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Eficacia y seguridad de asenapina usando un control activo en sujetos con esquizofrenia o trastorno esquizoafectivo (25517)(P05935)

13 de agosto de 2024 actualizado por: Organon and Co

Evaluación de la eficacia y la seguridad (ACTAMESA) de fase III, doble ciego, aleatorizada, con control activo, de dos brazos, multicéntrica, de Org 5222 y olanzapina en el tratamiento de pacientes con esquizofrenia o trastorno esquizoafectivo

Las características principales de la esquizofrenia y el trastorno esquizoafectivo se caracterizan por síntomas positivos (incapacidad para pensar con claridad y distinguir la realidad de la fantasía) y negativos (reducción o ausencia del comportamiento o las emociones normales). Otros síntomas incluyen capacidad reducida para recordar y aprender información, dificultad para resolver problemas o mantener un empleo productivo. La asenapina es un fármaco en investigación que puede ayudar a corregir las características anteriores de la esquizofrenia al alterar el desequilibrio de las hormonas cerebrales, como la dopamina y la serotonina. Este es un ensayo de 12 meses que probará la eficacia y seguridad de asenapina usando un comparador activo (olanzapina) en el tratamiento de pacientes con esquizofrenia. Los pacientes que completen la prueba de 12 meses tendrán la opción de continuar con el medicamento hasta que se revele el código de tratamiento para la prueba de 12 meses.

Descripción general del estudio

Estado

Estado

Indica el estado de contratación actual o el estado de acceso ampliado.
Terminado

Condiciones

Condiciones

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las condiciones también pueden incluir otros problemas relacionados con la salud, como la esperanza de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.

Tipo de estudio

Tipo de estudio

Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudio incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
Intervencionista

Inscripción (Actual)

Inscripción

El número de participantes en un estudio clínico. La inscripción "anticipada" es el número objetivo de participantes que los investigadores necesitan para el estudio.
1225

Fase

Fase

La etapa de un ensayo clínico que estudia un fármaco o producto biológico, según las definiciones desarrolladas por la Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos (FDA). La fase se basa en el objetivo del estudio, el número de participantes y otras características. Hay cinco fases: Fase 1 temprana (anteriormente enumerada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 y Fase 4. No aplicable se usa para describir ensayos sin fases definidas por la FDA, incluidos ensayos de dispositivos o intervenciones conductuales.
  • Fase 3

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Criterio de elegibilidad

Los principales requisitos que deben cumplir las personas que quieran participar en un estudio clínico o las características que deben tener. Los criterios de elegibilidad consisten en criterios de inclusión (que se requieren para que una persona participe en el estudio) y criterios de exclusión (que impiden que una persona participe). Los tipos de criterios de elegibilidad incluyen si un estudio acepta voluntarios sanos, tiene requisitos de edad o grupo de edad, o está limitado por sexo.

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Sujeto con esquizofrenia o trastorno esquizoafectivo. El sujeto debe firmar un consentimiento informado por escrito.

Criterio de exclusión:

  • Tener una condición médica incontrolable, inestable y clínicamente significativa. Tiene cualquier otro trastorno psiquiátrico que no sea esquizofrenia como diagnóstico principal, incluida la depresión.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Cuadruplicar

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo

Grupo de participantes/brazo

Un grupo o subgrupo de participantes en un ensayo clínico que recibe una intervención/tratamiento específico, o ninguna intervención, según el protocolo del ensayo.
Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.
Comparador activo: Brazo 2
Droga: olanzapina
Cápsulas orales (5 mg o placebo); 1 a 2 tabletas dos veces al día
Experimental: Brazo 1
Droga: asenapina
Dosis flexible, 1-2 tabletas sublinguales dos veces al día (1 o 2 tabletas por la mañana y 1 o 2 tabletas por la noche). Cada comprimido contiene 5 mg de asenapina o un placebo equivalente.
Otros nombres:
  • Organización 5222
  • SCH 900274

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medidas de resultado primarias

En el protocolo de un estudio clínico, la medida de resultado planificada que es la más importante para evaluar el efecto de una intervención/tratamiento. La mayoría de los estudios clínicos tienen una medida de resultado primaria, pero algunos tienen más de una.
Medida de resultado
Periodo de tiempo
Cambio en la puntuación total de la PANSS al final (52 semanas doble ciego o última evaluación después del inicio) desde el inicio
Periodo de tiempo: Detección, línea de base, semana 2, 4, 6, 8, 12, 20, 28, 36, 44, 52 (punto final)
Detección, línea de base, semana 2, 4, 6, 8, 12, 20, 28, 36, 44, 52 (punto final)

Medidas de resultado secundarias

Medidas de resultado secundarias

En el protocolo de un estudio clínico, una medida de resultado planificada que no es tan importante como la medida de resultado primaria para evaluar el efecto de una intervención pero que sigue siendo de interés. La mayoría de los estudios clínicos tienen más de una medida de resultado secundaria.
Medida de resultado
Periodo de tiempo
Prueba de embarazo
Periodo de tiempo: En el punto final
En el punto final
Cambios en las puntuaciones de las subescalas de la PANSS y las puntuaciones del factor de Marder
Periodo de tiempo: En las semanas 2, 4, 6, 8, 12, 20, 28, 36, 44 y punto final
En las semanas 2, 4, 6, 8, 12, 20, 28, 36, 44 y punto final
Cambios en CGI-S
Periodo de tiempo: En cada punto de tiempo de evaluación desde la línea de base
En cada punto de tiempo de evaluación desde la línea de base
Funcionalidad del paciente y bienestar subjetivo (medido por LOF, SF-12 y SWN)
Periodo de tiempo: En las semanas 8, 20, 28, 36, 44 y punto final
En las semanas 8, 20, 28, 36, 44 y punto final
Severidad del estado de ánimo depresivo (medido por la Escala de Depresión de Calgary para la Esquizofrenia)
Periodo de tiempo: En las semanas 6, 28 y punto final
En las semanas 6, 28 y punto final
Utilización de recursos (medida por la frecuencia y la duración de la estancia hospitalaria)
Periodo de tiempo: Durante el periodo de estudio
Durante el periodo de estudio
Satisfacción con el tratamiento en comparación con el tratamiento previo evaluado por el investigador y el paciente)
Periodo de tiempo: En el punto final
En el punto final
Cinética de la población
Periodo de tiempo: Muestras de plasma en las semanas 2 y 6 en comparación con el valor inicial
Muestras de plasma en las semanas 2 y 6 en comparación con el valor inicial
Farmacogenética (como parte de un esfuerzo global para investigar posibles asociaciones entre polimorfismos genéticos en relación con la respuesta a la asenapina y fármacos relacionados y en relación con las características de la esquizofrenia y afecciones relacionadas)
Periodo de tiempo: Durante el periodo de estudio
Durante el periodo de estudio
Seguridad y tolerabilidad: EPS (AIMS, BARS, SARS)
Periodo de tiempo: En las semanas 1, 3, 6, 16, 24, 32, 40 y punto final
En las semanas 1, 3, 6, 16, 24, 32, 40 y punto final
Eventos adversos
Periodo de tiempo: continuamente y hasta 7 días después del punto final
continuamente y hasta 7 días después del punto final
Prueba de sangre
Periodo de tiempo: En las semanas 1, 3, 6, 16, 24, 32, 40 y punto final
En las semanas 1, 3, 6, 16, 24, 32, 40 y punto final
Peso y signos vitales
Periodo de tiempo: en todos los puntos de tiempo de evaluación desde la línea de base
en todos los puntos de tiempo de evaluación desde la línea de base
ECG
Periodo de tiempo: Semanas 3, 6, 24 y punto final
Semanas 3, 6, 24 y punto final

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Patrocinador

La organización o persona que inicia el estudio y que tiene autoridad y control sobre el estudio.
Organon and Co

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

Inicio del estudio

La fecha real en la que el primer participante se inscribió en un estudio clínico. La fecha de inicio "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de inicio del estudio.
4 de septiembre de 2003

Finalización primaria (Actual)

Finalización primaria

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención para recopilar datos finales para la medida de resultado primaria. Si el estudio clínico terminó de acuerdo con el protocolo o se terminó, no afecta esta fecha. Para estudios clínicos con más de una medida de resultado primaria con diferentes fechas de finalización, este término se refiere a la fecha en que se completa la recopilación de datos para todas las medidas de resultado primarias. La fecha de finalización principal "anticipada" es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización principal del estudio.
15 de marzo de 2006

Finalización del estudio (Actual)

Finalización del estudio

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención/tratamiento para recopilar los datos finales de las medidas de resultado primarias, las medidas de resultado secundarias y los eventos adversos (es decir, la última visita del último participante). La fecha de finalización "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización del estudio.
15 de marzo de 2006

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Enviado por primera vez

La fecha en la que el patrocinador o investigador del estudio envió por primera vez un registro del estudio a ClinicalTrials.gov. Por lo general, hay un retraso de unos días entre la primera fecha de envío y la disponibilidad del registro en ClinicalTrials.gov (la primera fecha publicada).
13 de septiembre de 2005

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha en la que el patrocinador del estudio o el investigador envía por primera vez un registro del estudio que es consistente con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es posible que el patrocinador o el investigador deba revisar y enviar un registro de estudio una o más veces antes de que se cumplan los criterios de revisión de control de calidad de la NLM. Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
13 de septiembre de 2005

Publicado por primera vez (Estimado)

Publicado por primera vez

La fecha en la que el registro del estudio estuvo disponible por primera vez en ClinicalTrials.gov después de que concluyó la revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Por lo general, hay una demora de unos días entre la fecha en que el patrocinador del estudio o el investigador envió el registro del estudio y la primera fecha publicada.
21 de septiembre de 2005

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

Última actualización publicada

La fecha más reciente en la que se pusieron a disposición los cambios en un registro del estudio en ClinicalTrials.gov. Puede haber una demora entre el momento en que el patrocinador o el investigador del estudio envió los cambios a ClinicalTrials.gov (la fecha de envío de la última actualización) y la fecha de publicación de la última actualización.
15 de agosto de 2024

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha más reciente en la que el patrocinador del estudio o el investigador presentó cambios en un registro del estudio que son consistentes con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
13 de agosto de 2024

Última verificación

Última verificación

La fecha más reciente en la que el patrocinador o investigador del estudio confirmó que la información sobre un estudio clínico en ClinicalTrials.gov es precisa y actual. Si un estudio con un estado de reclutamiento de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no se ha confirmado el reclutamiento en los últimos 2 años, el estado de reclutamiento del estudio se muestra como desconocido.
1 de febrero de 2022

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

Otros números de identificación del estudio

Identificadores o números de identificación distintos del número NCT que el patrocinador del estudio, los financiadores u otros asignan a un estudio clínico. Estos números pueden incluir identificadores únicos de otros registros de ensayos y números de subvención de los Institutos Nacionales de Salud.
  • P05935
  • ACTAMESA, 25517

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

Datos del estudio/Documentos

  1. Sinopsis de la RSE

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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