihe, jossa tutkitaan lääkettä tai biologista tuotetta, joka perustuu Yhdysvaltain elintarvike- ja lääkeviraston (FDA) kehittämiin määritelmiin. Vaihe perustuu tutkimuksen tavoitteeseen, osallistujamäärään ja muihin ominaisuuksiin. Vaiheita on viisi: Varhainen vaihe 1 (aiemmin Vaihe 0), Vaihe 1, Vaihe 2, Vaihe 3 ja Vaihe 4. Ei sovelleta -toimintoa käytetään kuvaamaan kokeita, joissa ei ole FDA määrittämiä vaiheita, mukaan lukien laitekokeet tai käyttäytymistoimenpiteet.
  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Suomi
      • Helsinki, Suomi, FIN-00029
        • Department of Oncology

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Kelpoisuusvaatimukset

Keskeiset vaatimukset, jotka ihmisten, jotka haluavat osallistua kliiniseen tutkimukseen, on täytettävä tai ominaisuudet, jotka heillä on oltava. Kelpoisuuskriteerit koostuvat sekä osallistumiskriteereistä (jotka vaaditaan, jotta henkilö voi osallistua tutkimukseen) että poissulkemisperusteista (jotka estävät henkilöä osallistumasta). Kelpoisuuskriteerityyppejä ovat muun muassa se, otetaanko tutkimukseen terveitä vapaaehtoisia, onko ikä- tai ikäryhmävaatimuksia vai sukupuolen mukaan rajoitettu.

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Potilaat, joilla on histologisesti vahvistettu CRC-diagnoosi, jotka eivät ole aiemmin saaneet kemoterapiaa metastaattisen taudin vuoksi (aiempi CRC:n adjuvanttikemoterapia sallittu), joiden on määrä aloittaa kapesitabiinihoito metastaattisen taudin ensilinjan kemoterapiana
  • Ikä 18 tai vanhempi
  • Mitattavissa oleva tai ei-mitattava metastaattinen sairaus
  • Suorituskykytila ​​ECOG-suorituskykytila ​​0-2
  • Odotettavissa oleva elinikä yli 3 kuukautta
  • Trombosyytit 100 000/µl tai enemmän, neutrofiilit 1 500/µl tai enemmän, aspartaattiaminotransferaasi/alaniiniaminotransferaasi <= 2,5 x normaalin yläraja (ULN) (< 5 x ULN, jos maksametastaaseja on), alkalinen fosfataasi <=2. (< 5 x ULN, jos maksametastaaseja on), seerumin bilirubiini <= 1,5 x ULN, seerumin kreatiniini <= 1,5 x ULN, proteinurian virtsan mittatikku <2+ (tai U-Prot <100 mg/dl). Potilailla, joilla on 2+ tai suurempi proteinuria mittatikku-virtsaanalyysissä lähtötilanteessa, on suoritettava 24 tunnin virtsankeräys ja heillä on oltava <= 1 g proteiinia/24 h
  • Hedelmällisessä iässä oleville naisille on tehtävä negatiivinen seerumin raskaustesti ennen bevasitsumabin antamista. Potilaan ja hänen kumppaninsa tulee estää raskaus (oraaliset ehkäisyvalmisteet, kohdunsisäiset ehkäisyvälineet, ehkäisyn estemenetelmä yhdessä spermisidisen hyytelön kanssa tai kirurgisesti steriili) vähintään 6 kuukauden ajan viimeisen hoidon päättymisestä tai viimeisestä lääkeannoksesta riippumatta siitä, mitä tapahtuu ensin
  • Allekirjoitettu kirjallinen tietoinen suostumus ICH/GCP:n ja paikallisten määräysten mukaisesti (riippumattoman eettisen komitean [IEC] hyväksymä) hankitaan ennen tutkimuskohtaisia ​​seulontatoimenpiteitä.
  • Potilaan on kyettävä noudattamaan protokollaa

Poissulkemiskriteerit:

  • Aiempi hoito ensilinjan kemoterapialla metastasoituneen CRC:n vuoksi
  • Adjuvanttihoito bevasitsumabilla 12 kuukauden sisällä
  • Akuutti tai krooninen ripuli tai kolostomia
  • Suuri kirurginen toimenpide, avoin biopsia tai merkittävä traumaattinen vamma 28 päivän sisällä ennen päivää 0 (potilaiden on oltava toipuneet suuresta leikkauksesta)
  • Lähitulevaisuudessa suunniteltu sädehoito perussairauteen (ennen suoritettu sädehoito sallittu)
  • Kliiniset tai radiologiset todisteet keskushermoston etäpesäkkeistä
  • Aiemmat tai nykyiset pahanlaatuiset kasvaimet viimeisen viiden vuoden ajalta lukuun ottamatta tämän tutkimuksen indikaatiota ja parantavasti hoidettua ihon tyvi- ja levyepiteelisyöpää tai kohdunkaulan in situ karsinoomaa
  • Vakava ei-paraantuva haava tai haava
  • Todisteet verenvuotodiateesista tai koagulopatiasta
  • Hallitsematon verenpainetauti
  • Kliinisesti merkittävä (esim. aktiivinen) sydän- ja verisuonisairaudet, kuten aivoverenkiertohäiriöt (≤ 6 kuukautta), sydäninfarkti (≤ 6 kuukautta), epästabiili angina pectoris, New York Heart Associationin (NYHA) aste II tai suurempi kongestiivinen sydämen vajaatoiminta, vakava sydämen rytmihäiriö, joka vaatii lääkitystä
  • Hoito millä tahansa tutkimuslääkkeellä (mukaan lukien IMMP-, EGFR-estäjät) tai osallistuminen toiseen tutkimustutkimukseen 30 päivän sisällä ennen ilmoittautumista
  • Todisteet muusta sairaudesta, aineenvaihduntahäiriöstä, fyysisen tutkimuksen löydöksistä tai kliinisistä laboratoriolöydöksistä, jotka antavat perusteltua epäilyä sairaudesta tai tilasta, joka on vasta-aiheinen hoidolle tai potilaalle, jolla on suuri riski hoidon komplikaatioista
  • Jatkuva hoito aspiriinilla (> 325 mg/vrk), jatkuvalla suuriannoksisella tulehduskipulääkkeillä tai muilla lääkkeillä, joiden tiedetään altistavan maha-suolikanavan haavaumalle
  • Raskaus (positiivinen seerumin raskaustesti) ja imetys
  • Mikä tahansa muu vakava tai hallitsematon sairaus, joka tutkijan mielestä tekee potilaan osallistumisesta tutkimukseen epätoivottavaa

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Crossover-tehtävä
  • Naamiointi: Nelinkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm

Osallistujaryhmä / Arm

Kliinisen tutkimuksen osallistujien ryhmä tai alaryhmä, joka saa tietyn toimenpiteen/hoidon tai ei interventiota tutkimuksen protokollan mukaan.
Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.
Active Comparator: Lactophilus
Lactophilus-lisä
Ravintolisä: Lactobacillus Rhamnosus -lisä
Lactophilus-lisää annetaan kemoterapian aikana.
Muut nimet:
  • Probiootit
Placebo Comparator: Plasebo
Plaseboa annetaan kemoterapian aikana.
Ravintolisä: Lactobacillus Rhamnosus -lisä
Lactophilus-lisää annetaan kemoterapian aikana.
Muut nimet:
  • Probiootit
Muut: Placebon antaminen.
Plaseboa annetaan kemoterapian aikana.
Muut nimet:
  • Plasebo.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka on tärkein toimenpiteen/hoidon vaikutuksen arvioinnissa. Useimmilla kliinisillä tutkimuksilla on yksi ensisijainen tulosmittaus, mutta joissakin on useampia kuin yksi.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Vaikutus hoitoon liittyvään 2-4 asteen ripuliin
Aikaikkuna: 18 viikkoa
Suolen liikkeiden määrä päivässä.
18 viikkoa

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka ei ole yhtä tärkeä kuin ensisijainen tulosmitta toimenpiteen vaikutuksen arvioinnissa, mutta joka on silti kiinnostava. Useimmissa kliinisissä tutkimuksissa on enemmän kuin yksi toissijainen tulosmitta.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Vaikutus muuhun hoitoon liittyvään toksisuuteen kuin ripuliin
Aikaikkuna: 18 viikkoa
Tutkimusryhmissä havaittuja haittavaikutuksia.
18 viikkoa
Täydentämisen ja vastauksen välinen yhteys
Aikaikkuna: 18 viikkoa
Vastesuhde arvioitu kuvantamisella.
18 viikkoa
Vaikutus maksametastaasien resekoitavuuteen
Aikaikkuna: 1 vuosi
Tehtyjen maksaresektioiden lukumäärä.
1 vuosi

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Sponsori

Organisaatio tai henkilö, joka käynnistää tutkimuksen ja jolla on valtuudet ja määräysvalta tutkimuksessa.
University of Helsinki

Yhteistyökumppanit

Yhteistyökumppanit

Muu organisaatio kuin sponsori, joka tukee kliinistä tutkimusta. Tämä tuki voi sisältää rahoitukseen, suunnitteluun, toteutukseen, tietojen analysointiin tai raportointiin liittyviä toimia.
Helsinki University Central Hospital

Tutkijat

Tutkijat

Kliiniseen tutkimukseen osallistuva tutkija. Aiheeseen liittyviä termejä ovat kohteen päätutkija, työpaikan osatutkija, tutkimusjohtaja, tutkimuksen johtaja ja tutkimuksen päätutkija.
  • Opintojohtaja: Heikki Joensuu, M.D., Department of Oncology, Helsinki University Central Hospital

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Opiskelun aloitus

Todellinen päivämäärä, jolloin ensimmäinen osallistuja otettiin mukaan kliiniseen tutkimukseen. "Odotettu" tutkimuksen aloituspäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen aloituspäivä.
Torstai 1. syyskuuta 2005

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Ensisijainen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai intervention lopullisen datan keräämiseksi ensisijaista tulosmittausta varten. Tähän päivämäärään ei vaikuta se, päättyikö kliininen tutkimus protokollan mukaisesti vai lopetettiinko se. Kliinisissä tutkimuksissa, joissa on useampi kuin yksi ensisijainen tulosmitta ja eri päättymispäivämäärät, tämä termi viittaa päivämäärään, jolloin kaikkien ensisijaisten tulosmittausten tiedonkeruu on saatu päätökseen. "Odotettu" ensisijainen valmistumispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen ensisijainen valmistumispäivä.
Maanantai 30. marraskuuta 2020

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Opintojen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai interventiota/hoitoa lopullisen datan keräämiseksi ensisijaisia ​​tulosmittauksia, toissijaisia ​​tulosmittauksia ja haittatapahtumia varten (eli viimeisen osallistujan viimeinen käynti). "Odotettu" tutkimuksen päättymispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen päättymispäivä.
Torstai 31. joulukuuta 2020

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Ensimmäinen lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen sponsori tai tutkija ensimmäisen kerran toimitti tutkimustietueen ClinicalTrials.gov Ensimmäisen lähetyspäivän ja tietueen saatavuuden ClinicalTrials.gov-sivustolla (ensimmäinen julkaisupäivämäärä) välillä on yleensä muutaman päivän viive.
Maanantai 12. syyskuuta 2005

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija lähettää ensimmäisen kerran tutkimustietueen, joka on yhdenmukainen National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan on ehkä tarkistettava ja toimitettava tutkimustietue yhden tai useamman kerran, ennen kuin NLM laadunvalvontatarkastuksen kriteerit täyttyvät. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Maanantai 12. syyskuuta 2005

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Ensimmäinen Lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimustietue oli ensimmäisen kerran saatavilla ClinicalTrials.gov -sivustolla National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvontatarkastuksen (QC) tarkastuksen jälkeen. Tutkimuksen toimeksiantajan tai tutkijan tutkimustietueen toimittamisen ja ensimmäisen julkaisupäivän välillä on tyypillisesti muutaman päivän viive.
Tiistai 20. syyskuuta 2005

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Viimeisin päivitys julkaistu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimustietueen muutokset otettiin käyttöön osoitteessa ClinicalTrials.gov. Voi olla viive sen välillä, kun tutkimuksen sponsori tai tutkija on toimittanut muutokset ClinicalTrials.gov-sivustolle (viimeinen päivityksen lähetyspäivä) ja viimeisen päivityksen julkaisupäivämäärän välillä.
Keskiviikko 24. marraskuuta 2021

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija on toimittanut tutkimustietueeseen muutoksia, jotka ovat yhdenmukaisia ​​National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Maanantai 22. marraskuuta 2021

Viimeksi vahvistettu

Viimeksi vahvistettu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija vahvisti kliinisen tutkimuksen tiedot ClinicalTrials.gov-sivustolla oikeiksi ja ajantasaisiksi. Jos tutkimus, jonka rekrytointitila on rekrytointi; ei vielä rekrytoi; tai aktiivinen, ei rekrytointia ole varmistettu viimeisen 2 vuoden aikana, tutkimuksen rekrytointistatus näytetään tuntemattomana.
Maanantai 1. marraskuuta 2021

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tunnisteet tai tunnusnumerot kuin NCT-numero, jotka tutkimuksen sponsori, rahoittaja tai joku muu on määrittänyt kliiniselle tutkimukselle. Nämä numerot voivat sisältää yksilöllisiä tunnisteita muista tutkimusrekistereistä ja National Institutes of Health -apurahojen numeroista.
  • ML18581

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Evästeasetukset

Käytämme evästeitä varmistaaksemme, että annamme sinulle parhaan kokemuksen verkkosivustollamme. Lisätietoja on tietosuoja- ja evästekäytännössämme. ...>>>Voit muuttaa asetuksiasi tai peruuttaa suostumuksesi milloin tahansa poistamalla evästeet verkkosivustoltasi tai tietokoneeltasi käytännössä kuvatulla tavalla. Hyväksy se ja valitse mieltymyksesi merkitsemällä vastaavat ruudut alla olevaan "Asetusten hallinta" -osioon. Lue huolellisesti käyttöehdot ennen kuin jatkat minkä tahansa tämän verkkosivuston osan käyttöä.
«Hallitse asetuksia