Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Skuteczność i bezpieczeństwo asenapiny przy użyciu aktywnej kontroli u pacjentów ze schizofrenią lub zaburzeniem schizoafektywnym (25517)(P05935)

13 sierpnia 2024 zaktualizowane przez: Organon and Co

Faza III, podwójnie ślepa, randomizowana, aktywnie kontrolowana, dwuramienna, wieloośrodkowa ocena skuteczności i bezpieczeństwa (ACTAMESA) Org 5222 i olanzapiny w leczeniu pacjentów ze schizofrenią lub zaburzeniem schizoafektywnym

Podstawowe cechy schizofrenii i zaburzeń schizoafektywnych charakteryzują się objawami pozytywnymi (niezdolność do jasnego myślenia i odróżnienia rzeczywistości od fantazji) i negatywnymi (zmniejszenie lub brak normalnego zachowania lub emocji). Inne objawy obejmują zmniejszoną zdolność zapamiętywania i uczenia się informacji, trudności w rozwiązywaniu problemów lub utrzymaniu produktywnego zatrudnienia. Asenapina jest lekiem eksperymentalnym, który może pomóc w skorygowaniu powyższych cech schizofrenii poprzez zmianę równowagi hormonów mózgowych, takich jak dopamina i serotonina. Jest to 12-miesięczne badanie, które sprawdzi skuteczność i bezpieczeństwo asenapiny z użyciem aktywnego komparatora (olanzapiny) w leczeniu pacjentów ze schizofrenią. Pacjenci, którzy ukończą 12-miesięczną próbę, będą mieli możliwość kontynuacji leczenia, dopóki kod leczenia dla 12-miesięcznej próby nie zostanie odślepiony.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
1225

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 3

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Osoba ze schizofrenią lub zaburzeniem schizoafektywnym. Uczestnik musi podpisać pisemną świadomą zgodę.

Kryteria wyłączenia:

  • Mieć niekontrolowany, niestabilny, klinicznie istotny stan chorobowy. Czy jakiekolwiek inne zaburzenie psychiczne inne niż schizofrenia jako podstawowa diagnoza, w tym depresja.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Aktywny komparator: Ramię 2
Lek: olanzapina
Kapsułki doustne (5 mg lub placebo); 1 do 2 tabletek dwa razy dziennie
Eksperymentalny: Ramię 1
Lek: asenapina
Elastyczna dawka, 1-2 tabletki podjęzykowo dwa razy dziennie (1 lub 2 tabletki rano i 1 lub 2 tabletki wieczorem). Każda tabletka zawiera 5 mg asenapiny lub odpowiadające jej placebo.
Inne nazwy:
  • Organ 5222
  • SCH 900274

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Ramy czasowe
Zmiana całkowitego wyniku PANSS w punkcie końcowym (52-tygodniowa podwójnie ślepa próba lub ostatnia ocena po punkcie wyjściowym) od punktu początkowego
Ramy czasowe: Badanie przesiewowe, punkt wyjściowy, tydzień 2, 4, 6, 8, 12, 20, 28, 36, 44, 52 (punkt końcowy)
Badanie przesiewowe, punkt wyjściowy, tydzień 2, 4, 6, 8, 12, 20, 28, 36, 44, 52 (punkt końcowy)

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Ramy czasowe
Test ciążowy
Ramy czasowe: W punkcie końcowym
W punkcie końcowym
Zmiany w wynikach podskali PANSS i wynikach czynnika Mardera
Ramy czasowe: W tygodniach 2, 4, 6, 8, 12, 20, 28, 36, 44 i w punkcie końcowym
W tygodniach 2, 4, 6, 8, 12, 20, 28, 36, 44 i w punkcie końcowym
Zmiany w CGI-S
Ramy czasowe: W każdym punkcie czasowym oceny od linii bazowej
W każdym punkcie czasowym oceny od linii bazowej
Funkcjonalność pacjenta i subiektywne samopoczucie (mierzone za pomocą LOF, SF-12 i SWN)
Ramy czasowe: W tygodniach 8, 20, 28, 36, 44 i w punkcie końcowym
W tygodniach 8, 20, 28, 36, 44 i w punkcie końcowym
Nasilenie obniżonego nastroju (mierzone Skalą Depresji Calgary dla Schizofrenii)
Ramy czasowe: W 6., 28. tygodniu i w punkcie końcowym
W 6., 28. tygodniu i w punkcie końcowym
Wykorzystanie zasobów (mierzone częstotliwością i długością pobytu w szpitalu)
Ramy czasowe: W okresie studiów
W okresie studiów
Zadowolenie z leczenia w porównaniu z wcześniejszym leczeniem w ocenie badacza i pacjenta)
Ramy czasowe: W punkcie końcowym
W punkcie końcowym
Kinetyka populacji
Ramy czasowe: Próbki osocza w 2. i 6. tygodniu w porównaniu z wartością wyjściową
Próbki osocza w 2. i 6. tygodniu w porównaniu z wartością wyjściową
Farmakogenetyka (w ramach globalnych wysiłków mających na celu zbadanie możliwych powiązań między polimorfizmami genetycznymi w odniesieniu do odpowiedzi na asenapinę i leki pokrewne oraz w odniesieniu do cech schizofrenii i schorzeń pokrewnych)
Ramy czasowe: W okresie studiów
W okresie studiów
Bezpieczeństwo i tolerancja: EPS (AIMS, BARS, SARS)
Ramy czasowe: W tygodniach 1, 3, 6, 16, 24, 32, 40 i w punkcie końcowym
W tygodniach 1, 3, 6, 16, 24, 32, 40 i w punkcie końcowym
Zdarzenia niepożądane
Ramy czasowe: w sposób ciągły i do 7 dni po punkcie końcowym
w sposób ciągły i do 7 dni po punkcie końcowym
Badanie krwi
Ramy czasowe: W tygodniach 1, 3, 6, 16, 24, 32, 40 i w punkcie końcowym
W tygodniach 1, 3, 6, 16, 24, 32, 40 i w punkcie końcowym
Waga i parametry życiowe
Ramy czasowe: we wszystkich punktach czasowych oceny od linii bazowej
we wszystkich punktach czasowych oceny od linii bazowej
EKG
Ramy czasowe: Tydzień 3, 6, 24 i punkt końcowy
Tydzień 3, 6, 24 i punkt końcowy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Organon and Co

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
4 września 2003

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
15 marca 2006

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
15 marca 2006

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
13 września 2005

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
13 września 2005

Pierwszy wysłany (Szacowany)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
21 września 2005

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
15 sierpnia 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
13 sierpnia 2024

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 lutego 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • P05935
  • ACTAMESA, 25517

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Badanie danych/dokumentów

  1. Streszczenie CSR

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami