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Eficácia e segurança da asenapina usando um controle ativo em indivíduos com esquizofrenia ou transtorno esquizoafetivo (25517) (P05935)

13 de agosto de 2024 atualizado por: Organon and Co

Avaliação de Fase III, Duplo-Cego, Randomizada, Ativa-Controlada, Multicêntrica, de Eficácia e Segurança (ACTAMESA) de Org 5222 e Olanzapina no Tratamento de Pacientes com Esquizofrenia ou Transtorno Esquizoafetivo

As características primárias da esquizofrenia e do transtorno esquizoafetivo são caracterizadas por sintomas positivos (incapacidade de pensar com clareza e distinguir a realidade da fantasia) e negativos (redução ou ausência de comportamento ou emoções normais). Outros sintomas incluem capacidade reduzida de recordar e aprender informações, dificuldade em resolver problemas ou manter um emprego produtivo. A asenapina é um medicamento experimental que pode ajudar a corrigir as características acima da esquizofrenia, alterando o desequilíbrio dos hormônios cerebrais, como a dopamina e a serotonina. Este é um estudo de 12 meses que testará a eficácia e a segurança da asenapina usando um comparador ativo (olanzapina) no tratamento de pacientes com esquizofrenia. Os pacientes que concluírem o estudo de 12 meses terão a opção de continuar com o medicamento até que o código de tratamento para o estudo de 12 meses seja revelado.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Concluído

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Real)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
1225

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Fase 3

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • Indivíduo com esquizofrenia ou transtorno esquizoafetivo. O sujeito deve assinar um consentimento informado por escrito.

Critério de exclusão:

  • Ter uma condição médica descontrolada, instável e clinicamente significativa. Ter qualquer outro transtorno psiquiátrico além da esquizofrenia como diagnóstico primário, incluindo depressão.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Quadruplicar

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Comparador Ativo: Braço 2
Medicamento: olanzapina
Cápsulas orais (5 mg ou placebo); 1 a 2 comprimidos duas vezes ao dia
Experimental: Braço 1
Medicamento: asenapina
Dose flexível, 1-2 comprimidos sublinguais duas vezes por dia (1 ou 2 comprimidos de manhã e 1 ou 2 comprimidos à noite). Cada comprimido contém 5 mg de asenapina ou placebo correspondente.
Outros nomes:
  • Organização 5222
  • SCH 900274

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Prazo
Alteração na pontuação total da PANSS no ponto final (duplo-cego de 52 semanas ou última avaliação após a linha de base) desde a linha de base
Prazo: Triagem, linha de base, semana 2, 4, 6, 8, 12, 20, 28, 36, 44, 52 (endpoint)
Triagem, linha de base, semana 2, 4, 6, 8, 12, 20, 28, 36, 44, 52 (endpoint)

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Prazo
Teste de gravidez
Prazo: No ponto final
No ponto final
Alterações nas pontuações da subescala PANSS e pontuações do fator Marder
Prazo: Nas semanas 2, 4, 6, 8, 12, 20, 28, 36, 44 e ponto final
Nas semanas 2, 4, 6, 8, 12, 20, 28, 36, 44 e ponto final
Mudanças no CGI-S
Prazo: Em cada ponto de tempo de avaliação da linha de base
Em cada ponto de tempo de avaliação da linha de base
Funcionalidade do paciente e bem-estar subjetivo (conforme medido por LOF, SF-12 e SWN)
Prazo: Nas semanas 8, 20, 28, 36, 44 e ponto final
Nas semanas 8, 20, 28, 36, 44 e ponto final
Gravidade do humor deprimido (conforme medido pela Escala de Depressão de Calgary para Esquizofrenia)
Prazo: Nas semanas 6, 28 e ponto final
Nas semanas 6, 28 e ponto final
Utilização de recursos (conforme medido pela frequência e duração da internação)
Prazo: Durante o período de estudo
Durante o período de estudo
Satisfação com o tratamento em comparação com o tratamento anterior conforme avaliado pelo investigador e pelo paciente)
Prazo: No ponto final
No ponto final
Cinética da população
Prazo: Amostras de plasma nas semanas 2 e 6 em comparação com a linha de base
Amostras de plasma nas semanas 2 e 6 em comparação com a linha de base
Farmacogenética (como parte de um esforço global para investigar possíveis associações entre polimorfismos genéticos em relação à resposta à asenapina e drogas relacionadas e em relação às características da esquizofrenia e condições relacionadas)
Prazo: Durante o período de estudo
Durante o período de estudo
Segurança e tolerabilidade: EPS (AIMS, BARS, SARS)
Prazo: Nas semanas 1, 3, 6, 16, 24, 32, 40 e ponto final
Nas semanas 1, 3, 6, 16, 24, 32, 40 e ponto final
Eventos adversos
Prazo: continuamente e até 7 dias após o desfecho
continuamente e até 7 dias após o desfecho
Teste de sangue
Prazo: Nas semanas 1, 3, 6, 16, 24, 32, 40 e ponto final
Nas semanas 1, 3, 6, 16, 24, 32, 40 e ponto final
Peso e sinais vitais
Prazo: em todos os pontos de tempo de avaliação da linha de base
em todos os pontos de tempo de avaliação da linha de base
ECGs
Prazo: Semanas 3, 6, 24 e ponto final
Semanas 3, 6, 24 e ponto final

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Organon and Co

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
4 de setembro de 2003

Conclusão Primária (Real)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
15 de março de 2006

Conclusão do estudo (Real)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
15 de março de 2006

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
13 de setembro de 2005

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
13 de setembro de 2005

Primeira postagem (Estimado)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
21 de setembro de 2005

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
15 de agosto de 2024

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
13 de agosto de 2024

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de fevereiro de 2022

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • P05935
  • ACTAMESA, 25517

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Dados/documentos do estudo

  1. Sinopse de CSR

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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