Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Tutkimus ihon läpi annetun fentanyylihoidon vaikutuksesta kivunhallintaan verrattuna lumelääkkeeseen nivelrikkopotilailla

maanantai 16. toukokuuta 2011 päivittänyt: Janssen Pharmaceutica N.V., Belgium

Satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu, rinnakkaisryhmä, monikeskustutkimus Durogesic™:n tutkimiseksi lumelääkkeeseen verrattuna potilailla, joilla on kohtalaista tai vaikeaa lonkka- tai polvennivelrikon aiheuttamaa kipua, jotka tarvitsevat ja odottavat lonkkaniveltä Tai polven vaihto.

Tutkimuksen tarkoituksena on selvittää, onko fentanyylillä, joka annostellaan ihon läpi tartuntalapulla, parempi kipua lievittävä vaikutus lumelääkkeeseen verrattuna potilailla, joilla on nivelrikkokipu, jota ei saada riittävästi hallintaan heikoilla opioideilla, joita käytetään usein. yhdessä ei-opioidisten analgeettien kanssa.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tila

Ilmaisee nykyisen rekrytointitilan tai laajennetun pääsyn tilan.
Valmis

Ehdot

Ehdot

Sairaus, häiriö, oireyhtymä, sairaus tai vamma, jota tutkitaan. Sivustolla ClinicalTrials.gov olosuhteet voivat sisältää myös muita terveyteen liittyviä kysymyksiä, kuten elinikää, elämänlaatua ja terveysriskejä.

Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.

Yksityiskohtainen kuvaus

Krooninen, ei-syöpäkipu voi johtua loukkaantumisesta tai sairaudesta, kuten nivelrikko tai nivelreuma, joka aiheuttaa kärsimystä ja heikentää elämänlaatua. Opioidit, kuten fentanyyli, ovat hyödyllisiä voimakkaina kipua lievittävinä lääkkeinä potilailla, joilla on jatkuva kipu. Tämä on kaksoissokkoutettu, rinnakkaisryhmien, lumekontrolloitu tutkimus, jossa verrataan kivun lievitystä ja vaikutusta turvallisuuteen, toimivuuteen ja elämänlaatuun hoidon aikana, kun fentanyyliä annetaan ihon läpi liima-laastareiden ("transdermaalinen järjestelmä") kautta. lumelääkettä potilailla, joilla on nivelrikko (OA). Erityisesti potilaat, joilla on keskivaikea tai vaikea nivelrikon aiheuttama kipu ja joille hoito perinteisillä kipulääkkeillä (WHO:n mukaan heikoilla opioideilla) ei ole onnistunut tarjoamaan riittävää kivunlievitystä. ilmoittautua. Seulonnan jälkeen potilaat siirtyvät viikon mittaiseen sisäänkäynnistysjaksoon, jonka aikana aiempaa hoitoa heikoilla opioideilla, ei-opioidikipulääkkeellä tai ilman sitä. Tämän jakson jälkeen potilaat, joilla on kohtalaista tai vaikeaa kipua, satunnaistetaan saamaan fentanyylilaastareita tai lumelaastareita kaksoissokkovaiheen (hoito) aikana 6 viikon ajaksi. Kaikki potilaat, mukaan lukien ne, jotka lopettavat tutkimuksen tai lopettavat sen, siirtyvät kapenemisjaksoon, jonka aikana lääkitystä vähennetään asteittain. Tehokkuuden arviointeja ovat: Kivunlievitys, joka määritetään visuaalisella analogisella asteikolla (VAS) sähköisen kipupäiväkirjan avulla, jonka potilas päivittää vähintään kahdesti päivässä; toimivuus, Länsi-Ontarion ja McMasterin yliopistojen (WOMAC) Osteoarthritis Indexin arvioima; ja elämänlaatu, mitattuna SF-36 Quality of Life Questionnaire -kyselyllä. Turvallisuusarvioinnit sisältävät mahdollisten vieroitusoireiden tunnistamisen kapenemisjakson lopussa, elintoimintojen mittaamisen määrätyin väliajoin ja haittatapahtumien ilmaantuvuuden koko tutkimuksen ajan. Tutkimushypoteesi on, että lonkan tai polven nivelrikkoa sairastavat potilaat, joiden kipua ei saada riittävästi hallintaan muilla kipua lievittävillä lääkkeillä, kivunhallinta paranee transdermaalisen fentanyylijärjestelmän hoidon jälkeen. Fentanyylilaastarit, jotka antavat 25 mikrogrammaa/tunti - 100 mikrogrammaa/tunti, vaihdetaan 3 päivän välein 6 viikon ajan; annoksia voidaan säätää riittävän kivun hallintaan; pahoinvointia ehkäisevät tabletit (metoklopramidi, 10 milligrammaa[mg] ja parasetamolitabletit (500 mg; enintään 4 grammaa/vrk) lisäkivunhallintaan

Opintotyyppi

Opintotyyppi

Kuvaa kliinisen tutkimuksen luonnetta. Tutkimustyyppejä ovat interventiotutkimukset (kutsutaan myös kliinisiksi kokeiksi), havaintotutkimukset (mukaan lukien potilasrekisterit) ja laajennettu pääsy.
Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

Ilmoittautuminen

Kliinisen tutkimuksen osallistujien määrä. "Odotettu" ilmoittautuminen on tavoitemäärä osallistujia, jonka tutkijat tarvitsevat tutkimukseen.
418

Vaihe

Vaihe

Kliinisen tutkimuksen vaihe, jossa tutkitaan lääkettä tai biologista tuotetta, joka perustuu Yhdysvaltain elintarvike- ja lääkeviraston (FDA) kehittämiin määritelmiin. Vaihe perustuu tutkimuksen tavoitteeseen, osallistujamäärään ja muihin ominaisuuksiin. Vaiheita on viisi: Varhainen vaihe 1 (aiemmin Vaihe 0), Vaihe 1, Vaihe 2, Vaihe 3 ja Vaihe 4. Ei sovelleta -toimintoa käytetään kuvaamaan kokeita, joissa ei ole FDA määrittämiä vaiheita, mukaan lukien laitekokeet tai käyttäytymistoimenpiteet.
  • Vaihe 4

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Kelpoisuusvaatimukset

Keskeiset vaatimukset, jotka ihmisten, jotka haluavat osallistua kliiniseen tutkimukseen, on täytettävä tai ominaisuudet, jotka heillä on oltava. Kelpoisuuskriteerit koostuvat sekä osallistumiskriteereistä (jotka vaaditaan, jotta henkilö voi osallistua tutkimukseen) että poissulkemisperusteista (jotka estävät henkilöä osallistumasta). Kelpoisuuskriteerityyppejä ovat muun muassa se, otetaanko tutkimukseen terveitä vapaaehtoisia, onko ikä- tai ikäryhmävaatimuksia vai sukupuolen mukaan rajoitettu.

Opintokelpoiset iät

41 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Potilaat, joilla on lonkan tai polven nivelrikko (OA) (American College of Rheumatologyn määrittelemällä tavalla) ja radiologisia todisteita kohteena olevasta nivelestä
  • potilaiden on oltava lonkka- tai polviproteesin tarpeessa ja odottamassa sitä
  • potilaat, joilla on krooninen kipu yli 3 kuukautta >=20 päivää/kk
  • potilaat, joilla on kohtalainen tai vaikea kohdenivelen OA-kipu (VAS-pistemäärä >=50 asteikolla 0-100), joiden kipua ei saatu riittävästi hallintaan heikoilla opioideilla, ei-opioidikipulääkkeellä tai ilman
  • naisten tulee olla postmenopausaalisilla tai käyttää asianmukaista ehkäisyä, heillä on negatiivinen raskaustesti tutkimuksen alussa eivätkä he saa imettää.

Poissulkemiskriteerit:

  • Potilaat, joille fentanyylihoito ei aiemmin ollut epäonnistunut tai jotka ovat lopettaneet hoidon haittatapahtumien vuoksi
  • tunnettu allergia tai yliherkkyys fentanyylille tai liima-aineille
  • potilaille, joita hoidetaan masennuksen tai epilepsian vuoksi
  • potilaat, jotka ovat saaneet rauhoittavia unilääkkeitä, anestesia- ja/tai lihasrelaksantteja sisäänajojaksoa edeltävällä viikolla
  • potilaat, jotka kokevat muunlaista jatkuvaa kipua, joka erottuu OA-kipuun verrattuna
  • potilaat, joilla on suuri trauma kohdenivelissä, infektio näissä nivelissä tai peruuttamaton vaurio nivelissä tutkimusta edeltäneiden 6 kuukauden aikana.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kaksinkertainen

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka on tärkein toimenpiteen/hoidon vaikutuksen arvioinnissa. Useimmilla kliinisillä tutkimuksilla on yksi ensisijainen tulosmittaus, mutta joissakin on useampia kuin yksi.
Tulosmittaus
Kivun lievityksen keskimääräinen käyrän alla oleva pinta-ala miinus perusviiva (AAUCMB), mitattuna visuaalisen analogisen asteikon (VAS) pisteillä päivittäiselle kivulle hoitojakson (6 viikkoa) aikana.

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka ei ole yhtä tärkeä kuin ensisijainen tulosmitta toimenpiteen vaikutuksen arvioinnissa, mutta joka on silti kiinnostava. Useimmissa kliinisissä tutkimuksissa on enemmän kuin yksi toissijainen tulosmitta.
Tulosmittaus
SF-36 Quality of Life Questionnaire (QoL) ja WOMAC-kysely päivinä 1 ja 43 sekä kapenemisjakson lopussa; haittatapahtumia koko tutkimuksen ajan

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Sponsori

Organisaatio tai henkilö, joka käynnistää tutkimuksen ja jolla on valtuudet ja määräysvalta tutkimuksessa.
Janssen Pharmaceutica N.V., Belgium

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Hyödyllisiä linkkejä

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Opiskelun aloitus

Todellinen päivämäärä, jolloin ensimmäinen osallistuja otettiin mukaan kliiniseen tutkimukseen. "Odotettu" tutkimuksen aloituspäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen aloituspäivä.
Lauantai 1. kesäkuuta 2002

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Opintojen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai interventiota/hoitoa lopullisen datan keräämiseksi ensisijaisia ​​tulosmittauksia, toissijaisia ​​tulosmittauksia ja haittatapahtumia varten (eli viimeisen osallistujan viimeinen käynti). "Odotettu" tutkimuksen päättymispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen päättymispäivä.
Torstai 1. huhtikuuta 2004

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Ensimmäinen lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen sponsori tai tutkija ensimmäisen kerran toimitti tutkimustietueen ClinicalTrials.gov Ensimmäisen lähetyspäivän ja tietueen saatavuuden ClinicalTrials.gov-sivustolla (ensimmäinen julkaisupäivämäärä) välillä on yleensä muutaman päivän viive.
Perjantai 7. lokakuuta 2005

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija lähettää ensimmäisen kerran tutkimustietueen, joka on yhdenmukainen National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan on ehkä tarkistettava ja toimitettava tutkimustietue yhden tai useamman kerran, ennen kuin NLM laadunvalvontatarkastuksen kriteerit täyttyvät. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Perjantai 7. lokakuuta 2005

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Ensimmäinen Lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimustietue oli ensimmäisen kerran saatavilla ClinicalTrials.gov -sivustolla National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvontatarkastuksen (QC) tarkastuksen jälkeen. Tutkimuksen toimeksiantajan tai tutkijan tutkimustietueen toimittamisen ja ensimmäisen julkaisupäivän välillä on tyypillisesti muutaman päivän viive.
Keskiviikko 12. lokakuuta 2005

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Viimeisin päivitys julkaistu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimustietueen muutokset otettiin käyttöön osoitteessa ClinicalTrials.gov. Voi olla viive sen välillä, kun tutkimuksen sponsori tai tutkija on toimittanut muutokset ClinicalTrials.gov-sivustolle (viimeinen päivityksen lähetyspäivä) ja viimeisen päivityksen julkaisupäivämäärän välillä.
Tiistai 17. toukokuuta 2011

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija on toimittanut tutkimustietueeseen muutoksia, jotka ovat yhdenmukaisia ​​National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Maanantai 16. toukokuuta 2011

Viimeksi vahvistettu

Viimeksi vahvistettu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija vahvisti kliinisen tutkimuksen tiedot ClinicalTrials.gov-sivustolla oikeiksi ja ajantasaisiksi. Jos tutkimus, jonka rekrytointitila on rekrytointi; ei vielä rekrytoi; tai aktiivinen, ei rekrytointia ole varmistettu viimeisen 2 vuoden aikana, tutkimuksen rekrytointistatus näytetään tuntemattomana.
Keskiviikko 1. joulukuuta 2010

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tunnisteet tai tunnusnumerot kuin NCT-numero, jotka tutkimuksen sponsori, rahoittaja tai joku muu on määrittänyt kliiniselle tutkimukselle. Nämä numerot voivat sisältää yksilöllisiä tunnisteita muista tutkimusrekistereistä ja National Institutes of Health -apurahojen numeroista.
  • CR003004

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Evästeasetukset

Käytämme evästeitä varmistaaksemme, että annamme sinulle parhaan kokemuksen verkkosivustollamme. Lisätietoja on tietosuoja- ja evästekäytännössämme. ...>>>Voit muuttaa asetuksiasi tai peruuttaa suostumuksesi milloin tahansa poistamalla evästeet verkkosivustoltasi tai tietokoneeltasi käytännössä kuvatulla tavalla. Hyväksy se ja valitse mieltymyksesi merkitsemällä vastaavat ruudut alla olevaan "Asetusten hallinta" -osioon. Lue huolellisesti käyttöehdot ennen kuin jatkat minkä tahansa tämän verkkosivuston osan käyttöä.
«Hallitse asetuksia