Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En undersøgelse af virkningen på smertekontrol af behandling med fentanyl, administreret gennem huden, sammenlignet med placebo hos patienter med slidgigt

16. maj 2011 opdateret af: Janssen Pharmaceutica N.V., Belgium

Randomiseret, dobbeltblindet, placebokontrolleret, parallelgruppe, multicenterforsøg til undersøgelse af Durogesic™ i sammenligning med placebo hos forsøgspersoner med moderat til svær smerte forårsaget af slidgigt i hoften eller knæet, som har brug for og venter på hofte Eller udskiftning af knæ.

Formålet med undersøgelsen er at afgøre, om fentanyl, leveret gennem huden via et klæbende plaster, har en overlegen smertelindrende effekt sammenlignet med placebo hos patienter med slidgigtsmerter, der er utilstrækkeligt kontrolleret af terapeutisk behandling med svage opioider, som ofte tages. i kombination med ikke-opioide analgetika.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Kroniske, ikke-kræftrelaterede smerter kan skyldes skader eller sygdom, såsom slidgigt eller leddegigt, som forårsager lidelse og nedsat livskvalitet. Opioider, såsom fentanyl, er gavnlige som potente smertestillende lægemidler til patienter med vedvarende smerte. Dette er en dobbeltblind, parallelgruppe, placebokontrolleret undersøgelse for at sammenligne smertelindring og virkningen på sikkerhed, funktionalitet og livskvalitet under behandling med fentanyl indgivet gennem huden via klæbende plastre ("transdermalt system") med terapi. med placebo hos patienter med slidgigt (OA). Specifikt er patienter med moderat til svær smerte forårsaget af slidgigt, og for hvem behandling med traditionel smertestillende medicin (ifølge Verdenssundhedsorganisationen [WHO] smertestige, op til og med svage opioider) ikke har kunnet give tilstrækkelig smertelindring, er berettiget til at indskrive. Efter screening går patienterne ind i en 1-uges Run-In periode, hvor forudgående behandling med svage opioider, med eller uden non-opioid smertestillende medicin, fortsætter. Efter denne periode randomiseres patienter med moderat til svær smerte til fentanylplaster eller placebo under den dobbeltblindede (behandlings)fase i 6 uger. Alle patienter, inklusive dem, der afbryder eller trækker sig fra undersøgelsen, går ind i Tapering-Off-perioden, hvor medicinen reduceres gradvist. Vurderinger af effektivitet omfatter: Smertelindring, bestemt med en Visual Analogue Scale (VAS) ved hjælp af en elektronisk smertedagbog, der opdateres af patienten mindst to gange dagligt; funktionalitet, vurderet af Western Ontario og McMaster Universities (WOMAC) Osteoarthritis Index; og livskvalitet, målt ved SF-36 Quality of Life Questionnaire. Sikkerhedsvurderinger omfatter identifikation af mulige abstinenssymptomer i slutningen af ​​Tapering-Off-perioden, måling af vitale tegn med angivne intervaller og forekomst af uønskede hændelser gennem hele undersøgelsen. Studiehypotesen er, at patienter med slidgigt i hofte eller knæ, hvis smerter ikke er tilstrækkeligt kontrolleret af andre smertestillende medicin, vil vise en forbedring i smertekontrol efter behandling med fentanyl transdermalt system. Fentanylplastre til afgivelse af 25 mikrogram/time til 100 mikrogram/time, skiftet hver 3. dag i 6 uger; doser kan justeres for tilstrækkelig smertekontrol; anti-kvalme tabletter (metoclopramid, 10 milligram[mg] og paracetamol tabletter (500 mg; maksimalt 4 gram/dag) som supplerende smertekontrol

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
418

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 4

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

41 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienter med slidgigt (OA) i hoften eller knæet (som defineret af American College of Rheumatology) og radiologiske tegn på OA fra målleddet
  • patienter skal have behov for og vente på hofte- eller knæudskiftning
  • patienter med kroniske smerter i mere end 3 måneder i >=20 dage/måned
  • patienter med moderat til svær OA-smerter i målleddet (VAS-score >=50 på en skala fra 0-100), hvis smerter ikke var tilstrækkeligt kontrolleret med svage opioider, med eller uden ikke-opioid smertestillende medicin
  • kvinder skal være postmenopausale eller bruge passende prævention, have en negativ graviditetstest ved studiestart og ikke amme.

Ekskluderingskriterier:

  • Patienter, som tidligere havde svigtet fentanylbehandling eller havde afbrudt behandlingen på grund af bivirkninger
  • kendt allergi eller overfølsomhed over for fentanyl eller over for klæbemidlerne
  • patienter, der behandles for depression eller epilepsi
  • patienter, der modtog beroligende hypnotika, bedøvelsesmidler og/eller muskelafslappende midler i ugen forud for indkøringsperioden
  • patienter, der oplever en anden type vedvarende smerte, der skiller sig ud i sammenligning med OA-smerter
  • patienter med større traumer i målleddene, infektion i disse led eller irreversibel skade på disse led i løbet af de 6 måneder før undersøgelsen.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Gennemsnitligt område under kurven minus baseline (AAUCMB) for smertelindring, målt ved Visual Analogue Scale (VAS)-score for daglig smerte i behandlingsperioden (6 uger)

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
SF-36 Quality of Life Questionnaire (QoL) og WOMAC-spørgeskema på dag 1 og 43 og ved afslutningen af ​​nedtrapningsperioden; uønskede hændelser under hele studiet

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Janssen Pharmaceutica N.V., Belgium

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. juni 2002

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. april 2004

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
7. oktober 2005

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
7. oktober 2005

Først opslået (Skøn)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
12. oktober 2005

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
17. maj 2011

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
16. maj 2011

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. december 2010

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • CR003004

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger