Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Účinnost a bezpečnost asenapinu s použitím aktivní kontroly u pacientů se schizofrenií nebo schizoafektivní poruchou (25517) (P05935)

13. srpna 2024 aktualizováno: Organon and Co

Fáze III, dvojitě zaslepená, randomizovaná, aktivně řízená, dvouramenná, multicentrická, hodnocení účinnosti a bezpečnosti (ACTAMESA) Org 5222 a olanzapinu při léčbě pacientů se schizofrenií nebo schizoafektivní poruchou

Primární rysy schizofrenie a schizoafektivní poruchy jsou charakterizovány pozitivními (neschopnost jasně myslet a odlišit realitu od fantazie) a negativními příznaky (snížení nebo absence normálního chování nebo emocí). Mezi další příznaky patří snížená schopnost vybavovat si a učit se informace, potíže s řešením problémů nebo udržením produktivního zaměstnání. Asenapin je zkoumaný lék, který může pomoci napravit výše uvedené charakteristiky schizofrenie změnou nerovnováhy mozkových hormonů, jako je dopamin a serotonin. Jedná se o 12měsíční studii, která bude testovat účinnost a bezpečnost asenapinu pomocí aktivního komparátoru (olanzapinu) při léčbě pacientů se schizofrenií. Pacienti, kteří dokončí 12měsíční studii, budou mít možnost pokračovat v léčbě, dokud nebude kód léčby pro 12měsíční studii odslepen.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
1225

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 3

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Subjekt se schizofrenií nebo schizoafektivní poruchou. Subjekt musí podepsat písemný informovaný souhlas.

Kritéria vyloučení:

  • Mít nekontrolovaný, nestabilní, klinicky významný zdravotní stav. Mít jako primární diagnózu jakoukoli jinou psychiatrickou poruchu než schizofrenii včetně deprese.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Aktivní komparátor: Rameno 2
Lék: olanzapin
Perorální tobolky (5 mg nebo placebo); 1 až 2 tablety dvakrát denně
Experimentální: Rameno 1
Lék: asenapin
Flexibilní dávka, 1-2 tablety sublingválně dvakrát denně (1 nebo 2 tablety ráno a 1 nebo 2 tablety večer). Každá tableta obsahuje buď 5 mg asenapinu, nebo odpovídající placebo.
Ostatní jména:
  • Org 5222
  • SCH 900274

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Časové okno
Změna celkového skóre PANSS v koncovém bodě (52týdenní dvojitě zaslepené nebo poslední hodnocení po výchozí hodnotě) od výchozí hodnoty
Časové okno: Screening, základní stav, týden 2, 4, 6, 8, 12, 20, 28, 36, 44, 52 (koncový bod)
Screening, základní stav, týden 2, 4, 6, 8, 12, 20, 28, 36, 44, 52 (koncový bod)

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Časové okno
Těhotenský test
Časové okno: V koncovém bodě
V koncovém bodě
Změny ve skóre subškály PANSS a skóre faktoru Marder
Časové okno: V týdnech 2, 4, 6, 8, 12, 20, 28, 36, 44 a v koncovém bodě
V týdnech 2, 4, 6, 8, 12, 20, 28, 36, 44 a v koncovém bodě
Změny v CGI-S
Časové okno: V každém časovém bodě hodnocení od výchozího stavu
V každém časovém bodě hodnocení od výchozího stavu
Funkčnost pacienta a subjektivní pohoda (měřeno pomocí LOF, SF-12 a SWN)
Časové okno: V týdnech 8, 20, 28, 36, 44 a v koncovém bodě
V týdnech 8, 20, 28, 36, 44 a v koncovém bodě
Závažnost depresivní nálady (měřeno Calgaryskou škálou deprese pro schizofrenii)
Časové okno: V týdnech 6, 28 a v koncovém bodě
V týdnech 6, 28 a v koncovém bodě
Využití zdrojů (měřeno frekvencí a délkou pobytu v nemocnici)
Časové okno: Během studijního období
Během studijního období
Spokojenost s léčbou ve srovnání s předchozí léčbou podle hodnocení zkoušejícího a pacienta)
Časové okno: V koncovém bodě
V koncovém bodě
Populační kinetika
Časové okno: Vzorky plazmy ve 2. a 6. týdnu ve srovnání s výchozí hodnotou
Vzorky plazmy ve 2. a 6. týdnu ve srovnání s výchozí hodnotou
Farmakogenetika (jako součást globálního úsilí prozkoumat možné souvislosti mezi genetickými polymorfismy ve vztahu k odpovědi na asenapin a příbuzná léčiva a ve vztahu k charakteristikám schizofrenie a souvisejících stavů)
Časové okno: Během studijního období
Během studijního období
Bezpečnost a snášenlivost: EPS (AIMS, BARS, SARS)
Časové okno: V týdnech 1, 3, 6, 16, 24, 32, 40 a v koncovém bodě
V týdnech 1, 3, 6, 16, 24, 32, 40 a v koncovém bodě
Nežádoucí příhody
Časové okno: nepřetržitě a až 7 dní po ukončení
nepřetržitě a až 7 dní po ukončení
Krevní test
Časové okno: V týdnech 1, 3, 6, 16, 24, 32, 40 a v koncovém bodě
V týdnech 1, 3, 6, 16, 24, 32, 40 a v koncovém bodě
Váha a životní funkce
Časové okno: ve všech časových bodech hodnocení od výchozího stavu
ve všech časových bodech hodnocení od výchozího stavu
EKG
Časové okno: Týdny 3, 6, 24 a koncový bod
Týdny 3, 6, 24 a koncový bod

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Organon and Co

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
4. září 2003

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
15. března 2006

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
15. března 2006

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
13. září 2005

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
13. září 2005

První zveřejněno (Odhadovaný)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
21. září 2005

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
15. srpna 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
13. srpna 2024

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. února 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • P05935
  • ACTAMESA, 25517

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Studijní data/dokumenty

  1. Synopse CSR

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení