Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie bezpečnosti a účinnosti golimumabu u pacientů s aktivní ankylozující spondylitidou

12. července 2013 aktualizováno: Centocor, Inc.

Multicentrická, randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná studie golimumabu, plně lidské anti-TNFalfa monoklonální protilátky, podávané subkutánně u subjektů s aktivní ankylozující spondylitidou

Účelem této studie je zhodnotit bezpečnost a účinnost subkutánních injekcí (pod kůži) golimumabu při léčbě aktivní ankylozující spondylitidy [AS (artritida páteře)]. Účinnost bude měřena snížením známek a symptomů aktivní AS, včetně účinků na bolest a ztuhlost zad, fyzické funkce, rozsah pohybu v páteři, kvalitu života a rychlost poškození páteře nebo fúze na rentgenovém snímku.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Látky proti nádorovému nekrotickému faktoru (TNF) se ukázaly jako účinná léčba u pacientů s aktivní ankylozující spondylitidou (artritida páteře), kteří nereagovali na konvenční léčbu. Golimumab je nová látka proti TNFa. Jedná se o multicentrickou, randomizovanou (pacientům jsou přiděleny různé druhy léčby na základě náhody), dvojitě zaslepenou (pacient ani lékař neví, zda je užíván lék nebo placebo nebo v jaké dávce), placebem kontrolovanou studii s paralelními skupinami srovnávající bezpečnost a účinnost golimumabu 50 mg, golimumabu 100 mg a placeba subkutánními (podkožními) injekcemi podávanými každé 4 týdny u pacientů s aktivní AS. Celková doba léčby je přibližně 5 let. V první části studie budou někteří pacienti náhodně přiřazeni k léčbě placebem prostřednictvím injekce v týdnu 20; ostatní budou zařazeni do skupin golimumabu 50 mg nebo golimumabu 100 mg prostřednictvím injekce ve 20. týdnu. V 16. týdnu studie existuje „brzký únik“, kdy pacienti, kteří splňují kritéria pro malé zlepšení symptomů AS, budou převedeni na golimumab, pokud byli na placebu, nebo jim bude dávka golimumabu zvýšena, pokud byli původně zařazeni do skupina golimumab 50 mg. V týdnu 24 pacienti ve skupině s placebem přejdou na injekce golimumabu 50 mg a všichni pacienti budou nadále zaslepeně dostávat injekce 50 nebo 100 mg golimumabu každé 4 týdny, dokud nebudou prvních 104 týdnů plně shromážděny údaje o všech pacientech (databáze zámek). Po tomto 104týdenním uzamčení databáze bude každý odslepen k dávce golimumabu a bude pokračovat v léčbě golimumabem až do týdne 252 jako součást dlouhodobé prodloužené fáze studie s možnostmi úpravy souběžné medikace AS a/nebo zvýšení dávku golimumabu. Hypotézou studie je, že golimumab bude účinnější než placebo v léčbě známek a symptomů AS, jak bylo měřeno podle kritérií odezvy Assessment in Ankylosing Spondlititis (ASAS) 20 . Golimumab 50 mg, Golimumab 100 mg nebo placebo podávané pod kůži každé 4 týdny v týdnech 0, 4, 8, 12, 16 a 20, po nichž následují injekce buď Golimumabu 50 mg nebo Golimumabu 100 mg každé 4 týdny po dobu přibližně 5 let. čas první injekce studijní látky.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
356

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Belgie
      • Brussel, Belgie
      • Diepenbeek, Belgie
      • Leuven, Belgie
  • Finsko
      • Helsinki, Finsko
      • Rauma, Finsko
  • Francie
      • Nantes Cedex 01 N/A, Francie
  • Holandsko
      • Maastricht, Holandsko
      • Nijmegen, Holandsko
  • Kanada
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Kanada
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Kanada
      • Victoria, British Columbia, Kanada
    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, Kanada
    • Newfoundland and Labrador
      • St. John'S, Newfoundland and Labrador, Kanada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada
    • Quebec
      • Sainte Foy, Quebec, Kanada
  • Korejská republika
      • Busan, Korejská republika
      • Pusan, Korejská republika
      • Seoul, Korejská republika
  • Německo
      • Bad Nauheim, Německo
      • Baden-Baden, Německo
      • Berlin, Německo
      • Erlangen, Německo
      • Hannover, Německo
      • Herne, Německo
      • München, Německo
  • Spojené státy
    • Arizona
      • Paradise Valley, Arizona, Spojené státy
    • California
      • Los Angeles, California, Spojené státy
      • San Francisco, California, Spojené státy
    • Florida
      • Ormond Beach, Florida, Spojené státy
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Spojené státy
    • Pennsylvania
      • Duncansville, Pennsylvania, Spojené státy
    • Texas
      • Houston, Texas, Spojené státy
    • Washington
      • Edmonds, Washington, Spojené státy
      • Seattle, Washington, Spojené státy
    • Wisconsin
      • Brookfield, Wisconsin, Spojené státy
      • Lacrosse, Wisconsin, Spojené státy
  • Tchaj-wan
      • Kaohsiung, Tchaj-wan
      • Taichung, Tchaj-wan
      • Tao-Yuan, Tchaj-wan

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Diagnóza „definitivní AS“ (artritida páteře), jak je definována modifikovanými newyorskými kritérii, po dobu alespoň 3 měsíců před první dávkou studovaného léku
  • Symptomy aktivního onemocnění při screeningu a při výchozích návštěvách, jak dokládají skóre indexu aktivity onemocnění při ankylozující spondylitidě (Bath Ankylosing Spondylitis Disease Activity Index, BASDAI) >= 4 a skóre celkové bolesti zad >= 4 (každý na stupnici od 0 do 10 cm )
  • Neadekvátní odpověď na 3 měsíce nepřetržité léčby s maximálními doporučenými dávkami NSAID nebo neschopnost přijímat celé 3 měsíce maximální léčby NSAID kvůli intoleranci, toxicitě nebo kontraindikacím nesteroidních protizánětlivých léků (NSAID)
  • Jsou povoleny stabilní dávky metotrexátu, sulfasalazinu, hydroxychlorochinu, nízkých dávek kortikosteroidů a NSAID.

Kritéria vyloučení:

  • Pacienti nemohou mít úplnou ankylózu páteře
  • Žádná předchozí léčba biologickými anti-TNF látkami (infliximab, etanercept, adalimumab)

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: 003
golimumab 100 mg sc injekce každé 4 týdny od 0 do 5 let
Biologický: golimumab
100 mg sc injekce každé 4 týdny od 0. týdne do 5 let
Biologický: golimumab
50 mg sc injs každé 4 týdny od 0. do 5. týdne (pokud předčasný únik v 16. týdnu); golimumab – v případě předčasného úniku, 100 mg sc injekce každé 4 týdny počínaje 16. týdnem až do 5 let; golimumab - dle uvážení lékaře po odslepení, úprava dávky z 50 na 100 mg
Komparátor placeba: 001
Golimumab (CNTO 148); placebo SC injekce každé 4 týdny až 20. týden (pokud není předčasný únik v 16. týdnu);golimumab – v případě předčasného úniku 50 mg sc inj každé 4 týdny od 16. týdne do 5 let; golimumab –50 mg sc injekce od 24. týdne do 5 let (pokud předčasný útěk); golimumab – dle uvážení lékaře po odslepení upravit dávku z 50 na 100 mg
Biologický: Golimumab (CNTO 148); placebo
SC injekce každé 4 týdny až 20. týden (pokud nedojde k předčasnému úniku v 16. týdnu);golimumab – v případě předčasného úniku 50 mg sc inj každé 4 týdny od 16. týdne do 5 let; golimumab –50 mg sc injekce počínaje 24. týdnem do 5 let (pokud není brzy uniknout); golimumab – dle uvážení lékaře po odslepení upravit dávku z 50 na 100 mg
Experimentální: 002
golimumab 50 mg sc injs každé 4 týdny od 0 do 5 let (pokud předčasný únik v 16. týdnu); golimumab – v případě předčasného úniku, 100 mg sc injekce každé 4 týdny počínaje 16. týdnem až do 5 let; golimumab - dle uvážení lékaře po odslepení, úprava dávky z 50 na 100 mg
Biologický: golimumab
100 mg sc injekce každé 4 týdny od 0. týdne do 5 let
Biologický: golimumab
50 mg sc injs každé 4 týdny od 0. do 5. týdne (pokud předčasný únik v 16. týdnu); golimumab – v případě předčasného úniku, 100 mg sc injekce každé 4 týdny počínaje 16. týdnem až do 5 let; golimumab - dle uvážení lékaře po odslepení, úprava dávky z 50 na 100 mg

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Hodnocení u ankylozující spondylitidy 20 respondentů ve 14. týdnu
Časové okno: 14. týden
Počet pacientů, kteří dosáhli 20% zlepšení a alespoň 1 absolutního zlepšení na stupnici 0 až 10 cm od výchozího stavu do týdne 14 v alespoň 3 ze 4 domén: celkový stav pacienta, celková bolest zad, funkce nebo zánět.
14. týden

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Hodnocení u ankylozující spondylitidy 20 respondentů ve 24. týdnu
Časové okno: 24. týden
Počet pacientů, kteří dosáhli 20% zlepšení a alespoň 1 absolutního zlepšení na stupnici 0 až 10 cm od výchozího stavu do 24. týdne alespoň 3 ze 4 domén: celkový stav pacienta, celková bolest zad, funkce nebo zánět.
24. týden
Shrnutí změny od výchozí hodnoty ve funkčním indexu ankylozující spondylitidy v koupeli ve 14. týdnu
Časové okno: Od základního stavu do týdne 14
Funkční index ankylozující spondylitidy v koupeli (BASFI) se vypočítá jako průměr 10 VAS, každý o délce 0 až 10 cm. Osm škál se týká funkční kapacity pacientů, zatímco další 2 se týkají pacientovy schopnosti zvládat každodenní život. Změna od výchozí hodnoty je hodnota 14 Wk mínus hodnota výchozí hodnoty.
Od základního stavu do týdne 14
Shrnutí změny od výchozí hodnoty v metrologickém indexu ankylozující spondylitidy v koupeli ve 14. týdnu
Časové okno: Od základního stavu do týdne 14
Bath Ankylosing Spondylitis Metrology Index (BASMI) je součet skóre složených z 5 měření (0=mírná, 1=střední & 2=závažná): Tragus-to-wall; Bederní flexe; Cervikální rotace; Boční bederní flexe; Intermalleolární vzdálenost. BASMI se pohybuje od 0 do 10. Změna od výchozí hodnoty je hodnota Wk 14 mínus hodnota výchozí hodnoty.
Od základního stavu do týdne 14

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Centocor, Inc.

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
Schering-Plough

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. prosince 2005

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. března 2007

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. ledna 2012

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
12. prosince 2005

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
12. prosince 2005

První zveřejněno (Odhad)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
14. prosince 2005

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
19. července 2013

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
12. července 2013

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. července 2013

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • CR006337
  • C0524T09 (Jiný identifikátor: Centocor)

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení