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Efficacia e sicurezza di asenapina utilizzando un controllo attivo in soggetti con schizofrenia o disturbo schizoaffettivo (25517)(P05935)

13 agosto 2024 aggiornato da: Organon and Co

Una fase III, in doppio cieco, randomizzata, con controllo attivo, a due bracci, multicentrica, valutazione di efficacia e sicurezza (ACTAMESA) di Org 5222 e Olanzapina nel trattamento di pazienti con schizofrenia o disturbo schizoaffettivo

Le caratteristiche primarie della schizofrenia e del disturbo schizoaffettivo sono caratterizzate da sintomi positivi (incapacità di pensare chiaramente e distinguere la realtà dalla fantasia) e negativi (riduzione o assenza di comportamento o emozioni normali). Altri sintomi includono una ridotta capacità di ricordare e apprendere informazioni, difficoltà nella risoluzione dei problemi o nel mantenere un impiego produttivo. L'asenapina è un farmaco sperimentale che può aiutare a correggere le suddette caratteristiche della schizofrenia alterando lo squilibrio degli ormoni cerebrali come la dopamina e la serotonina. Questo è uno studio di 12 mesi che testerà l'efficacia e la sicurezza di asenapina utilizzando un comparatore attivo (olanzapina) nel trattamento di pazienti con schizofrenia. I pazienti che completano la sperimentazione di 12 mesi avranno la possibilità di continuare con il farmaco fino a quando il codice di trattamento per la sperimentazione di 12 mesi non sarà aperto.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
1225

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 3

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Soggetto con schizofrenia o disturbo schizoaffettivo. Il soggetto deve firmare un consenso informato scritto.

Criteri di esclusione:

  • Avere una condizione medica incontrollata, instabile, clinicamente significativa. Avere qualsiasi altro disturbo psichiatrico diverso dalla schizofrenia come diagnosi primaria inclusa la depressione.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Comparatore attivo: Braccio 2
Droga: olanzapina
Capsule orali (5 mg o placebo); Da 1 a 2 compresse due volte al giorno
Sperimentale: Braccio 1
Droga: asenapina
Dose flessibile, 1-2 compresse sublinguali due volte al giorno (1 o 2 compresse al mattino e 1 o 2 compresse alla sera). Ogni compressa contiene 5 mg di asenapina o un placebo corrispondente.
Altri nomi:
  • Org 5222
  • SCH 900274

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Lasso di tempo
Variazione del punteggio PANSS totale all'endpoint (52 settimane in doppio cieco o ultima valutazione dopo il basale) rispetto al basale
Lasso di tempo: Screening, Basale, Settimana 2, 4, 6, 8, 12, 20, 28, 36, 44, 52 (endpoint)
Screening, Basale, Settimana 2, 4, 6, 8, 12, 20, 28, 36, 44, 52 (endpoint)

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Lasso di tempo
Test di gravidanza
Lasso di tempo: Al punto finale
Al punto finale
Cambiamenti nei punteggi della sottoscala PANSS e nei punteggi del fattore Marder
Lasso di tempo: Alle settimane 2, 4, 6, 8, 12, 20, 28, 36, 44 e punto finale
Alle settimane 2, 4, 6, 8, 12, 20, 28, 36, 44 e punto finale
Cambiamenti in CGI-S
Lasso di tempo: Ad ogni punto temporale della valutazione dal basale
Ad ogni punto temporale della valutazione dal basale
Funzionalità del paziente e benessere soggettivo (misurati da LOF, SF-12 e SWN)
Lasso di tempo: Alle settimane 8, 20, 28, 36, 44 e punto finale
Alle settimane 8, 20, 28, 36, 44 e punto finale
Gravità dell'umore depresso (misurata dalla Calgary Depression Scale for Schizophrenia)
Lasso di tempo: Alle settimane 6, 28 e punto finale
Alle settimane 6, 28 e punto finale
Utilizzo delle risorse (misurato dalla frequenza e dalla durata della degenza ospedaliera)
Lasso di tempo: Durante il periodo di studio
Durante il periodo di studio
Soddisfazione del trattamento rispetto al trattamento precedente come valutato dallo sperimentatore e dal paziente)
Lasso di tempo: Al punto finale
Al punto finale
Cinetica di popolazione
Lasso di tempo: Campioni di plasma alle settimane 2 e 6 rispetto al basale
Campioni di plasma alle settimane 2 e 6 rispetto al basale
Farmacogenetica (come parte di uno sforzo globale per studiare possibili associazioni tra polimorfismi genetici in relazione alla risposta all'asenapina e ai farmaci correlati e in relazione alle caratteristiche della schizofrenia e condizioni correlate)
Lasso di tempo: Durante il periodo di studio
Durante il periodo di studio
Sicurezza e tollerabilità: EPS (AIMS, BARS, SARS)
Lasso di tempo: Alle settimane 1, 3, 6, 16, 24, 32, 40 e all'endpoint
Alle settimane 1, 3, 6, 16, 24, 32, 40 e all'endpoint
Eventi avversi
Lasso di tempo: continuamente e fino a 7 giorni dopo l'endpoint
continuamente e fino a 7 giorni dopo l'endpoint
Analisi del sangue
Lasso di tempo: Alle settimane 1, 3, 6, 16, 24, 32, 40 e all'endpoint
Alle settimane 1, 3, 6, 16, 24, 32, 40 e all'endpoint
Peso e segni vitali
Lasso di tempo: in tutti i punti temporali di valutazione dal basale
in tutti i punti temporali di valutazione dal basale
ECG
Lasso di tempo: Settimane 3, 6, 24 e punto finale
Settimane 3, 6, 24 e punto finale

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Organon and Co

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
4 settembre 2003

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
15 marzo 2006

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
15 marzo 2006

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
13 settembre 2005

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
13 settembre 2005

Primo Inserito (Stimato)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
21 settembre 2005

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
15 agosto 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
13 agosto 2024

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 febbraio 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • P05935
  • ACTAMESA, 25517

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Dati/documenti di studio

  1. Sinossi CSR

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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