Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie vlivu léčby fentanylem podávaným přes kůži na kontrolu bolesti ve srovnání s placebem u pacientů s osteoartrózou

16. května 2011 aktualizováno: Janssen Pharmaceutica N.V., Belgium

Randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná, paralelní skupinová, multicentrická studie k vyšetření přípravku Durogesic™ ve srovnání s placebem u subjektů se středně těžkou až těžkou bolestí vyvolanou osteoartrózou kyčle nebo kolena, které potřebují a čekají na kyčel Nebo Náhrada kolena.

Účelem studie je zjistit, zda fentanyl podávaný kůží prostřednictvím adhezivní náplasti má lepší účinek na úlevu od bolesti ve srovnání s placebem u pacientů s bolestí při osteoartróze, která je nedostatečně kontrolována terapeutickou léčbou slabými opioidy, které se často užívají. v kombinaci s neopioidními analgetiky.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Chronická, nerakovinná bolest může být důsledkem zranění nebo nemoci, jako je osteoartritida nebo revmatoidní artritida, která způsobuje utrpení a snížení kvality života. Opioidy, jako je fentanyl, jsou prospěšné jako silné léky tišící bolest u pacientů s trvalou bolestí. Jedná se o dvojitě zaslepenou, placebem kontrolovanou studii s paralelními skupinami, která porovnává úlevu od bolesti a účinek na bezpečnost, funkčnost a kvalitu života během léčby fentanylem podávaným přes kůži pomocí adhezivních náplastí („transdermální systém“) s léčbou s placebem u pacientů s osteoartrózou (OA). Konkrétně pacienti se středně silnou až silnou bolestí způsobenou osteoartrózou, u kterých léčba tradičními léky proti bolesti (podle žebříčku bolesti Světové zdravotnické organizace [WHO] až po slabé opioidy včetně) neposkytla adekvátní úlevu od bolesti, jsou způsobilí zapsat. Po screeningu pacienti vstoupí do 1-týdenního úvodního období, ve kterém pokračuje předchozí léčba slabými opioidy, s neopioidní medikací proti bolesti nebo bez ní. Po tomto období jsou pacienti se středně těžkou až silnou bolestí randomizováni na fentanylovou adhezivní náplast nebo placebo během dvojitě zaslepené (léčebné) fáze po dobu 6 týdnů. Všichni pacienti, včetně těch, kteří studii přerušili nebo ze studie odstoupili, vstoupí do období Taering-Off, během kterého je medikace postupně snižována. Hodnocení účinnosti zahrnují: Úlevu od bolesti, stanovenou pomocí vizuální analogové škály (VAS) pomocí elektronického deníku bolesti aktualizovaného pacientem alespoň dvakrát denně; funkčnost, hodnocená Western Ontario and McMaster Universities (WOMAC) Osteoarthritis Index; a kvalitu života, měřenou dotazníkem SF-36 Quality of Life Questionnaire. Hodnocení bezpečnosti zahrnuje identifikaci možných abstinenčních příznaků na konci období Taering-Off, měření vitálních funkcí v uvedených intervalech a výskyt nežádoucích příhod v průběhu studie. Hypotézou studie je, že u pacientů s osteoartrózou kyčle nebo kolena, jejichž bolest není adekvátně kontrolována jinými léky zmírňujícími bolest, dojde po léčbě fentanylovým transdermálním systémem ke zlepšení kontroly bolesti. Fentanylové náplasti dodávající 25 mikrogramů/hodinu až 100 mikrogramů/hodinu, vyměňované každé 3 dny, po dobu 6 týdnů; dávky mohou být upraveny pro adekvátní kontrolu bolesti; tablety proti nevolnosti (metoklopramid, 10 miligramů[mg] a tablety paracetamolu (500 mg; maximálně 4 gramy/den) jako doplňková kontrola bolesti

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
418

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 4

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

41 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti s osteoartrózou (OA) kyčle nebo kolena (podle definice American College of Rheumatology) a radiologickým průkazem OA z cílového kloubu
  • pacienti musí potřebovat a čekat na náhradu kyčelního nebo kolenního kloubu
  • pacientů s chronickou bolestí po dobu delší než 3 měsíce po dobu >=20 dní/měsíc
  • pacienti se středně těžkou až těžkou bolestí OA cílového kloubu (VAS skóre >=50 na stupnici 0–100), jejichž bolest nebyla dostatečně kontrolována slabými opioidy, s neopioidní medikací proti bolesti nebo bez ní
  • ženy musí být po menopauze nebo musí používat vhodnou antikoncepci, mít negativní těhotenský test na začátku studie a nesmí kojit.

Kritéria vyloučení:

  • Pacienti, u kterých dříve selhala léčba fentanylem nebo u kterých byla léčba přerušena z důvodu nežádoucích účinků
  • známá alergie nebo přecitlivělost na fentanyl nebo na lepidla
  • pacientů léčených pro depresi nebo epilepsii
  • pacienti, kteří dostávali sedativní hypnotika, anestetika a/nebo svalová relaxancia v týdnu předcházejícím období záběhu
  • pacienti pociťující jiný typ kontinuální bolesti, který vyniká ve srovnání s bolestí OA
  • pacienti s velkým traumatem cílových kloubů, infekcí v těchto kloubech nebo nevratným poškozením těchto kloubů během 6 měsíců před studií.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Průměrná plocha pod křivkou mínus základní linie (AAUCMB) úlevy od bolesti, měřená skórem vizuální analogové škály (VAS) pro denní bolest během léčebného období (6 týdnů)

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Dotazník kvality života SF-36 (QoL) a dotazník WOMAC ve dnech 1 a 43 a na konci období postupného snižování; nežádoucích příhod v průběhu studie

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Janssen Pharmaceutica N.V., Belgium

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. června 2002

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. dubna 2004

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
7. října 2005

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
7. října 2005

První zveřejněno (Odhad)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
12. října 2005

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
17. května 2011

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
16. května 2011

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. prosince 2010

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • CR003004

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení