Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekt og sikkerhed af asenapin ved brug af en aktiv kontrol hos personer med skizofreni eller skizoaffektiv lidelse (25517) (P05935)

13. august 2024 opdateret af: Organon and Co

En fase III, dobbeltblind, randomiseret, aktiv-kontrolleret, to-armet, multicenter, effektivitets- og sikkerhedsvurdering (ACTAMESA) af Org 5222 og Olanzapin til behandling af patienter med skizofreni eller skizoaffektiv lidelse

De primære træk ved skizofreni og skizoaffektiv lidelse er karakteriseret ved positive (manglende evne til at tænke klart og skelne virkelighed fra fantasi) og negative symptomer (reduktion eller fravær af normal adfærd eller følelser). Andre symptomer omfatter nedsat evne til at huske og lære information, vanskeligheder med at løse problemer eller opretholde et produktivt arbejde. Asenapin er et forsøgslægemiddel, der kan hjælpe med at korrigere ovennævnte karakteristika ved skizofreni ved at ændre ubalancen af ​​hjernehormoner såsom dopamin og serotonin. Dette er et 12-måneders forsøg, der vil teste effektiviteten og sikkerheden af ​​asenapin ved hjælp af en aktiv komparator (olanzapin) til behandling af patienter med skizofreni. Patienter, der gennemfører det 12-måneders forsøg, vil have mulighed for at fortsætte med lægemidlet, indtil behandlingskoden for 12-måneders forsøget er afblindet.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
1225

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 3

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Person med skizofreni eller skizoaffektiv lidelse. Personen skal underskrive et skriftligt informeret samtykke.

Ekskluderingskriterier:

  • Har en ukontrolleret, ustabil, klinisk signifikant medicinsk tilstand. Har en anden psykiatrisk lidelse end skizofreni som primær diagnose, herunder depression.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Aktiv komparator: Arm 2
Medicin: olanzapin
Orale kapsler (5 mg eller placebo); 1 til 2 tabletter to gange dagligt
Eksperimentel: Arm 1
Medicin: asenapin
Fleksibel dosis, 1-2 tabletter sublingualt to gange dagligt (1 eller 2 tabletter om morgenen og 1 eller 2 tabletter om aftenen). Hver tablet indeholder enten 5 mg asenapin eller tilsvarende placebo.
Andre navne:
  • Org 5222
  • SCH 900274

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Tidsramme
Ændring i total PANSS-score ved endepunkt (52-ugers dobbeltblind eller sidste vurdering efter baseline) fra baseline
Tidsramme: Screening, baseline, uge ​​2, 4, 6, 8, 12, 20, 28, 36, 44, 52 (slutpunkt)
Screening, baseline, uge ​​2, 4, 6, 8, 12, 20, 28, 36, 44, 52 (slutpunkt)

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Tidsramme
Graviditetstest
Tidsramme: Ved endepunktet
Ved endepunktet
Ændringer i PANSS-underskala-score og Marder-faktorscore
Tidsramme: I uge 2, 4, 6, 8, 12, 20, 28, 36, 44 og endepunkt
I uge 2, 4, 6, 8, 12, 20, 28, 36, 44 og endepunkt
Ændringer i CGI-S
Tidsramme: Ved hvert vurderingstidspunkt fra baseline
Ved hvert vurderingstidspunkt fra baseline
Patientfunktionalitet og subjektivt velbefindende (målt ved LOF, SF-12 og SWN)
Tidsramme: I uge 8, 20, 28, 36, 44 og endepunkt
I uge 8, 20, 28, 36, 44 og endepunkt
Sværhedsgraden af ​​deprimeret stemning (målt ved Calgary Depression Scale for Skizofreni)
Tidsramme: Ved uge 6, 28 og endepunkt
Ved uge 6, 28 og endepunkt
Ressourceudnyttelse (målt ved hyppighed og længde af hospitalsophold)
Tidsramme: I løbet af studietiden
I løbet af studietiden
Tilfredshed med behandling i forhold til tidligere behandling vurderet af investigator og patient)
Tidsramme: Ved endepunkt
Ved endepunkt
Befolkningskinetik
Tidsramme: Plasmaprøver i uge 2 og 6 i sammenligning med baseline
Plasmaprøver i uge 2 og 6 i sammenligning med baseline
Farmakogenetik (som en del af en global indsats for at undersøge mulige sammenhænge mellem genetiske polymorfier i relation til respons på asenapin og beslægtede lægemidler og i forhold til karakteristika ved skizofreni og relaterede tilstande)
Tidsramme: I løbet af studietiden
I løbet af studietiden
Sikkerhed og tolerabilitet: EPS (AIMS, BARS, SARS)
Tidsramme: I uge 1, 3, 6, 16, 24, 32, 40 og endepunkt
I uge 1, 3, 6, 16, 24, 32, 40 og endepunkt
Uønskede hændelser
Tidsramme: kontinuerligt og op til 7 dage efter endpoint
kontinuerligt og op til 7 dage efter endpoint
Blodprøve
Tidsramme: I uge 1, 3, 6, 16, 24, 32, 40 og endepunkt
I uge 1, 3, 6, 16, 24, 32, 40 og endepunkt
Vægt og vitale tegn
Tidsramme: på alle vurderingstidspunkter fra baseline
på alle vurderingstidspunkter fra baseline
EKG'er
Tidsramme: Uge 3, 6, 24 og slutpunkt
Uge 3, 6, 24 og slutpunkt

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Organon and Co

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
4. september 2003

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
15. marts 2006

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
15. marts 2006

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
13. september 2005

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
13. september 2005

Først opslået (Anslået)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
21. september 2005

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
15. august 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
13. august 2024

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. februar 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • P05935
  • ACTAMESA, 25517

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Studiedata/dokumenter

  1. CSR synopsis

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger