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Um estudo do efeito no controle da dor do tratamento com fentanil, administrado através da pele, comparado com placebo em pacientes com osteoartrite

16 de maio de 2011 atualizado por: Janssen Pharmaceutica N.V., Belgium

Estudo randomizado, duplo-cego, controlado por placebo, grupo paralelo, multicêntrico para investigar o Durogesic™ em comparação com o placebo em indivíduos com dor moderada a intensa induzida por osteoartrite do quadril ou do joelho, que precisam e estão esperando pelo quadril Ou substituição do joelho.

O objetivo do estudo é determinar se o fentanil, administrado através da pele por meio de um adesivo, tem um efeito analgésico superior em comparação com o placebo em pacientes com dor de osteoartrite que é inadequadamente controlada por tratamento terapêutico com opioides fracos, que geralmente são tomados em combinação com analgésicos não opioides.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Concluído

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Descrição detalhada

A dor crônica não oncológica pode resultar de lesão ou doença, como osteoartrite ou artrite reumatóide, que causa sofrimento e redução da qualidade de vida. Os opioides, como o fentanil, são benéficos como medicamentos potentes para o alívio da dor em pacientes com dor contínua. Este é um estudo duplo-cego, de grupos paralelos, controlado por placebo para comparar o alívio da dor e o efeito na segurança, funcionalidade e qualidade de vida durante o tratamento com fentanil administrado através da pele por adesivos ("sistema transdérmico") com terapia com placebo em pacientes com osteoartrite (OA). Especificamente, pacientes com dor moderada a intensa induzida por osteoartrite e para os quais o tratamento com medicação tradicional para dor (de acordo com a escada da dor da Organização Mundial da Saúde [OMS], até e incluindo opioides fracos) falhou em fornecer alívio adequado da dor, são elegíveis para matricular. Após a triagem, os pacientes entram em um período Run-In de 1 semana, no qual o tratamento anterior com opioides fracos, com ou sem analgésicos não opioides, continua. Após esse período, os pacientes com dor moderada a intensa são randomizados para o adesivo adesivo de fentanil ou placebo durante a fase duplo-cega (tratamento) por 6 semanas. Todos os pacientes, incluindo aqueles que descontinuam ou abandonam o estudo, entram no período Tapering-Off, durante o qual a medicação é reduzida gradualmente. As avaliações de eficácia incluem: Alívio da dor, determinado com uma Escala Visual Analógica (VAS) por meio de um diário eletrônico de dor atualizado pelo paciente pelo menos duas vezes ao dia; funcionalidade, avaliada pelo Índice de Osteoartrite das Universidades de Western Ontario e McMaster (WOMAC); e qualidade de vida, medida pelo Questionário de Qualidade de Vida SF-36. As avaliações de segurança incluem a identificação de possíveis sintomas de abstinência no final do período de redução gradual, medição dos sinais vitais em intervalos determinados e incidência de eventos adversos ao longo do estudo. A hipótese do estudo é que os pacientes com osteoartrite do quadril ou joelho cuja dor não é adequadamente controlada por outros medicamentos para alívio da dor apresentarão uma melhora no controle da dor após o tratamento com o sistema transdérmico de fentanil. Adesivos de fentanil para fornecer 25 microgramas/hora a 100 microgramas/hora, trocados a cada 3 dias, por 6 semanas; as doses podem ser ajustadas para controle adequado da dor; comprimidos anti-náusea (metoclopramida, 10 miligramas [mg] e comprimidos de paracetamol (500 mg; máximo de 4 gramas/dia) como controle suplementar da dor)

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Real)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
418

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Fase 4

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

41 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Pacientes com osteoartrite (OA) do quadril ou joelho (conforme definido pelo American College of Rheumatology) e evidência radiológica de OA da articulação alvo
  • os pacientes devem precisar e aguardar a substituição do quadril ou joelho
  • pacientes com dor crônica por mais de 3 meses por >= 20 dias/mês
  • pacientes com dor OA moderada a grave da articulação-alvo (pontuação EVA >=50 em uma escala de 0-100), cuja dor não foi adequadamente controlada com opioides fracos, com ou sem analgésicos não opioides
  • as mulheres devem estar na pós-menopausa ou usando contracepção adequada, ter um teste de gravidez negativo no início do estudo e não estar amamentando.

Critério de exclusão:

  • Pacientes que falharam anteriormente na terapia com fentanil ou interromperam o tratamento devido a eventos adversos
  • alergia ou hipersensibilidade conhecida ao fentanil ou aos adesivos
  • pacientes em tratamento para depressão ou epilepsia
  • pacientes que receberam hipnóticos sedativos, anestésicos e/ou relaxantes musculares na semana anterior ao período de run-in
  • pacientes com outro tipo de dor contínua que se destaca em comparação com a dor da OA
  • pacientes com trauma grave nas articulações-alvo, infecção nessas articulações ou dano irreversível a essas articulações durante os 6 meses anteriores ao estudo.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Dobro

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Área média sob a linha de base da curva menos (AAUCMB) de alívio da dor, conforme medido pelos escores da Escala Visual Analógica (VAS) para dor diária durante o período de tratamento (6 semanas)

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Questionário de Qualidade de Vida SF-36 (QoL) e questionário WOMAC nos dias 1 e 43 e no final do período de redução gradual; eventos adversos ao longo do estudo

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Janssen Pharmaceutica N.V., Belgium

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Links úteis

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
1 de junho de 2002

Conclusão do estudo (Real)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
1 de abril de 2004

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
7 de outubro de 2005

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
7 de outubro de 2005

Primeira postagem (Estimativa)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
12 de outubro de 2005

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
17 de maio de 2011

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
16 de maio de 2011

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de dezembro de 2010

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • CR003004

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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