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Wirksamkeit und Sicherheit von Asenapin unter Verwendung einer aktiven Kontrolle bei Patienten mit Schizophrenie oder schizoaffektiver Störung (25517) (P05935)

13. August 2024 aktualisiert von: Organon and Co

Eine doppelblinde, randomisierte, aktiv kontrollierte, zweiarmige, multizentrische Phase-III-Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit (ACTAMESA) von Org 5222 und Olanzapin bei der Behandlung von Patienten mit Schizophrenie oder schizoaffektiver Störung

Die Hauptmerkmale von Schizophrenie und schizoaffektiver Störung sind durch positive (Unfähigkeit, klar zu denken und Realität von Fantasie zu unterscheiden) und negative Symptome (Verminderung oder Fehlen normaler Verhaltensweisen oder Emotionen) gekennzeichnet. Weitere Symptome sind eine verminderte Fähigkeit, Informationen abzurufen und zu lernen, Schwierigkeiten bei der Problemlösung oder der Aufrechterhaltung einer produktiven Beschäftigung. Asenapin ist ein Prüfpräparat, das dazu beitragen kann, die oben genannten Merkmale der Schizophrenie zu korrigieren, indem es das Ungleichgewicht von Gehirnhormonen wie Dopamin und Serotonin verändert. Hierbei handelt es sich um eine 12-monatige Studie, in der die Wirksamkeit und Sicherheit von Asenapin unter Verwendung eines aktiven Vergleichspräparats (Olanzapin) bei der Behandlung von Patienten mit Schizophrenie getestet wird. Patienten, die die 12-monatige Studie abschließen, haben die Möglichkeit, das Medikament weiter einzunehmen, bis der Behandlungscode für die 12-monatige Studie entblindet ist.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
1225

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 3

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Subjekt mit Schizophrenie oder schizoaffektiver Störung. Der Proband muss eine schriftliche Einverständniserklärung unterzeichnen.

Ausschlusskriterien:

  • Sie haben einen unkontrollierten, instabilen, klinisch bedeutsamen Gesundheitszustand. Sie haben eine andere psychiatrische Störung außer Schizophrenie als Hauptdiagnose, einschließlich Depression.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Aktiver Komparator: Arm 2
Arzneimittel: Olanzapin
Orale Kapseln (5 mg oder Placebo); 1 bis 2 Tabletten zweimal täglich
Experimental: Arm 1
Arzneimittel: Asenapin
Flexible Dosis, 1-2 Tabletten sublingual zweimal täglich (1 oder 2 Tabletten morgens und 1 oder 2 Tabletten abends). Jede Tablette enthält entweder 5 mg Asenapin oder ein passendes Placebo.
Andere Namen:
  • Org 5222
  • SCH900274

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Veränderung des gesamten PANSS-Scores am Endpunkt (52-wöchige Doppelblinduntersuchung oder letzte Beurteilung nach Studienbeginn) gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Screening, Baseline, Woche 2, 4, 6, 8, 12, 20, 28, 36, 44, 52 (Endpunkt)
Screening, Baseline, Woche 2, 4, 6, 8, 12, 20, 28, 36, 44, 52 (Endpunkt)

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Schwangerschaftstest
Zeitfenster: Am Endpunkt
Am Endpunkt
Änderungen der PANSS-Subskalen-Scores und Marder-Faktor-Scores
Zeitfenster: In den Wochen 2, 4, 6, 8, 12, 20, 28, 36, 44 und am Endpunkt
In den Wochen 2, 4, 6, 8, 12, 20, 28, 36, 44 und am Endpunkt
Änderungen in CGI-S
Zeitfenster: Zu jedem Beurteilungszeitpunkt ab dem Ausgangswert
Zu jedem Beurteilungszeitpunkt ab dem Ausgangswert
Patientenfunktionalität und subjektives Wohlbefinden (gemessen anhand von LOF, SF-12 und SWN)
Zeitfenster: In den Wochen 8, 20, 28, 36, 44 und am Endpunkt
In den Wochen 8, 20, 28, 36, 44 und am Endpunkt
Schweregrad der depressiven Verstimmung (gemessen anhand der Calgary Depression Scale for Schizophrenia)
Zeitfenster: In den Wochen 6, 28 und am Endpunkt
In den Wochen 6, 28 und am Endpunkt
Ressourcennutzung (gemessen an Häufigkeit und Dauer des Krankenhausaufenthalts)
Zeitfenster: Während der Studienzeit
Während der Studienzeit
Zufriedenheit mit der Behandlung im Vergleich zur vorherigen Behandlung nach Einschätzung des Prüfarztes und des Patienten)
Zeitfenster: Am Endpunkt
Am Endpunkt
Populationskinetik
Zeitfenster: Plasmaproben in Woche 2 und 6 im Vergleich zum Ausgangswert
Plasmaproben in Woche 2 und 6 im Vergleich zum Ausgangswert
Pharmakogenetik (als Teil einer globalen Anstrengung zur Untersuchung möglicher Zusammenhänge zwischen genetischen Polymorphismen in Bezug auf die Reaktion auf Asenapin und verwandte Arzneimittel sowie in Bezug auf Merkmale von Schizophrenie und verwandten Erkrankungen)
Zeitfenster: Während der Studienzeit
Während der Studienzeit
Sicherheit und Verträglichkeit: EPS (AIMS, BARS, SARS)
Zeitfenster: In den Wochen 1, 3, 6, 16, 24, 32, 40 und am Endpunkt
In den Wochen 1, 3, 6, 16, 24, 32, 40 und am Endpunkt
Nebenwirkungen
Zeitfenster: kontinuierlich und bis zu 7 Tage nach dem Endpunkt
kontinuierlich und bis zu 7 Tage nach dem Endpunkt
Bluttest
Zeitfenster: In den Wochen 1, 3, 6, 16, 24, 32, 40 und am Endpunkt
In den Wochen 1, 3, 6, 16, 24, 32, 40 und am Endpunkt
Gewicht und Vitalfunktionen
Zeitfenster: zu allen Beurteilungszeitpunkten ab Studienbeginn
zu allen Beurteilungszeitpunkten ab Studienbeginn
EKGs
Zeitfenster: Wochen 3, 6, 24 und Endpunkt
Wochen 3, 6, 24 und Endpunkt

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Organon and Co

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
4. September 2003

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
15. März 2006

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
15. März 2006

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
13. September 2005

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
13. September 2005

Zuerst gepostet (Geschätzt)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
21. September 2005

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
15. August 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
13. August 2024

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Februar 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • P05935
  • ACTAMESA, 25517

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Studiendaten/Dokumente

  1. CSR-Synopse

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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