Badanie wpływu leczenia fentanylem podawanym przez skórę na kontrolę bólu w porównaniu z placebo u pacjentów z chorobą zwyrodnieniową stawów

Przewlekły ból nienowotworowy może wynikać z urazu lub choroby, takiej jak choroba zwyrodnieniowa stawów lub reumatoidalne zapalenie stawów, które powodują cierpienie i obniżenie jakości życia. Opioidy, takie jak fentanyl, są korzystne jako silne leki przeciwbólowe u pacjentów z ciągłym bólem. Jest to badanie z podwójnie ślepą próbą, w grupach równoległych, kontrolowane placebo, mające na celu porównanie łagodzenia bólu oraz wpływu na bezpieczeństwo, funkcjonalność i jakość życia podczas leczenia fentanylem podawanym przez skórę za pomocą plastrów samoprzylepnych („system transdermalny”) z terapią z placebo u pacjentów z chorobą zwyrodnieniową stawów (ChZS). W szczególności pacjenci z bólem o nasileniu umiarkowanym do silnego wywołanym przez chorobę zwyrodnieniową stawów, u których leczenie tradycyjnymi lekami przeciwbólowymi (według drabiny bólu Światowej Organizacji Zdrowia [WHO], do słabych opioidów włącznie) nie przyniosło odpowiedniej ulgi w bólu, kwalifikują się do zapisać. Po badaniu przesiewowym pacjenci wchodzą w 1-tygodniowy okres Run-In, w którym kontynuowane jest wcześniejsze leczenie słabymi opioidami, z nieopioidowymi lekami przeciwbólowymi lub bez nich. Po tym okresie pacjenci z bólem o nasileniu od umiarkowanego do silnego są losowo przydzielani do grup samoprzylepnych z fentanylem lub placebo podczas fazy podwójnie ślepej próby (leczenia) przez 6 tygodni. Wszyscy pacjenci, w tym ci, którzy przerwali lub wycofali się z badania, wchodzą w okres zmniejszania dawki, podczas którego lek jest stopniowo zmniejszany. Oceny skuteczności obejmują: Złagodzenie bólu, określane za pomocą wizualnej skali analogowej (VAS) za pomocą elektronicznego dzienniczka bólu aktualizowanego przez pacjenta co najmniej dwa razy dziennie; funkcjonalność, oceniana przez Western Ontario i McMaster Universities (WOMAC) Osteoarthritis Index; i jakości życia mierzonej Kwestionariuszem Jakości Życia SF-36. Oceny bezpieczeństwa obejmują identyfikację możliwych objawów odstawiennych pod koniec okresu zmniejszania dawki, pomiary parametrów życiowych w określonych odstępach czasu oraz częstość występowania zdarzeń niepożądanych w trakcie badania. Hipoteza badania jest taka, że ​​pacjenci z chorobą zwyrodnieniową stawu biodrowego lub kolanowego, u których ból nie jest odpowiednio kontrolowany za pomocą innych leków przeciwbólowych, wykażą poprawę kontroli bólu po leczeniu systemem transdermalnym fentanylu. plastry z fentanylem o dawce od 25 mikrogramów na godzinę do 100 mikrogramów na godzinę, zmieniane co 3 dni przez 6 tygodni; dawki można dostosować w celu odpowiedniej kontroli bólu; tabletki przeciw nudnościom (Metoklopramid, 10 miligramów [mg] i tabletki paracetamolu (500 mg; maksymalnie 4 gramy dziennie) jako dodatkowe środki przeciwbólowe