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Eine Studie über die Wirkung auf die Schmerzkontrolle einer Behandlung mit Fentanyl, verabreicht durch die Haut, im Vergleich zu Placebo bei Patienten mit Osteoarthritis

16. Mai 2011 aktualisiert von: Janssen Pharmaceutica N.V., Belgium

Randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte, multizentrische Parallelgruppenstudie zur Untersuchung von Durogesic™ im Vergleich zu Placebo bei Probanden mit mäßigen bis starken Schmerzen, die durch Osteoarthritis der Hüfte oder des Knies verursacht werden und die eine Hüfte benötigen und darauf warten Oder Knieersatz.

Ziel der Studie ist es festzustellen, ob Fentanyl, das über ein Klebepflaster durch die Haut abgegeben wird, eine überlegene schmerzlindernde Wirkung im Vergleich zu Placebo bei Patienten mit Osteoarthritis-Schmerzen hat, die durch eine therapeutische Behandlung mit schwachen Opioiden, die häufig eingenommen werden, unzureichend kontrolliert werden in Kombination mit Nicht-Opioid-Analgetika.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Chronische, nicht krebsbedingte Schmerzen können aus Verletzungen oder Krankheiten wie Osteoarthritis oder rheumatoider Arthritis resultieren, die Leiden und eine Verringerung der Lebensqualität verursachen. Opioide wie Fentanyl sind als starke schmerzlindernde Medikamente bei Patienten mit anhaltenden Schmerzen von Vorteil. Dies ist eine doppelblinde, placebokontrollierte Parallelgruppenstudie zum Vergleich der Schmerzlinderung und der Wirkung auf die Sicherheit, Funktionalität und Lebensqualität während der Behandlung mit Fentanyl, das über Klebepflaster ("transdermales System") durch die Haut verabreicht wird, mit der Therapie mit Placebo bei Patienten mit Osteoarthritis (OA). Anspruchsberechtigt sind insbesondere Patienten mit mittelschweren bis starken Schmerzen, die durch Osteoarthritis verursacht werden und bei denen die Behandlung mit herkömmlichen Schmerzmitteln (gemäß der Schmerzskala der Weltgesundheitsorganisation [WHO] bis einschließlich schwacher Opioide) keine ausreichende Schmerzlinderung bewirkt hat einschreiben. Nach dem Screening treten die Patienten in eine einwöchige Einlaufphase ein, in der die vorherige Behandlung mit schwachen Opioiden mit oder ohne Nicht-Opioid-Schmerzmittel fortgesetzt wird. Nach diesem Zeitraum werden Patienten mit mäßigen bis starken Schmerzen während der doppelblinden (Behandlungs-)Phase für 6 Wochen randomisiert dem Fentanyl-Klebepflaster oder Placebo zugeteilt. Alle Patienten, einschließlich derjenigen, die die Studie abbrechen oder aus der Studie ausscheiden, treten in die Tapering-Off-Phase ein, während der die Medikation schrittweise reduziert wird. Zur Beurteilung der Wirksamkeit gehören: Schmerzlinderung, bestimmt mit einer visuellen Analogskala (VAS) mittels eines vom Patienten mindestens zweimal täglich aktualisierten elektronischen Schmerztagebuchs; Funktionalität, bewertet durch den Osteoarthritis Index der Western Ontario and McMaster Universities (WOMAC); und Lebensqualität, gemessen mit dem SF-36 Quality of Life Questionnaire. Sicherheitsbewertungen umfassen die Identifizierung möglicher Entzugssymptome am Ende der Tapering-Off-Phase, die Messung der Vitalfunktionen in festgelegten Intervallen und das Auftreten unerwünschter Ereignisse während der gesamten Studie. Die Studienhypothese ist, dass Patienten mit Osteoarthritis der Hüfte oder des Knies, deren Schmerzen durch andere schmerzlindernde Medikamente nicht ausreichend kontrolliert werden, nach der Behandlung mit dem transdermalen Fentanyl-System eine Verbesserung der Schmerzkontrolle zeigen werden. Fentanyl-Pflaster zur Abgabe von 25 Mikrogramm/Stunde bis 100 Mikrogramm/Stunde, Wechsel alle 3 Tage, für 6 Wochen; Dosen können für eine angemessene Schmerzkontrolle angepasst werden; Tabletten gegen Übelkeit (Metoclopramid, 10 Milligramm [mg] und Paracetamol-Tabletten (500 mg; maximal 4 Gramm/Tag) als zusätzliche Schmerzmittel

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
418

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 4

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

41 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten mit Osteoarthritis (OA) der Hüfte oder des Knies (wie vom American College of Rheumatology definiert) und radiologischem Nachweis von OA des Zielgelenks
  • Patienten müssen einen Hüft- oder Kniegelenkersatz benötigen und darauf warten
  • Patienten mit chronischen Schmerzen länger als 3 Monate an >=20 Tagen/Monat
  • Patienten mit mäßigen bis schweren OA-Schmerzen des Zielgelenks (VAS-Score >=50 auf einer Skala von 0–100), deren Schmerzen mit schwachen Opioiden mit oder ohne Nicht-Opioid-Schmerzmittel nicht angemessen kontrolliert werden konnten
  • Frauen müssen postmenopausal sein oder eine angemessene Empfängnisverhütung anwenden, einen negativen Schwangerschaftstest zu Beginn der Studie haben und nicht stillen.

Ausschlusskriterien:

  • Patienten, bei denen zuvor eine Fentanyl-Therapie fehlgeschlagen war oder die Behandlung aufgrund von Nebenwirkungen abgebrochen wurde
  • bekannte Allergie oder Überempfindlichkeit gegen Fentanyl oder die Klebstoffe
  • Patienten, die wegen Depressionen oder Epilepsie behandelt werden
  • Patienten, die in der Woche vor der Einlaufphase sedierende Hypnotika, Anästhetika und/oder Muskelrelaxanzien erhalten haben
  • Patienten mit einer anderen Art von Dauerschmerz, der sich im Vergleich zu OA-Schmerzen abhebt
  • Patienten mit schwerem Trauma der Zielgelenke, Infektionen in diesen Gelenken oder irreversiblen Schäden an diesen Gelenken in den 6 Monaten vor der Studie.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Durchschnittliche Fläche unter der Kurve minus Baseline (AAUCMB) der Schmerzlinderung, gemessen anhand der Werte der visuellen Analogskala (VAS) für tägliche Schmerzen während des Behandlungszeitraums (6 Wochen)

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
SF-36-Fragebogen zur Lebensqualität (QoL) und WOMAC-Fragebogen an den Tagen 1 und 43 und am Ende der Ausschleichungsphase; Nebenwirkungen während der gesamten Studie

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Janssen Pharmaceutica N.V., Belgium

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. Juni 2002

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. April 2004

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
7. Oktober 2005

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
7. Oktober 2005

Zuerst gepostet (Schätzen)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
12. Oktober 2005

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
17. Mai 2011

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
16. Mai 2011

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Dezember 2010

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • CR003004

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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